martes, 21 de junio de 2016

Riesgo de sangrado gastrointestinal por productos antiácidos que contienen ácido acetilsalicilico



La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores sobre el riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan sin receta, también conocido como venta libre, productos antiácidos que contienen aspirina para tratar la acidez, acidez estomacal, indigestión gástrica, o malestar estomacal.  
En Colombia existen 3 registros sanitarios vigentes para los productos ALKA-SELTZER y BONFIEST con la indicación: ANALGESICO, TRATAMIENTO DE TRASTORNOS DISPEPTICOS GENERADOS POR EXCESO DE BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y COMIDAS.  Otros productos con la misma indicación como la sal de frutas, NO contienen ácido acetilsalicílico.
Estos productos ampliamente utilizados ya contienen advertencias sobre el riesgo de sangrado en sus etiquetas; sin embargo, seguimos recibiendo informes de este grave problema de seguridad. Como resultado de ello, continuaremos evaluando este problema de seguridad y planeamos convocar a un comité asesor de expertos externos para proporcionar información respecto a si son necesarias acciones adicionales de la FDA.
Los consumidores deben leer siempre la etiqueta de información del fármaco cuidadosamente al comprar o tomar un producto de venta libre para tratar la acidez, acidez estomacal, indigestión gástrica o el malestar estomacal. Si el producto contiene aspirina, considere si se debe elegir un producto sin aspirina para aliviar sus síntomas. 

RECOMEDACIÓN: Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, es posible que tenga una mayor probabilidad de hemorragia grave al tomar productos antiácidos que contengan aspirina:
  • Es mayor de 60 años.
  • Tiene un historial de úlcera estomacal o problemas de sangrado.
  • Consume warfarina o clopidogrel. 
  • Tomó otros analgésicos como ibuprofeno o el naproxeno.
  • Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día. 
  • Toma estos medicamentos en una cantidad mayor a la recomendada o por un período más largo de lo recomendado. 

Todo lo anterior aumenta el riesgo de hemorragia grave.

Información de la alerta sanitaria en la FDA disponible AQUÍ.

Si conoce sobre problemas de seguridad relacionado con esto u otros medicamentos, por favor repórtelos a: INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.   Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia.  Carrera 10 No. 64 – 28, Bogotá, D.C. - Colombia.
También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co.
Más información al teléfono: (57)(1) 294 8700 Ext. 3916

Loperamida: Graves problemas del corazón con altas dosis del abuso y mal uso




PROBLEMA: La FDA advierte que tomar dosis superiores a las recomendadas ya sea por abuso o mal uso del producto, puede causar problemas cardíacos graves que pueden conducir a la muerte. El riesgo de estos graves problemas cardíacos, incluyendo ritmos anormales del corazón, también puede aumentar cuando se toman altas dosis de loperamida con varios tipos de medicamentos que interactúan con  esta.
La mayoría de los graves problemas cardíacos reportados ocurrieron en individuos que, intencionalmente, estaban haciendo mal uso y abuso de altas dosis de loperamida en un intento de auto-tratar los síntomas de abstinencia de opiáceos o para lograr una sensación de euforia. La FDA continúa evaluando esta cuestión de seguridad y determinará si son necesarias acciones adicionales de la FDA.

ANTECEDENTES: EN Colombia existe 7 regsitros sanitarios vigentes para el producto loperamida en presentación de tabletas de 2 mg con la indicación ANTIDIARRÉICO, según consulta realizada el 17 de junio de 2016 en la base de datos del INVIMA.  Según la FDA La dosis diaria máxima aprobada para los adultos es de 8 mg por día para uso de venta libre (OTC) y 16 mg por día para uso con receta.  

RECOMENDACIÓN: los profesionales de la salud deben ser conscientes de que el uso de dosis superiores a las recomendadas de loperamida pueden resultar en graves eventos cardiacos adversos. Considere la loperamida como una posible causa de inexplicables eventos cardíacos incluyendo la prolongación del intervalo QT, Torsades de Pointes y otras arritmias ventriculares, síncope y paro cardíaco. En los casos de abuso, las personas a menudo usan otros medicamentos junto con loperamida en un intento de aumentar su absorción y penetración a través de la barrera hematoencefálica, inhibir el metabolismo de la loperamida, y potenciar sus efectos eufóricos. Si se sospecha de toxicidad de la loperamida, interrumpa de forma inmediata la droga y comience la terapia necesaria. Si se sospecha la ingestión de loperamida, mida los niveles sanguíneos, lo que puede requerir pruebas específicas. Para algunos casos de Torsades de Pointes en el que el tratamiento farmacológico no es efectivo, se pueden requerir estimulación eléctrica o  cardioversión.  
Los pacientes y los consumidores sólo deben tomar loperamida en la dosis dirigida por sus profesionales de la salud o de acuerdo con la etiqueta de información del fármaco de venta libre. No use más de la dosis prescrita o que figura en la etiqueta, ya que al hacerlo puede causar graves problemas en el ritmo cardíaco o la muerte.
Si la diarrea dura más de 2 días, deje de tomar loperamida y contacte con su profesional de la salud. Busque atención médica de inmediato llamando al 911 si usted o alguien que tome loperamida experimentan cualquiera de los siguientes síntomas:
  • Desmayo.
  • Latido rápido del corazón o ritmo cardiaco irregular.
  • La falta de respuesta, lo que significa que no se puede despertar a la persona o la persona no responde o reacciona con normalidad.

Si conoce sobre problemas de seguridad relacionado con esto u otros medicamentos, por favor repórtelos a INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.   Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia.  Carrera 10 No. 64 – 28, Bogotá, D.C. - Colombia
También puede enviarse en formato electrónico a invimafv@invima.gov.co
Más información al teléfono: (57)(1) 294 8700 Ext. 3916

Conozca esta alerta completa en el siguiente vínculo. 

Riesgo de aborto, malformaciones en los fetos, surgimiento y reactivación de tuberculosis asociados al uso de leflunomida



La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha emitido informes de abortos y malformaciones congénitas asociadas al uso de leflunomida. También destaca la aparición y reactivación de la tuberculosis y de infecciones graves. La agencia sanitaria advierte que debe evitarse el embarazo durante el tratamiento y hasta dos años después de su interrupción debido a la persistencia del fármaco en el organismo. Leflunomida es un inhibidor de síntesis de pirimidinas y está indicada en adultos para el tratamiento de la artritis reumatoide. Inhibe la enzima  dihidroorotato deshidrogenasa, enzima mitocondrial implicada en síntesis de novo de los nucleótidos de pirimidina [1]. Entre las reacciones adversas de leflunomida se encuentran las ulceras en la boca, alopecia, infección del tracto respiratorio, y otras reacciones más serias como agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia,  neuropatía periférica y síndrome de Stevens-Johnson [2]. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran 6 registros sanitarios vigentes para  leflunomida, con indicación en el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos y tratamiento de la artritis psoriásica [3]. 
ANVISA recomienda al personal de salud controlar la función hepática y realizar pruebas de conteo sanguíneo completo. Por otro lado,  evaluar a los pacientes para el diagnóstico de tuberculosis, y monitorizar la aparición de infecciones. A los pacientes se les recomienda informar cualquier aparición de reacción adversa relacionada con el uso de leflunomida. 

