El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) (agencia sanitaria chilena) emitió una alerta el 25 de enero del 2018, acerca de los productos de uso tópico empleados para el acné que contienen peróxido de benzoico o ácido salicílico informando que pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad graves (1).
En Chile, se alertó que los medicamentos con ácido salicílico y el peróxido de benzoilo que se aplican en la piel pueden generar reacciones de hipersensibilidad basándose en los reportes realizados desde el año 2015 por las agencias de medicamentos internacionales de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) y de Canadá (Health Canada). En la base de datos del sistema de informes sobre eventos adversos de medicamentos de la FDA (FAERS), se ha registrado 131 reportes en total de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con estos productos desde 1969 y 2013, de las cuales se hospitalizaron un poco menos de la mitad de pacientes. En Chile se han registrado solo cuatro casos de eventos adversos relacionados con estos medicamentos a través de la base de datos nacional de Farmacovigilancia entre los años 2012 y 2017, aunque ninguno se consideró un caso clínico grave (1).
El peróxido de benzoilo es un agente bactericida con efecto sebostático, comedolítico e inhibidor de la proliferación al oxidar componentes bacterianos que permite tratar el Propionibacterium acnes que produce acné vulgaris (2), según indicación aprobada por la FDA (3). El ácido salicílico es agente queratolítico, es decir degrada la queratina en desórdenes dérmicas como verrugas, callos y otros afecciones con exceso de queratina como en alguno tipos de acné (4), no se encuentra aprobado para ninguna indicación por la FDA (3). Estos dos fármacos son empleados a nivel dérmico con aplicación local y ambos pueden causar reacciones de hipersensibilidad grave (3).
En Colombia, según el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el ácido salicílico cuenta con 21 registros sanitarios vigentes con formas farmacéuticas de lociones y ungüentos empleado para el tratamiento de afecciones cutáneas. Por su parte, el peróxido de benzoilo cuenta con 8 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica de gel empleado para el tratamiento del acné vulgaris (4).
Tabla 1. Algunos productos que contienen ácido salicílico disponibles en
Colombia
Principio Activo
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Nombre Del Producto
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Registro Sanitario
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Estado Del Registro
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ÁCIDO SALICÍLICO
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BEMERIN® LOCION TOPICA
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2017M-0017905
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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LESCMICOT®
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2017M-0017855
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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AZUDERM UNGUENTO.
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2016M-0017312
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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LIIBERTADOR
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2015M-0016145
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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DIPROSALIC® UNGUENTO.
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2014M-0015469
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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FIREVEX
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2015M-0016319
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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MEZQUINOL ® SOLUCION TOPICA
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2013M-0014344
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Vigente
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ÁCIDO SALICILICO
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SANAFITIL UNGUENTO
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2013M-0013999
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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TRACIHONG
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2017M-0012014-R1
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Vigente
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ÁCIDO SALICÍLICO
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EPITEN LOCION TOPICA EXTERNA
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2010M-0010842
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Vigente
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Fuente: INVIMA (5)
Tabla 1. Algunos productos que contienen peróxido de benzoilo disponibles en
Colombia
Principio Activo
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Nombre Del Producto
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Registro Sanitario
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Estado Del Registro
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PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL 12,50 G
EQUIVALENTE A PEROXIDO DE BENZOILO
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ACNOIC PLUS®
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2018M-0017997
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Vigente
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PERÓXIDO DE BENZOILO 42 % GEL. 25 G DE
GEL EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO
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FINACNE 10 % GEL COLOR PIEL
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2013M-0014268
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Vigente
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PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL (EQUIVALENTE
A 2,5 G DE PERÓXIDO DE BENZOILO)
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ACNOIC GEL
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2010M-0010885
|
Vigente
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PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO USP
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EPIDUO®
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2009M-0009335
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Vigente
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GEL DE PERÓXIDO: PEROXIDO DE BENZOILO
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SINAC
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2008M-0008870
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Vigente
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PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO
EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO ANHIDRO
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ACNEGAL LOCION
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2008M-0008744
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Vigente
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PERÓXIDO DE BENZOILO
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OXY 5 FORMULA TRANSPARENTE
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2008M-0007957
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Vigente
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Fuente: INVIMA (6)
De acuerdo a la anterior información, se recomienda lo siguiente:
A profesionales de la salud:
1. si prescriben o recomiendan el uso de productos qcon ácido salicílico o peróxido de benzoilo en su composición , advierta al paciente de las posibles reacciones de hipersensibilidad y sus signos y síntomas.
2. recomienda realizar pruebas de hipersensibilidad en pacientes que utilizan por primera vez el producto.
3. recomiende a sus pacientes que en caso de presentar reacciones de hipersensibilidad dejar de utilizar el producto y buscar ayuda médica urgente.
A los pacientes:
1. Informar al médico si presenta algún evento adverso por el uso del medicamento.
2. abandonar el tratamiento en caso de reacciones de hipersensibilidad y buscar ayuda médica lo más pronto posible (1)
Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de medicamentos de uso tópico con peróxido de benzoilo o ácido salicílico como principio activo, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o a la línea (1) 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
BIBLIOGRAFÍA
(1) Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.ispch.cl/comunicado/25147
(2) Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/
(3) Cotterill JA. Benzoyl peroxide. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1980;Suppl 89:57-63.
(4) Tasleem Arif. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review.Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015; 8: 455–461
(5) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Ácido salicílico. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
(6) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Peróxido de benzoilo. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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