martes, 17 de octubre de 2017

Reconocimiento a mejores trabajos en el XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas



En la foto de izq. a der. (1er bloque): Jhon Henry Vargas H., Nasly Liliyibeth Endo N., Adriana Alicia Navarrete L., Silvia Salas, Alfonso Laverde (atrás). 2do bloque: Ángela Caro, Roxana De las salas, Angélica González y Carlos Maldonado.

Modalidad experiencia exitosa en Farmacovigilancia

Primer puesto:

Detección y análisis de reacciones adversas por antimicrobianos para uso sistémico en pacientes hospitalizados como resultado de la farmacovigilancia activa 24 horas.
Autores: Adriana Alicia Navarrete Lombana, Nasly Liliyibeth Endo Navarro, Jhon Henry Vargas Hurtado

Segundo puesto:
Evolución del Programa de Farmacovigilancia del Hospital General Regional no.1 Tijuana, B.C.
Autores: Silvia Salas Rojas, Humberto Pérez Huante, Adriana Noemí De la Rosa Zamora

 
Modalidad trabajo académico
 
Primer puesto:
Identificación de potenciales PRM en pacientes hipertensos y diabéticos ingresados por el servicio de urgencias.
Autores: Alfonso Laverde, Jose Julián López
 
Segundo lugar:
Herramientas para la deprescripción de medicamentos: una revisión de literatura
Autores: Roxana De las salas, Javier Eslava, Claudia Vaca
 

Segundo lugar:
Evaluación de la publicidad de medicamentos y suplementos dietarios en un canal de televisión dentro de una franja horaria.
Autores: Angélica Andrea González A., Laura Dennis Vargas, José  Julián López
 
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martes, 10 de octubre de 2017

“CHANCAPIEDRA ROMPE CÁLCULOS” es un producto fraudulento



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta sanitaria el día15 de agosto del 2017, indicando que la comercialización del producto “chancapiedra rompe cálculos” es un producto fraudulento y su comercialización es ilegal en Colombia y puede contener ingredientes que afecten la salud de usuarios (1). "Chancapiedra rompe cálculos” usa el registro sanitario “RSDA14131224”, pero este no ha sido concedido por el instituto y por ende es un producto fraudulento.

Este producto es distribuido en una presentación de 100 capsulas en frasco o en jarabe. "Chancapiedra rompe cálculos” es comercializado en tiendas naturistas y vía internet como un supuesto producto para el tratamiento de cálculos renales, afirmando que es una sustancia de origen 100% natural (2).

Al realizar la búsqueda en la base de datos de registros sanitarios del INVIMA no se encontraron resultados con el nombre “chancapiedra”, ni para el registro sanitario que indica este producto (3).

Se recomienda a las personas que estén consumiendo este producto suspender de inmediato su consumo y denunciar a los establecimientos o páginas web en los que se comercialice, a través de este link o comunicándose al teléfono 2948700 ext.3846en Bogotá, o a los correos: alertasalimentos@invima.gov.co, contactoets@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este ENLACE

Bibliografía

(1) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas sanitarias: Alerta sanitaria sobre producto fraudulento comercializado como:“CHANCAPIEDRA ROMPE CÁLCULOS”[En línea] [Fecha de consulta: 02-octubre-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/chancapiedra-rompe-calculos-pdf/download.html

(2) ElEspectador. El Tiempo ‘Chancapiedra’, el 'remedio' fraudulento que preocupa al Invima [Internet] [fecha de consulta 02-octubre-2017]. Disponible en https://www.elespectador.com/noticias/salud/un-producto-peligroso-chancapiedra-rompe-calculos-articulo-709531

(3) INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Registro sanitario [Fecha de consulta: 3 –octubre-017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

“CALÉNDULA COMPUESTA CON ALOE Y SANGRE DE DRAGO” no tiene registro sanitario INVIMA



El pasado 26 de septiembre de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta respecto a la comercialización ilegal del producto denominado “CALÉNDULA COMPUESTA CON ALOE Y SANGRE DE DRAGO”, el cual no cuenta con registro sanitario INVIMA válido [1].

El producto en cuestión reporta tres supuestos componentes principales. El primero de ellos, caléndula, presenta indicaciones oficiales como antiinflamatorio y cicatrizante. El segundo componente es el aloe, cuyas hojas (que contienen gel y mucílago), se usan externamente para la cicatrización; adicionalmente, el jugo de la planta tiene propiedades laxantes, y el mucílago se usa como expectorante. El tercer componente es la sangre de drago, un látex de la especie Croton lechleri Mull. Arg, que oficialmente se indica como cicatrizante, especialmente en úlceras gastroduodenales [2-4].

Sin embargo, dado que el producto “CALÉNDULA COMPUESTA CON ALOE Y SANGRE DE DRAGO” no cuenta con registro sanitario Invima (aunque en su etiqueta reporte uno, que en realidad es falso: RSAD 13I26475), es posible que contenga ingredientes no declarados que pongan en riesgo la salud del consumidor [1].

Adicionalmente, es pertinente dar a conocer, que dentro de la búsqueda realizada en la base de datos del INVIMA, no se reporta ningún producto fitoterapéutico con registro sanitario que contenga la asociación de estos tres ingredientes activos [5].

De esta forma, con el fin de evitar poner en riesgo la salud del consumidor por la posible presencia de ingredientes desconocidos, el INVIMA recomienda a pacientes y profesionales de salud suspender de inmediato el consumo del producto “CALÉNDULA COMPUESTA CON ALOE Y SANGRE DE DRAGO”, y no comprar o promover el uso de productos sin registro sanitario, y si es necesario, verificar su veracidad desde este enlace o marcando *767# 3 desde un celular Tigo o Movistar [1].

Finalmente, usted puede reportar los lugares donde se comercializa este producto a través del enlace de la página Web del Invima, el correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM; o la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

​ Si desea más información sobre esta alerta, puede seguir el siguiente enlace.

Bibliografía

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Invima alerta sobre producto fraudulento comercializado como: “CALÉNDULA COMPUESTA CON ALOE Y SANGRE DE DRAGO” [Internet]. Invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/26-09-17cal%C3%A9ndula-compuesta-pdf/download.html

[2] Ministerio de Salud y Protección Social. Vademécum colombiano de plantas medicinales. Bogotá: Imprenta Nacional; 2008.

[3] La casa del masajista. DERMALIA: crema a base de Aloe Vera, Caléndula y Sangre de Drago - La Casa del Masajista [Internet]. Lacasadelmasajista.com. 2017 [ Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en: http://lacasadelmasajista.com/blog/dermalia-crema-a-base-de-aloe-vera-calndula-y-sangre-de-drago-b117.html

[4] NaturalesNokua.com. Ulce Gax con Aloe Vera, Caléndula y Sangre de drago 360 ml [Internet]. Home supermarket | Nokua |. 2017 [ Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en: https://www.naturalesnokua.com/colon/ulce-gax-con-aloe-vera-calendula-y-sangre-de-drago-360-ml/

[5] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [ Fecha de consulta: 6 octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de fracturas vertebrales múltiples y reducción de la densidad mineral ósea después de suspender denosumab



La Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), agencia sanitaria de Suiza, ha emitido varios informes de los centros regionales de farmacovigilancia en este país sobre pacientes con pérdida significativa mineral ósea y fracturas vertebrales después de la interrupción de la terapia con Prolia® (denosumab). Estas complicaciones fueron evidenciadas principalmente luego de 9, 12 o 15 meses después de la interrupción de un tratamiento a largo plazo (1).

Denosumab es un activador del receptor del inhibidor nuclear kappa-B (RANKL). La unión a la proteína transmembrana RANKL inhibe la formación, la función y la supervivencia de los osteoclastos en la disminución de la resorción ósea y el aumento de la masa ósea y la fuerza. También impide que RANKL active el receptor RANK en la superficie de células gigantes similares a osteoclastos (2).

Actualmente, Prolia® tiene registro sanitario vigente INVIMA 2017M-0012429-R1. Se encuentra autorizado por el INVIMA para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con alto riesgo de fracturas, asimismo, se encuentra indicado para pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal y para el tratamiento de la osteoporosis en hombres (3).

Se ha propuesto la inclusión de un encabezado dentro de la información especializada de este medicamento en el que se advierta sobre la producción de fracturas vertebrales y la reducción de la densidad mineral ósea, incluso a valores inferiores de los iniciales. De igual manera, recomienda que antes de que se inicie el tratamiento con Prolia® y antes de que se suspenda, debe realizarse una evaluación de riesgo/beneficio individual en el contexto de estos riesgos, aconsejando a los pacientes de no suspender el tratamiento con Prolia® sin el asesoramiento de un médico (1).

Para las reacciones adversas a los fármacos, Swissmedic recomienda utilizar el portal de informes desarrollado, a través del Sistema de Vigilancia Electrónica. Toda la información necesaria se encuentra enwww.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance. Cualquier sospecha de efecto adverso puede notificarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.

Bibliografía

(1)Swiss Agency for Therapeutic Products. HPC – Prolia® (Denosumab) Injektionslösung in Fertigspritzen mit Nadelschutz. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/04105/index.html?lang=en

(2)Micromedex Solutions. Denosumab. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

(3)INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Fecha de consulta: 4 de Octubre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

"SENSAMAX CÁPSULAS" es un producto fraudulento

Segui @CIMUNCOL

La agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), el pasado 14 de septiembre del 2017, emitió la alerta sobre la retirada del producto "SENSAMAX CÁPSULAS" del mercado. Este es comercializado como un complemento alimenticio de origen 100% natural que se comercializa vía web y que ha presentado varias denuncias en diferentes países, entre los que se encuentra España. La AEMPS advirtió que el producto no se encuentra registrado frente a la autoridad sanitaria competente de dicho país [1]. Estudios realizados por la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del reino unido (MHRA) determinaron que este producto contiene sildenafilo, un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 5 (PD5), el cual no se reporta en la información de composición del producto SENSAMAX CÁPSULAS y que reporta diferentes contraindicaciones que podrían llegar a afectar la salud de los consumidores.

Sildenafilo es un agente vasoactivo usado para el tratamiento de la disfunción eréctil y para reducir los síntomas en pacientes con hipertensión arterial pulmonar [2,3]. Este fármaco actúa elevando los niveles de GMPc, segundo mensajero, debido a la inhibición la enzima fosfodiesterasa 5 responsable de la degradación de este segundo mensajero, la cual se encuentra en diferentes tejidos como la retina, endotelio vascular y principalmente, y en alta concentración, en el cuerpo cavernoso del tejido eréctil del pene [2,3]. Es de gran importancia tener en cuenta las contraindicaciones del fármaco, dentro de las cuales se encuentra angina inestable, insuficiencia cardiaca grave, hipotensión, historial de accidentes cerebrovasculares, (ACV) o de infarto agudo al miocardio (IAM) o uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de oxido nítrico, así como su combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 [3-5]. Los pacientes de la tercera edad que presentan estas patologías o utilicen este tipo de medicamento y realicen un consumo de SENSAMAX CÁPSULAS podrían presentarse problemas graves de salud que, en el peor de los casos, podrían llevar a la muerte.


Sildenafilo se asocia a la aparición de efectos adversos comunes como: eritema, enrojecimiento, dolor de cabeza, insomnio, rinitis, y otros efectos más severos como morbilidad cardiovascular, infarto al miocardio, hemorragia de retina, erección prolongada del pene, entre otros más [4,5].

En el caso de Colombia, no se encontró registro sanitario aprobado por el INVIMA para este producto [6], es decir, "SENSAMAX CÁPSULAS" no tiene permiso de comercialización en Colombia ni en España, sin embargo ya que es un producto que se comercializa vía internet es de gran importancia que se realice control sobre la compra del mismo. Por no tener registro sanitario, es considerado un producto ilegal.

Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud hacer un seguimiento adecuado a los pacientes para evitar el consumo de este tipo de productos no autorizados que podrían causar fallas terapéuticas y efectos adversos graves en la salud del paciente, así como recomendar suplementos dietarios adecuados para sus pacientes.

Para reportar cualquier situación relacionada con el producto SENSAMAX CÁPSULAS o con cualquier suplemento dietario que afecte la salud del consumidor puede remitirse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA o comunicarse con el INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre la alerta siga este enlace.


Bibliografía
[1] AEMPS. RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO SENSAMAX CÁPSULAS Centro de informacion online de medicamentos de la AEMPS - CIMA. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en:https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2017/ICM_MI_05-2017-sensamax.htm

[2] Drugbank. Sildenafil Drugbank. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00203.

[3] Virag R. Indications and early results of sildenafil (Viagra) in erectile dysfunction. Urology. 1999:54(6):1073-7.

[4]Medscape. Sildenafil (Rx). [Online].; 2017 2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: http://reference.medscape.com/drug/revatio-viagra-sildenafil-342834#4.

[5] Spain V. Sildenafilo. [Online].; 2015 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-sildenafilo-g04be03.

[6] INVIMA. Bases de datos del registro INVIMA. [Online2017 [Fecha de consulta: 19 septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

“ULTRADOLL ADVANCE” es un producto fraudulento



El 4 de octubre de 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta informando a la comunidad en general que el producto conocido en el mercado colombiano como “ULTRADOLL ADAVANCE” es ilegal.

El producto se comercializa bajo el registro sanitario RSD02182533. El INVIMA informó que no corresponde a ningún registro asignado por la entidad, es decir, no se ha verificado que cumpla con los requisitos establecidos en el marco legal colombiano para productos farmacéuticos [1,2].

La composición es desconocida y por ende, puede contener sustancias que afecten la salud y pongan en riesgo la vida de quien lo utilice para sus supuestas indicaciones “problemas en dolores artríticos, musculares, artrosis”. [2].

El INVIMA recomienda algunas medidas de seguridad para la comunidad en general como:

1. Suspender el consumo del producto.

2. Asista a su médico si presenta malestar general si ha consumido el producto.

3. Denuncie los lugares donde se comercialice el producto “ULTRADOLL ADVANCE”.

Si requiere mayor información, favor comunicarse con el Invima a la línea telefónica 2948700 ext. 3949 en Bogotá o al correo electrónico contactoets@invima.gov.co[3].

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.


Bibliografía

[1]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea].farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 05 de octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet]. [Fecha de consulta: 05 de octubre del 2017].Disponible en :
https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/04-10-17alerta-sanitaria-numero-060-ultradoll-advance-pdf/download.html

[3]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Contáctenos. [Internet].[Fecha de consulta: 05 de octubre del 2017]. Disponible en :
https://www.invima.gov.co/contactenos.html








Posibles efectos adversos graves asociados al uso de rivaroxaban



La agencia regulatoria de productos terapéuticos de Suiza (Swiss Agency for Therapeutic products) emitió una alerta frente al uso de rivaroxaban ya que se han reportado efectos adversos como síndrome de Steven-Johnson y agranulocitosis (1,2). La relación causal entre el uso de rivaroxaban y la aparición de hipersensibilidades no ha sido bien establecida (3).

Rivaroxaban se usa como anticoagulante, su mecanismo de acción se basa en la inhibición del factor de coagulación Xa, lo que imposibilita la cascada de coagulación tanto intrínsecas como extrínsecas (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA,) rivaroxaban se comercializa bajo el nombre de Xarelto en diferentes presentaciones (ver tabla 1) (1).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Rivaroxaban
XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG
INVIMA 2008M-0009024
Vigente
Rivaroxaban
XARELTO® 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012816
En trámite de renovación
Rivaroxaban
XARELTO® 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012817
En trámite de renovación
Rivaroxaban
XARELTO® 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2014M-0015572
Vigente

Fuente: INVIMA (6).

Aunque no está completamente comprobado, se ha documentado que rivaroxaban puede estimular la aparición de síndrome de Steven-Johnson y agranulocitosis, aunque no se conoce del todo el mecanismo por el cual se genera (1-5).

Es por esto que el INVIMA ha hecho recomendaciones profesionales de la salud como reportar las reacciones adversas revisar el historial médico del paciente con el fin de prever efectos adversos (2). A los pacientes se les aconseja suspender el uso del medicamento si se presentan efectos adversos relacionados con enfermedades autoinmunes o si se tiene conocimiento acerca de la predisposición a enfermedades autoinmunes (3).

Finalmente se recuerda a la población que para reportar cualquier efecto adverso por el uso de este u otros medicamentos puede enviar un correo a invimafv@invima.gov.co o reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia utilizando el formato FOREAM que se encuentra en la página del INVIMA o mediante la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1)    SwissMedic. DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban). [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03727/index.html?lang=de
(2)    INVIMA. Rivaroxaban. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2017/IPSPC-Rivaroxaban.pdf
(3)    European Medicines Agency [Internet]. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf
(4)      Yates, J., Choudhry M. and Keys, G. . A case report describing a suspected rivaroxaban hypersensitivity reaction in a surgical patient. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2012:38(2);159-161.
(5)Vernon, H., Nielsen, A. and O'Bryan, E. . Hypersensitivity reaction after administration of rivaroxaban (Xarelto). The American Journal of Emergency Medicine. 2016:34(7);1325.e1-1325.e2.
  
(6) INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 3 octubre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


jueves, 5 de octubre de 2017

“AmazingPills” es un producto fraudulento



El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos) emitió una alerta acerca “AmazingPills”, en la cual indica que el producto no cuenta con registro sanitario y que es de composición desconocida. “AmazingPills” es publicitado para la pérdida de peso por lo que puede contener ingredientes peligrosos para la salud [1].

El producto refiere estar compuesto por té verde, manzana verde y limón amargo como quemadores de grasa y eliminadores de toxinas, menciona tener sipurilna como ansiolítico natural capaz de disminuir ansiedad y mucilagos naturales. También se promociona como quemador de grasa no termogénico, sin cafeína, libre de anfetaminas y sibutramina con más de 1200 supuestos testimonios [2].

El INVIMA recomienda tener precaución con estos suplementos dietarios vendidos por medios electrónicos los cuales pueden contener ingredientes no declarados potencialmente nocivos [1].

En dado caso de estar consumiendo el producto el INVIMA recomienda suspender el uso inmediatamente e informar al médico.

Cualquier sospecha de establecimientos en los cuales se distribuya o comercialice el producto “AmazingPills” puede notificarlos al INVIMA a través de la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet] [Fecha de consulta: 31 de marzo de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/27-03-2017-invima-alerta-sobre-producto-fraudulento-publicitados-como-amazing-pills-pdf/download.html

[2] Grupo Milha. AMAZING PILLS: AMAZINGPILLS [Internet]. Grupomilha.com. 2017 [Fecha de consulta: 31 Marzo 2017]. Disponible en: http://www.grupomilha.com/item-amazing_pills-128052



“Zero Xtreme”, “Bodyxtreme” y “Xtreme ZX” no tienen registro sanitario INVIMA



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha dado a conocer que se está dando la comercialización ilegal a través de las redes sociales de productos bajo el nombre de “Zero Xtreme”, “Bodyxtreme”, “Xtreme ZX”, al no contar con el debido registro sanitario (1).

El laboratorio de control de calidad del INVIMA, encontró que los productos contienen sibutramina, principio activo prohibido en el país, al estar asociado a diversos y numerosos efectos adversos. La comercialización de sibitramina fue suspendida en el año 2010 debido a los serios problemas cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, vasodilatación, taquicardia, intervalo QT prolongado, hipertensión, angina de pecho y desórdenes en las válvulas cardíacas) (2,3).

El INVIMA recomienda que los usuarios de internet tengan principalmente cuidado al adquirir productos por este medio, ya que pueden obtener productos ilícitos, tóxicos y bajo dudosas condiciones de almacenamientos. Se recuerda a la comunidad que en Colombia, no se permite la venta libre de productos dirigidos a bajar de peso (4). 

En caso de estar consumiendo cualquiera de estos tres productos, debe suspender su consumo y denunciar la venta en el siguiente enlace (http://www.sivicos.gov.co:8080/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm

Cualquier sospecha de comercialización ilegal de productos para adelgazar puede reportarlo al INVIMA a la línea 2948700 ext: 3831, 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía

(1) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Online]. [Fecha de consulta: 31-Marzo-2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

(2) INVIMA. Normas farmacológicas. Bogotá D.C., 2006.[Online] [Fecha de consulta: 21-marzo-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf.

(3) Micromedexsolutionscom. 1. Micromedexsolutionscom. [Online] [Fecha de consulta: 21-marzo-2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch.

(4) Invimag. Invima alerta sobre los producto publicitados como zero xtreme. Invimagovco. [Online] [Fecha de consulta: 27-marzo-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html .

"MEIZITANG" ES UN PRODUCTO FRAUDULENTO



El pasado 18 de agosto del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) comunicó la detección de la comercialización de un producto altamente publicitado por Internet y WhatsApp denominado "MEIZITANG", proveniente de China. Este producto, se promociona ampliamente como adelgazante de origen natural y no posee registro sanitario, se considera fraudulento y su comercialización no está permitida en el territorio nacional (1).

Así mismo, agencias regulatorias de otros países como Chile, han reportado de igual forma el peligro al consumo de este producto. En el mes de febrero del 2016, el Instituto de Salud Pública de Chile, por medio del departamento Agencia Nacional de Medicamentos, subdepartamento de Inspecciones alertó a la comunidad sobre su uso y la presencia de una sustancia denominada sibutramina. Sibutramina está prohibida en Chile al igual que en Colombia (2).

Luego de la revisión, en el 2010, el INVIMA decidió retirar del mercado y cancelar el registro sanitario de todos los productos con este principio activo, teniendo en cuenta que el balance beneficio/riesgo del mismo era desfavorable (3,4).

Con lo anterior, se corrobora que "MEIZITANG" además de no tener una composición completamente conocida y caracterizada, no cuenta con ninguna información que valide su uso y mucho menos sus beneficios (5).

Es por esto que se invita a la comunidad a tomar las siguientes medidas:

1. Suspender inmediatamente el uso de MEIZITANG.
2. Verificar que los medicamentos tienen registro sanitario vigente por el INVIMA ingresando a www.invima.gov.co. Puede consultar gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# . A su celular llegará un SMS con la información del producto.
3. Reportar efectos adversos asociados al producto MEIZITANG. http://farmacoweb.invima.gov.co:8282/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

Finalmente se recuerda a la comunidad que no existen en el mercado colombiano medicamentos de venta libre que cuenten con la indicación de adelgazar, quemar grasa, perder peso y/o inhibir el apetito. Reportar lugares de distribución y venta de "MEIZITANG" y/o cualquier otro producto con estas indicaciones al INVIMA a través de: https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm


Para más información, puede consultar el siguiente enlace.


Bibliografía

(1) Instituto Nacional de Investigación de Medicamentos y alimentos - INVIMA. Alertas sanitarias INVIMA. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. [Consultado el 29 de Agosto de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

(2) Instituto de Salud Pública . Ministerio de Salud. Gobierno de Chile. Alerta sobre producto que contiene sustancia fraudulenta. [Consultado el 29 de Agosto de 2017]. Disponible en: http://www.ispch.cl/comunicado/23043

(3) Instituto Nacional de Investigación de Medicamentos y alimentos - INVIMA. Alertas sanitarias INVIMA. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. ALERTA INVIMA 009-2010. [Consultado: 16 de Septiembre de 2017]. Disponible_en: https://www.minsalud.gov.co/comunicadosPrensa/Documents/Alerta%20Invima%20-%20Sibutramina.pdf

(4) Medscape. Sibutramine. [Consultado el 31 de Agosto de 2017]. Disponible en: http://www.medscape.com/viewarticle/503121

(5) Instituto Nacional de Investigación de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Búsqueda de registro sanitario. [Consultado el 29 de Agosto de 2017]. Disponible en : http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de amputación de miembros inferiores asociado al uso de INVOKANA® (canagliflozina) y de INVOKAMET® (canagliflozina y metformina)



Health Canada emitió el 6 de Septiembre de 2017 una alerta sanitaria informando sobre el riesgo de amputación de miembros inferiores asociado al uso de INVOKANA® (canagliflozina) y de INVOKAMET® (canagliflozina y metformina)[1].

Canagliflozina es miembro de una clase de fármacos llamados inhibidores del cotransportador de sodio de tipo 2 (SGLT2) indicados como agentes hipoglicemiantes orales para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) [1]. La metformina por su parte, es un medicamento oral usado también para tratar la DM2, pues ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre [2].

Recientemente se ha observado un riesgo aproximadamente dos veces mayor de amputación quirúrgica de miembros inferiores, principalmente del dedo del pie y con una menor incidencia de amputación de la pierna. Lo anterior se ha observado en dos estudios clínicos a largo plazo llevados a cabo en pacientes con DM2 con enfermedad cardiovascular establecida o por lo menos con dos factores de riesgo para enfermedad cardiovascular, que fueron tratados con INVOKANA. Este aumento en la tasa de amputación de miembros inferiores se produjo al cabo de las primeras 26 semanas de tratamiento durante los estudios clínicos CANVAS y CANVAS-R en los cuales se realizó un seguimiento durante un promedio de 5.7 y 2.1 años respectivamente. Vale la pena destacar que este riesgo fue mayor en pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica existente o neuropatía. Los eventos más comunes asociados con la necesidad de amputación fueron las infecciones en extremidades inferiores, la gangrena, la enfermedad arterial periférica y las úlceras del pie diabético [1].

De acuerdo con la base de datos del INVIMA - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, el principio activo canagliflozina tiene seis registros sanitarios vigentes (ver tabla 1). Tiene como indicación ser adyuvante del ejercicio y de la dieta para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DM2 y ésto es como alternativa o complementario al uso concomitante de metformina [3].

Tabla 1. Productos comercializados actualmente en Colombia [3].
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Canagliflozina

VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 150/850 mg
INVIMA 2015M-0016489
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 50/850 mg
INVIMA 2015M-0016038
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 150/1000 mg
Vigente
VOKANAMETTM_tabletas recubiertas 50/1000 mg
INVIMA 2015M-0016037
Vigente
Canagliflozina hemidrato equivalente a  Canagliflozina
INVOKANA tabletas recubiertas de 300 mg
Vigente
INVOKANA tabletas recubiertas
Vigente
Fuente: INVIMA [3].

Se recuerda en primera medida a todos los profesionales de salud, seguir las pautas establecidas para la práctica del cuidado de la diabetes en pacientes tratados con canagliflozina. Se aconseja también a todos los profesionales para que consideren los factores en la historia clínica del paciente que pueden aumentar el riesgo para amputación de miembros inferiores antes de iniciar un tratamiento con canagliflozina, del mismo modo se invita a monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo, se debe asesorar a los pacientes sobre la importancia que tiene la atención o cuidado preventivo y rutinario que se debe tener con los pies, además de una adecuada hidratación. Finalmente, el profesional de la salud debe suspender el tratamiento en pacientes que desarrollan una complicación significativa y que por ende, puede suceder previo a una amputación, como por ejemplo una úlcera cutánea de extremidad inferior, osteomielitis, infección o incluso gangrena [1].

Por último se aconseja a los pacientes que notifiquen a su médico tratante si desarrollan úlceras, decoloración, infección, ulceración, nuevo dolor en las extremidades inferiores oincluso sensibilidad. Adicionalmente, si se presentan eventos adversos relacionados con el uso de canagliglozina, el paciente puede reportar el mismo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, en la línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 otambién al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Health Canada. Recalls and safety alerts. INVOKANA® (canagliflozin) and INVOKAMET® (canagliflozin and metformin) - Risk of Lower Limb Amputation. [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64366a-eng.php

[2] Metformina. Indicaciones. Drugs.com [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:https://www.drugs.com/metformin.html

 [3] Página oficial del INVIMA, base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina [En línea]. [Fecha de consulta: 15 de septiembre de 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

jueves, 28 de septiembre de 2017

Aumento del riesgo de muerte por combinación de Keytruda® (pembrolizumab) con agentes inmunomoduladores en el tratamiento de mieloma múltiple

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) indicó que los pacientes que estánn siendo tratados con Keytruda® (pembrolizumab) en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, suspender el uso de esta combinación debido al reporte del aumento en el riesgo de muerte [1].

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del cáncer, el cual actúa inhibiendo la interacción del ligando PD-L1 con su receptor PD-1, lo que activa células T tumorales específicas para destruir el tumor [2]. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer de cuello, cabeza y pulmón [3].

En Colombia, basándose en el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se reporta que existe un registro sanitario vigente para pembrolizumab con el nombre comercial Keytruda® [4]. Está indicado para el tratamiento de melanoma metastásico, como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas [4].

Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir la combinación de pembrolizumab con agentes inmunomoduladores para el tratamiento de mieloma múltiple por lo que deben buscar otras alternativas para este [1]. En caso de que el tratamiento se halla iniciado, se debe suspender inmediatamente para evitar la muerte [1]. Sin embargo esto no aplica para los pacientes en los que se esté usando el medicamento para el tratamiento en indicaciones aprobadas, que no incluya la combinación con el inmunomodulador. Por lo cual los pacientes que no tengan la combinación no tendrán por qué suspender su tratamiento [1].

En caso de presentarse el mal uso de este medicamento en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, por favor reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.

Bibliografía

[1] FDA. Keytruda (pembrolizumab) in Patients with Multiple Myeloma: FDA Statement - Two Clinical Trials on Hold [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm574347.htm

[2] MicromedexProducts. Pembrolizumab [Internet]. micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.D oIntegratedSearch#

[3] Drugs. Pembrolizumab [Internet]. drugs.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/pembrolizumab.html 

[4] Invima. Registro sanitario Pembrolizumab [Internet]. farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Sospecha de hipotiroidismo asociado al uso de medios de contraste yodados en pacientes pediátricos



El 13 de abril del 2017, el Instituto de salud pública de Chile emitió una alerta la sospecha de hipotiroidismo asociado al uso de medios de contraste yodados en pacientes pediátricos (1). Es necesario resaltar que la anterior información de seguridad había sido reportada por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre del año 2015.

Posteriormente, la autoridad sanitaria de Chile solicitó la recopilación de la información relacionada, con la intención de realizar los respectivos seguimientos, puesto que aunque no había casos, no se podía asegurar que los efectos adversos no estuvieran presentes. El hipotiroidismo en pacientes pediátricos, no suele manifestar sintomatología y solo es posible detectarla mediante exámenes específicos de la tiroides, haciendo difícil la identificación (1).

Los medios de contraste son sustancias o combinación de sustancias, que al introducirlas en el organismo, posibilitan opacificar y resaltar estructuras anatómicas ya sea patológicas o normales (1). Los medios de contraste yodados se constituyen de elementos con elevado número atómico, los cuales son sales de yodo que al ser inyectadas por vía endovenosa, se distribuyen hacia el espacio intersticial (2).

Hoy en día los medios de contraste yodados (CMI) son los más utilizados, ya que a pesar de contener altas cantidades de yodo (100 veces más la cantidad recomendada) (2), la tasa de ocurrencia de aparición de efectos adversos como el hipotiroidismo es muy baja (3). Razón por la cual aún no se conoce con certeza el mecanismo por el cual se genera hipotiroidismo en pacientes pediátricos, pues los estudios realizados sobre este tema son reducidos. Sin embargo se postula la posibilidad de que la exposición a cantidades excesivas de yodo, podrían llegar a alterar la regulación tiroidea, bloqueando la actividad de la enzima peroxidasa (fenómeno conocido como Wolff-Chaikoff) (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos existen varios medios de contraste yodados con registros sanitarios vigentes (Ver tabla 1) (5).

Tabla 1. Medios de Contraste yodados disponibles en Colombia.
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
IOPAMIDOL equivalente a yodo  300
IOPAMIDOL EQUIVALENTE A IODO 300
IOPA® 300
Vigente
IOXITALAMATO
ELEBRIX ® 30 MEGLUMINA
IINVIMA 2012M-14946-R1
En trámite renov.
lOHEXOL  
OMNIPAQUE 300 MG I /ML
INVIMA 2008M-009499-R2
Vigente
lOHEXOL
OMNIPAQUE 350 MG/ML
INVIMA 2008M-007394-R1
Vigente
IOVERSOL (EQUIVALENTE A 160 MG DE IODO)
OPTIRAY® 320
INVIMA 2017M-012455-R3
Vigente
IODIXANOL 550 MG EQUIVALENTE A IODO
VISIPAQUE 270MG I /ML
INVIMA 2016M-014798-R2
Vigente
IOMEPROL
IOMERON ®
INVIMA 2017M-0012473-R1
En trámite renov.
IOPROMIDA
ULTRAVIST®370
INVIMA 2008M-0008854
Vigente
Fuente: página oficial INVIMA

Por lo anterior se recomienda a los padres y/o personas a cargo del menor informar a un profesional de la salud, en caso de cualquier sospecha de hipotiroidismo, que pudiera estar relacionado con la administración del medio de contraste (1).

Finalmente se recalca a los profesionales de la salud estar atentos cuando se usen este tipo de medios, ya que como se dijo inicialmente en caso de hipotiroidismo, el paciente pediátrico no suele manifestar señales visibles, y solo es posible detectar mediante exámenes específicos de función tiroidea (1). Además, se reportan estudios en los que se recomienda que los niños que reciban CMI se deben monitorear para la disfunción tiroidea inducida por yodo, especialmente en el transcurso del primer año posterior a la exposición (6); como también prestar más atención a los recién nacidos prematuros, ya que es la población pediátrica más vulnerable por su alta sensibilidad a cargas de yodo (7,8).

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. nstituto de salud pública de Chile. Notas Informativas. [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2017/04/Nota%20Informativa%20de%20Farmacovigilancia.pdf

2. Sartori P, Rizzo F, Taborda N, Anaya V, Caraballo A, Saleme C. et al . Medios de contraste en imágenes. Rev. argent. radiol. 77 (1): 49-62. 2013

3. Ramírez C, Sánchez M, Pamies J.Contrastes yodados de utilización en Radiología. Radiología 2014;56 Supl 1:12-20.

4. García C, Moreno G, Becerra L, Arenas H. Disfunción tiroidea POST-EXPOSICIÓN a medio de contraste iodado en pacientes de una clínica de tercer nivel. Rev.Medica.Sanitas 17 (4) 195-201,2014.

5. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

6. Barr M, Chiu H, Li N, Yeh MW, Rhee C, Casillas J. et al.. Thyroid Dysfunction in Children Exposed to Iodinated Contrast Media.J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2366-70.

7.  Alleman D,Grüters A , Beyer P , Weber B. El yodo en agentes de contraste y desinfectantes de la piel es la principal causa de hipotiroidismo en los bebés prematuros durante la terapia intensiva. Horm Res. 1987; Vol. 28 (1): 42-9. 

8. García- Mónaco R. Medios de Contrate Radiológicos. Ediciones Journal, 2011. Argentina. pág.3 [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en: http://www.corrientescra.org/wp-content/uploads/2013/06/rgm_medios_de_contraste.pdf