sábado, 30 de mayo de 2015

La FDA Esclarece dos Muertes Relacionadas con la Administración de Zyprexa Relprevv® (Olanzapina) para el Tratamiento de la Esquizofrenia.

30 de Mayo de 2015
Tomado de DNFD (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Panamá)

El Síndrome de delirio/sedación post-inyección (PDSS, por su sigla en inglés) es una afección grave con indicios y síntomas congruentes con la sobredosis de Zyprexa Relprevv® (Olanzapina) en particular, la sedación (incluso el coma), el delirio o ambos. En ensayos clínicos se observaron del PDSS después de 3 horas de la administración de Zyprexa Relprevv®, pero no se registraron muertes.

La Olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, ayudando a disminuir los síntomas como las alucinaciones. Sin embargo hay que tener en cuenta una estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS, por su sigla en inglés) para garantizar que los pacientes sean supervisados por profesionales de la salud después de recibir una inyección del fármaco para evitar que se presente el PDSS.

Tras la muerte de dos pacientes que recibieron la dosis adecuada de Zyprexa Relprevv® se solicitó al laboratorio fabricante (Eli Lilly and Company) que realizará un estudio para comprobar si el paso de la Olanzapina a la sangre después de la muerte puede provocar la presencia de niveles sanguíneos del fármaco superiores a los esperados. Los resultados demostraron que los niveles sanguíneos eran elevados después de la muerte, lo que podría explicar los resultados presentes en sangre de los dos pacientes fallecidos;  aunque no se puede excluir la posibilidad de que las muertes se produjeran a consecuencia de un ingreso rápido del fármaco en el torrente sanguíneo.

Se recomienda que los profesionales de la salud cumplan con los requisitos de los REMS como por ejemplo, todos los pacientes que se les administre Zyprexa Relprevv® deben estar inscritos en el programa de atención; que las inyecciones de Zyprexa Relprevv® se deben administrar en un centro médico con acreditación de REMS o que los pacientes deben estar bajo continua supervisión por al menos 3 horas después de la administración de Zyprexa Relprevv®.

A los pacientes se les sugiere  leer la guía que acompaña la receta del Zyprexa Relprevv® antes de la administración intramuscular, deben informar a la persona encargada de su atención si presentan alguno de los siguientes síntomas: sueño, sensación de mareo, confusión o desorientación problemas para hablar o caminar, sensación de debilidad, nerviosismo o ansiedad, hipertensión, convulsiones o desmayos ya que puede presentarse PDSS.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (DNFD, 2015), documentos relacionados aquí (FDA) y aquí (AEMPS).

En Colombia a 30 de Mayo de 2015 el INVIMA reporta 38 medicamentos que contienen como principio activo Olanzapina, con registro sanitario vigente, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas (F.F.): la mayoría son tabletas con y sin recubrimiento, una sola es en polvo para reconstituir de administración por vía intramuscular (I.M.), condición de venta con formula facultativa. Uno de estos registros vigentes pertenece a Zyprexa® I.M., Algunas de las indicaciones  son: Antipsicótico, Alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia, para el tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar, que no han respondido a la terapéutica tradicional acta 35/2000 (2.4.1.), la F.F. de administración I.M. tiene indicación para el control rápido de la agitación en pacientes afectados por la esquizofrenia, demencia, manía aguda o episodios mixtos en el trastorno bipolar, (antipsicótico).
Reportar cualquier evento adverso asociado a los productos con principios activos Olanzapina, especialmente el producto Zyprexa® I.M. al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

miércoles, 27 de mayo de 2015

Riesgo de Hipercalemia, Hipotensión y Falla Renal Asociado a Medicamentos que Actúan Sobre el Sistema Renina-Angiotensina (IECA, ARA II o Aliskireno)

27 de Mayo 2015 
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia) 

