30
de Junio de 2015
Tomado
de ISP (Instituto de
Salud Pública, Chile)
El
Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) reportó en abril del 2015, una alerta
de seguridad sobre el uso de Voriconazol y el posible riesgo de
fototoxicidad y aparición de carcinoma de células escamosas (CCE), en donde
se menciona un reporte del Centro Nacional de Farmacovigilancia de Chile, que
señala 30 notificaciones recibidas desde el año 2004 al 2015 de sospechas de
reacciones adversas asociadas a Voriconazol,
de las cuales tres han involucrado el sistema de piel y apéndices, con
reacciones de tipo erupción cutánea y exfoliación dérmica. Otras tres
notificaciones corresponden a casos de fotofobia ocurridos en pacientes
pediátricos. La Agencia de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) en un comunicado,
de mayo de 2014, tres riesgos asociados
al uso de Voriconazol: toxicidad
hepática, Fototoxicidad y carcinoma de células escamosas. A raíz de esto,
la MHRA señalo en 2014, que la exposición prolongada (terapéutica o profiláctica)
a Voriconazol, por más de 180 días,
requiere de una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo.
El Voriconazol es un agente antifúngico del
grupo de los derivados triazólicos de segunda generación, su mecanismo de
acción es la inhibición de la 14-alfa-esterol desmetilasa fúngica, enzima
esencial en la biosíntesis de ergosterol fúngico. Con un amplio espectro de
actividad antifúngico frente a especies de Candida
y fungicida frente a Aspergillus spp,
Scedosporium o Fusarium. Mayor información sobre Voriconazol al hacer clic aquí.
Debido
al riesgo de la reacción adversa con Voriconazol,
se recomienda a los profesionales de la salud:
- Informar a los pacientes sobre el posible efecto adverso y de ser posible evitar radiación solar durante el tratamiento.
- Informar a los pacientes sobre la importancia de usar ropa protectora de la radiación solar y el uso de protector solar con un alto factor de protección.
- Mantenerse alerta ante el riesgo de aparición de carcinoma de células escamosas y fototoxicidad en los pacientes durante el tratamiento.
- Si un paciente presenta signos y síntomas relacionados con la fototoxicidad, evaluar interrupción del tratamiento y remitirlo a un dermatólogo.
- En caso de continuar con el tratamiento, a pesar de presentar reacción fototóxica, revisar frecuentemente el estado de la piel del paciente para detectar y tratar lesiones que puedan derivar en cáncer de piel.
- Tener presente que puede desarrollarse carcinoma de células escamosas aún si los pacientes no han presentado una reacción fototóxica anterior.
- Interrumpir el tratamiento con Voriconazol en caso de identificarse lesiones cutáneas premalignas o carcinoma de células escamosas.
- Se debe tener en consideración que los pacientes pediátricos presentan un mayor riesgo de fototoxicidad.
Se
informa a los pacientes que deben buscar atención médica si presentan
reacciones fototóxicas (molestias o cambios exagerados en la piel que se
producen luego de exponerse al sol) o cutáneas y que, en toda circunstancia,
pero con mayor razón si están en tratamiento con este medicamento, deben
minimizar el riesgo de afecciones cutáneas evitando la exposición al sol,
utilizando ropa adecuada y un protector solar de alto factor de protección.
La publicación
original puede consultarse al hacer clic aquí (ISP, 2015).
En
Colombia, a 30 de Junio de 2015, existen once registros sanitarios vigentes de
productos con principio activo Voriconazol,
todos ellos para vía de administración oral, se comercializa en tabletas (50 y
200 mg), tabletas recubiertas con película que no modifiquen liberación del fármaco
(50 y 200 mg) y polvo para infusión (200 mg). Condición de venta con formula
facultativa. El Voriconazol está
indicado principalmente en: tratamiento
de infecciones sistémicas causadas por Candida, Fusarium spp, Scedosporium ssp,
aspergilosis invasiva, candidemia, candidiasis y micosis. Medicamento antifúngico
alternativo en la profilaxis de pacientes que están en alto riesgo de
desarrollar infecciones fúngicas invasivas, como pacientes de transplantes de
médula ósea (TMO).
Reportar cualquier
evento adverso asociado a los productos con principio activo Voriconazol al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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