13 de Abril
de 2015
Tomado
del INVIMA
Con base
en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas
por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada, con
respecto al riesgo de dermatitis exfoliativa (descamación generalizada de la piel, a menudo con picazón,
enrojecimiento cutáneo y caída del cabello.) y psoriasis eritrodérmica (afección cutánea común que provoca
irritación y enrojecimiento de la piel)
asociado al uso de Ustekinumab en pacientes con psoriasis, en la página
del INVIMA a 13 de Abril de 2015 se reporta un medicamento que contiene Ustekinumab como principio activo con
registro sanitario vigente en la modalidad importar y vender, forma farmacéutica (SH) solucione, vial de 45 mg/ 0.5 mL, vía de administración SC - Subcutánea, indicado
en pacientes con psoriasis en placa de
moderada a grave que son candidatos para monoterapia o tratamiento sistémico.
En pacientes adultos con artritis psoriásica (PSA) cuando la respuesta a la
terapia previa con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
no biológicos (DMARD) no ha sido adecuada. El INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
- Se han reportado casos raros de Dermatitis Exfoliativa y psoriasis eritrodérmica en pacientes con Psoriasis en tratamiento con Ustekinumab. Estas condiciones se pueden presentar en el curso de pocos días tras el inicio del tratamiento y pueden llegar a ser severas y requerir hospitalización.
- Se recomienda vigilar la aparición de síntomas de dermatitis exfoliativa en pacientes con Ustekinumab. Los síntomas de la dermatitis exfoliativa pueden ser indistinguibles de la psoriasis eritrodérmica. Los pacientes con psoriasis en placa pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica como parte del curso natural de su enfermedad.
- En caso que se desarrollen los síntomas debe instaurarse un tratamiento adecuado y se debe suspender el tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de esta reacción adversa.
- Informe a los pacientes tratados con Ustekinumab que deben vigilar la aparición de síntomas de psoriasis eritrodérmica o de dermatitis exfoliativa como: incremento de enrojecimiento y descamación de la piel en una gran extensión indicándoles que deben contactar a su médico tratante si notan alguno de estos síntomas.
- Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 2 de 2015 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,
recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio
activo Ustekinumab, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo
siguiente:
- Incluir en las Advertencias del producto:
En pacientes con psoriasis, se han notificado casos
de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con Ustekinumab. Los pacientes
con psoriasis en placa pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica, presentando
síntomas que pueden no ser distinguidos clínicamente de la dermatitis
exfoliativa, como parte del curso natural de su enfermedad. Como parte del
seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a
los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa. Si se
presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado. Se debe
interrumpir el tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de una reacción al
fármaco.”
Para ver
el documento original haga clic aquí.
- Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA.
Reportar los eventos adversos asociados a
medicamentos que contienen como principio activo Ustekinumab al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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