Tras una evaluación del balance riesgo-beneficio realizada por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre el uso concomitante de los medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensia (IECA), los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y el medicamento Aliskireno (inhibidor directo de la renina), el PRAC concluyó, que el uso combinado de estos medicamentos incrementa el riesgo de hipercalcemia, hipotensión y falla renal, en comparación con el uso individual de estos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Sumado a esto, destaca que no se encontraron beneficios significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia.
Con la información obtenida de las bases de datos del INVIMA y recomendaciones publicadas tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre el riesgo de hipercalemia, hipotensión y falla renal asociados al uso concomitante de múltiples medicamentos antihipertensivos cuyo blanco terapéutico es el Sistema Renina-Angiotensina (SRA), el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

La comisión revisora de medicamentos y productos biológicos de INVIMA, emitió el acta No. 2 de 2015, donde hace un llamado a revisión de oficio a todos aquellos productos que contienen como principio activo algún fármaco capaz de actuar sobre el SRA con el fin de ajustar su información farmacológica en cuanto a los siguientes aspectos:
  • Incluir en las advertencias del producto información indicando que no deben utilizarse estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno) en multiterapia, exceptuando aquellos casos en que sea imprescindible; sumado a esto, en estas situaciones es necesaria la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de estos medicamentos, y vigilar estrechamente la función renal, el balance de electrolitos y la tensión arterial.
  • Incluir en las contraindicaciones de cada uno de estos medicamentos (IECA, ARA II o Aliskireno); que la combinación de medicamentos cuya diana farmacológica sea el Sistema Renina-Angiotensina está contraindicada. Sobre todo en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes.
  • Incluir en las precauciones del producto que no se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, especialmente en pacientes con nefropatía diabética.
A los profesionales de salud se les recomienda; informar y educar a los pacientes; de no realizar cambios de dosis de sus medicamentos, no consumir medicamentos diferentes a los recetados, almacenar los medicamentos en lugares seguros, fuera del alcance de los niños y hacerles saber que cualquier duda respecto a su condición o terapia, pueden consultarla con su médico tratante.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA, 2015), documentos relacionados aquí (AEMPS), aquí (EMA).

Reportar cualquier evento adverso asociado a todos los productos con principios activos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

miércoles, 20 de mayo de 2015

Medicamentos con Fosfato de Sodio: Riesgo de Daño Renal, Arritmias e Incluso la Muerte.

 
20 de Mayo de 2015. 
Tomado del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)

     El INVIMA actualizó el 10 de marzo de 2015 las recomendaciones hechas en Mayo de 2014 sobre el manejo de medicamentos que tienen como activo el fosfato de sodio, con base en el análisis de la información nacional e internacional de las agencias de referencia en relación al riesgos de daño renal, arritmias y muerte asociados a la sobredosificación de estos medicamentos. Por esta razón INVIMA recomienda a los Profesionales de la Salud y a los Pacientes:
  • Evitar exceder las dosis terapéuticas máximas autorizadas de dosis orales o rectales de productos con fosfato de sodio para niños y adultos. 
  • Al recibir una dosis oral o rectal, no administrar una dosis adicional en 24 horas si no se tuvo una evacuación intestinal. 
  • La sobredosificación puede generar deshidratación severa y alteración hidroelectrolitica severa (asociado al calcio, sodio y fosforo) que pueden generar daño renal o arritmias cardiacas, e inclusive la muerte. No debe considerarse la presentación rectal más segura que la oral, pues estos efectos han sido descritos con las dos presentaciones. 
  • Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes sobre reacciones adversas del medicamento y advertirle que debe consultar al médico en caso de presentarlos. 
  • Se sugiere al profesional hacer especial énfasis en la anamnesis (recolección de información de los datos clínicos relevantes y del historial de un paciente, incluye los antecedentes personales y familiares respecto a la enfermedad) y examen físico en signos y síntomas que identifiquen las condiciones de adecuada hidratación, previo a la prescripción de estos medicamentos. 
  • Se recomienda realizar un seguimiento a los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, evaluando niveles de electrolitos en sangre y pruebas de función renal, especialmente en pacientes con mayor susceptibilidad de presentar estas reacciones adversas, y asegurar una adecuada hidratación. 
  • No prescribir enemas con Fosfato de Sodio vía rectal en niños menores de 2 años.
  • Evaluar el balance riesgo/beneficio de este tipo de medicamentos antes de prescribirlos en niños menores de 6 años. 
  • Evitar el tratamiento concomitante con otros laxantes. 
  • Consultar al médico en caso de presentar reacciones adversas frente al medicamento y solicitarle información sobre éstas. 
  • Se recomienda a los profesionales de la salud, realizar de manera cuidadosa la prescripción de los medicamentos que contengan este principio activo como evacuante intestinal en pacientes que tienen mayor riesgo de generar las reacciones adversas, dentro de los cuales se encuentran pacientes:
o   Mayores de 55 años.
o   Pacientes menores de dos años
o  Pacientes con hipovolemia, disminución del volumen intravascular, deterioro de la función renal, disminución en el tiempo de tránsito intestinal, obstrucción intestinal o colitis activa.
o   Que presenten enfermedad renal o alteraciones cardiacas.
o  Quienes se encuentran consumiendo medicamentos que afectan la función o perfusión renal entre los cuales se encuentran: Diuréticos (medicamentos que aumentan la frecuencia urinaria), Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) como captopril, enalapril, Antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA) como losartán, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno y naproxeno.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA, 2015) o el documento relacionado aquí (INVIMA, 2014).

En Colombia a 20 de Mayo de 2015 el INVIMA reporta 43 medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio, con registros sanitario vigente, 17 de estos están indicados como evacuantes intestinales, se encuentran en diferentes formas farmacéuticas, algunas de las indicaciones  son: Evacuante intestinal, Evacuación Intestinal en pre y post cirugía, parto y post parto, antes de rectoscopia, sigmoidoscopia, colonoscopia y de exámenes radiológicos, impactación fecal, Evacuación intestinal en la preparación del paciente por endoscopia, rayos x ó cirugía del colon,  Prevención en tratamiento de las deficiencias de los componentes de la formula, Suplemento multivitaminico, Diagnostico y localización de sangrado gastrointestinal oculto, angiocardiointigrafía para evaluación de fracción ventricular, Como componente de nutrición parenteral en adultos (glicerofosfato de sodio pentahidratado), Terapia corticosteroide (Dexametasona fosfato de sodio). En condición de venta con y sin formula medica.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Fosfato de Sodio al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
 

lunes, 11 de mayo de 2015

Diclofenaco: Riesgo de Eventos Cardiovasculares y Episodios Trombóticos Arteriales

11 de Mayo de 2015
Tomado de CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia, Ministerio de Salud Panamá) y TGA (Administración de Productos Terapéuticos, Departamento de Salud, Australia).

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA por sus siglas en Ingles) de Australia, informó en octubre de 2014, que estaba actualizando la información, por un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales, de productos con prescripción médica que contienen Diclofenaco como principio activo. Aunque el riesgo/beneficio en general sigue siendo favorable, existe evidencia consistente, de ensayos clínicos y epidemiológicos, que apunta hacia un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves (por ejemplo infarto del miocardio o accidentes cerebrovascular) asociado con el uso de Diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo (más de 28 días).
El Diclofenaco se utiliza ampliamente en el tratamiento del dolor relacionado con un componente inflamatorio, está disponible en forma oral, rectal y tópica. El mecanismo de acción del Diclofenaco, como el de otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), parece implicar la inhibición de enzimas ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2), enzima que está relacionada con la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. Mayor información de Diclofenaco aquí.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de Panamá recomienda a los profesionales sanitarios, para minimizar los riesgos cardiovasculares con el uso de Diclofenaco; Se debe utilizar el menor tiempo posible y con la menor dosis efectiva diaria. Además que la necesidad del paciente y la respuesta al tratamiento sintomático debe ser reevaluado periódicamente.Los pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) sólo deben ser tratados con Diclofenaco después de una cuidadosa consideración.

La TGA de Australia, advierte que la información del producto tiene que ser actualizado para mejorar la comunicación de los riesgos. Por lo que recomienda las siguientes adiciones:
  •  Añadir en la lista a contraindicaciones a los pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
  • Realizar advertencias más fuertes sobre el riesgo cardiovascular en la sección de precauciones, junto con la necesidad de considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio del tratamiento en las personas de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en línea con las recomendadas para otros AINE tradicionales.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (CNFV) o el documento relacionado aquí (TGA).

En Colombia a 11 de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta 43 medicamentos que contienen Diclofenaco como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico, antiinflamatorio no esteroide, tratamiento de artritis aguda especialmente reumatoide, reumatismo inflamatorio de partes blandas, dolor causado por tumores, analgésico y antiinflamatorio de uso local, coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones de origen traumático, formas localizadas de reumatismo extraarticular y afecciones reumáticas,. En condición de venta con y sin formula medica.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Diclofenaco, en particular si se usa en dosis altas (150 mg por día) y en el tratamiento a largo plazo (más de 28 días), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

miércoles, 6 de mayo de 2015

Interferones Beta: Riesgo de Microangiopatía Trombótica (MAT) Y Síndrome Nefrótico (SN)

06 de Mayo de 2015
Tomado de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colombia)
Con la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas  por  parte  de  la  Agencia  Europea  de  Medicamentos  (EMA)  y la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto a la posible asociación de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de Interferones Beta (1a y 1b).

La Microangiopatía Trombótica (MAT) es una enfermedad grave hereditaria o adquirida se produce en niños y adultos, de inicio repentino o gradual, caracterizada por la aparición de daño vascular que se manifiesta por trombosis microvascular oclusiva a nivel arterial y capilar, con anormalidades del endotelio o la pared vascular y hemólisis secundaria. Las manifestaciones clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición e insuficiencia renal. Entre los resultados de laboratorio sugestivos de MAT se incluyen una disminución del recuento de plaquetas, un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en el frotis de sangre.

El Síndrome Nefrótico (SN) es un grupo de síntomas donde se incluyen; proteína en la orina, bajos niveles de proteína en la sangre, altos niveles de colesterol y de triglicéridos e hinchazón. Causado por diversos trastornos que producen daño renal.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la EMA concluyó que el uso de Interferones Beta puede asociarse con la aparición de  MAT,  así  como  de  SN  con  nefropatías  subyacentes. Estas reacciones se identificaron tras recibirse varios casos a través de los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y su evaluación concluye que el uso de interferones beta puede asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con nefropatías subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir transcurridas varias semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos de MAT se manifestaron como púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico.

Se recomienda incluir en las Precauciones de los Productos:
-       En relación con la Microangiopatía Trombótica (MAT):
o   Vigilar  la  aparición  de  manifestaciones  clínicas  de  MAT  y  en  tal  caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
o   En  caso  de  un  diagnóstico  de MAT  se  recomienda  suspender  de inmediato  el  tratamiento  con  interferón  beta  e  iniciar  el  tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
-       En relación con el Síndrome Nefrótico (SN):
o  Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
o  En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con interferón beta.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (INVIMA) o en un documento relacionado aquí (AEMPS)

En Colombia a 6 de Mayo de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reporta 4 medicamentos que contienen Interferón Beta (1a y 1b) como principio activo, con registros sanitario vigente, Forma Farmacéutica; en solución y polvo para reconstituir, Vía de Administración; SC-subcutánea e IM-intramuscular, en indicaciones para: el tratamiento de esclerosis múltiple recurrente, tratamiento en pacientes con antecedentes de un episodio clínico de desmelinización, reducir los requerimientos de esteroides y reducir el número de hospitalizaciones.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Interferón Beta (1a y 1b) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí