martes, 29 de noviembre de 2016

Caso de hepatitis aguda asociado a elevado consumo de bebidas energizantes

El Departamento de Medicina de la Universidad de Florida, en Estados Unidos, realizó un informe en el que reportó un nuevo caso de hepatitis aguda causada por el consumo excesivo de bebidas energizantes [1].

Las bebidas energizantes contienen típicamente altos niveles de minerales, vitaminas del complejo B como la B3 (niacina), cafeína, taurina, extracto de guaraná, ginseng, entre otros, que exceden en gran medida la ingesta diaria recomendada, aumentando el riesgo de acumulación perjudicial hasta alcanzar niveles tóxicos para el organismo.

La hepatitis aguda se caracteriza por las siguientes manifestaciones: malestar, anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, Ictericia generalizada, ictericia esclerótica y orina oscura [2]. Otros efectos adversos graves de estas bebidas son: convulsiones y ataque cerebrovascular isquémico [3], ya que al contener diferentes componentes en altas concentraciones para lograr el efecto energizante estos se pueden acumular y presentar efectos potencializados por su concentración y por interacción entre ellos mismos.

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) mediante resolución 4150 de 2009 establece la reglamentación técnica sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para el consumo humano y los establecimientos relacionados en su comercialización y fabricación, estas bebidas están en la obligación de obtener el registro sanitario de acuerdo con el decreto 3075 de 1997 [4].

Debido a que las bebidas energizantes tienen amplia difusión y comercialización en el territorio nacional y a que su uso es muy popular entre los jóvenes, se hace un llamado de atención sobre los potenciales efectos adversos graves de las mismas, haciendo una invitación a reducir su consumo y/o evitarlo.

El consumo descontrolado aumenta la incidencia en el daño de órganos vitales y puede que los síntomas no sean instantáneos y pueden evidenciarse posteriormente.

Cualquier sospecha de efectos adversos presentados por el consumo de estas bebidas, pueden reportarse a través de la página web: https://www.invima.gov.co/ o llamando al PBX 2948700 extensión 3843.

Para más información, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Harb J, Taylor Z, Khullar V, Sattari M. Rare cause of acute hepatitis: a common energy drink. BMJ Case Rep 2016. Published online: doi:10.1136/bcr-2016-216612

[2] El espectador. Nuevo caso de hepatitis aguda por consumo excesivo de bebidas energéticas. [consultado el 07 de noviembre de 2016] Disponible en: http://www.elespectador.com/noticias/salud/nuevo-caso-de-hepatitis-aguda-consumo-excesivo-de-bebid-articulo-663543

[3] Saritas A, Dikici S, Gunes H. Adverse effects of energy drinks. The American Journal of Emergency Medicine. 2015;33(3):461–462.

[4] INVIMA. Resolución 4150 de 2009. [internet]. [Consultado: 10 de noviembre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/normatividad-sp-510373846/alimentos/resoluciones-alimentos/resoluciones-2009/564-resolucion-4150-noviembre-3-de-2009-.html

Decomiso de atún enlatado en agua

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria del alimento llamado “Lomitos Van Camp’s”, atún en agua, con 184 g de contenido neto, del fabricante Seatech con registro sanitario RSAB04I2308 [1,2]. El lote en cuestión es el W2653-40220 con fecha de vencimiento 22 de septiembre de 2019. La alerta se generó debido a sus niveles de mercurio de 1,51 mg/kg, que exceden el límite establecido de 1,0 mg/kg según Resolución 122 de 2012 [1,3]. Por lo cual el INVIMA inició actividades de vigilancia y control al establecimiento procesador además de la búsqueda y decomiso del producto con el lote mencionado [1].

El INVIMA emitió un comunicado en el que establece los nuevos controles a procesadores de atún enlatado en el país. En este se incluyen:

· Asignación de inspectores permanentes.

· Reporte obligatorio de medición de mercurio en cada lote del producto previo a su comercialización.

· Intensificación de los planes de muestreo oficial hechos por INVIMA para verificar las condiciones fisicoquímicas durante la comercialización.

· Formulación por parte del sector salud de recomendaciones de consumo basadas en referentes internacionales [4].

El mercurio (Hg, símbolo químico) presenta una toxicidad diferente según el estado físico y químico que tenga, éste puede encontrarse combinado con minerales o en yacimientos. En Colombia el mercurio metálico se usa en procesos industriales tales como la extracción de oro. Afecta la salud de los seres humanos, los ecosistemas terrestres y acuáticos. Los organomercuriales como el metil mercurio, tienen el estado más tóxico, puede acumularse en las especies acuáticas por contaminación ambiental y luego ser ingerido. Sin embargo el metil mercurio consumido puede ser excretado en un 90 % en la materia fecal [5].

La intoxicación aguda o crónica con organomercuriales genera manifestaciones en el sistema nervioso, de tipo motor como temblores y ataxia; y de tipo sensorial como parestesias, estrechamiento del campo visual, disminución de agudeza visual y auditiva entre otros. La intoxicación prenatal y posnatal es grave ya que puede ocasionar convulsiones, ceguera, alteraciones mentales, renales y pancreáticas (diabetes mellitus). Estudios en grupos materno-infantiles consumidores de pescado contaminado con mercurio han detectado retraso psicomotor y daño neurológico en niños [5].

A continuación se citan algunas recomendaciones del CIMUN.

- A los consumidores son:

Abstenerse de consumir lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 [1].

- A las secretarias de salud

Realizar visitas de inspección vigilancia y control en la cadena de distribución y comercialización para encontrar el producto lomitos Van Camp’s en agua del lote W2653-40220 y tomar las medidas sanitarias necesarias e informar al Invima [1].

Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3844 o a los correos electrónicos resultadoslab@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias bibliográficas

[1] INVIMA. Alerta sanitaria Dirección de alimentos y bebidas. 25 Oct 2016 [Citado 28 Oct 2016]. [Internet]. Colombia. Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alertas-sanitarias/alimentos-y-bebidas/alerta-sanitaria-atun-octubre-25-pdf/download.html

[2] INVIMA. Base de datos de registro sanitario. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] Ministerio de salud y protección social. [Internet]. Resolución 122 de 2012. 26 de enero de 2012. Colombia: Minsalud. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: http://www.analisisambiental.com.co/wp-content/uploads/2014/02/RESOLUCIÓN-122-DE-2012-PRODUCTOS-DE-LA-PESCA.pdf

[4] INVIMA. Comunicado Dirección de alimentos y bebidas. Invima establece nuevos controles a procesadores de atún enlatado del país. Colombia: INVIMA. 25 Oct 2016. [Citado 28 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Comunicado_Invima_Nuevos_controles_atun_enlatad.pdf

[5] Gutiérrez M. Mercurio. En: Ministerio de la protección social. Guías para el manejo de urgencias toxicológicas. Bogotá: Imprenta Nacional de Colombia; 2008. p 255-259.

Productos con ingredientes no declarados y sin registro sanitario se promocionan por internet, radio y/o televisión

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) generó una alerta en la que informa el riesgo para la salud del uso de ciertos productos que se comercializan vía internet y que contienen sustancias no declaradas. Además de lo anterior, no poseen el registro sanitario correspondiente para nuestro país. El INVIMA generó un listado de estos productos (alrededor de 200) basado en alertas generadas por parte de agencias regulatorias de medicamentos de países de referencia como la Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (1).

Dentro de la lista de productos podemos encontrar:

Entre algunos de los productos se encuentran:
- 79 que no declaran sildenafil, entre estos:

Blue Diamond, Forsamax, Power Khan, Rhino X, Rhino 7 Blue 9000, Rhino Big Horn 3000, XForMan Plus, Sex Drive, Effective Viagra, Australia Kangaroo Essence, Xtra Zone 2200, 2400, 2600, Diamond 3500, OrgaZen 3000, 3500, Forta for Men, Euteplant Complex, Half Quite, ZlimXter, Salute, Magic For Men, Sexy Monkey, Extenze, Super Power, Perfect Men, Man King, Sex Men, Night Bullet, Seduce Me, Bullet Proof, Stimuloid II, Revivexxx, Prolatis’, Steam, Alpha Male, P-Boost, NatuRECT, o Vigorexx, Virilis Pro, XZone 1200, XZone Gold.

El INVIMA recomienda tener mucho cuidado con los productos que se compran por internet pues estos pueden tener ingredientes no declarados y potencialmente dañinos. Debido a esto pueden no cumplir con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Además recomienda, si está consumiendo algún producto de la lista completa (ver lista completa) suspender su consumo de inmediato y consultar a su médico si presenta alguna alteración en la salud.

Al momento de adquirir cualquier medicamento:

Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación, sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios y que no están avalados por la entidad sanitaria.
No automedicarse. Consuma medicamentos formulados por su médico.

Adquiera estos productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento y autorización de comercialización.
Antes de tomar un medicamento, producto fitoterapéutico o suplemento dietario, revise y lea las etiquetas con el fin de conocer fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el fabricante. Además de verificar que los sistemas de seguridad del producto no estén alterados (sellos o etiquetas de cierre).

Recuerde que no se deben adquirir productos que no cuenten con registro sanitario INVIMA, si posee dudas sobre el registro de un producto puede hacer la consulta en el siguiente enlace.

Si conoce de la existencia de los productos publicados en esta alerta sanitaria (ver lista completa), informe de manera inmediata al INVIMA o entes de salud territoriales. Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alerta sanitaria. Cuidado con los productos publicitados por internet, radio o televisión que contienen ingredientes no declarados y no cuentan con registro sanitario INVIMA. Bogotá, 26 de julio de 2016. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/ALERTA-SANITARIA-PRODUCTOS-SIN-RS.pdf

Inconformidad de apariencia en metronidazol suspensión oral

El 26 de Julio de 2016, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre la no conformidad de la prueba de apariencia del producto metronidazol 125mg/5mL suspensión oral del laboratorio ECAR con registro sanitario No. INVIMA 2009M-008929 R2. El lote con la inconformidad es el 1502027 (1).

Metronidazol es un antibacteriano, antiparasitario, antihelmíntico; de origen sintético, pertenece al grupo de los nitroimidazoles y está indicado en giardiasis, amebiasis intestinal y absceso hepático amebiano (2).

La no conformidad dada por el producto radica en que la suspensión no presenta dispersión adecuada, lo que no permite una adecuada distribución de la dosis al momento de realizar la administración, aspecto que es de gran importancia en este tipo de productos por la posible inefectividad de la terapia y/o generación de resistencia al fármaco.

En caso de estar consumiendo metronidazol 125mg/5mL suspensión oral del laboratorio ECAR con lote 1502027, debe realizar la devolución al servicio farmacéutico donde fue dispensado y exigir el cambio. Si se tiene conocimiento de donde se está comercializando el lote puede notificarse al INVIMA a la línea 2948700 ext: 3916 - 3904, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co (1).

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alertas sanitarias. “METRONIDAZOL 125mg/5ml SUSPENSIÓN ORAL/ FABRICANTE-TITULAR: LABORATORIOS ECAR SA”. INVIMA: 26 Julio 2016. [Fecha de consulta: Septiembre 2 de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/AlERTA-METRONIDAZOL-LABORATORIOS-ECAR-2016.pdf

2. Micromedex Solutions. Metronidazole [En línea]. [Consultado: 8 Septiembre 2016]. Micromedex; 2016. Disponible en : http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/291A84/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/E5741A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=metronidazole&UserSearchTerm=metronidazole&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#

Peligros asociados al uso de pruebas para detección de cáncer de ovario

El pasado 7 de Septiembre de 2016, la Food and Drug Administration (FDA por su sigla en inglés), emitió una alerta sobre los riesgos asociados al uso de pruebas de que se comercializan para la detección de cáncer de ovario [1]. Dichas pruebas tamiz se basan en la medición de un marcador tumoral vinculado en gran medida al cáncer de ovario (CA-125) en sangre. Puede estar presente en otros tipos de cáncer como lo son: de endometrio, de trompas de Falopio, de pulmón entre otros [2].

La alerta se generó por el hecho de que estas pruebas puedan estar generando resultados falsos positivos y falsos negativos, es decir, que se esté diciendo que hay presencia de cáncer en una paciente con ausencia de la enfermedad o que se esté dando un resultado negativo cuando la paciente en realidad si lo tiene [1].

En Colombia, según lo reportado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentran disponibles 8 productos que cumplen la función de las pruebas para la determinación de CA-125 [3].

El cáncer de ovario se genera al haber un crecimiento descontrolado de las células que componen dichos órganos. Algunos factores de riesgo asociados al desarrollo de este tipo de cáncer son (es muy raro antes de los 40 años), por lo general se presenta después de la menopausia siendo aproximadamente la mitad de los casos detectados después de los 63 años [4].

Haber tenido embarazos a término antes de los 26 años de edad representa un menor riesgo, en cambio las mujeres que presentan su primer embarazo después de los 35 años o no han llevado ningún embarazo a término, presentan un elevado riesgo. Se deben tener en cuenta también los antecedentes familiares de cáncer de ovario, de mama o colorrectal [4].

En Colombia, anualmente se reportan aproximadamente 1400 casos nuevos de cáncer de ovario, así mismo cerca de 900 mujeres mueren por esta causa [5].

Por lo explicado anteriormente se recomienda tanto a las mujeres como al personal médico tener presente:

· Actualmente no existe ninguna prueba con exactitud diagnóstica para esta condición.

· No confiar en los resultados generados por dichas pruebas tamiz.

· Las mujeres que consumen anticonceptivos orales durante 3 años o más reducen las posibilidades de desarrollar cáncer de ovario entre 30 – 50 %.

Adicionalmente a las mujeres se les recomienda:

· Hablar con su médico tratante sobre las medidas necesarias para disminuir el riesgo de desarrollar cáncer de ovario.

· Llevar a cabo el amamantamiento y lactancia por un periodo de tiempo prolongado.

· Disminución en el riesgo de desarrollar cáncer de ovario en aquellas mujeres que se han sometido a una histerectomía (extirpación del útero) y ligadura de trompas [6].

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. FDA. OvarianCancerScreeningTests: Safety Communication - FDA Recommends Against Use. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm519540.htm

2. Clínica DAM – especialidades médicas.CA - 125. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.clinicadam.com/salud/5/007217.html

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. CA - 125. [Internet]. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. American cancer society. Cáncer de ovario. [Internet]. [Actualizado 9 Septiembre 2014; Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.cancer.org/espanol/cancer/ovario/guiadetallada/cancer-de-ovario-what-is-what-is-ovarian-cancer

5. Hurtado D. Cáncer de ovario: una enfermedad silenciosa que cobra la vida de alrededor de 900 mujeres al año en Colombia. Secretaria de salud y ambiente – Bucaramanga. [Internet] 2015 [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.bucaramanga.gov.co/Prensa/post/2015/05/07/Cancer-de-ovario-una-enfermedad-silenciosa-que-cobra-la.aspx

6. Cancer.Net. Cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal. [Internet]. [Citado 5 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.cancer.net/es/tipos-de-c%C3%A1ncer/c%C3%A1ncer-de-ovario-de-las-trompas-de-falopio-y-peritoneal

sábado, 19 de noviembre de 2016

Riesgo de efectos secundarios graves por interacción entre anticoagulantes cumarínicos y miconazol



La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, a la vista de los informes de eventos hemorrágicos graves en pacientes consumidores de warfarina y miconazol, consideró tomar nuevas medidas para reducir al mínimo el riesgo de interacción potencialmente grave entre miconazol y warfarina.

El potencial de interacciones farmacológicas entre miconazol y warfarina están bien establecidas y el mecanismo se basa en la inhibición de una de las principales isoenzimas del citocromo P450 involucradas en el metabolismo de warfarina (CYP2C9), por parte del miconazol. Lo anterior resulta en un baja eliminación de warfarina, con un mayor efecto anticoagulante y riesgo de sangrado. Miconazol, incluyendo la formulación en gel tópico, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina, si ambos se utilizan al mismo tiempo [1,2].

Miconazol es un antifúngico indicado en la prevención y tratamiento de diversas infecciones bucales, la garganta, la piel, las uñas y/o los genitales. Por lo general se aplica tópicamente y se encuentra en presentaciones de crema, ungüento, polvo o gel oral, existiendo en el mercado algunos productos disponibles sin receta médica. Miconazol actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la enzima CYP450 14-alfa-desmetilasa, afectando además la síntesis de ácidos grasos, triglicéridos y por último aumentando la cantidad de especies reactivas del oxígeno dentro de la célula, lo que causa la muerte del hongo [3].

Warfarina es un anticoagulante oral que ha sido ampliamente utilizado desde la década de 1950 para la profilaxis de eventos tromboembólicos [4]. La dosis diaria depende de las necesidades individuales, y los pacientes que reciben terapia a largo plazo requieren someterse a las pruebas normales de coagulación. Warfarina actúa mediante la inhibición de la síntesis de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (factores II, VII, IX, X) y las proteínas anticoagulantes C y S [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 10 registros sanitarios vigentes para miconazol, entre formas farmacéuticas como óvulos, crema, gel bucal y cápsulas blandas. Mientras existen 8 para warfarina, disponible en tabletas en concentraciones de 2.5 y 5 mg [5].

De acuerdo a la anterior información, se recomienda:
A los profesionales de la salud:

- Evitar la prescripción concomitante de los fármacos.

- Informar a los pacientes sobre las interacciones manifestadas por el uso de ambos fármacos y reportar cualquier reacción adversa observada al INVIMA, a través del siguientes link: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335.

A los pacientes:
- Acudir al médico si presenta síntomas de sobre-anticoagulación durante el tratamiento, tales como presencia de hematomas, hemorragias nasales o sangre en la orina.

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Micromedexsolutions.com: Warfarin [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 09 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[2] Stockley I. Drug interaction with coumarin derivative anticoagulants. British Medical Journal 1982;285(6350):1278.

[3] Micromedexsolutions.com: Miconazole [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 09 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[4] MHRA. Topical miconazole, including oral gel: reminder of potential for serious interactions with warfarin Drug Safety Update - GOV.UK [Internet]. Gov.uk. 2016 [citado 10 Octubre 2016]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/topical-miconazole-including-oral-gel-reminder-of-potential-for-serious-interactions-with-warfarin#fn:1.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [citado 10 Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

Posible riesgo de tromboembolismo venoso por el uso de cisplatino



El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de dispositivos médicos y Farmacéuticos de Japón, han informado sobre un mayor riesgo de tromboembolismo venoso posiblemente asociado al uso de cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga, testicular y de ovarios [1].

Cisplatino es un fármaco de quimioterapia basada en platino, usado para tratar varios tipos de cáncer, como los sarcomas, algunos carcinomas (por ejemplo, cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de ovario), linfomas y tumores de células germinales. Fue el primer miembro de su clase, que ahora también incluye al carboplatino y oxaliplatino. Estos agentes alquilantes actúan mediante mecanismos diferentes: por medio de la unión de grupos alquilo a las bases de ADN, impidiendo la síntesis de ADN y la transcripción de ARN a partir del ADN afectado y la inducción de desajuste de los nucleótidos que conducen a mutaciones [2]. Dentro de los efectos adversos reportados los más comunes son la anemia, leucopenia y trombocitopenia. Con respecto a los efectos adversos serios del cisplatino los de mayor prevalencia son neuropatía, neurotoxicidad y nefrotoxicidad [3].

El tromboembolismo es una complicación qu se produce como consecuencia de un trombo procedente del territorio venoso, generalmente del sistema venoso profundo de ambas extremidades. Los factores de riesgo más comunes para que se de esta patología, son las enfermedades cardiopulmonares, estasis circulatorio y trastornos de la coagulación [4].

Igualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) después de publicada la alerta por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de dispositivos médicos y Farmacéuticos de Japón reportó 520 casos de tromboembolismo venoso relacionados con cisplatino. Otro estudio publicado, comparó las frecuencias de tromboembolismo venoso en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer con cisplatino y con tratamiento sin cisplatino cuando se usa en pacientes con tumores sólidos, concluyendo que hay un mayor riesgo de tromboembolismo venoso con el tratamiento con cisplatino. El tromboembolismo venoso es una de las complicaciones más frecuentes en pacientes con cáncer [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 18 productos que contienen como principio activo cisplatino, con registros sanitarios vigentes. Según el INVIMA el cisplatino está indicado como coadyuvante en el tratamiento de tumores testiculares y tumores metastásicos de ovario, cáncer avanzado de vejiga, melanoma maligno y osteosarcoma [6].

De acuerdo a la anterior información, se recomienda a:
- Los pacientes: Si presentan hinchazón, inflamación, dolor o sensibilidad de una o ambas piernas, debe acudir de inmediato al médico [7].

- Los profesionales de la salud: Considerar el tromboembolismo venoso como un efecto adverso en los pacientes que se encuentren en tratamiento con cisplatino y reportar cualquier reacción adversa observada al INVIMA.

- Cualquier sospecha de reacción adversa a cisplatino puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el reporte de reacciones adversas a medicamentos puede realizarse en el formato FOREAM a través del siguiente link.

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

[1] Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information (PMDSI). Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information [Internet]. 2013 [Citado 1 Octubre 2016];(307):22. Disponible en: https://www.pmda.go.jp/files/000153356.pdf.

[2] DrugBank. Cisplatin [Internet]. Drugbank.ca. 2016 [Citado 1 Octubre 2016]. Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB00515.

[3] Micromedexsolutions.com. Cisplatin [Internet]. Micromedexsolutions. 2016 [Citado 1 de Octubre 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/.

[4] Diez Campelo M, Ocio E, del Pino J. Manual Terapéutico. 3rd ed. Salamanca, España: Universidad de Salamanca; 2008.

[5] Eroğlu A., Ceylan GG., Ozturk E. The efficacy of tissue factor -603A/G and +5466A>G polimorphisms at the development of venous thromboembolism in cancer patients. Exp Oncol. 2016 2016; 2(1):12-15.

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 1 de Octubre 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[7] FEASAN. Conoce...La enfermedad tromboembólica venosa [Internet]. 1ra ed. España: La Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados - FEASAN; 2014 [Citado 1 Octubre 2016]. Disponible en: http://anticoagulados.info/upload/20141022115405.pdf

Cambios en la etiqueta de productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos



La FDA (Food and Drug Administration) aprobó cambios en el etiquetado de todos los productos que contienen testosterona y otros esteroides androgénicos anabólicos (AA), solicitando la inclusión de una nueva advertencia y la actualización de la sección de abuso y dependencia [1].

La nueva advertencia incluirá la alerta a los prescriptores y pacientes sobre el potencial de abuso de testosterona y los resultados adversos graves, especialmente aquellos relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el uso de testosterona/AA. Además de la nueva advertencia, se ha revisado todo el etiquetado de la testosterona para incluir información en la sección de Abuso y dependencia [1].

La testosterona es una hormona sexual producida principalmente en los testículos de los hombres. Por su parte, los esteroides anabólicos, sustancias sintéticas relacionadas a las hormonas sexuales masculinas (por ejemplo, la testosterona), promueven el crecimiento del músculo esquelético (efectos anabólicos) y el desarrollo de características sexuales masculinas (efectos androgénicos) tanto en hombres como en mujeres [2].

La Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990 incluye la testosterona en la Lista III de la Ley de Sustancias Controladas. La testosterona y otros AA son abusados por adultos y adolescentes, incluyendo atletas y fisicoculturistas. El abuso de la testosterona, por lo general a dosis superiores a las típicamente prescritas y generalmente junto con otros AA está asociado con graves riesgos de seguridad que afectan el corazón, el cerebro, el hígado, la salud mental y el sistema endocrino. Los resultados adversos graves reportados incluyen ataque al corazón, insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular, depresión, hostilidad, agresión, toxicidad hepática e infertilidad masculina. Las personas que abusan de altas dosis de testosterona también han reportado síntomas de abstinencia, como depresión, fatiga, irritabilidad, pérdida del apetito, disminución de la libido e insomnio [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), testosterona se encuentra disponible en diferentes presentaciones (soluciones, cápsula blanda, gel, sistema transdérmico), y tiene como indicación el tratamiento de trastornos hormonales, con 9 registros sanitarios vigentes para las diferentes presentaciones [3].

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen sobre los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos y en reportes de efectos adversos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima, linea 2948700 ext: 3916,3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. Food and Drug Administration. Testosterone and Other Anabolic Androgenic Steroids (AAS): FDA Statement - Risks Associated With Abuse and Dependence. [Internet]. [Consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm526151.htm

2. National Institute on drug Abuse. Abuso de esteroides anabólicos. [Internet]. [consultado 13 Nov 2016]. Disponible en: https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/serie-de-reportes/abuso-de-los-esteroides-anabolicos/que-son-los-esteroides-anabolicos

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Testosterona. [Internet]. [Citado 13 Nov 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Lotes falsificados de parches dérmicos “Lion Plaster Belladona”



El Instituto de Salud Pública de Chile publicó un comunicado sobre la falsificación del producto farmacéutico denominado comercialmente como Lion Plaster Belladona, con serie 10340209 y fecha de vencimiento 06/2020. El producto fue hallado en el puerto de Valparaíso. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), constató que el producto no correspondía a las unidades legítimamente fabricadas y liberadas por Beiersdorf Colombia. Adicionalmente se evidenció que el empaque presentaba diferencias frente a un producto legítimo de referencia, respecto a la coloración de los textos, fondos y viñetas, textos no resaltados, formato de letra, fecha de expiración que no corresponde al tiempo de vida del producto, al igual que diferencia en las técnicas de sellado del envase [1].

Lion Plaster Belladona es un parche de uso cutáneo que contiene como principio activo atropa belladona (pasta de belladona 10% 336,5 mg), indicado en el tratamiento local de dolores en articulaciones y músculos, actuando como antiinflamatorio y analgésico tópico [2]. La belladona tiene propiedades anticolinérgicas y acciones muscarínicas relajantes sobre el músculo [3].

El Instituto de Salud Pública a través ANAMED, informó la prohibición del uso y distribución de este producto; y ha instruido su retiro del mercado [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto Hansaplast® parche térmico Leon con Belladona cuenta con un registro sanitario vigente cuyo exportador es Beiersdorf S.A [4]. Adicionalmente, para la misma denominación del producto, se encuentra un registro con estado vencido en septiembre de 2013, con registro sanitario INVIMA 2003FE-0002698, que coincide con el número de registro del producto falsificado.

Conforme a lo mencionado anteriormente, se recomienda:

A los pacientes
Al ser un producto de venta libre, se recomienda verificar el empaque, en cuanto a las tonalidades, la intensidad de la coloración de los textos, fondos y viñetas, al igual que deficiencias en el sellado del envase o contenedor de los parches.

A los profesionales de la salud
Se debe verificar la integridad del empaque y envase del producto como se mencionó anteriormente. El producto falsificado se puede reconocer por contener los siguientes rótulos: parches dérmicos “Lion Plaster Belladona, made in Colombia by Beiersdorf S.A. Cra 36 N° - 13-451 Yumbo INVIMA, Sanitary Register N°2003FE-0002698, License of Beiersdorf AG Germany, Lote 10340209, vencimiento: 06-2020 presentaciones. Es importante verificar la rotulación puesto que se desconoce si el contenido de dichos productos corresponde a lo indicado en los rótulos. Se desconoce el lugar y condiciones de su elaboración, pudiendo por lo anterior existir un riesgo para la salud.

Cualquier hallazgo de producto con las anteriores características reportar:

En Chile, al Instituto de Salud Pública de Chile, línea (562) 25755600 o (562) 25755601 o al correo electrónico falsificados@ispch.cl

En Colombia, al Programa Nacioal de Farmacovigilancia del INVIMA, llenando el siguiente formulario:    
https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm ó a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] ISPC. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Alerta de producto farmacéutico falsificado. 2016. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2016/11/alerta.pdf
[2] Modna. Parche Leon® Belladona. [Internet]. [Citado 17 Nov. 2016]. Disponible en: http://www.modna.com/public/mft/producto/p753.htm
[3] USPDI: Drug Information for the Health Care Professional, (Vol I) 19th ed. United States Pharmacopeial Convention, Inc, Rockville, MD; 1999.
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Belladona. [Internet]. [Citado 18 Nov. 2016]. Disponible en: hhttp://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

jueves, 3 de noviembre de 2016

Recomendaciones para garantizar el uso seguro de la solución oral de levetiracetam en niños



El 14 de octubre de 2016, la agencia europea de medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) emitió una alerta algunas recomendaciones para la administración adecuada de levetiracetamen, indicado principalmente en niños [1].

La principal preocupación de la EMA es la sobredosis accidental asociada a la indicación médica de más de las cantidades permitidas en niños de edades entre 6 meses y 11 años. Un ejemplo, es el uso de una jeringa de 10 ml en lugar de una de 1 ml, dando lugar a una sobredosis de 10 veces la dosis indicada para el tratamiento. Una sobredosis de levetiracetam se asocia a somnolencia, agitación, dificultad para respirar y coma [1].

Levetiracetam es un fármaco que reduce la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal, mecanismo por el cual tiene su indicación como anticonvulsivante, por lo que está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se encuentra disponible en solución oral, tabletas y solución inyectable, esta última para uso hospitalario. Levetiracetam puede ser empleado en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales en niños [2], a partir de un mes de edad. La solución oral es la formulación preferida para uso en niños por las facilidades de dosificación. La presentación en solución oral es de 100 mg/mL, ya sea en una botella de tamaño 150 o 300 mL, la administración se hace con una jeringa de 1, 3 o 10 mL, incluida en el producto. Cuando se mide la dosis de la solución oral, los padres y cuidadores deben usar sólo la jeringa dosificadora incluida en el paquete. Una vez que la botella está vacía, la jeringa debe ser desechada. Y de tener alguna preocupación acerca del medicamento debe hablar con su médico o farmacéutico.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 12 registros sanitarios vigentes para levetiracetam en solución oral [3], en los cuales hay tanto medicamentos con jeringa, como con copa dosificadora. Al igual que en la Unión Europea, está indicado en epilepsia en niños.

Por lo anterior, se recomienda a los médicos asegurarse de que la receta sea la indicada según la necesidades del infante, en cuanto su edad y peso. Adicionalmente dar indicaciones claras a los cuidadores sobre la dosificación del medicamento, así como alertar sobre posibles efectos adversos como dificultad para respirar o somnolencia recurrente. También deben indicar que utilicen solamente la jeringa incluida en el paquete del medicamento y que una vez que la botella este vacía, la jeringa debe desecharse.

Cualquier sospecha de reacción adversa a levetiracetam puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.


Bibliografía
[1] EMA. EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution. ]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002622.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] Laurence L, John S, Keith L. Goodman and Gilman's the pharmacological basis of therapeutics. The McGraw-Hill Companies, New York, 2006. p. 516-519.

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Levetiracetam. [En línea]. [Consultado: 12-OCT-2016]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

Hidroxietil almidón: mayor riesgo de muerte y lesión renal en pacientes críticamente enfermos



El 10 de Junio del 2016, el Departamento de Administración de Salud de Productos Terapéuticos del Gobierno de Australia (TGA), emitió una alerta acerca de la existencia de un mayor riesgo de muerte y lesión renal en pacientes críticamente enfermos asociado al uso de hidroxietil almidón. La TGA generó restricciones de uso de hidroxietil almidón en pacientes con sepsis y con enfermedad hepática grave; agregando que si se está administrando debe suspenderse a la primera señal de daño renal o si se detecta coagulopatía [1].

Hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma, que se obtienen a partir del almidón de maíz compuesto. Se encuentra disponible en diferente peso molecular y tiene una similitud estructural próxima al glucógeno [2].

Hidroxietil almidón se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia renal y de muerte cuando se utiliza para la reanimación en pacientes críticamente enfermos, según varios estudios realizados [3], por ello se han buscado alternativas de uso para evitar su uso en pacientes con contraindicaciones. Un caso específico habla de remplazar hidroxietil almidón por gelatina (GEL), sin embargo no se encontraron diferencias significativas en la insuficiencia renal aguda ni en la tasa de mortalidad de los pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos [4]. Con lo anterior se puede inferir que los coloides en general van a presentar efectos sobre la función renal. En Colombia, según el Instituto Nacional de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) , hidroxietil almidón cuenta con un registro sanitario [5].

De acuerdo a lo anterior se hacen las siguientes recomendaciones.
A los profesionales de la salud tener en cuenta que hidroxietil almidón:

· Está contraindicado en pacientes críticamente enfermos, generalmente los que se encuentran en cuidados intensivos, incluyendo aquellos con sepsis.

· En pacientes críticamente enfermos, se debe monitorear de forma constante pues el riesgo de muerte o la necesidad de reemplazo renal es mayor.

· Es importante que se tenga un monitoreo cuidadoso especialmente de la función renal del paciente en el que se realice la prescripción.

· Debe suspenderse en pacientes que desarrollan complicaciones renales importantes.

A los pacientes:

· Tenga en cuenta que hidroxietil almidón está contraindicado en pacientes críticamente enfermos.

· Cualquier inquietud que tenga, debe consultarla con su médico tratante.

Cualquier sospecha de reacción adversa a hidroxietil almidón puede reportarse al programa nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato FOREAM en el siguiente link.

Para mayor información acerca de la alerta puede consultar el siguiente enlace.


Referencias bibliográficas

[1] TGA. Hydroxyethyl starch (Voluven and Volulyte). Update - increased risk of death and kidney injury in critically ill patients. [Internet]. https://www.tga.gov.au/. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/hydroxyethyl-starch-voluven-and-volulyte.

[2]Vademécum. Hidroxietil almidón. [Internet]. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-hidroxietil+almidon-b05aa07.

[3] Pagano MB, Harmon C, Cooling L, Connelly-Smith L, Mann SA, Pham HP, Marques MB, Schlueter AJ, Case R, King KE, Cataife G, Wu Y, Wong EC, Winters JL. Use of hydroxyethyl starch in leukocytapheresis procedures does not increase renal toxicity. Transfusion. 2016 Sep.

[4] Albrecht FW, Glas M, Rensing H, Kindgen-Milles D, Volk T, Mathes AM. A change of colloid from hydroxyethyl starch to gelatin does not reduce rate of renal failure or mortality in surgical critical care patients: Results of a retrospective cohort study. Journal of Critical Care. 2016 Dec; 36:160-165.

[5]Ministerio de salud y Protección social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).Registro sanitario Hidroxietil almidón. [Internet]. [Citado 2016 Sep 08]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp