30 de Abril de 2015
Tomado de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
La EMA y el Comité de Evaluación del Riesgo en
Farmacovigilancia (PRAC, por su sigla en inglés) ha completado una revisión que confirma un pequeño aumento en el riesgo de problemas cardiovasculares,
como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en los pacientes que
toman altas dosis de ibuprofeno (igual o por encima de 2400 mg por día). La
revisión aclara que el riesgo con altas dosis de ibuprofeno es similar al
riesgo observado con algunos otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 y diclofenaco.
El Ibuprofeno es un analgésico antiinflamatorio perteneciente a una
clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Funciona inhibiendo la acción de la enzima ciclooxigenasa (COX-1 - regula
proliferación celular y COX-2 - media en los procesos de inflamación),
generando la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas, sustancias
que intervienen en la inflamación y el dolor. El ibuprofeno, como otros AINEs,
no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas
cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es
consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre
el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. El ibuprofeno se
encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la
fiebre. La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años de edad es de
200 a 400 mg, 3 o 4 veces al día según sea necesario. Mayor información sobre
Ibuprofeno aquí.
Ibuprofeno
está presente en medicamentos como una mezcla de enantiómeros (imágenes especulares entre sí).
Dexibuprofeno el enantiómero activo a veces está disponible por sí mismo y por
tanto, se incluye en esta revisión. Una dosis de 2400 mg por día de ibuprofeno
es equivalente a 1200 mg por día de dexibuprofeno.
El
ibuprofeno y dexibuprofeno están disponibles actualmente en la Unión Europea
(UE) en un alto número de diferentes formulaciones. La revisión actual abarca
formulaciones para uso sistémico (la
intención de actuar en todo el cuerpo, se administra por vía oral o vía
inyectable), no cubre formulaciones tales como geles o aerosoles aplicados en la piel de la zona afectada (uso local). El ibuprofeno y dexibuprofeno en medicamentos
se han autorizado en la UE a través de los procedimientos de aprobación
nacional y han estado disponibles desde hace muchos años, con una amplia variedad
de nombres comerciales, disponibles con receta y sin receta médica.
No
se ha evidenciado un aumento en el riesgo cardiovascular con ibuprofeno en
dosis de hasta 1200 mg por día, que es la dosis más alta utilizada generalmente
para formulaciones de venta libre o venta sin receta (OTC,
por su sigla en inglés) tomadas por vía oral en la Unión Europea (UE). El PRAC
concluyó que los beneficios de ibuprofeno son mayores que los riesgos, pero
recomienda la actualización del asesoramiento sobre el uso de altas dosis de
ibuprofeno para reducir el riesgo cardiovascular. Las altas dosis de ibuprofeno
(2400 mg por día o más) deben evitarse en pacientes con problemas cardiacos o
circulatorios, tales como insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón y
problemas circulatorios o en los que han tenido anteriormente un ataque al
corazón o un derrame cerebral.
Además,
los médicos deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo de un paciente
antes de iniciar el tratamiento a largo plazo con el ibuprofeno, sobre todo si
se requieren dosis elevadas. Los factores de riesgo para estas condiciones
incluyen el tabaquismo, la hipertensión arterial, la diabetes y el colesterol
alto.
El
PRAC también examinó los datos sobre la interacción entre el ibuprofeno y la
aspirina en dosis baja cuando se toma esta última para reducir el riesgo de
ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El PRAC señaló que el ibuprofeno
ha demostrado en estudios de laboratorio reducir los efectos anticoagulantes de
la aspirina. Sin embargo sigue siendo incierto si el uso a largo plazo del
ibuprofeno en la práctica clínica reduce los beneficios de la aspirina en dosis
bajas para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El uso
ocasional de ibuprofeno no debe afectar los beneficios de la aspirina a bajas
dosis.
La
seguridad de los AINEs, incluyendo ibuprofeno, ha sido revisada regularmente
por las autoridades de la UE en los últimos años. Reconsideraciones que se
llevaron a cabo en 2005, 2006 y 2012 confirmaron que los AINEs están asociados
con un pequeño aumento en el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias),
especialmente en pacientes con cardiopatía subyacente o condiciones
circulatorias o con ciertos factores de riesgo cardiovascular, y en particular
si se usa en dosis altas.
La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (EMA), documento relacionado aquí (FDA).
En Colombia a 30 de Abril de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA reporta 37 medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroide, antiespasmódico, analgésico no narcótico. En condición de venta con y sin formula medica. INVIMA reporta 10 medicamentos que contienen dexibuprofeno como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, con indicaciones como: analgésico, antipirético, antiinflamatorio, antiespasmódico. En condición de venta con y sin formula medica.
En Colombia a 30 de Abril de 2015 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA reporta 37 medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, en indicaciones como: analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroide, antiespasmódico, analgésico no narcótico. En condición de venta con y sin formula medica. INVIMA reporta 10 medicamentos que contienen dexibuprofeno como principio activo, con registros sanitario vigente, en diferentes formas farmacéuticas, con indicaciones como: analgésico, antipirético, antiinflamatorio, antiespasmódico. En condición de venta con y sin formula medica.
Reportar
los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio
activo Ibuprofeno y dexibuprofeno, en particular si se usa en dosis altas (2400
mg por día o más), al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al
correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se
puede descargar de aquí.
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