martes, 30 de junio de 2015

Voriconazol Riesgo de Fototoxicidad y Aparición de Carcinoma de Células Escamosas.

30 de Junio de 2015
Tomado de ISP (Instituto de Salud Pública, Chile)

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) reportó en abril del 2015, una alerta de seguridad sobre el uso de Voriconazol y el posible riesgo de fototoxicidad y aparición de carcinoma de células escamosas (CCE), en donde se menciona un reporte del Centro Nacional de Farmacovigilancia de Chile, que señala 30 notificaciones recibidas desde el año 2004 al 2015 de sospechas de reacciones adversas asociadas a Voriconazol, de las cuales tres han involucrado el sistema de piel y apéndices, con reacciones de tipo erupción cutánea y exfoliación dérmica. Otras tres notificaciones corresponden a casos de fotofobia ocurridos en pacientes pediátricos. La Agencia de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) en un comunicado, de mayo de 2014, tres riesgos asociados al uso de Voriconazol: toxicidad hepática, Fototoxicidad y carcinoma de células escamosas. A raíz de esto, la MHRA señalo en 2014, que la exposición prolongada (terapéutica o profiláctica) a Voriconazol, por más de 180 días, requiere de una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo.

El Voriconazol es un agente antifúngico del grupo de los derivados triazólicos de segunda generación, su mecanismo de acción es la inhibición de la 14-alfa-esterol desmetilasa fúngica, enzima esencial en la biosíntesis de ergosterol fúngico. Con un amplio espectro de actividad antifúngico frente a especies de Candida y fungicida frente a Aspergillus spp, Scedosporium o Fusarium. Mayor información sobre Voriconazol al hacer clic aquí.

Debido al riesgo de la reacción adversa con Voriconazol, se recomienda a los profesionales de la salud:
  • Informar a los pacientes sobre el posible efecto adverso y de ser posible evitar radiación solar durante el tratamiento. 
  • Informar a los pacientes sobre la importancia de usar ropa protectora de la radiación solar y el uso de protector solar con un alto factor de protección. 
  • Mantenerse alerta ante el riesgo de aparición de carcinoma de células escamosas y fototoxicidad en los pacientes durante el tratamiento. 
  • Si un paciente presenta signos y síntomas relacionados con la fototoxicidad, evaluar interrupción del tratamiento y remitirlo a un dermatólogo. 
  • En caso de continuar con el tratamiento, a pesar de presentar reacción fototóxica, revisar frecuentemente el estado de la piel del paciente para detectar y tratar lesiones que puedan derivar en cáncer de piel. 
  • Tener presente que puede desarrollarse carcinoma de células escamosas aún si los pacientes no han presentado una reacción fototóxica anterior. 
  • Interrumpir el tratamiento con Voriconazol en caso de identificarse lesiones cutáneas premalignas o carcinoma de células escamosas. 
  • Se debe tener en consideración que los  pacientes pediátricos presentan un mayor riesgo de fototoxicidad. 
Se informa a los pacientes que deben buscar atención médica si presentan reacciones fototóxicas (molestias o cambios exagerados en la piel que se producen luego de exponerse al sol) o cutáneas y que, en toda circunstancia, pero con mayor razón si están en tratamiento con este medicamento, deben minimizar el riesgo de afecciones cutáneas evitando la exposición al sol, utilizando ropa adecuada y un protector solar de alto factor de protección.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (ISP, 2015).

En Colombia, a 30 de Junio de 2015, existen once registros sanitarios vigentes de productos con principio activo Voriconazol, todos ellos para vía de administración oral, se comercializa en tabletas (50 y 200 mg), tabletas recubiertas con película que no modifiquen liberación del fármaco (50 y 200 mg) y polvo para infusión (200 mg). Condición de venta con formula facultativa. El Voriconazol está indicado principalmente en: tratamiento de infecciones sistémicas causadas por Candida, Fusarium spp, Scedosporium ssp, aspergilosis invasiva, candidemia, candidiasis y micosis. Medicamento antifúngico alternativo en la profilaxis de pacientes que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas, como pacientes de transplantes de médula ósea (TMO).
  
Reportar cualquier evento adverso asociado a los productos con principio activo Voriconazol al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

jueves, 25 de junio de 2015

Antibiótico Azitromicina: Riesgo de Síndrome de DRESS

25 de Junio de 2015
Tomado de DNFD (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Panamá)


Según un informe de reacción adversa reportado ante la Autoridad Sanitaria de Canadá (Health Canadá) se decide revisar y evaluar la posible relación entre el uso del antibiótico azitromicina y el síndrome de Exantema Medicamentoso con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus diglas en inglés) que comprende un grupo de reacciones adversas a los medicamentos que no se producen a menudo pero que puede poner en peligro la vida. Estas reacciones ocurren de dos semanas a dos meses después de iniciar el tratamiento. Los síntomas asociados son fiebre, erupción cutánea severa con hinchazón facial o descamación de la piel, además en menor prevalencia cambios anormales en las células sanguíneas o en la función del hígado y riñón.

La azitromicina es un macrolido utilizado para tratar infecciones bacterianas que producen bronquitis, neumonía, enfermedades de transmisión sexual (ETS) e infecciones de los oídos. El mecanismo de acción de azitromicina es inhibir la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50S de los ribosomas 70S bacterianas, y por lo tanto inhibe la síntesis de proteína dependiente de ARN en células bacterianas, e inhibiendo la translocación de los péptidos. Para mayor información sobre azitromicina haga clic aquí.

Algunos estudios recientes comprueban la relación entre DRESS con el uso de azitromicina, basado además en que este síndrome también está asociado con antibióticos similares como la claritromicina y que ya de por si lo reportado para la azitromicina está relacionado con problemas cutáneos como la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de Stevens Johnson, pero sus tratamiento difieren considerablemente, por lo que los profesionales de la salud deben conocer este otro posible riesgo para tener disponible su tratamiento. Las características comunes entre las tres condiciones dificultan aún más el diagnóstico temprano.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (DNFD, 2015).

En Colombia a 25 de Junio de 2015 el INVIMA reporta 83 medicamentos que contienen como principio activo Azitromicina, con registro sanitario vigente, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas. Condición de venta con formula facultativa. Algunas de las indicaciones son: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la azitromicina, tratamiento de infecciones del tracto respiratorio leves a moderadas causadas por microorganismos susceptibles: exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda, Neumonia adquirida en la comunidad, Faringitis/Tonsilitis, Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a azitromicina, Infecciones del tracto respiratorio incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis y amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causadas por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos. 

Reportar cualquier evento adverso asociado a los productos con principio activo Azitromicina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

martes, 23 de junio de 2015

Metilfenidato: Riesgo de Pensamientos y Comportamientos Suicidas

23 de Junio de 2015 
Tomado de Health Canada (Salud Canadá, Regulador Federal)
Una revisión de seguridad se inició después de que Health Canada (departamento federal canadiense, responsable de ayudar a mantener y mejorar el estado la salud de la población mediante acciones dirigidas a la prevención y la promoción en salud) recibió informes de tendencias suicidas asociado a productos que contienen como principio activo metilfenidato. La revisión se realizó sobre la seguridad en el uso de metilfenidato en el tratamiento del síndrome de hiperactividad con déficit de atención en adultos y niños mayores de 6 años debido a reportes de tendencias suicidas. En consecuencia, la información de los productos genéricos y de marca que contienen como principio activo metilfenidato será actualizada para dar a conocer a la población en general sobre los posibles riesgos y casos de tendencias suicidas reportados por los mismos pacientes.
Recomendaciones para el Paciente
  • Los productos con metilfenidato pueden causar tendencias suicidas de acuerdo a los reportes de casos hasta ahora recibidos tanto en Canadá como en otros países.
  • Haga un monitoreo de los signos asociados a este efecto adverso de acuerdo a las recomendaciones de su médico tratante o proveedor de salud.
Recomendaciones para Profesionales de la Salud
  • Hay evidencia limitada que clasifica a metilfenidato como responsable de tendencias suicidas, sin embargo se debe recomendar a los pacientes monitorear los signos relacionados.
  • Signos de tendencias suicidas han aparecido en pacientes con trastorno de hiperactividad con déficit de atención tratados con metilfenidato.
  • El trastorno de hiperactividad con déficit de atención puede ser asociado con otras condiciones mentales que pueden incrementar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
  • A pesar de los reportes de tendencias suicidas en Canadá, pocos casos desencadenaron intentos suicidas y suicidios.
Para consultar la publicación original haga clic aquí (Health Canada, 2015).

