La vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH)se ha aplicado a más de 80 millones de mujeres en todo el mundo. En junio de 2006, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó Gardasil® para administración en mujeres entre los 9 y 26 años 1 es una vacuna tetravalente activa frente a los genotipos 16 y 18, causantes del 70% de los casos de cáncer asociado a VPH, y contra los tipos 6 y 11responsables de un 90% de verrugas genitales. También se encuentra aprobada una vacuna llamada Cervarix®, activa frente a los genotipos 16 y 18 2.
En Colombia, esta vacuna se encuentra indicada para mujeres de 9 a 45 años. Se administra para la prevención de cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales e infecciones causadas por el VPH. Se dispone de dos vacunas, ambas con registro sanitario vigente según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Gardasil® , vacuna recombinante tetravalente contra el VPH 6, 11, 16 y 18; y Cervarix® , para la prevención de infecciones causadas por VPH tipo 16 y 18 3.
Con el objetivo de clarificar aspectos de seguridad en su uso, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), inició una revisión de los datos de la seguridad de las vacunas contra el VPH, concluyendo que la evidencia no es suficiente para asociar que la administración de la vacuna contra VPH, este asociada con el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni con el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) 4,5.
El PRAC evaluó los casos notificados presentados después de la administración de la vacuna frente a VPH y los comparo con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar(unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS). Dicho análisis no apoya que ocurran más casos posterior a la vacunación. Tampoco se apreció la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas 4.
En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional, ensayos clínicos y la bibliografía científica no se encontró relación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica 4.
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS, por su sigla en inglés) es un cuadro de dolor crónico que se cree es el resultado de una disfunción del sistema nervioso central o periférico. Los síntomas típicos son cambios notables en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo donde se aplicó la vacuna acompañados por un dolor severo, hipersensibilidad de la piel, sudoración e inflamación 7. El síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) es el trastorno de intolerancia ortostática, se manifiesta como mareo o desmayo, acompañado de taquicardia persistente tras ortostatismo en ausencia de hipotensión y otra manifestaciones sistémicas inespecíficas como síncopes, astenia, cefalea y palpitaciones 8.
En la declaración de Marzo 12 del 2014, sobre la seguridad de la vacuna contra el VPH, la OMS (Organización Mundial de la Salud) recomendó la introducción de la vacuna dentro de los programas nacionales de inmunización, basados en el perfil riesgo-beneficio favorable. Actualmente, la OMS a través del comité de consulta mundial sobre seguridad de las vacunas (GAVCS por sus siglas en inglés), hace un monitoreo permanente de la seguridad en vacunas 9.
Finalmente, dado que la evidencia actual no es suficiente para establecer una relación de causalidad de la vacuna contra VPH y CRPS o PTS, es importante que los entes y organizaciones regulatorias continúen alimentando la evidencia mediante la promoción de los programas de farmacovigilancia de vacunas. En Colombia, los eventos adversos relacionados a la aplicación de la vacuna del VPH, se deben notificar a la EPS (Entidad Promotora de Salud) que prestó el servicio, o directamente al INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), entidad regulatoria de los medicamento en Colombia, a través de este enlace.
Referencias bibliográficas:
[1] Food and drug administration: FDA. Gardasil Vaccine Safety Information from FDA and CDC on the Safety of Gardasil Vaccine; 2009 [Consultado 7 Nov 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm179549.htm
[2] Food and drug administration: FDA. Gardasil (Human Papillomavirus Vaccine) Questions and Answers - Gardasil, June 8, 2006; 2006 [Consultado 7 Nov 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/QuestionsaboutVaccines/ucm096052.htm
[3] Guía MiSalud – Vacuna con el cancer cuello uterino. [Consultado 9 Nov 2015]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/ABC-de-la-vacuna-contra-el-cancer-cuello-uterino.aspx
[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Citado 8-Nov-2015]. Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[5]Red de Centros de información de medicamentos de Latinoamerica y el Caribe. Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS. [En línea]. [Citado 8-Nov-2015]. Disponible en: http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1331:vacunas-frente-al-virus-del-papiloma-humano-los-datos-no-apoyan-su-relacion-con-los-sindromes-crps-y-pots&catid=5:alertas-sanitarias&Itemid=40
[6]Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
[En línea]. [Citado 15-Nov-2015]. Disponible en:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24001935
[7]Vacuna frente al virus del papiloma humano: Inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad .[En línea]. [Citado 8-Nov-2015]. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_08-vacuna-papiloma-humano.htm
[8]CRPS: Instituto Nacional de Trastornos Neurologicos y Accidentes Cerebrovasculares [Consultado 8 Nov 2015]. Disponible en: http://espanol.ninds.nih.gov/trastornos/sindrome_de_dolor_regional_complejo.htm
[9]POTS: National Institute of Neurological and Stroke [Consultado 8 Nov 2015]. Disponible en: http://www.ninds.nih.gov/disorders/postural_tachycardia_syndrome/postural_tachycardia_syndrome.htm
[10]World health organization: WHO. Global Advisory Committee on Vaccine Safety: Statement on the continued safety of HPV vaccination; 2014 [Consultado 8 nov 2015]. Disponible en: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVS_Statement_HPV_12_Mar_2014.pdf?ua=1
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