domingo, 26 de febrero de 2017

Posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado

Nota: a la presente alerta le fueron realizadas algunas modificaciones debido a problemas de indexación en la base de datos del INVIMA del principio activo objeto de la alerta. Por sugerencia de INVIMA se buscó usando las palabras "surfactante pulmonar" y "fosfolípidos totales".
Fecha de actualización: 21 marzo 2017.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió el 31 de enero de 2017, una alerta sanitaria sobre la posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado [1].

Los surfactantes pulmonares son una serie de sustancias (principalmente lípidos en un 90% y proteínas en un 10%) que conforman un complejo lipoproteico producido y secretado por las células del epitelio alveolar de tipo II (neumocito tipo II). Dentro de la terapéutica, los surfactantes han mostrado un avance en el tratamiento síndrome de dificultad respiratoria de recién nacidos prematuros. El uso de surfactante pulmonar en estos pacientes conduce a la mejoría clínica conllevando a disminuir los índices de mortalidad en este grupo de pacientes. Por otra parte, los surfactantes pulmonares se emplean de manera profiláctica luego de la estabilización inicial del recién nacido, con el fin de tener mayores ventajas al momento de implementar una terapia de rescate establecida luego de detectar el síndrome de dificultad respiratoria, también conocido como la enfermedad en la membrana hialina [2-4].

En el reporte elaborado por el INVIMA, se muestran las características que presentan algunos productos que se comercializan bajo la nominación de surfactante pulmonar que por ciertas inconsistencias en su empaque (tales como errores ortográficos, inconsistencias en los espacios de las leyendas y el tipo de pigmentos empleados para marcar dichas envolturas) han llevado a evidenciar que se trata de productos falsificados. Además, se ha correlacionado el uso de los productos falsificados con la aparición de efectos adversos en los pacientes [1].

En Colombia, según la base de datos del INVIMA, el estado actual de los registros sanitarios de los productos que contienen surfactante pulmonar se muestra en la tabla 1 [5,6].

Tabla 1. Estado de los registros sanitarios de los productos que contienen surfactante pulmonar
Principio activo
Producto
Registro sanitario
Estado del registro
Fosfolípidos totales (SF-RI 1)
Alveofact 108mg vial (45mg/mL)
2012M-0012916
Vencido
Fosfolípidos totales
Alveofact 3.0mL
2007M-0007556
Vigente
Fosfolípidos (extracto de surfactante pulmonar bovino)
Infasurf 3.0mL
2007M-0007203
Vigente
Fosfolípidos (extracto de surfactante pulmonar bovino)
Infasurf 6.0mL
2007M-0007202
Vigente
Fosfolípidos totales (lípidos de pulmón bovino)
Survanta 4mL
2012M-0000548-R1
En trámite de renovación
Fosfolípidos totales
Survanta 8mL
2013M-014168-R2
Vigente
Fuente: INVIMA.

Hasta la fecha, ninguno de los productos anteriormente mencionados tiene una investigación administrativa o legal por parte de la agencia reguladora.

A todo profesional de la salud se le recuerda que la administración de este medicamento debe darse por profesional entrenado con experiencia para tal fin y dentro de las salas de cuidado intensivo para el recién nacido.

Los directivos de los hospitales y personal de Farmacia encargados de la compra de los medicamentos a nivel institucional, deben verificar la legalidad de la empresa distribuidora y/o fabricante. Asimismo, al recibir los medicamentos deben verificar su apariencia.

Además, se recomienda estar alerta e informar de manera inmediata sobre cualquier inconsistencia con el empaque del producto, como las anteriormente nombradas, indicando el lugar donde pueda ser distribuido y/o comercializado el producto falsificado o adulterado para así llevar un control del reporte y manejo de los casos presentados.

Cualquier sospecha puede comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia de INVIMA mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas sanitarias: Alerta sanitaria surfactante pulmonar [En línea] [Consultado: 21-Febrero-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/alerta-sanitaria-surfactante-pulmonar-pdf/download.html

[2] Hidalgo, O. “Propiedades antiinflamatorias del surfactante pulmonar y su aplicación en la clínica” Grupo de química-farmacología. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA). [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en: http://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/2004/21/2/BA002102RV070-076.pdf.

[3] Sánchez, R.C., Torres T.J. “Surfactante pulmonar / Pulmonary Surfactante”. Pediatría, Santiago de Chile. [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en:
http://bases.bireme.br/cgi-bin/wxislind.exe/iah/online/?IsisScript=iah/iah.xis&src=google&base=LILACS&lang=p&nextAction=lnk&exprSearch=416677&indexSearch=ID

[4] DAILYMED. INFASURF – calfactant suspension [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=315c128a-272d-4c57-bfbe-1a8b3402af08.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 24-Febrero-2017]. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[6] INVIMA. Normas farmacológicas. Bogotá D.C., 2006. [Fecha de consulta: 21-marzo-2017]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf

“VITACEREBRINA”, “CUBEA-AYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL” no tienen registro sanitario

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó que la comercialización de los productos denominados “VITACEREBRINA”, “CUBEA-AYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL” no poseen registro sanitario INVIMA [1] . Según el decreto 677 de 1995 se consideran productos farmacéuticos fraudulentos “aquellos productos que no reúnen las características de legalidad requeridas, en este caso los productos incurren en el hecho de no presentar un registro Invima, o de mostrar un registro que no corresponde a los reales, y también por desconocerse su composición legítima”, por lo cual se considera que son su comercialización en Colombia es ilegal [1, 2].

“Vitacerebrina” y “mega vitacerebrina” se comercializan como multivitamínicos. Algunos efectos adversos asociados a su uso son: estreñimiento, heces oscuras, náuseas vómitos y/o dolor abdominal [3]. Están contraindicado en caso de hipersensibilidad, anemia no diagnosticada, hemocromatosis y enfermedad de Wilson [3]. Se debe tener precaución en personas que presenten insuficiencia renal o nefrolitiasis [3].

Para los productos “Cueba-ayoa”, “super raizan” y “torovital”, al no conocer su composición real no es posible inferir que efectos adversos puedan producir, sin embargo es de asumir que pueden presentar un riesgo al consumidor, por la falta de información sobre los productos.

El INVIMA hace las siguientes recomendaciones a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores:
  • No automedicarse
  • Suspender de inmediato el uso de los citados productos.
  • Reportar al INVIMA los lugares donde se distribuyan o comercialicen los productos “VITACEREBRINA”, “CUBEA-AYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL”.
Cualquier sospecha de comercialización o aparición de efectos adversos asociados al consumo de “VITACEREBRINA”, “CUBEAAYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL” puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] INVIMA. ALERTA SANITARIA DE LOS PRODUCTOS DE CHIGORODÓ.  (Consultado el 4 de noviembre del 2016) Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html
[2] INVIMA. DECRETO NÚMERO 677 DE 1995. (Consultado el 4 de noviembre del 2016) Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf

[3] MedScape. Multivitamins. (Consultado el 4 de noviembre del 2016) Disponible en: http://reference.medscape.com/drug/folgard-natalins-rx-multivitamins-344421

jueves, 23 de febrero de 2017

Riesgo de exacerbación de rosácea asociada al uso de brimonidina gel

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), agencia sanitaria del Reino Unido, informó sobre el riesgo de exacerbación de rosácea por el uso del gel de brimonidina [1].

La rosácea es una enfermedad que se caracteriza por un eritema en la parte central de la cara, especialmente las áreas convexas de la misma, las mejillas y la frente [2]. La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de gel de brimonidina al  0,33% de forma reciente. Brimonidina es un agonista α2 adrenérgico selectivo [3], que al interactuar con los receptores de los vasos sanguíneos en las áreas mencionadas, genera una vasoconstricción cutánea, disminuyendo así el flujo sanguíneo y reduciendo el eritema [4].

Según la actualización, se presenta con frecuencia una exacerbación de eritema y rubor poco después de la aplicación del producto y un efecto rebote una vez cesa el efecto terapéutico [1].   

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el gel de brimonidina cuenta con un registro sanitario y es comercializado bajo la denominación Mirvaso®, cuya indicación es el tratamiento tópico sintomático del eritema facial en adultos [5].

Es así como se recomienda a los profesionales de la salud, el inicio de tratamientos con bajas dosis de gel por lo menos durante una semana y posterior aumento progresivo de la misma, poniendo especial atención en la respuesta al tratamiento. Es importante educar al paciente en el modo de aplicación sin superar la dosis máxima (1g) [6]. Si empeoran los síntomas tras la aplicación del producto, interrumpir el tratamiento y consultar al médico [1].  

Teniendo en cuenta lo anterior se aconseja reportar  los efectos adversos  asociados al uso de gel de brimonidina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Bibliografía

[1] MHRA. Brimonidine gel (Mirvaso): risk of exacerbation of rosacea. [citado 24 nov 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/brimonidine-gel-mirvaso-risk-of-exacerbation-of-rosacea


[2] Wolff K., et al. Dermatología en medicina general. Vol 2. 7a ed. Buenos Aires: Médica panamericana, 2009.

[3] Lorenzo P., et al. Farmacología básica y Clínica. 18a ed. Buenos Aires: Médica panamericana, 2009.

[4] Aimee M., et al. Rosacea : Part II. Topical and systemic therapies in the treatment of rosacea. JAAD [Internet]. 2015 [citado 24 Noviembre 2016]; 72(5):761–770. Disponible en:

[5] EMA: European Medicine Agency [Internet]. London: EMA; citado 24 nov 2016]. Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002642/WC500163121.pdf




Etoricoxib 60mg/día: dosis recomendada para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) agencia sanitaria del Reino Unido, informó sobre la introducción de una dosis de 60 mg de etoricoxib para el tratamiento de pacientes con Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante [1].

Etoricoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas,  que actúa como inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima que es inducida por factores proinflamatorios en el sitio de la inflamación, para mantener los mecanismos de dicho proceso y amplificar el dolor [2].

En Colombia, a la fecha, etoricoxib cuenta con 25 registros sanitarios vigentes de los cuales seis fueron otorgados a tabletas de 60 mg, y tres corresponden a Arcoxia® que se comercializa en forma de tabletas de 60, 90 y 120 mg, siendo las indicaciones aprobadas el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis y artritis reumatoidea, así como el tratamiento de la espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, dismenorrea primaria, dolor agudo postoperatorio (moderado a severo, asociado a cirugía dental y a cirugía abdominal ginecológica) y alivio del dolor lumbar [3].

Etoricoxib se encuentra asociado a un mayor riesgo de episodios trombóticos coronarios y cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema, efectos sobre el sistema gastrointestinal como la ulceración, perforación, sangrado [1],  cefalea, mareo y fatiga, entre otros [4], por lo cual, tras la realización de dos ensayos clínicos se evidenció que la dosis de 60 mg/día de etoricoxib es eficaz en artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, aunque en algunos pacientes es más útil la dosis habitual de 90 mg/día [5].
   
Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud iniciar tratamientos con una dosis diaria de 60 mg y aumentar a 90 mg cuando no hay alivio de los síntomas y luego disminuir la dosis una vez el paciente se encuentra estable, mientras que si persiste el fallo terapéutico considerar el uso de otras opciones de tratamiento [1].

Así mismo, se aconseja reportar  los efectos adversos  asociados al uso de etoricoxib al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace

Bibliografía

[1]  MHRA. Etoricoxib (Arcoxia): revised dose recommendation for rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. [citado 28 nov 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/etoricoxib-arcoxia-revised-dose-recommendation-for-rheumatoid-arthritis-and-ankylosing-spondylitis
[2] Villoria M. Dolor Crónico diagnóstico, clínica y tratamiento. Vol 1. Madrid: Arán ediciones S.L., 2007.

[3] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016. [citado 28 noviembre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Micromedex. Etoricoxib. Greenwood Village: Truven Health Analytics, 2016. [citado 28 noviembre 2016].. Disponible en:

[5] MHRA.  ARCOXIA® (etoricoxib): revised dose recommendation for rheumatoid arthritis or ankylosing


“LIPOBLUE” no tiene registro sanitario

El 7 de Octubre de 2016, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha evidenciado que el producto denominado “LIPOBLUE” que actualmente se comercializa en Ecuador, no cuenta con registro Sanitario Ecuatoriano [1]. Luego de realizar la revisión de este producto, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional estableció que en Colombia, dicho producto tampoco cuenta con registro Sanitario [2]. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, continuamente informa a la comunidad sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de productos ilegales que no cuentan con registro sanitario y que contienen ingredientes no declarados.

“LIPOBLUE” se publicita en sitios web, redes sociales y otras plataformas de comercio virtual con supuestas acciones terapéuticas que contribuirían a reducir el peso y medidas corporales. ARCSA recomienda no comercializar, distribuir ni consumir “LIPOBLUE”, debido a que no posee el registro sanitario. Por lo anterior, no se puede garantizar su calidad, seguridad, eficacia y efectividad, el producto representa un riesgo para la salud de la población.

Se debe tener en cuenta lo siguiente al momento de adquirir cualquier medicamento o suplemento:

· Sólo consuma medicamentos autorizados y formulados por su médico.
· Adquiera estos productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento.
· Antes de tomar un medicamento, producto fitoterapéutico o suplemento dietario, revise y lea las etiquetas con el fin de conocer la fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el fabricante en cuanto al almacenamiento.
· Cuando adquiera estos productos, observe que tengan un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Fíjese antes de destaparlo, que el medicamento no presente ningún deterioro o alteración en su aspecto como la forma o color.
· Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación, sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios terapéuticos y que no están avalados por la entidad sanitaria.
· Se recuerda que no se deben adquirir productos que no cuenten con registro sanitario Invima. Si tiene dudas sobre algún producto, puede ser consultado en el siguiente link: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o en la pagina del INVIMA [3].

Igualmente, se invita a la población a que informe sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario nacional a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Bibliografía

[1] ARCSA . Publicado el 7 de octubre de 2016 [En línea]. [Consultado: 13-oct-16]. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-informa-sobre-el-producto-lipoblue-no-tiene-registro-sanitario/

[2] INVIMA. Consulta Datos de Productos: LIPOBLUE. [En línea]. [Consultado: 13-oct-16]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] INVIMA. “El Invima alerta sobre consumo de productos “adelgazantes”, “milagrosos” y “potencializadores sexuales” ilegales”. Publicado el 15-feb-2016. [En línea]. [Consultado: 13-oct-16]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/CUIDADO_CON_LOS_PRODUCTOS_PUBLICITADOS_POR_INTERNET.pdf

“DERMATOL SOLUCIÓN” no tiene registro sanitario INVIMA


El pasado 24 de Octubre de 2016, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó a la comunidad en general sobre la comercialización de un medicamento denominado “DERMATOL SOLUCIÓN”, el cual no posee registro sanitario INVIMA. La composición de “DERMATOL SOLUCIÓN” es desconocida y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento.

En el empaque del medicamento se reporta información acerca de su uso en: salpullido, rasquiña, hongos, varicela, alergias, heridas, entre otros. Además, se reporta la siguiente fórmula: zarzaparrilla, eucalipto, bicarbonato, alumbre, alcanfor y benzoato de bencilo. Es importante aclarar que hasta el momento no se ha probado que la asociación de estos componentes descritos en el empaque presenten beneficios terapéuticos.

El registro sanitario INVIMA incluido en el empaque: 2004M-006545 no existe en la base de datos de la agencia sanitaria.

Algunas recomendaciones para los consumidores de este producto son:

· Suspender de inmediato su uso e informe a su médico así no haya presentado eventos adversos.

· Denunciar los lugares donde se distribuya o comercialice el medicamento DERMATOL SOLUCION a través de la página web del Invima

A los profesionales de la salud:

· Abstenerse de prescribir este producto.

· Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar el medicamento DERMATOL SOLUCION.


Cualquier sospecha de comercialización o eventos adversos asociados al consumo de DERMATOL SOLUCION pueden reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

1. INVIMA. Invima alerta sobre producto fraudulento comercializado como DERMATOL SOLUCION. (Consultado 28 octubre 2016). Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

“Vitacerebrina Francesa” no tiene registro sanitario INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió el 15 de septiembre de 2016 una alerta sanitaria respecto a un producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, el cual presuntamente se comercializa en Colombia.

El producto denominado “vitacerebrina francesa” cuya presentación viene dada en ampollas y tabletas, la cual se publicita como suplemento dietario que posee actividades sobre la dismenorrea, la anemia, el envejecimiento, la osteoporosis, entre otros. El producto trae su etiqueta un registro de tipo sanitario RSAD-14I13601, el cual no corresponde a ninguno otorgado por el INVIMA, dándole así la característica al producto de tener una composición desconocida.

De acuerdo a lo anterior se recomienda:

A los pacientes:
1.     En caso de estar consumiendo el producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, suspender de inmediato su uso e informar al médico cualquier evento adverso sospechoso.
2.     Informar al INVIMA o entes territoriales sobre la comercialización del producto.

A los profesionales de la salud
1.     Abstenerse de recomendar el producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, con el objetivo de reducir los riesgos asociados al consumo de este producto fraudulento.
2.     Reportar cualquier reacción adversa observada asociada al consumo de “Vitacerebrina Francesa”  al INVIMA. El reporte de reacciones adversas a medicamentos puede realizarse en el siguiente link : http://www.sivicos.gov.co:8080/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm[1]

En caso de conocer lugares donde se comercialice el producto o haber presentado reacciones adversas relacionadas con el uso de “Vitacerebrina Francesa” reportar al INVIMA línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que se encuentra en la página web del INVIMA.

Para mayor información sobre esta alerta puede seguir el siguiente enlace.

Bibliografía


[1] INVIMA. Alertas sanitarias. Alerta sobre producto fraudulento publicitado como “Vitacerebrina Francesa”. [Internet]. [Citado 29 de Septiembre del 2016 ]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/Alerta-sobre-producto-fraudulento-publicitado-como-Vitacerebrina-Francesa.pdf.

“MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”, “ORGAZEN 3500” y “FORTA FOR MEN” contienen sildenafilo

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del
Centro Nacional de Farmacovigilancia de Ecuador, informó que teniendo en consideración la
comunicación de la alerta Colombiana emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y luego de realizar el análisis de laboratorio pertinente
para los productos “MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”, “ORGAZEN 3500” y
“FORTA FOR MEN”, se confirmó que éstos contenían el principio activo sildenafilo no
declarado en la etiqueta (1).

Sildenafilo es un fármaco que está indicado en la disfunción eréctil de cualquier etiología
y gravedad y su venta se realiza sólo bajo prescripción médica (1,2). Es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), proceso que conduce a la erección (2,3). ​Por otro lado, sildenafilo está contraindicado en hipersensibilidad, en pacientes con tratamiento de nitratos orgánicos o dadores de óxido nítrico, en neuropatía óptica isquémica asociada o no con la exposición anterior a un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y finalmente en pacientes con
antecedentes recientes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad
hereditaria degenerativa de la retina e insuficiencia hepática severa (4).

Es trascendental saber que los productos “MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”,“ORGAZEN 3500” y “FORTA FOR MEN” no cuentan con el registro sanitario en Ecuador , lo que indica que la calidad, seguridad, eficacia y efectividad no pueden garantizarse, generando un riesgo par ​a la salud de la población. Sildenafilo presenta reacciones adversas tales como: Epistaxis, cefalea, sofocos, dispepsia, insomnio, rinitis, sinusitis, diarrea, aumento de temperatura, mialgia, parestesia, priapismo, entre otros (4).

ARCSA recomienda no comercializar, distribuir ni consumir dichos productos. Ahora bien, cabe destacar que fue el ​Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), quien emitió originalmente la alerta el 26 de Julio del presente año, advierte tener especial “cuidado con los productos publicitados por internet, radio o televisión que contienen ingredientes no declarados y no cuentan con registro sanitario INVIMA”.

De esta manera, se recomienda a todos los usuarios de este tipo de productos, abstenerse de usar estos productos. Se recomienda a los profesionales de la salud, hacer la correcta capacitación acerca de la información suministrada al paciente y la prescripción adecuada de medicamentos que contengan el mencionado principio activo.
Finalmente, Arcsa invita a la población a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o de dudosa procedencia, a través de la página web: www.alertaproductos.gob.ec. De igual manera, INVIMA indica ​el reporte de cualquier información relacionada con el tema en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov ​, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

Referencias bibliográficas
[1]. ​Arcsa. alerta sobre medicamentos que contienen Sildenafilo. Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Tomado en línea de:
http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-alerta-sobre-medicamentos-que-contienen-sildenafi
lo/ ​ Consultado: Noviembre 24 de 2016.
[2]. ​Salazar M, Peralta C, Pastor F.J. Tratado de Psicofarmacología Bases y aplicación
Clínica. (2nd ed.). Buenos Aires- Bogotá- Caracas- Madrid- México- Porto Alegre: ;2009. Pp:
564.
[3]. Vademecum. SILDENAFILO. Tomado en línea de:
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/s012.htm# ​. Consultado: Noviembre 24 de 2016.
[4]. Formulario Terapéutico Nacional. Sildenafil. Formulario Nacional de Medicamentos. Tomado en línea de:
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=799 ​. Consultado:
Noviembre 24 de 2016.

jueves, 16 de febrero de 2017

“TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” contienen sibutramina

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, confirmó la alerta emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, que sometió a análisis de laboratorio los productos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”, usados para la reducción de peso corporal y determinó que en su composición contenían sibutramina, la cual no está declarada en su etiqueta (1).

Sibutramina es un supresor del apetito que también tiene propiedades antidepresivas. Bloquea la recaptación neuronal de noradrenalina, serotonina, y dopamina. es un fármaco anorexígeno utilizado para tratar la obesidad (2). La FDA (Food and Drug Administration) ha ordenado suspender la comercialización de este medicamento en Estados Unidos debido a sus efectos perjudiciales sobre el aparato cardiovascular. INVIMA tomó en cuenta esta alerta y canceló el registro sanitario de todos los productos que en su composición tuvieran Sibutramina.

El uso de esta sustancia podría causar efectos adversos tales como sequedad bucal, incremento repentino del apetito, náuseas, sabor extraño en la boca, eyaculación retrasada, malestar estomacal, insomnio, mareos, somnolencia, calambres, dolor de cabeza, rubores y dolor de articulaciones y músculos (3). Además, puede aumentar sustancialmente la presión sanguínea y el pulso en algunos pacientes, entre otros efectos de mayor gravedad como arritmias cardíacas (4), cambios mentales o del estado de ánimo (por ejemplo: excitación, inquietud, confusión, depresión, pensamientos suicidas), sacudidas, dificultad para orinar, contusiones anormales o hemorragias, sangre en las heces, parálisis, fiebre y temblores, dolor de pecho, dificultad al respirar y visión anormal (5).

Actualmente, en el país no hay aprobado ningún producto que tenga Sibutramina como principio activo reportado.

Algunas recomendaciones para personal de la salud:
Abstenerse de comercializar y prescribir los medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” por el riesgo que tiene su consumo.
Poner en cuarentena estos medicamentos en el evento de encontrar existencias en el mercado.
Informar a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias.

Recomendaciones para pacientes:

Si está consumiendo cualquiera de los siguientes medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”:
Debe suspender su uso inmediatamente.
Debe solicitar una cita con el médico inmediatamente para evaluar el estado físico y mental del paciente.
Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares o páginas de internet en donde se distribuyan o comercialicen “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales.

Cualquier sospecha de comercialización de estos productos puede reportarlos al al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



REFERENCIAS

1. Arcsa. Control sanitario. Arcsa alerta sobre medicamentos que contienen Sibutramina. Arcsa. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-alerta-sobre-medicamentos-que-contienen-sibutramina/
2. Scholze J, Grimm E, Herrmann D, et al: Optimal treatment of obesity-related hypertension: the Hypertension-Obesity-Sibutramine (HOS) study. Circulation. 2007; 115(15):1991-1998.
3. Weintraub M, Rubio A, Golik A, et al: Sibutramine in weight control: a dose-ranging, efficacy study.. Clin Pharmacol Ther. 1991; 50:330-7.
4. James WPT, Caterson ID, Coutinho W, et al: Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects. N Engl J Med. 2010; 363(10):905-917
5. FDA. Product Information: MERIDIA(R) oral capsule, sibutramine hydrochloride monohydrate oral capsule. Abbott Laboratories, North Chicago, IL, 2010. Disponible en línea de:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/UCM130745.pdf

Aumento de riesgo de fractura de cadera por uso de antipsicóticos

Estudios realizados por la Universidad de Bergen en Noruega informan sobre el riesgo de sufrir fractura de cadera principalmente en pacientes adulto mayor a causa de caídas asociada a desorientación generada por el uso de antipsicóticos [1].
Los antipsicóticos, típicos y atípicos (Ej: clozapina, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, risperidona, olanzapina, entre otros), generalmente presentan algunos efectos indeseados como aumento de peso, taquicardia, efectos extrapiramidales, anticolinérgicos, antiadrenergicos y sedación principalmente. Éste último puede asociarse a un estado de desorientación que genera pérdida de equilibrio que puede conllevar a caídas con daños severos [2,3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen más de 100 registros sanitarios para estos medicamentos. Los antipsicóticos comercializados en Colombia son muy variados y numerosos. En todos ellos su indicación aprobada es neuroléptico con acción antipsicótica o bien únicamente como neuroléptico [4].

El INVIMA autoriza el uso de estos antipsicóticos para el tratamiento de Esquizofrenia y en algunos casos de transtorno bipolar (aripripazol y olanzapina) en que el paciente no responde a tratamientos convencionales [4].

Medidas para  los profesionales de la salud:
·       Asegúrese de emplear siempre la dosis más pequeña posible cuando prescriba medicamentos antipsicóticos a sus pacientes ancianos.
·       Proponer programas de acompañamiento y comportamiento en el paciente adulto mayor que se implemente al mismo tiempo que se lleva el tratamiento farmacológico.
Medidas para la comunidad en general:
·       Informar a su médico tratante acerca de otros medicamentos neurolépticos que le hayan sido prescritos con anterioridad.
·       Procurar no realizar actividades exhaustivas o ejercicio en un tiempo de 2-3 horas después de la toma de su medicamento
·       Si consume alguno de éstos medicamentos, es necesario que al mínimo síntoma de desequilibrio u desorientación se tome unos minutos para descansar y sentarse con el fin de evitar caídas.

Cualquier sospecha de efecto adverso como consecuencia del uso de estos fármacos pueden reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través de la página web del INVIMA en el enlace.


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Bibliografía

[1] Medscape. Antipsychotics and Hip Fracture Risk in the Elderly. Medscape. (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en: http://www.medscape.com/viewarticle/870860

[2] Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Guía de práctica clínica sobre la Esquizofrenia y el Transtorno psicótico incipiente. Ministerio de Sanidad y Consumo de España. [En línea] (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en: http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_495_Esquizofr_compl_cast_2009.pdf

[3] Ceruelo Bermejo J. et al. Antipsicóticos típicos. Antipsicóticos atípicos. FMC. 2007;14(10):637-47

[4] INVIMA. Base de consulta de datos de productos del INVIMA. [En línea] (Consultado 1 Noviembre 2016) Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Productos homeopáticos para la dentición son potencialmente dañinos para los bebés y los niños

El 20 de octubre del 2016, la TGA (Therapeutic Goods Administration) y la FDA (Food and Drug Administration) emitieron una alerta sobre el uso de tabletas y geles homeopáticos de dentición que pueden suponer un riesgo para los bebés y los niños por lo que se recomienda que los consumidores suspendan el uso de estos productos en niños [1,2].

La alerta se emite con respecto a las diferentes marcas que están en el comercio (Hyland's Homeopathic, Orajel y Boiron homeopatía) en las cuales hay concentraciones variables de la Belladona [1].
Los efectos adversos por el uso de estos productos y específicamente de la belladona incluyen convulsiones, vómitos, dificultad para respirar, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa y confusión [2].   

El registro sanitario para un producto en específico como el Camilia de Boiron tiene el registro sanitario MH2015-0002380 vigente ante el Instituto Nacional de Mediamentos y Alimentos (INVIMA). El expediente del producto no reporta indicaciones autorizadas o uso terapéutico, además no se advierte de contraindicaciones [3]. 

Algunas recomendaciones para los pacientes incluyen: tener cuidado en la compra de productos homeopáticos de dentición y para hablar con su profesional de la salud antes de usarlos para bebés o niños. Suspender el uso de estos productos de manera inmediata por el riesgo que representa para la salud de los niños.
A los profesionales de la salud se les recomiendas: Aconsejar a los pacientes sobre las                   opciones de tratamiento alternativo si buscan consejo. No indicar estos productos en niños [1]. 

A las agencias regulatorias: tomar medidas necesarias para contraindicar dichos productos en bebés y niños.

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Bibliografía

[1] GA. Homeopathic teething products. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: https://www.tga.gov.au/alert/homeopathic-teething-products
[2] FDA. La FDA advierte contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la denticion. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm523642.htm
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [consultado el 27 de octubre de 2016]. Disponible en URL: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Varios países suspenden registro sanitario de los medicamentos con carisoprodol

En enero del 2015, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitió una alerta sobre la suspensión del registro sanitario de todos los medicamentos con carisoprodol. Asímismo ordenó el retiro del mercado de este medicamento de todos los establecimientos del país peruano. Esta medida se tomó luego de que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) concluyera que este medicamento puede causar dependencia, deterioro psicomotor e intoxicación. Se señaló también que los estudios de eficacia y seguridad realizados para este fármaco son de los años sesenta y setenta, época en donde los estudios de eficacia y seguridad no eran los más rigurosos por lo que no se considera que su eficacia está demostrada (1).

Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), carisoprodol es usado como relajante muscular y analgésico al actuar como relajante del músculo esquelético de acción central y en los sistemas neuronales que controlan el tono y el movimiento. En Colombia, cuanta con registro sanitario vigente hasta el año 2019 (2).

Según lo anterior se recomienda:
Buscar una alternativa terapéutica para el carisoprodol
En caso de estar consumiendo este medicamento estar al tanto de la presencia de eventos adversos

Para mayor información consulte el siguiente enlace.


BIBLIOGRAFÍA
1. Spain V. Carisoprodol [Internet]. Vademecum.es. 2016 [cited 30 November 2016]. Available from: http://www.vademecum.es/principios-activos-Carisoprodol-M03BA02
2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [cited 30 November 2016]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp