jueves, 4 de mayo de 2017

Riesgo de pustulosis exantemática asociada a combinación de fexofenadina y pseudoefedrina

El pasado 21 de abril 2016, la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), agencia sanitaria japonesa, advirtió sobre la necesidad de incluir en el inserto de la combinación fexofenadina clorhidrato/ pseudoefedrina clorhidrato. La información se relaciona con la reacción adversa pustulosis exantemática generalizada aguda debido a su significancia clínica [1].

Fexofenadina clorhidrato es un fármaco antihistamínico utilizado para el tratamiento de los síntomas de alergia y fiebre. Es un bloqueante de los receptores H1 de segunda generación. Por su acción antagónica en receptores H1 en el tracto gastrointestinal, músculo liso bronquial y vasos sanguíneos, produce disminución de congestión nasal, ojos llorosos e inflamación de los tejidos. A diferencia de otros antihistamínicos no produce efectos de somnolencia [2-3].

Pseudoefedrina clorhidrato es un agonista alfa y beta adrenérgico estructuralmente similar a la efedrina. A través de su acción directa sobre los receptores alfa adrenérgicos en la mucosa de las vías respiratorias produce vasoconstricción y relajación del músculo liso bronquial. Es un fármaco utilizado para aliviar la congestión nasal y paranasal. A diferencia de los antihistamínicos que antagonizan la respuesta alérgica generada por la histamina, pseudoefedrina solo alivia la congestión nasal [4].

La combinación de fexofenadina clorhidrato con pseudoefedrina clorhidrato es empleada para el tratamiento de rinitis alérgica [5], es significativamente más eficaz que el tratamiento de monoterapia con fexofenadina o pseudoefedrina [6]. Se ha reportado que la combinación de estos fármacos puede producir pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) caracterizada por fiebre, aparición de pústulas estériles diseminadas y neutrofilia. Debido a la activación de las células T citotóxicas CD8, se genera la apoptosis de queratinocitos y la formación de vesículas [7].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento (INVIMA), la combinación de fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato está aprobada para el tratamiento de rinitis alérgica como antihistamínico y descongestionante. La búsqueda bajo principio activo de “fexofenadina” y “pseudoefedrina” en la web de registros sanitarios del INVIMA reportó tres registros sanitarios vigentes, los cuales se reportan en la tabla 1 [5].

Tabla 1. Registros Sanitarios Fexofenadina Clorhidrato en combinación con Pseudoefedrina Clorhidrato

Principio(s) activo
Nombre del producto
Registro Sanitario
Estado
FEXOFENADINA CLORHIDRATO/PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO
RINOLAST D TABLETAS RECUBIERTAS
INVIMA 2008M-0008606

Vigente
FEXOFENADINA CLORHIDRATO/PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO
RINOLAST D SUSPENSIÓN

RSM-Exp20100010843

Vigente
FEXOFENADINA CLORHIDRATO/PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO
RINOLAST D SUSPENSIÓN

INVIMA 2008M-0007946

Vigente
Fuente: Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos.

Otras agencias como la "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA, por su sigla en inglés) también han sugerido realizar una revisión del inserto de medicamentos que contengan como principios activos la combinación de fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato, incluyendo información sobre la posible aparición de pustulosis exantemática generalizada [8].

Dentro de las recomendaciones fundamentales para los profesionales de salud se establece utilizar con precaución la combinación de fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato. En caso de aparición de síntomas como pirexia (fiebre), eritema y pequeñas pústulas tras la administración de la combinación se recomienda suspender la administración y adoptar medidas apropiadas [8]. A los pacientes que toman la combinación fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato, se recomienda acudir al médico si se presentan los síntomas anteriormente mencionados.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de la combinación de fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Revision of Precautions Fexofenadine hydrochloride/ Pseudoephedrine hydrochloride [Internet]. PMDA. [Fecha de consulta: 28 abril de 2017]. Disponible en: http://www.pmda.go.jp/files/000211794.pdf

[2] MICROMEDEX. Fexofenadine - Mechanism Action [internet]. Micromedex ® Solutions. [Fecha de consulta: 28 de abril de 2017]. Disponible en: www.micromedexsolutions.com

[3] Drugbank. Fexofenadine. [Fecha de consulta: 28 de Abril de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca

[4] Drugbank. Pseudoephedrine. [Fecha de consulta: 28 de Abril de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca

[5] Sussman G, Mason J, Compton D, Stewart J, Richard N. The efficacy and safety of fexofenadine HCl and pseudoephedrine, alone and in combination, in seasonal allergic rhinitis. J ALLERGY CLIN IMMUNOL. 1999; 104(1): 100-106.

[6] INVIMA. Fexofenadina- Pseudoefedrina. Base de datos de Registros Sanitarios. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. [Fecha de consulta: 26 de abril de 2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[7] Suran F. Acute generalized exanthematous pustulosis. Australasian Journal of Dermatology. 2012; 53(2): 87-92

[8] OMS. Fexofenadine hydrochloride/pseudoephedrine hydrochloride combination Risk of acute generalized exanthematous pustulosis [internet]. WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER. [Fecha de consulta: 9 de abril de 2017]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/PharmaNewsletter3_16.pdf




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