16 de Abril de 2015
Tomado de
Healthy Canadians en Health Canada (Salud Canadá regulador federal)
En febrero de este año la agencia Salud Canadá publicó la
revisión en la información de seguridad, donde se limita el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con
demencia severa (la demencia es una
pérdida permanente de la función cerebral que ocurre a causa de ciertas
enfermedades. Afecta la memoria, el pensamiento, el lenguaje, el juicio y el
comportamiento). La indicación se restringe a manejo sintomático, a corto
plazo, de agresión o síntomas psicóticos, en pacientes con demencia severa tipo Alzheimer
(El mal de Alzheimer es una forma de demencia que afecta la memoria, el
pensamiento y el comportamiento). En particular en los casos donde no se ha
evidenciado respuesta terapéutica con tratamientos no farmacológicos o cuando
existe riesgo de que el paciente se haga daño a sí mismo o a otros. La
indicación ya no incluye el tratamiento de otros tipos de demencia como
vascular o mixta (demencia
vascular o también denominada multinfarto es causada por una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).
La decisión la toman con base a una evaluación completa de información
de seguridad de varios antipsicóticos, que indicó que los pacientes geriátricos
con demencia, tratados con Risperidona,
presentan un riesgo de mortalidad incrementado en comparación al placebo; esto
debido principalmente a eventos cardiovasculares. También se observó un mayor
riesgo en ocurrencia de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia
vascular o mixta, comparados con aquellos que padecen demencia tipo Alzheimer.
Health Canada recomienda a los profesionales de la salud:
- Tener presente que la Risperidona ya no está indicada para demencia tipo vascular o mixta.
- Evaluar el balance riesgo-beneficio con el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con demencia severa tipo Alzheimer. Se deben tener en cuenta predictores de riesgo para accidente cerebrovascular y comorbilidades cardiovasculares existentes en el paciente.
La publicación original puede consultarse al hacer clic
aquí.
En Colombia la página del INVIMA a 16 de Abril de 2015 reporta
66 medicamentos que contiene como principio activo Risperidona con
registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar y vender e importar y
vender, en diferentes formas farmacéuticas. Algunas de las indicaciones de Risperidona son: Alternativa en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica.
Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de agitación, agresión o síntomas
sicóticos en pacientes con demencia moderada a grave de tipo Alzheimer.
Tratamiento de los desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con
retardo mental. Coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la
enfermedad de autismo.
Se recomienda a los profesionales de la salud reportar los
eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Risperidona al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando
el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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