20 de Abril de 2015
Tomado de EMA e INVIMA
El Grupo de Coordinación para el
Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) ha aprobado
varias actualizaciones de recomendaciones acerca de los medicamentos a base de
Ambroxol sobre el riesgo de reacciones alérgicas graves y de reacciones
adversas cutáneas graves (cicatrices). Este expectorante ayuda a limpiar vías
respiratorias y es ampliamente utilizado
en la Unión Europea (UE). Las recomendaciones fueron hechas originalmente por
el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia
Europea de Medicamentos) tras una revisión de los medicamentos que contienen
Ambroxol y Bromhexina recomendó añadir el riesgo de reacciones cutáneas severas
en la información de los productos, junto con la recomendación de interrumpir
el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas. Las reacciones cutáneas
severas incluyen condiciones como eritema multiforme, necrolisis epidérmica
tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda y Síndrome de Stevens
Johnson. La
publicación original puede consultarse al hacer clic aquí (EMA).
Ambroxol y Bromhexina se utilizan
principalmente por vía oral como expectorantes para ayudar a que el moco pueda
ser más fluido y por lo tanto más fácil de limpiar en los pacientes con
enfermedades de corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias. Ambroxol,
en tabletas está disponible para aliviar el dolor de garganta. Ambroxol en
inyectables se utilizan también en los bebés prematuros y recién nacidos para
tratar el síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros para
que pueda respirar correctamente). El INVIMA
informa a los profesionales de la salud:
- El Ambroxol es un metabolito de la Bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas severas se considera que también se aplica a la Bromhexina.
- Los reportes de reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas severas en pacientes que consumen estos medicamentos son poco comunes, y la frecuencia de estos eventos adversos es desconocida.
- Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
Nunca debe
cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
No consumir
ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su
médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden
conllevar a la generación de reacciones adversas.
Si tiene alguna
pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
Guarde siempre
el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
La publicación original puede
consultarse al hacer clic aquí (INVIMA).
En Colombia la página del INVIMA a 20
de Abril de 2015 reporta 63 medicamentos que contiene como principio
activo Ambroxol y 63 medicamentos que contiene como
principio activo Bromhexina con
registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar y vender e importar y
vender, en Jarabe pediátrico y Jarabe para adulos. Algunas de las indicaciones son:
Mucolítico, Broncodilatador, Enfermedades agudas y crónicas de las vías
aéreas que cursan con constricciones espásticas, cambios en la producción y
alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásticas
de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas y asma bronquial.
Se deberá considerar el tratamiento antiinflamatorio concomitante en pacientes
que cursen con un componente inflamatorio (por ejemplo ASMA).
Reportar los eventos
adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ambroxol
y Bromhexina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.
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