El 22 de Junio de 2016, por medio de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés), el laboratorio Roche informó a los profesionales de la salud sobre el riesgo de fusión prematura de las epífisis ligado al uso de vismodegib (Erivedge®) [1].
Vismodegib (Erivedge®)es un fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico que no es candidato a cirugía o radioterapia. Su uso puede llevar a muerte fetal o defectos graves en el nacimiento [2]. Así por ejemplo, este fármaco actualmente se ha asociado con la aparición de casos de fusión prematura de la epífisis ósea en pacientes pediátricos con meduloblastoma que se encontraban en estudios clínicos con vismodegib. Además se reportó que la fusión de la placa de crecimiento se generó incluso después de la interrupción del tratamiento [1].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), vismodegib cuenta con un registro sanitario vigente. Indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular en los que la cirugía no es adecuada [3].
Por tal razón, se aconseja a los profesionales de la salud tener en cuenta la información de seguridad en la prescripción de vismodegib y utilizarlo de acuerdo a su indicación aprobada [1]. Además, advertir a las mujeres en etapa fértil la necesidad de anticoncepción debido a los posibles riesgos asociados al medicamento y asesorar a los hombres respecto a la potencial presencia del fármaco en el semen [2].
Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de Erivedge® (vismodegib), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias bibliográficas:
[1] Health Science Authority. Risk of premature epiphyseal fusion with Erivedge® (vismodegib) [Internet]. Singapur: HSA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_Healthcare_Professional_Letters/2016/risk-of-prematureepiphysealfusionwitherivedgevismodegib.html
[2] FDA: Vismodegib [Internet]. Estados Unidos: FDA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm289571.htm
[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet]. Colombia: INVIMA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Vismodegib (Erivedge®)es un fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico que no es candidato a cirugía o radioterapia. Su uso puede llevar a muerte fetal o defectos graves en el nacimiento [2]. Así por ejemplo, este fármaco actualmente se ha asociado con la aparición de casos de fusión prematura de la epífisis ósea en pacientes pediátricos con meduloblastoma que se encontraban en estudios clínicos con vismodegib. Además se reportó que la fusión de la placa de crecimiento se generó incluso después de la interrupción del tratamiento [1].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), vismodegib cuenta con un registro sanitario vigente. Indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular en los que la cirugía no es adecuada [3].
Por tal razón, se aconseja a los profesionales de la salud tener en cuenta la información de seguridad en la prescripción de vismodegib y utilizarlo de acuerdo a su indicación aprobada [1]. Además, advertir a las mujeres en etapa fértil la necesidad de anticoncepción debido a los posibles riesgos asociados al medicamento y asesorar a los hombres respecto a la potencial presencia del fármaco en el semen [2].
Por lo anterior se recomienda reportar cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de Erivedge® (vismodegib), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias bibliográficas:
[1] Health Science Authority. Risk of premature epiphyseal fusion with Erivedge® (vismodegib) [Internet]. Singapur: HSA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Dear_Healthcare_Professional_Letters/2016/risk-of-prematureepiphysealfusionwitherivedgevismodegib.html
[2] FDA: Vismodegib [Internet]. Estados Unidos: FDA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm289571.htm
[3] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet]. Colombia: INVIMA. [Citado 6 sep 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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