La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del
Centro Nacional de Farmacovigilancia de Ecuador, informó que teniendo en consideración la
comunicación de la alerta Colombiana emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y luego de realizar el análisis de laboratorio pertinente
para los productos “MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”, “ORGAZEN 3500” y
“FORTA FOR MEN”, se confirmó que éstos contenían el principio activo sildenafilo no
declarado en la etiqueta (1).
Sildenafilo es un fármaco que está indicado en la disfunción eréctil de cualquier etiología
y gravedad y su venta se realiza sólo bajo prescripción médica (1,2). Es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), proceso que conduce a la erección (2,3). Por otro lado, sildenafilo está contraindicado en hipersensibilidad, en pacientes con tratamiento de nitratos orgánicos o dadores de óxido nítrico, en neuropatía óptica isquémica asociada o no con la exposición anterior a un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y finalmente en pacientes con
antecedentes recientes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad
hereditaria degenerativa de la retina e insuficiencia hepática severa (4).
Es trascendental saber que los productos “MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”,“ORGAZEN 3500” y “FORTA FOR MEN” no cuentan con el registro sanitario en Ecuador , lo que indica que la calidad, seguridad, eficacia y efectividad no pueden garantizarse, generando un riesgo par a la salud de la población. Sildenafilo presenta reacciones adversas tales como: Epistaxis, cefalea, sofocos, dispepsia, insomnio, rinitis, sinusitis, diarrea, aumento de temperatura, mialgia, parestesia, priapismo, entre otros (4).
ARCSA recomienda no comercializar, distribuir ni consumir dichos productos. Ahora bien, cabe destacar que fue el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), quien emitió originalmente la alerta el 26 de Julio del presente año, advierte tener especial “cuidado con los productos publicitados por internet, radio o televisión que contienen ingredientes no declarados y no cuentan con registro sanitario INVIMA”.
(Ver link).
De esta manera, se recomienda a todos los usuarios de este tipo de productos, abstenerse de usar estos productos. Se recomienda a los profesionales de la salud, hacer la correcta capacitación acerca de la información suministrada al paciente y la prescripción adecuada de medicamentos que contengan el mencionado principio activo.
Finalmente, Arcsa invita a la población a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o de dudosa procedencia, a través de la página web: www.alertaproductos.gob.ec. De igual manera, INVIMA indica el reporte de cualquier información relacionada con el tema en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov , utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.
Referencias bibliográficas
[1]. Arcsa. alerta sobre medicamentos que contienen Sildenafilo. Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Tomado en línea de:
http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-alerta-sobre-medicamentos-que-contienen-sildenafi
lo/ Consultado: Noviembre 24 de 2016.
[2]. Salazar M, Peralta C, Pastor F.J. Tratado de Psicofarmacología Bases y aplicación
Clínica. (2nd ed.). Buenos Aires- Bogotá- Caracas- Madrid- México- Porto Alegre: ;2009. Pp:
564.
[3]. Vademecum. SILDENAFILO. Tomado en línea de:
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/s012.htm# . Consultado: Noviembre 24 de 2016.
[4]. Formulario Terapéutico Nacional. Sildenafil. Formulario Nacional de Medicamentos. Tomado en línea de:
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=799 . Consultado:
Noviembre 24 de 2016.
No hay comentarios:
Publicar un comentario