La Food and Drug Administration (FDA) advirtió sobre la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección grave, de baja frecuencia en pacientes que utilizaron fingolimod (Gilenya®), causada por el virus JC (Virus John Cunningham), un virus neurotrópico de tipo ADN. Los síntomas de la LMP son variados e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo, trastornos visuales, confusión, cambios en el razonamiento, la personalidad, la memoria y la orientación, que pueden conducir a discapacidad severa, incluso la muerte.
El comunicado ha sido replicado por otras agencias sanitarias en Latinoamérica, por lo que, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, también pidió a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas graves asociadas al uso de fingolimod [2].
La Esclerosis Multiple (EM) es una enfermedad autoinmunitaria que afecta el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central- SNC), causada por el daño que producen las células del sistema inmune a la vaina de mielina, la cubierta protectora que rodea las neuronas. El daño al nervio se desencadena por la inflamación, que ocurre cuando las células inmunitarias del propio cuerpo, atacan al sistema nervioso en cualquier área del cerebro, el nervio óptico o la médula espinal. No se conoce con exactitud la causa de la EM, sin embargo, se le atribuye bien sea a una infección por virus, a un defecto genético o a factores ambientales [1].
Fingolimod ha demostrado ser un inmunomodulador, que conduce a la reducción de la actividad del sistema inmune, por lo que beneficia a los pacientes con formas recidivantes de EM, caracterizadas por ataques o recaídas, en donde los síntomas empeoran [2].
El inicio de tratamiento con fingolimod (Gilenya®) se realiza bajo un procedimiento estricto que incluye la monitorización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada hora, durante un período de seis horas, pues después de su administración, puede presentarse una reducción en la frecuencia cardíaca (bradicardia). Además, a los pacientes se les debe realizar un electrocardiograma antes de la primera dosis y después del período de observación de seis horas. Todas estas precauciones con el fin de reducir los riesgos en la frecuencia cardíaca; sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, en quienes es necesaria la evaluación por un cardiólogo antes del tratamiento.
Otros efectos adversos asociados al uso de fingolimod son dolor de cabeza, dolor de espalda, diarrea, tos, debilidad, pérdida del cabello, infecciones virales (varicela, herpes), problemas de visión (edema macular), efectos respiratorios, daños en el hígado e infecciones graves en el cerebro [2]. Así pues, la infección por el virus JC en uso de fingolimod, puede relacionarse a su mecanismo de acción y a la posibilidad de uso concomitante de inmunosupresores en pacientes con EM [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), fingolimod cuenta con un registro sanitario para Gilenya 0.5mg en cápsula [4, 5].
Para reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado a fingolimod, notifique al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre este alerta, siga este enlace
Referencias bibliográficas:
[1] Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU.. Esclerosis múltiple medline plus.[En línea]. [Citado Feb-2015]. Disponible en:
[2] ANVISA. ALERTA SANITARIA DIRECCIÓN SNVS. Gilenya® (fingolimode) é um medicamento utilizado no tratamento de tipos reincidentes de esclerose múltipla, reduzindo a frequência de crises e retardando a progressão da incapacidade física da doença. [Publicado el 12 de agosto de 2015] [Internet] [Febrero 2016] Disponible en:
[3] Food and Drug Administration –FDA. FDA warns about cases of rare brain infection with MS drug Gilenya (fingolimod) in two patients with no prior exposure to immunosuppressant drugs. [Fecha de consulta: marzo de 2016]. Disponible en:
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. Ministerio de la Protección Social República de Colombia. COMISIÓN REVISORA. ACTA No. 42. SESIÓN ORDINARIA PRESENCIAL [actualizada el 20 de Septiembre DE 2011] [Fecha de consulta: Febrero de 2016] Disponible en:
[5] INVIMA. Web SIVICOS – Fingolimod. [Fecha de consulta: mazo de 2016]. Disponible en: https://enlinea.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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