La agencia regulatoria de Estados
Unidos FDA (Food and Drug Administration)
emitió una alerta sobre el riesgo de reactivación del virus de hepatitis B
(HBV) en pacientes que presentan infección conjunta con virus de la hepatitis C
(HCV), y están siendo tratados con antivirales de acción directa (AAD) para el
tratamiento de la hepatitis C [1].
La alerta surge después de 31 meses
de estudios (de noviembre de 2013 a julio de 2016), en los que algunas
publicaciones junto con reportes de farmacovigilancia enviados a la FDA indican
que en 24 casos se encontró la reactivación del virus de la hepatitis B en
pacientes coinfectados con hepatitis B y C, tratados con AAD [1,2]. De los 24 casos, 2 pacientes murieron y 1
paciente requirió un transplante de hígado. La FDA indica que este evento no
esta reportado como un efecto adverso ya que durante los estudios clínicos para
la aprobación de los AAD este tipo de pacientes fue excluido. Es importante
aclarar que los casos corresponden a aquellos conocidos por la FDA. Si bien no
es un número significativo, es posible que otros casos no hayan sido reportados.
Los AAD son un grupo de fármacos dentro de los cuales se
encuentran dasabuvir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,
sofosbuvir, simeprevir y daclatasvir [1]. El efecto terapéutico ejercido por
estos principios activos tiene la particularidad de ser múltiple. Los AAD
ejercen diferentes acciones que tienen un único fin: evitar la replicación y
propagación del virus. El hecho de que los principios activos sean capaces de
actuar sobre el HCV por mecanismos diferentes, explica el por qué muchas de las
presentaciones comercializadas en Estados Unidos contienen uno solo de estos
fármacos, o bien una asociación de dos (sofosbuvir y ledipasvir), 3 principios
activos (ombitasvir,paritaprevir y
ritonavir), 4 principios activos (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) o
inclusive se presenten asociados con un interferón pegilado [1,3].
Como ejemplo del mecanismo de
acción se tiene el simeprevir, el cuál inhibe específicamente la serina NS3/4A
del HCV, la cuál es de gran importancia para la replicación génica del virus.
Sin embargo, para disminuir el riesgo de aparición de resistencias, simeprevir
sólo se presenta en combinación con otros AAD, con interferones pegilados [4].
En Colombia, según el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cuentan con registro sanitario vigente daclatasvir, dasabuvir,
sofosbuvir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir [5].
El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad
Nacional de Colombia CIMUN, invita a la comunidad de pacientes y profesionales
de la salud, a reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de
estos antivirales, al INVIMA a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo
electrónico invimafv@invima.gov.co.
Referencias bibliográficas:
1. FDA. Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C: Drug Safety
Communication - Risk of Hepatitis B Reactivating. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016].
Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm523690.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
2. Collins
JM, Raphael KL, Terry C, Cartwright EJ, Pillai A, Anania FA,et al. Hepatitis B
virus reactivation during successful treatment of hepatitis C virus with
sofosbuvir and simeprevir. Clin Infect Dis 2015;61:1304-6.
3. Associació Catalana de
Malaltsd’Hepatitis. “Los AAD (antivirales de acción directa) dan un giro a la
terapia de la Hepatitis C”. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016].
Disponible en: http://asscat-hepatitis.org/blog/los-dda-dan-un-giro-a-la-terapia-de-la-hepatitis-c/
4.
European Commission. Ficha Técnica Simeprevir. [Fecha de consulta: 6 de Octubre de 2016]
Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150115130446/anx_130446_es.pdf
5.
INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 6 de
Octubre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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