miércoles, 17 de mayo de 2017

Restricciones del uso de valproato en el embarazo

La agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) emitió una alerta el 10 de marzo de 2017, en la cual sugiere restringir el uso de medicamentos que contengan valproato en mujeres embarazadas o en edad reproductiva, debido al riesgo de malformaciones y problemas del desarrollo en fetos expuestos a este fármaco (1).

Luego de realizar un metaanálisis de la incidencia de malformaciones congénitas y otros desenlaces del embarazo, derivados de la exposición intrauterina al valproato (o ácido valproico) durante el embarazo, se encontró que en las mujeres que usan este fármaco durante el embarazo existe un riesgo tres veces mayor de malformaciones en el feto comparado con mujeres sanas que no lo usan. Las malformaciones más comunes reportadas son las del sistema cardiovascular, en particular, defectos en el septo ventricular. También defectos músculo-esqueléticos y malformaciones urinarias (2).

En Colombia, existen unos 27 registros sanitarios de medicamentos que contienen este principio activo, con indicaciones como: monoterapia en el tratamiento de pacientes con crisis epilépticas complejas parciales aisladas o en asociación con otros tipos de crisis, como coadyuvante en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas y como tratamiento complementario en pacientes con múltiples tipos de crisis. También se encuentra indicado en el tratamiento de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar y como profiláctico de cefaleas del tipo migraña (3).

Algunos productos que se comercializan en Colombia y que contienen ácido valproico como principio activo se presentan en la tabla 1 (3).

Tabla 1. Algunos productos que contienen valproato/ ácido valproico
Principio Activo
Nombre del Producto
Registro Sanitario
Tipo de Registro
Valproato de sodio 576 mg equivalente a ácido valproico
Ácido Valproico 100 mg/mL por 5 mL
INVIMA 2016M-0016861
Fabricar y Vender
Ácido Valproico
VALPROSIDⓇ Cápsula
INVIMA 2016M-0011454-R1
Fabricar y Vender
Ácido Valproico
FERBINⓇ c.l. 250 MG Cápsula
INVIMA 2016M-0011592-R1
Fabricar y Vender
Ácido Valproico
EPIGEL JARABE
INVIMA 2009M-000320
Fabricar y Vender
Divalproato de Sodio equivalente a ácido valproico
DRUGTECH NEURACTINⓇ 250 mg
INVIMA 2007M-0007046
Fabricar y Vender


Fuente: INVIMA.

Se recomienda no prescribir ácido valproico y/o valproato para tratar la epilepsia o transtorno bipolar en mujeres embarazadas, o que puedan estarlo. El uso debe realizarse analizando los posibles riesgos y beneficios. En aquellas mujeres en las cuales el ácido valproico es la única opción para el tratamiento de la epilepsia y el transtorno bipolar, se debe utilizar una contracepción efectiva, la cual debe ser supervisada por el médico. Las mujeres que ya se encuentren tomando el medicamento, no deben abandonarlo sin antes consultar al médico. Si se desea un embarazo debe consultar con el médico con anterioridad. Por último, el ácido valproico no debe utilizarse como profiláctico de la migraña en mujeres embarazadas y no se recomienda prescribirlo con este propósito si no existe contracepción efectiva (4).

Si usted consume ácido valproico y presenta alguna reacción adversa, por favor reportarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre la alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. European Medicines Agency. New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age [En línea]. [Fecha de consulta: 15 marzo 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

2. Meadora K, Reynoldsb M W, Creanb S, Fahrbachb K, Probstb C.Pregnancy outcomes in women with epilepsy: A systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Review Article. Epilepsy research. 2008, 81(2):1–13.

3. INVIMA. Consulta Registros Sanitarios. Valproato/ácido valproico. Fecha de consulta: 15 marzo 2017]. Disponible en:

4. European Medicines Agency. CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls. [En línea]. ]. [Fecha de consulta: 15 marzo 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

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