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de leflunomida, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Referencias Bibliográficas

[1] DrugBank [base de datos en internet]. Leflunomide. (Consultado abril 2016) Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB01097 

[2] MICROMEDEX SOLUTIONS [base de datos en internet]. Leflunomide. Consultado abril 2016.

[3] INVIMA [base de datos]. Consulta datos de productos, leflunomida. (Consultado abril 2016) Disponible en: 

Riesgo de muerte asociado al uso inapropiado de comprimidos orales de ketoconazol


La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés)   emitió una alerta de seguridad en la cual advierte a los profesionales de la salud que se evite la prescripción de medicamentos antimicóticos orales que contengan ketoconazol. Lo anterior se debe, a que se ha encontrado relación del uso de este con el riesgo de efectos adversos graves en el hígado, problemas en la glándula suprarrenal e interacciones perjudiciales con otros fármacos [1]. 

Ketoconazol es un agente antifúngico de amplio espectro, perteneciente a la familia del imidazol, inhibe el CYP450 dependiente de la enzima 14 alfa lanosterol desmetilasa, que es responsable de la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana celular de los hongos. El agotamiento de ergosterol en la membrana celular micótica resulta en un debilitamiento de su estructura y función [2, 3].

A pesar que la FDA advirtió la importancia de modificar la etiqueta del medicamento en el 2013, con el fin de resaltar la prohibición de su uso en indicaciones de infecciones por hongos de la piel y las uñas,  se ha encontrado que se sigue prescribiendo para esos fines, razón por la cual se vuelve a emitir  la alerta insistiendo en que se ha reportado la  muerte de un  paciente debido a una insuficiencia hepática asociada al uso deketoconazol por vía oral para esta indicación. Es de aclarar que los efectos adversos anteriormente mencionados no se han presentado con las  formas tópicas de ketoconazol [1]. 

Los pacientes que toman tabletas de ketoconazol deben buscar atención médica de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas relacionados con problemas hepáticos: pérdida de apetito, náuseas, vómitos o malestar abdominal, coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), oscurecimiento inusual de la orina o decoloración de las heces, dolor y molestias en la parte superior del abdomen, donde se encuentra el hígado [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), está autorizada la comercialización de diversas formas farmacéuticas que contienen principio activo de ketoconazol. Para la vía oral la única autorizada es ketoconazol de 200 mg tabletas. Las indicaciones para las cuales está autorizado son: micosis superficiales y mucocutáneas causadas por gérmenes sensibles al ketoconazol en las siguientes patologías: tinea capitis, foliculitis por malassezia y candidiasis mucocutánea crónica cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos [4].

De acuerdo a la anterior información se recomienda

A los pacientes
  • Indagar son su médico sobre los riesgos y beneficios antes de utilizar cualquier medicamento.
  • Informar sobre eventos adversos relacionados con el uso de estos medicamentos.

A los profesionales de la salud
  • Utilizar la terapia con ketoconazol solamente cuando todas las alternativas se hayan agotado. 
  • Informar y reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos medicamentos, tanto a pacientes como a organismos de control.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de ketoconazol, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace. 

Referencias bibliográficas

[1] Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos - FDA . Nizoral (ketoconazole) Oral Tablets: Drug Safety Communication - Prescribing for Unapproved Uses including Skin and Nail Infections Continues; Linked to Patient Death. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm502073.htm

[2] MICROMEDEX. Ketoconazole. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#.

[3] Drugs.com. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.drugs.com/cdi/ketoconazole.html

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base
de datos de registro sanitario. Cefotaxima. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Potencial riesgo de infección post-quirúrigica por componentes del implante metálico trabecular de Zimmer Biomet



El pasado 26 de mayo, la TGA (Therapeutics Goods Administration) agencia sanitaria de Australia, publicó una alerta de peligro por potencial riesgo de infección post-operatoria asociada al uso del implante metálico trabecular de rodilla de Zimmer Biomet.
Se ha identificado que existe la posibilidad de que se desarrollen agujeros en el envase que contiene los componentes del implante. Si esto ocurre y no se detecta oportunamente, antes de la implantación, el paciente puede recibir un implante no estéril y por lo tanto sufrir una infección postoperatoria. Los implantes se suministran en bolsas de aluminio, parte de un sistema de doble barrera para proporcionar esterilidad. En las pruebas realizadas por Zimmer Biomet se encontró que en algunos casos, agujeros en algunas de las bolsas de aluminio estaban presentes ya sea en la bolsa interior de lámina o de la bolsa de aluminio exterior, nunca en ambas. Los implantes potencialmente afectados fueron distribuidos entre abril de 2011 y marzo de 2016 [1].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA),  existen 13 registros sanitarios vigentes para implantes Zimmer de los cuales 2 corresponden a implantes de rodilla, con indicaciones en casos de osteoartritis, artritis traumática, poliartritis, dislocación de rótula, fractura patelar y degeneración inducida por displasia [2].

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a  los consumidores:
  • Las precauciones y procedimientos de control de infecciones seguidos durante la cirugía hacen que la infección sea improbable, en caso de cualquier pregunta consulte a su médico y/o cirujano, recuerde que el riesgo de desarrollar la infección está presente solo inmediatamente después de la cirugía.

A los profesionales de la salud: 
  • Si se encuentra tratando a un paciente que recientemente haya recibido un implante de rodilla asegúrese que los procedimientos seguidos durante la cirugía hacen que la aparición de la infección sea improbable.

Información para los cirujanos:
  • Dado que Zimmer Biomet ha contactado cirujanos que han usado estos productos, verifique que no corresponda a los números de lote afectados.
  • Es necesario que los Comités de Control de Infecciones de las instituciones prestadoras de servicios, den especial atención a las infecciones asociadas al cuidado de la salud que puedan relacionarse con el uso de estos dispositivos.

Para mayor información haga click AQUÍ.

Referencias bibliográficas

[1] Therapeutics Goods Administration TGA. Department of Health. Australian Government. [Internet]. Fecha de consulta: 01 de junio de 2016. Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/zimmer-biomet-trabecular-metal-knee-implant-components 

[2] INVIMA. Registro Sanitario. [Internet] Fecha de consulta: 01 de junio de 2016. Disponible en:  http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Alteraciones cardíacas asociadas al uso de hidroxicina



El pasado 27 de marzo, la EMA (European Medicines Agency) emitió una serie de disposiciones para evitar los efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contengan hidroxicina. Hidroxicina es un antihistamínico que se usa para tratar desordenes de sueño o de ansiedad, así como prurito o picazón extrema. Debido al alto riesgo que estos efectos adversos suponen,  y ya que el comité de evaluación del riesgo y farmacovigilancia confirmó que este medicamento podría llevar a alteraciones caracterizadas por prolongación del intervalo QT  en el electrocardiograma, arritmias y paro cardiaco [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran vigentes 33 registros sanitarios de medicamentos que contienen este principio activo, con indicaciones aprobadas como antihistamínico, sedante y hipnótico [2].

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda

A los pacientes:
  • No usar si tiene antecedentes de arritmias, o alguna otra enfermedad cardiaca.
  • Evite usar productos con hidroxicina si tiene factores de riesgo predisponente para arritmias o enfermedad cardiaca. 
  • Usar este tratamiento  en el menor tiempo posible, y a la mínima dosis efectiva.

Al profesional de la salud: 
  • No indicar hidroxicina a pacientes con antecedentes de arritmias, o alguna otra enfermedad cardiaca.
  • Evite prescribir productos con hidroxicina si el paciente tiene factores de riesgo predisponente para arritmias o enfermedad cardiaca. 
  • La máxima dosis en adultos debe ser de 100 mg diarios, en el caso de ancianos si no se puede evitar el uso la dosis máxima es de 50mg.
  • De ser posible se debe evitar el uso en ancianos, debido a que la eliminación de este fármaco es más lenta y puede generar efectos anticolinérgicos, u otras reacciones adversas.
  • La dosis diaria máxima en niños es de 2 mg/kg/día. En caso de que los niños pesen menos de 40 kg, por otro lado si pesan más de 40 kg deben usar la dosis de los adultos.

En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso de hidroxicina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Si desea más información sobre la anterior alerta puede hacer click AQUÍ. 

Referencias Bibliográficas:

[1] EMA. New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2016].  Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002296.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] INVIMA Base de datos de Consulta de Registros Sanitarios. Bogotá-Colombia. Hidroxicina INVIMA. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2016].  . Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de reactivación del virus de la Hepatitis B en pacientes tratados con Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib y Ponatinib



La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) emitió el pasado 8 de abril una alerta informando acerca del riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que estaban siendo tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl [1].
Bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib, y ponatinib ejercen su acción a través de la inhibición de la actividad de la proteína tirosina quinasa Bcr-Abl, y  se encuentran indicados para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y/o de la leucemia linfoblástica aguda, cromosoma Filadelfia positivas (LMAC Ph+, LMA Ph+) [1].
Datos recientes han mostrado que, en portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), el virus puede reactivarse durante el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. En algunos de los casos descritos, los afectados llegaron a desarrollar un cuadro de insuficiencia hepática aguda o de hepatitis fulminante que requirió trasplante hepático o resultó en el fallecimiento del paciente. Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual se produce la reactivación del VHB, podría deberse a la pérdida de control inmunológico sobre la replicación viral [1].
Según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) , hay 12 registros sanitarios vigentes para dasatinib, 16  imatinib, 1 nilotinib y ninguno para Bosutinib y ponatinib [2].

La AEMPS recomienda al profesional de la salud [1]:
  • Se deberá realizar serología del VHB a todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl.
  • En caso de que dicha serología diese un resultado positivo (incluidos pacientes con enfermedad activa), antes de administrar el inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl, se deberá consultar a un experto en el manejo de la hepatitis B.
  • Asimismo se consultará con un experto siempre que, una vez iniciado el tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl, se obtenga un resultado positivo en la serología del VHB.
  • En los portadores del VHB que requieran tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl se vigilará estrechamente, durante el tratamiento y varios meses tras finalizar el mismo, la aparición de cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus.

Recuerde reportar cualquier sospecha de reacción adversas al programa nacional de farmacovigilacia del INVIMA a través de la línea 2948700 ext: 3916; 3921; 3847 o al correo electrónico invimafv@invma.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mayor información sobre esta alerta siga el siguiente vínculo.

Referencias Bibliográficas 

[1] AEMPS. Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis b en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL).  [Fecha de consulta: 12 de abril de 2016]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_08-hepatitis-B.htm 

[2] INVIMA. Consulta de registros sanitários de bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib, y ponatinib. Fecha de consulta: 12 de abril de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [12 de abril de 2016].

Reacciones adversas graves asociadas al uso de fluoroquinolonas



El pasado 12 de mayo, la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés),  informó que las fluoroquinolonas de uso sistémico pueden provocar reacciones adversas graves que pueden afectar   músculos, tendones o articulaciones y el sistema nervioso central. En las personas con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario no complicadas el balance riesgo-beneficio de la administración de estos fármacos no es favorable, por lo que se recomienda recurrir a otras opciones de tratamiento [1].
Las fluoroquinolonas son un tipo de antimicrobianos sintéticos ampliamente prescritos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, neumonía, bronquitis y sinusitis entre otras [2,3]. Estos fármacos bactericidas actúan inhibiendo la ADN (Ácido desoxirribonucléico) girasa y la topoisomerasa IV en microorganismos Gram negativos y Gram positivos respectivamente, enzimas  fundamentales en los procesos de replicación y transcripción del ADN, por lo que su inhibición lleva a la muerte celular [4].
Una de las más distinguidas reacciones adversas asociadas con las fluoroquinolonas es  la tendinitis y posterior ruptura tendinosa, siendo el tendón de Aquiles el más afectado ; esta ruptura puede ocurrir durante o después del tratamiento con estos fármacos y los síntomas incluyen hematomas, incapacidad para mover o apoyar el área afectada [5]. El mecanismo del efecto no se ha establecido claramente pero se ha propuesto que puede estar relacionado con una reducción en la calidad y cantidad de las fibras de colágeno [2]. Tanto la tendinitis como otras reacciones adversas de carácter muscular, cognitivo, psiquiátrico y gastrointestinal reportadas para estos  antimicrobianos se han asociado también con mecanismos de estrés oxidativo y toxicidad mitocondrial [3].
En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existe una gran variedad de productos de uso sistémico que tienen como principio activo las fluoroquinolonas moxifloxacino, criprofloxacina, levofloxacina y olfloxacina, que cuentan con registro sanitario vigente expedido por el INVIMA. Las principales indicaciones son el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto respiratorio, de la sinusitis aguda, de infecciones de la piel y tejidos blandos y de infecciones localizadas en el tracto urinario [6]. 

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir fluoroquinolonas en pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones no complicadas del tracto urinario a menos que no haya otra opción de tratamiento. Además, suspender el tratamiento con fluoroquinolonas si el paciente reporta alguna reacción adversa. Por otro lado, los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben acudir al médico tan pronto como le sea posible si presenta síntomas como sensación de hormigueo,  dolor en los tendones, músculos o articulaciones, confusión o alucinaciones.

En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso de fluoroquinolonas, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Referencias bibliográficas 

[1] FDA. Fluoroquinolone Antibacterial Drugs: Drug Safety Communication - FDA Advises Restricting Use for Certain Uncomplicated Infections. [Consultado: 17-May-2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm500665.htm

[2] Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015;5(11).

[3] Golomb BA, Koslik HJ, Redd AJ. Fluoroquinolone-induced serious, persistent, multisymptom adverse effects.BMJ Open. 2015;5(11).

[4] Leyva S, Leyva E. Fluoroquinolonas. Mecanismos de acción y resistencia, estructura, síntesis y reacciones fisicoquímicas importantes para propiedades medicinales. J MexChem Soc. 2008;2(1):1-13.

[5] Piel Latinoamerica. Colaboradores. Farmacologia. FDA: Advertencia de recuadro negro para las fluoroquinolonas. [En línea]. [Consultado: 17-May-2016]. Disponible en: http://piel-l.org/blog/3442

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Consultado: 06-May-2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

lunes, 20 de junio de 2016

Riesgo de angioedema con el uso concomitante de Everolimus e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina



El pasado 04 de mayo de 2016, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú, (DIGEMID), dándole seguimiento a  información de seguridad proveniente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration emitió una alerta de seguridad sobre riesgo de desarrollar angioedema al usar everolimus en concomitancia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) [1].

Everolimus es un agente antineoplásico que se usa para el tratamiento de cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, actúa inhibiendo mTOR (el blanco de rapamicina en los mamíferos) el cual desempeña una función central en la regulación del crecimiento, la proliferación y la sobrevida celular. Asimismo, es empleado en adultos con angiomiolipoma renal con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que no requieren cirugía inmediata y en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con TSC y astrocitoma subependimario de células [2,3].

El angioedema es una inflamación de la piel, de las mucosas o de ambas, incluye el epitelio intestinal y el respiratorio, su inicio es súbito y de corta duración; muestra predilección por áreas donde la piel es laxa (cara y genitales) [4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen doce productos con registro sanitario para Everolimus (Afinitor®, Certican®),  con indicación aprobada para el tratamiento de esclerosis tuberosa (TSC) asociado a  astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) que no requiere cirugía inmediata [5].

En ese sentido se recomienda a los profesionales de la salud: 
Vigilar la posible aparición de angioedema e informar a los pacientes de los síntomas sugestivos del mismo. 
En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con everolimus e instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia.  
Informar a los pacientes que reciben tratamiento con everolimus, que son más susceptibles a desarrollar angioedema si toman concomitantemente un IECA, indicados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo captopril, enalapril). 

A los pacientes se les recomienda:
  • Buscar atención médica inmediata, si experimentan síntomas tales como: dificultad para respirar o desarrollan hinchazón de la lengua, boca o garganta durante el tratamiento con everolimus.  
  • Consultar con su médico, si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre el tratamiento con everolimus.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de everolimus, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1] Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Alertas. Everolimus: Riesgo de angioedema con el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Fecha de consulta: [20 de Mayo 2016].  Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_25-16.pdf

[2] EMA. European Medicines Agency . Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto. Fecha de consulta: [20 de Mayo 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf 

[3] Drugs.com. Drugs A-Z. 2016.  Fecha de consulta: [20 de mayo 2016].Disponible en: http://www.drugs.com/ppa/everolimus.html 

[4] Kaplan AP, Greaves MW. Angioedema. Journal of the American Academy of Dermatology. 2005; 53:373-88; quiz 89-92.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. Fecha de consulta: [20 de mayo 2016]. Disponible en:

Endobon® Gránulos de Xenoinjerto presenta fallos en su periodo de vida útil



El 29 de abril de 2016, el Comité Irlandés de Medicamentos (HPRA, por su sigla en inglés), reportó fallos en las pruebas citotóxicas de envejecimiento natural a los 36 meses de Endobon® gránulos de xenoinjerto (hidroxiapatita de origen bovino), el cual es producido y  distribuido por Zimmer Biomet France y Biomet 3i UK Ltd. respectivamente; ésta falla puede producir irritación de tejidos blandos e infección [1].  

La hidroxiapatita de origen bovino es un producto usado en la reconstrucción permanente de defectos óseos no infectados, como relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, en defectos óseos luego de apicoectomía, como relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, como relleno de alvéolos “frescos” después de exodoncias y en osteotomía de los maxilares [2].
En Colombia, se comercializa como hidroxiapatita de origen bovino Endobon® por Biomet 3i UK Ltd [1]. Zimer Biomet France, ha iniciado el retiro de los productos que han sobrepasado los 18 meses de vida útil y aclaró que los productos usados dentro de los 18 meses, no causan riesgo alguno. Adicionalmente la empresa productora comunicó que ahora será etiquetado con una vida útil de 18 
meses [2].

Por lo anterior se dan las siguientes recomendaciones:
  • No utilice este producto  hasta que el fabricante haga el respectivo recambio.
  • Devuelva el producto afectado a Biomet 3i UK Ltd, comunicándose al correo Vigilance.EU@zimmerbiomet.com.

Si se llega a presentar algún efecto adverso con el uso de Hidroxiapatita de origen bovino Endobon®, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para conocer más de ésta alerta remítase a este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1]  Comité Irlandés para los Medicamentos. Indicaciones de seguridad. Endobon Xenograft Granules. Priority 2 – Warning. Fecha de consulta 19 de mayo de 2016. Disponible en: http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/endobon-xenograft-granules.-priority-2-warning&id=5a850526-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. Fecha de consulta: 20 de mayo 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

Riego de ocurrencia de evento adversos asociados al uso inapropiado de descongestionantes que contienen Nafazolina, Fenoxazolina, Oximetazolina, Xilometazolina



El pasado 17 de febrero de 2016, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, reportó que medicamentos con nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, xilometazolina pueden causar problemas de salud por su uso excesivo o inadecuado. Entre las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos están la rinitis aguda o congestión nasal de rebote, Es decir, debido a un uso inapropiado del medicamento, se produce un agravamiento de la congestión nasal, en vez de mejorarla. Lo anterior,  puede derivarse de un aumento de la dosis o uso prolongado del medicamento por parte del paciente. Otras reacciones adversas asociadas al uso de estos principios activos son la taquifilaxia, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca), cefalea (dolor de cabeza), sedación, somnolencia, isquemia cerebral y convulsiones.  

Nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, xilometazolina son fármacos derivados del imidazol con actividad descongestionante que ejercen un efecto vasoconstrictor en la mucosa nasal, reduciendo el flujo de sangre hacia este tejido y mejorando la ventilación nasal empleados para la conjuntivitis y la congestión nasal [1], además pueden ser usados indistamente  para la rinitis. 
Las formas farmacéuticas de presentación de estos son soluciones nasales, soluciones oftálmicas y aerosoles, usados en una o dos gotas cuatro veces al día o más según las necesidades del paciente [1]. Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 21 registros sanitarios vigentes para  nafazolina, 20 para oximetazolina y 2 para  xilometazolina, todos de venta libre, es decir, pueden ser adquiridos en cualquier farmacia sin receta médica. Según el INVIMA estos tres principios activos están indicados como  “vasoconstrictores descongestionantes de la mucosa nasal” [2]. Es de aclarar que hasta la fecha, para fenoxazolina no existe registro sanitario.

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda a pacientes y comunidad en general:

  • Informar al médico de familia la aparición de un evento adverso que se sospecha pudo deberse al uso de alguno de los principios activos nombrados.
  • No usar estos descongestionantes por un periodo mayor a tres días para prevenir la aparición de efectos adversos asociados al uso inapropiado del medicamento [3]
  •  Pacientes con falla cardiaca, hipertensión, diabetes, rinitis crónica, glaucoma o dificultades urinarias debido al aumento del tamaño de la próstata no deben utilizar el medicamento.
  • A los profesionales de la salud.
  • Informar al paciente sobre los signos de alerta (taquicardia o palpitaciones, cefaleas y malestar general) asociados al tratamiento del vasoconstrictor.
  • Reportar cualquier reacción adversa al INVIMA de cualquier medicamento que tenga como principio activo la nafazolina, oximetazolina, o xilometazolina. El reporte de reaccione adversas a medicamentos puede realizarse en el siguiente link.

Para más información sobre esta alerta sanitaria, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] Base de datos micromedex healthcare. Naphazoline hydrochloride. [Internet]. [Fecha de consulta: 7 de abril de 2016]. Disponible en: 

[2] Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos-INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, xilometazolina. [En línea] [Fecha de consulta: 7 de abril de 2016]: Disponible en: 

[3] Base de datos: Drugs. Naphazoline Hydrochloride. [Internet]. [Fecha de consulta: 7 de abril de 2016]. Disponible en: http://www.drugs.com/mmx/naphazoline-hydrochloride.html

viernes, 17 de junio de 2016

Riesgo de perforaciones gastrointestinales con Deferasirox



El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, fue notificada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, acerca de la posible asociación del riesgo de perforaciones gastrointestinales vinculadas al consumo de deferasirox [1]. 

Deferasirox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro dependiente o no de transfusiones sanguíneas en pacientes adultos y pediátricos [2]. Se ha asociado ya, el deferasirox con la aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Actualmente se ha vinculado, debido a la opinión de expertos y a la evidencia disponible hasta el momento, con úlceras complicadas que terminan en perforaciones digestivas [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen vigentes tres registros sanitarios para deferasirox (Exjade®) en comprimidos dispersables de 125mg, 250mg y 500mg. La indicación INVIMA aprobada para este fármaco corresponde a: tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los dos años de edad). Exjade® también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro en pacientes de por lo menos 10 años de edad que padecen síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones [4].

Con base en lo anterior, es recomendable hacer seguimiento a los pacientes medicados con este fármaco y reportar oportunamente la aparición de casos, que relacionen el tratamiento con deferasirox y la ocurrencia de perforaciones gastrointestinales, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 – 28, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.  

Referencias bibliográficas

[1] Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá (Minsa). Deferasirox: Riesgo de perforaciones gastrointestinales. [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/deferasirox.pdf 


[3] EMA. Anexo I. Ficha técnica o resumen de las características del producto. p. 11. [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000670/WC500033925.pdf

[4] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Deferasirox [Base de datos en línea] [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de pancreatitis en pacientes pediátricos asociado a Deferasirox



La Autoridad de sanitaria de Singapur (HSA) alertó sobre la necesidad de incluir la advertencia sobre el riesgo de pancreatitis aguda como efecto adverso de deferasirox (Exjade®). A nivel mundial se han reportado 14 informes de este efecto adverso en pacientes pediátricos [1, 2].  

Deferasirox es un quelante de hierro oral que es selectivo por el hierro (Fe(3+)) con una relación de unión de alta afinidad 2:1. La excreción de hierro producida por deferasirox es primordialmente fecal. Este fármaco es usado para el tratamiento de hemosiderosis por síndrome talasémico, no dependiente de transfusiones y para hemosiderosis transfusional [3]. En pacientes pediátricos se usa en el tratamiento de la sobrecarga de hierro por transfusiones sanguíneas frecuente en pacientes de 2 años (si otros tratamientos están contraindicados), en mayores de 6 años y en talasemia beta en pacientes mayores de 10 años [1,3].

La pancreatitis aguda es un proceso inflamatorio que afecta al  al páncreas. Su principal manifestación es el dolor en el cuadrante superior izquierdo o medio del abdomen, además se pueden presentar heces color arcilla, indigestión, distensión abdominal, leve coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos (ictericia) [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 3 registros sanitarios vigentes con el principio activo deferasirox y está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en adultos y niños (a partir de los dos años de edad), en pacientes con sobrecarga crónica de hierro que padecen síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (de 10 años de edad o mayores) [4].

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda  a los profesionales de la salud se les recomienda tener en consideración este riesgo de pancreatitis en pacientes con deferasirox, además se deben monitorear signos y síntomas, como dolor abdominal, vómito, náuseas y reportar a la agencia regulatoria cualquier sospecha de efecto adverso asociado al fármaco. 

A los pacientes se les recomienda acudir a su médico ante cualquier inquietud o si presenta alguna anormalidad que pueda ser debida al consumo de deferasirox, en todo caso, no debe suspender abruptamente el medicamento, sin previa consulta con un profesional de la salud.

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarla en: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp ó para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, haga click AQUÍ. 

Referencias Bibliográficas

[1] HSA. Risk of pancreatitis associated with the use of deferasirox in paediatric patients. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Product_Safety_Alerts/2015/risk-of-pancreatitisassociatedwiththeuseofdeferasiroxinpaediatri.html

[2] Ministerio de Salud de Panamá. [En línea]. Ciudad de Panamá. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_deferasirox_2016.pdf 

[3] Micromedex. Deferasirox. [En línea]. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: Micromedex 2.0.

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Deferasirox. [Base de Datos en línea]. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Presencia de dapoxetina, desmetil Carbodenafil, sibutramina y sildenafil en diversos suplementos dietarios


El pasado 29 de Marzo, Health Canada, basada en los incidentes reportados por agencias regulatorias de otros países, publicó un comunicado en el cual alertó sobre la presencia de dapoxetina, desmetil carbodenafil, sibutramina y sildenafil como compuestos no declarados en los suplementos dietarios Lipo Escultura, 100% healthy food for men tablets, Blue Diamond capsules, Diamond 3500, Eros Power Zone 1900, OrgaZen 3500, Rhino 7 Blue 9000, Rhino Big Horn 3000, Triple MiracleZen Extreme 1750 mg, Triple MiracleZen Gold 1750 mg, Triple MiracleZen Plus 1500 mg, Triple Power Zen Gold 2000, Triple Power Zen Plus 2000, V-MAX Herbal Tablets, Xtra Zone 2200, Xtra Zone 2400 y Xtra Zone 2600. Estos productos no están autorizados para ser vendidos en Canadá, y a pesar de que no se encuentran en los mercados locales,  se cree que ingresaron mediante viajeros que han adquirido este tipo de productos en otros países, o compras por páginas webs [1].

Dapoxetina es utilizado para tratar la eyaculación precoz y no está autorizado para la venta en Canadá. Los efectos adversos incluyen convulsiones, cambios en la presión arterial, visión borrosa, mareos, dolor de cabeza y náuseas. Sildenafil es un fármaco utilizado para tratar la disfunción eréctil, con potencialidad de interacciones graves con otros fármacos (por ejemplo, nitroglicerina),. Las personas con problemas del corazón están en mayor riesgo de efectos cardiovasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, dolor de pecho, presión arterial alta y el ritmo cardiaco anormal. Otros efectos asdversos que pueden presentarse son dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, mareos, visión anormal, y la pérdida de la audición. Desmetil carbodenafil es una sustancia no autorizada similar a Sildenafil, por lo que puede plantear riesgos para la salud similares. Sibutramina, como se ha indicado en otras alertas similares, fue retirada del mercado, por lo queno tiene autorización para la venta en Canadá debido a su asociación con un mayor riesgo de efectos cardiovasculares como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Otros efectos secundarios incluyen aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca,  boca seca, dificultad para dormir y estreñimiento. Tadalafil es un medicamento de venta con fórmula médica utilizado para tratar la disfunción eréctil y presenta los mismos efectos adversos que  sildenafil [1]. Todos estos medicamentos sólo deben utilizarse bajo la supervisión de un profesional de la salud y debido a que no son declarados en la etiqueta de los citados productos, se convierten en suplementos fraudulentos.

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes:
  • Abstenerse de comprar estos productos ya sea vía internet o en tiendas minoristas.
  • Contactar a  un profesional de la salud si usted ha estado consumiendo este tipo de productos y suspender su uso inmediatamente. 
  • Siempre leer las etiquetas de los productos que vaya a comprar, con el fin de verificar cuales son los ingredientes y si éste tiene registro sanitario del Instituto Nacional de de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Si no contiene registro sanitario, denunciar el producto ante las autoridades sanitarias. 

Recomendaciones a los profesionales de la salud: 
  • Preguntar siempre a los pacientes si están tomando algún tipo de suplemento dietario para verificar la existencia de alguna interacción entre estos productos y los medicamentos correspondientes a su terapia.
  • Denunciar ante las autoridades sanitarias si encuentra algún producto que no contenga registro sanitario INVIMA y/o si se generan reacciones adversas relacionadas con estos productos, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información dirigirse al siguiente enlace.

Referencias Bibliográficas

[1] Health Canada. Foreign Product Alert: Lipo Escultura, 100% healthy food for men tablets, Blue Diamond capsules, Diamond 3500, Eros Power Zone 1900, OrgaZen 3500, Rhino 7 Blue 9000, Rhino Big Horn 3000, Triple MiracleZen Extreme 1750 mg, Triple MiracleZen Gold 1750 mg, Triple MiracleZen Plus 1500 mg, Triple Power Zen Gold 2000, Triple Power Zen Plus 2000, V-MAX Herbal Tablets, Xtra Zone 2200, Xtra Zone 2400, Xtra Zone 2600. [Consultado 14 de Abril de 2016]. Disponible en URL: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57694a-eng.php


Mezcla de preservantes en productos cosméticos, cremas antiacné y antipañalitis puede causar efectos adversos cutáneos


El pasado 10 de mayo de 2016, la agencia reguladora canadiense Health Canada, publicó un comunicado sobre los riesgos asociados a ciertos preservantes usados en cosméticos,  productos naturales y otros de venta sin fórmula médica.

El uso de la mezcla de metilisotiazolinona y metilcloroisotiazolinona (MI/MCI) como preservantes en productos como cremas humectantes, maquillaje, antitranspirantes, desodorantes, bloqueadores solares,  cremas antiacné y antipañalitis, ha llevado a la aparición de diversas manifestaciones adversas cutáneas como:
  • Enrojecimiento de la piel o protuberancias en la misma.
  • Comezón en la piel (suele ser uno de los síntomas más severos)
  • Inflamación, sensibilización o ardor en las zonas de aplicación del producto
  • Piel seca, agrietada o escamosa
  • Ampollas en las zonas de aplicación

Estas manifestaciones pueden presentarse, cada con el uso de productos que contienen esta mezcla de ingredientes, y pueden agravarse con el uso continuo.

Adicionalmente, es importante tener en cuenta que estos preservantes se usan también en productos como shampús y geles para ducha, sin embargo no existe información suficiente sobre el riesgo descrito anteriormente, para este tipo de productos.

Aunque el  el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no  maneja un listado de cosméticos aprobados, el listado internacional de ingredientes cosméticos aprobados (CosIng) reporta que  el uso de la mezcla se encuentra aprobado para ser usado como preservante [2]. 

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda:

Para el profesional de la salud
  • En caso de indicar productos de  (como cremas de acné), se debe tener en cuenta que, en la medida de lo posible, no contengan esta mezcla de preservantes, pues podría empeorarse el cuadro clínico en el paciente.

Para el paciente:
  • Evitar en los posible usar productos que contengan esta mezcla de preservantes, por lo que se sugiere revisar la etiqueta de ingredientes.
  • En caso de presentar alguna de las citadas reacciones adversas, consulte al médico.


En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de paclitaxel, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta haga click AQUÍ. 

Referencias Bibliográficas:

[1] Health Canada: “Health Canada informing Canadians of risks related to certain preservatives in cosmetic, non-prescription and natural health products”. [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58290a-eng.php

[2] CosIng - Cosmetics Ingredients GROWTH  Substance : Mixture of 5-Chloro-2-methyl-isothiazol-3(2H)-one and 2-Methylisothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magnesium nitrate. [Fecha de consulta: 19 de mayo de 2016]. Disponible en:  http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=28785 


Riesgo de alteraciones hematológicas por clozapina en combinación con otros antipsicóticos



En Mayo del 2015, el Centro de vigilancia farmacéutico de Egipto (EPVC) publicó un comunicado acerca del riesgo generado por  la exposición a largo plazo de clozapina en combinación con otros antipsicóticos, pues se han observado casos de eosinofilia, hipocromía, leucocitosis y eritrocitosis. Otras manifestaciones asociadas  son inflamaciones crónicas y dolor de garganta, las cuales  han requerido tratamiento [1]. Esta alerta ha sido replicada por otros países como Panamá [2]. 

Clozapina es un antipsicótico atípico que antagoniza receptores adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos y serotoninérgicos. Además del antagonismo del receptor de la dopamina tipo 2 (D2) y serotonina de tipo 2 (5-HT2A), clozapina interfiere débilmente con los receptores de dopamina de unión a D1, D3, y los receptores  D5, así como  moderadamente en los receptores D4. Clozapina ha mostrado más actividad bloqueante que la dopamina en la región límbica del cerebro que en el neoestriado, pero su potencia es baja en todas las regiones. Estas propiedades pueden tener en cuenta el perfil de efectos secundarios extrapiramidales de clozapina [3]. Clozapina se utiliza en pacientes que no responden al tratamiento antipsicótico estándar; pues se ha observado que puede mejorar síntomas de esquizofrenia tales como escuchar voces, imaginar objetos o personas, ser desconfiado o retraído y reducir el riesgo de conductas suicidas repetidas [4]. 

En Colombia, clozapina está indicada como neuroléptico con acción antipsicótica. Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 7 registros sanitarios para clozapina y por lo tanto debe tenerse en cuenta que estas reacciones adversas podrían presentarse en nuestros pacientes.

Algunas recomendaciones a los pacientes son:
  • Contactar al médico si se desarrolla cualquier tipo de infección, fiebre, dolor de garganta mientras se consumiendo clozapina. 
  • Reportar cualquier evento adverso al programa de Farmacovigilancia del INVIMA. 
  • No suspender el medicamento sin antes consultar con su médico.

Recomendaciones a los profesionales de la salud:
  • Antes de iniciar el tratamiento con clozapina, se debe realizar un análisis de sangre, para realizarse un recuento leucocitario y fórmula hemática diferencial, para asegurar que solo reciban clozapina los pacientes con un recuento leucocitario y de neutrófilos normal; debe también realizarse una revisión de la historia clínica completa y un examen médico. 
  • Si el paciente presenta enfermedad cardiaca, realizar un electrocardiograma. 
  • Suspender inmediatamente el tratamiento si el recuento leucocitario en el paciente es menor de 3000/mm3 (3.0x10^9/l) o el recuento absoluto de neutrófilos es menor de 1500/mm3 (1.5x10^9/l). 
  • Mantener la vigilancia a los pacientes bajo tratamiento con clozapina ante el posible riesgo de aparición severa. 

En caso tal de sospecha de efectos adversos asociados a clozapina, debe reportarse el caso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.   

Referencias Bibliográficas

[1] WHO Pharmaceutical Newsletter. 2015. Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center, EPVC. Vol 6. (5):18 [consultado: 20 de Abril de 2016]

[2] Ministerio de Salud de Panamá. MINSA. [consultado 20 de Abril 2016]. Disponible en URL:  http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/clozapina.pdf 

[3] Micromedex. Truven Health Analytics. [consultado 20 de Abril 2016]. Disponible en URL: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# 

[4] Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos. [consultado 20 de Abril 2016]. Disponible en URL: 

Riesgos de eventos adversos asociados al uso de catéteres con punta Beacon del fabricante Cook Incorporated



La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA)  emitió una alerta de seguridad relacionada con la retirada del mercado de los catéteres angiográficos con tecnología de punta Beacon, fabricados por Cook Incorporated, EEUU., y los sistemas para procedimientos que contienen dichos catéteres, debido a la posibilidad de que la punta del catéter pueda romperse y/o separarse [1].

Los catéteres de este tipo son usados  en cardiología para la inyección de medios de contraste durante los procedimientos de arteriografía coronaria. El dispositivo se introduce por la ingle o el antebrazo y se desplaza hasta alcanzar una de las dos arterias coronarias, en las cuales se inyecta la sustancia [2].

El fabricante realiza el retiro voluntario de forma  global de lotes específicos de dispositivos con este tipo de tecnología, debido a quejas que se han presentado  en las cuales se reporta la división y/o separación de la punta del catéter. Dicho problema  del dispositivo estaría asociado a la degradación de los polímeros que constituyen la punta de los catéteres [2].

Teniendo en cuenta lo anterior, se evidencia que el riesgo de que la punta del catéter entre al torrente sanguíneo del paciente es alto con lo cual se podría causar  lesiones graves, que podrían requerir intervención médica adicional con el fin de recuperar la punta o en dado caso la muerte del paciente, así mismo la división y/o separación de la punta del catéter hace que se pierda la función del dispositivo [3].

Los productos relacionados con la alerta fueron distribuidos en Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Estados Unidos, México, Panamá, Perú, entre otros.

En Colombia, hay 5 tipos de catéteres angiográficos de la marca Cook Incorporated que cuentan con autorización para su utilización  dada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos  (INVIMA) [4].

De acuerdo a la anterior información se recomienda:

A los pacientes
  • En caso de someterse a un procedimiento en el que se usen catéteres angiográficos , preguntar si ha sido verificado el estado del dispositivo con anterioridad.
  • A los profesionales de la salud
  • Realizar una revisión del inventario e identificar las unidades potencialmente afectadas que se encuentren y suspender su uso.
  • Verificar la integridad del dispositivo antes de usarlo y monitorear en todo momento la punta del catéter con el fin de evitar cualquier evento adverso.
  • Para reportar eventos adversos dirigirse a Cook Medical Relación: CustomerRelationsNA@cookmedical.com


En caso de evidenciar cualquier incidente con el uso de alguno de estos dispositivos, puede reportarlos al Grupo de Tecnovigilancia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia.

Para más información sobre esta alerta haga click AQUÍ. 


Referencias bibliográficas

[1] Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. Alertas de tecnovigilancia Alerta 1984 [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en:

[2] U.S. Food and DrugAdministration. BeaconTipAngiographicCathetersby Cook Medical: Class 1 Recall - CatheterTipMay Slip orSeparate. [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en : http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm457663.htm.

[3] SonoScape. FDA alerta sobre catéteres cardíacos para angiografía Beacon, de Cook Medical. [Citado 26 Abril 2016]. Disponible en: http://www.elhospital.com/temas/FDA-alerta-sobre-cateteres-cardiacos-para-angiografia-Beacon,-de-Cook-Medical+107242

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Cefotaxima. [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Aumento amputaciones en pacientes diabéticos posiblemente asociado al uso de canagliflozina


El día 15 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus sigla en inglés) hace pública su revisión sobre el medicamento antidiabético canagliflozina, puesto que en los estudios clínicos llevados a cabo, se ha evidenciado un aumento irregular en el número de amputaciones realizadas, haciendo referencia principalmente a los dedos de los pies [1].

Canagliflozina hace parte de la familia de las gliflozinas, fármacos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), los cuales facilitan la eliminación de glucosa a través de la orina, gracias a su interferencia en el proceso de reabsorción de la misma a nivel del túbulo renal proximal. Entre ellos también encontramos dapagliflozina y empagliflozina, que al igual que el fármaco en cuestión se emplean para el tratamiento de la Diabetes mellitus tipo 2 [2].

En la revisión ya mencionada, la EMA ha verificado diversos casos de amputaciones de los miembros inferiores en pacientes diabéticos que han sido tratados con canagliflozina respecto a placebo. Sin embargo,  la posibilidad de que este fármaco tenga relación con el aumento de este tipo de procedimientos quirúrgicos no está totalmente confirmada. Ante esta duda, el Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus sigla en inglés), requiere mayor información para poder emitir un juicio confiable ante y así llegar a indicar si es necesaria una modificación en la modalidad de uso del medicamento en la Unión Europea [1].

En el contexto nacional, actualmente canagliflozina cuenta con seis registros sanitarios, dapagliflozina con tres y empagliflozina con dos; los medicamentos se venden bajo fórmula facultativa y están indicados para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 en monoterapia, cuando no se puede utilizar metformina, o en terapia combinada con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo insulina [3]. Debido a que no sólo  canagliflozina puede estar involucrada con la aparición de estos eventos, se hacen las siguientes recomendaciones.

Al profesional de la salud:
  • Llevar a cabo diariamente los procedimientos de curación de las extremidades inferiores que presenten ulceraciones e infecciones, previniendo la aparición de las mismas y evitando así las amputaciones.
  • Monitorear atentamente a los pacientes que presenten mayor riesgo de amputación y que estén recibiendo estos medicamentos. Ante cualquier anomalía el médico puede considerar la suspensión del medicamento.

Al paciente:
  • Consultar con el médico cualquier inquietud que se presente.
  • No interrumpir el tratamiento sin antes consultar al médico tratante.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de canaflifozina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre la alerta puede seguir el siguiente enlace. 

Referencias Bibliográficas

[1] AIFA. EMA reviziona il medicinale antidiabetico canagliflozin. [Internet] www.agenziafarmaco.gov.it [16 de Abril de 2016] Disponible en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Canagliflozin_15.04.2016.pdf

[2] Micromedex Solutions. Canaglifozin [En línea]. [Consultado: 16 de Abril del 2016] Disponible: http://www.micromedexsolutions.com

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozin. [En línea]. [Consultado: 16 de Abril de 2016]. Disponible: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario asociados al uso de Canagliflozina, Dapagliflozina y Empagliflozina



La Food and drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en la que  afirma que se han encontrado casos graves de cetoacidosis e infecciones urinarias graves (incluyendo sepsis urinaria y pielonefritis que requirieron hospitalización) relacionadas con el uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina; durante la post-comercialización de estos medicamentos.  [1]. Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son fármacos hipoglucemiantes que están indicados como adyuvantes de la dieta y el ejercicio en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Todos son inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2(SGLT2), ocasionando que no haya reabsorción de la glucosa filtrada en el glomérulo y como consecuencia se da un aumento de la excreción de la misma en orina. Las reacciones adversas reportadas para estos hipoglucemiantes están relacionadas con infecciones del tracto urinario, infección genital femenina, hipovolemia, hipoglicemia, reacciones de hipersensibilidad, fractura de hueso [2-4].

Basada en la anterior información, la dirección General de Medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú, dispuso de una modificación del inserto en los apartados de advertencias, precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen los siguientes principios activos: canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina [5]. En Colombia, existen 6 registros sanitarios para canagliflozina, 3 para dapagliflozina y 2 para empagliflozina. La indicación del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) para estos fármacos es hipoglucemiante en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 [6]. 

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud evaluar a pacientes que tomen cualquier inhibidor de SGLT2 si presentan síntomas de cetoacidosis o infección urinaria. Se debe interrumpir la administración del inhibidor SGLT2 en caso de presentarse cetoacidosis. 

A los pacientes se les recomienda buscar atención medica si presentan dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar, sensación de ardor al orinar, fiebre, y sangre en la orina [1]. 

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información de la alerta sanitaria pulse aquí.

Referencias Bibliográficas: 

[1] FDA. SGLT2 Inhibitors: Drug Safety Communication - Labels to Include Warnings About Too Much Acid in the Blood and Serious Urinary Tract Infections. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm475553.htm

[2] DRUGBANK (base de datos), Canagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB08907

[3] DRUGBANK (base de datos), Dapagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB06292 

[4] DRUGBANK (base de datos), Empagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB09038

[5] DIGEMID. Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina: riesgo de cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_09-16.pdf

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozin, dapagliflozina y empagliflozina. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp