El día 15 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus sigla en inglés) hace pública su revisión sobre el medicamento antidiabético canagliflozina, puesto que en los estudios clínicos llevados a cabo, se ha evidenciado un aumento irregular en el número de amputaciones realizadas, haciendo referencia principalmente a los dedos de los pies [1].
Canagliflozina hace parte de la familia de las gliflozinas, fármacos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), los cuales facilitan la eliminación de glucosa a través de la orina, gracias a su interferencia en el proceso de reabsorción de la misma a nivel del túbulo renal proximal. Entre ellos también encontramos dapagliflozina y empagliflozina, que al igual que el fármaco en cuestión se emplean para el tratamiento de la Diabetes mellitus tipo 2 [2].
En la revisión ya mencionada, la EMA ha verificado diversos casos de amputaciones de los miembros inferiores en pacientes diabéticos que han sido tratados con canagliflozina respecto a placebo. Sin embargo, la posibilidad de que este fármaco tenga relación con el aumento de este tipo de procedimientos quirúrgicos no está totalmente confirmada. Ante esta duda, el Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus sigla en inglés), requiere mayor información para poder emitir un juicio confiable ante y así llegar a indicar si es necesaria una modificación en la modalidad de uso del medicamento en la Unión Europea [1].
En el contexto nacional, actualmente canagliflozina cuenta con seis registros sanitarios, dapagliflozina con tres y empagliflozina con dos; los medicamentos se venden bajo fórmula facultativa y están indicados para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 en monoterapia, cuando no se puede utilizar metformina, o en terapia combinada con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo insulina [3]. Debido a que no sólo canagliflozina puede estar involucrada con la aparición de estos eventos, se hacen las siguientes recomendaciones.
Al profesional de la salud:
- Llevar a cabo diariamente los procedimientos de curación de las extremidades inferiores que presenten ulceraciones e infecciones, previniendo la aparición de las mismas y evitando así las amputaciones.
- Monitorear atentamente a los pacientes que presenten mayor riesgo de amputación y que estén recibiendo estos medicamentos. Ante cualquier anomalía el médico puede considerar la suspensión del medicamento.
Al paciente:
- Consultar con el médico cualquier inquietud que se presente.
- No interrumpir el tratamiento sin antes consultar al médico tratante.
En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de canaflifozina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para mayor información sobre la alerta puede seguir el siguiente enlace.
Referencias Bibliográficas
[1] AIFA. EMA reviziona il medicinale antidiabetico canagliflozin. [Internet] www.agenziafarmaco.gov.it [16 de Abril de 2016] Disponible en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Canagliflozin_15.04.2016.pdf
[2] Micromedex Solutions. Canaglifozin [En línea]. [Consultado: 16 de Abril del 2016] Disponible: http://www.micromedexsolutions.com
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozin. [En línea]. [Consultado: 16 de Abril de 2016]. Disponible: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
No hay comentarios:
Publicar un comentario