El  metilfenidato es un fármaco estimulante del sistema nervioso central que actúa en el tallo cerebral y en la corteza. A pesar de que no se conoce con certeza su mecanismo de acción se presume que bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina por parte de la neurona presináptica, de modo que la concentración de estos neurotransmisores en el espacio sináptico se incrementa. Las indicaciones aprobadas por la FDA son el tratamiento de la narcolepsia, la cataplexia, la fatiga debida a procesos cancerígenos y el trastorno de hiperactividad con déficit de atención. Para saber más sobre metilfenidato haga clic aquí. 
Este fármaco se comercializa en Colombia como tabletas tanto de liberación inmediata, modificada y retardada, a 23 de Junio se encuentran 15 productos con registro sanitario vigente, en concentraciones entre 10 mg hasta 54 mg. Principal Indicación: para el tratamiento del trastorno del déficit de atención e hiperactividad (DAHA) en niños, jóvenes y adultos.
En la base de datos Micromedex® Solutions, productos que contienen como principio activo metilfenidato reportan contraindicaciones en: pacientes con ansiedad, tensión y agitación marcada, hipertiroidismo, glaucoma y con enfermedades cardiovasculares como lo son arritmias cardiacas, angina de pecho. Efectos adversos: taquicardia, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, depresión e irritabilidad, diaforesis, hiporexia, pérdida de peso, dolor abdominal, mareo, náuseas, vómito y xerostomía. Entre los efectos adversos serios están: infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, muerte cardiaca repentina, disminución en el crecimiento, obstrucción intestinal (relacionada con estenosis gastrointestinal y el uso de formulaciones de liberación controlada), función hepática anormal, oclusión de arterias cerebrales, hemorragia cerebral, convulsiones, visión borrosa, comportamiento agresivo, manía, desorden sicótico, y priapismo. Página principal de Micromedex® Solutions aquí.
Por otro lado, es importante resaltar que el Ministerio de Salud de Colombia, mediante la Resolución número 1203 de 2002 de Septiembre 16 de 2003, ordenó al Fondo Nacional de Estupefacientes asumir la distribución y comercialización en Colombia de dicho medicamento con la finalidad de continuar ejerciendo un control sobre el mismo. Esto fue motivado porque el metilfenidato ha sido clasificado como medicamento controlado dentro de la lista II de sustancias sicotrópicas de la Convención de Viena de 1971 ya que ofrece “grandes posibilidades para el uso indebido”. Adicional a esto, se confirmó el abuso en Colombia del Metilfenidato (Comprimidos de 10 mg) especialmente en cinco grupos identificados como de alto riesgo: amas de casa, transportadores, ejecutivos, estudiantes de medicina y deportistas de alto rendimiento. Este medicamento estaba siendo usado para reducir la fatiga o producir alertamiento aplazando la necesidad de sueño (tomado de aquí). 
Reportar cualquier evento adverso asociado a los medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.





viernes, 19 de junio de 2015

2,4-Dinitrofenol (DNP): Sustancia Química Ilícita y Potencialmente Letal Utilizada como Adelgazante

19 de Junio de 2015
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)  

La organización Policial Internacional (INTERPOL) emitió una alerta mundial sobre el consumo de productos con 2,4-dinitrofenol (DNP), ya que se han asociado a su consumo efectos adversos, incluso a las dosis recomendadas por los proveedores en los sitios web, como a dosis altas. Dicha alerta fue motivada por un comunicado emitido por la Agencia Regulatoria del Reino Unido (MHRA) en el cual se reportaban daños severos a la salud de la población e incluso la muerte en países como Francia y Reino Unido.

El 2,4-dinitrofenol (DNP) es una sustancia química ilícita y potencialmente letal utilizada como adelgazante con fines estéticos, que es vendida principalmente por internet y cuya comercialización en Colombia no está aprobada. El DNP se encuentra en las normas farmacológicas (2006) clasificada en el Numeral 22.2.0.0.N10 entre las sustancias que no se aceptan como principio activo porque su utilidad terapéutica no está comprobada por ser de poca eficacia terapéutica, por ser tóxicos o estar ventajosamente sustituidos.

2,4-Dinitrofenol (DNP) provoca un incremento en el metabolismo basal y con ello una rápida pérdida de peso, pero causa alteraciones significativas como un descenso en la formación de enlaces fosfato de alta energía en la mitocondria y un incremento en el consumo sistémico de oxígeno lo cual se conoce como desacoplamiento de la fosforilación oxidativa, y es característico de sustancias fenólicas como el DNP.

Entre los efectos adversos que han presentado más comúnmente quienes han consumido DNP están: taquicardia, taquipnea, hipertermia asociada a deshidratación y diaforesis. Algunos otros incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, agitación, dolor de cabeza, cansancio, hipertensión, entre otros. Entre las complicaciones de mayor importancia se encuentran: convulsiones, daño renal, hepático y en menor frecuencia desarrollo de cataratas a largo plazo. 

Desde el siglo XX se han asociado muertes al consumo de esta sustancia. Para el 2011  se habían registrado 62 casos de muertes atribuibles al DNP en diferentes publicaciones médicas y en algunos estudios con animales se han encontrado efectos teratogénicos, mutagénicos, y carcinogénicos.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí.

Medidas para la Comunidad en General
  • No adquiera productos que contengan DNP. 
  • En caso de estar consumiendo productos que contengan DNP, suspenda de inmediato su uso y busque atención médica inmediata así no haya presentado efectos adversos. 
  • Sólo consuma medicamentos prescritos o autorizados por su médico. 
  • Recuerde adquirir productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las condiciones adecuadas de almacenamiento. 
  • Sea cuidadoso con la publicidad de cualquier producto que ofrezca beneficios terapéuticos. Corrobore si están aprobados por el INVIMA. Esto lo puede realizar en la página web del INVIMA al hacer clic aquí.
Recomendaciones
  • A las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales se les recomienda realizar visitas de inspección, vigilancia y control a los establecimientos en el área de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar productos que contengan DNP. En caso de requerirse, llevar a cabo las acciones que correspondan según la situación encontrada e informar inmediatamente al INVIMA. 
  • A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores se le solicita abstenerse de distribuir y comercializar productos que contengan DNP. En caso de proceder en contra, serán sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. 
  • A la Red Nacional de Farmacovigilancia se solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia, se realice búsqueda activa para la detección de problemas relacionados a medicamentos (PRM), asociados a productos que contengan DNP. Enviar dichos reportes al INVIMA al correo electrónico invimafv@invima.gov.co. 
  • Se invita a la comunidad en general que, si tienen conocimiento de lugares donde se fabriquen, distribuyan o comercialicen productos que contengan DNP, informe inmediatamente al INVIMA o entes de salud mencionados previamente.
Reporte los eventos adversos asociados a productos con 2,4-dinitrofenol, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.