jueves, 26 de marzo de 2015

Posibles Riesgos Durante el Embarazo de Medicamentos de Venta Libre (OTC) Para el Dolor.

 
26 de Marzo  de 2015 
Tomado de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos de Norte América). 

Para una mujer siempre resultará un trabajo arduo el gestar un bebé, no sólo porque su cuerpo pasa por múltiples cambios a medida que el bebé crece, sino por las variaciones hormonales a los que está expuesta. Junto con los síntomas comunes durante el embarazo, como dolores y otras molestias. Es por esto que ante el dolor intenso y persistente se suelen emplear fármacos analgésicos, ya que de no ser tratado efectivamente el dolor se puede generar en la mujer gestante depresión, ansiedad e hipertensión arterial. Medicamentos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), opioides y acetaminofén pueden ayudar a tratar el dolor intenso y persistente. Sin embargo, es importante evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de medicamentos para el dolor con y sin receta médica durante el embarazo.

La FDA es consciente y entiende las preocupaciones que surgen de los informes recientes que cuestionan la seguridad de medicamentos para el dolor con receta médica y medicamento de venta libre (OTC por sus siglas en ingles) cuando se usa durante el embarazo. Como resultado, la FDA evaluó los estudios e investigaciones publicados en la literatura médica y determinó que son demasiado limitados como para realizar recomendaciones sobre la base de estos estudios en este momento. Debido a esta incertidumbre, el uso de medicamentos para el dolor durante el embarazo se debe hacer cuidadosamente. La FDA aconseja a las mujeres embarazadas informar siempre sobre todos los medicamentos a un profesional de la salud antes de usarlos. Para ver el documento original haga clic aquí.

Los estudios publicados revisados por la FDA informan sobre los posibles riesgos asociados a los siguientes tres tipos de analgésicos utilizados durante el embarazo (ver sección Datos Resumen para obtener más información acerca de estos estudios):

  • AINEs con receta médica presentan riesgo de aborto involuntario en el primer semestre de embarazo ejemplo de los AINE con receta médica incluyen; ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, y celecoxib. 
  • Los opioides, que están disponibles sólo con receta médica presentan riesgo de defectos congénitos en el cerebro, la columna vertebral o la médula espinal en los bebés nacidos de mujeres que tomaron estos productos durante el primer trimestre de embarazo. Ejemplo de opioides incluyen; oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, morfina y codeína. 
  • El acetaminofén en ambos productos de venta libre y recetados con formula médica, presentan riesgo de trastorno de hiperactividad y déficit de atención (TDAH) en niños nacidos de mujeres que tomaron este medicamento en cualquier momento durante embarazo. Acetaminofén es un reductor de dolor y baja la fiebre común, se encuentra en cientos de medicamentos incluidos los que se utilizan para tratar problemas de sueño, resfríos, gripe y alergias.
La FDA encontró que todos los estudios revisados ​​pueden tener posibles limitaciones en sus diseños; a veces los estudios acumulados sobre un tema contenían resultados contradictorios que les impidieron sacar conclusiones fiables. Como resultado, las recomendaciones sobre cómo se utilizan los medicamentos para el dolor durante el embarazo seguirá siendo las mismas ya establecidas en este momento. La FDA seguirá monitoreando y evaluando el uso de medicamentos para el dolor durante el embarazo y se actualizará al público la nueva información de seguridad cuendo esté disponible.

Por lo anterior la FDA recomienda, que las mujeres embarazadas siempre deben consultar con un profesional de la salud antes de tomar cualquier prescripción o medicamento de venta libre. Las mujeres que toman medicamentos para el dolor que están pensando en quedar embarazadas también deben consultar con un profesional de la salud para informarse de los riesgos y beneficios del uso de medicamentos para el dolor. Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones en las etiquetas de los medicamentos para el dolor al prescribir medicamentos a pacientes embarazadas. Para ver el documento original haga clic aquí.

Se anima a los profesionales de la salud y pacientes a reportar los eventos adversos asociados a medicamentos para el dolor utilizados con y sin receta médica durante el embarazo, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.


martes, 24 de marzo de 2015

Riesgo de Toxicidad Dermatológica Tras la Administración de Panitumumab

24 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA 

Con base en las recomendaciones publicadas por la agencia Canadiense (Health Canada) y la información de las bases de datos del INVIMA, con respecto al riesgo de toxicidad dermatológica como Síndrome de Steve Jhonson, necrólisis epidérmica tóxica y fascitis necrotizante [o fascitis necrosante (FN) es una infección rápidamente progresiva de la piel y de los tejidos blandos, asociada a destrucción y necrosis de la fascia y de la grasa, que se acompaña de importante toxicidad sistémica y de alta mortalidad] tras la administración de Panitumumab, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Las reacciones dermatológicas observadas con los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se presentan en aproximadamente el 90% de los pacientes tratados.
  • Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en una proporción de ≥ 1/10,000 y <1/1000 pacientes respectivamente que reciben Panitumumab.
  • Los signos y síntomas de SJS y TEN pueden incluir ampollas en piel, y mucosas. Uno o varios de estos síntomas pueden ocurrir hasta 7-14 días después de la administración del medicamento. 
  • En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad de tejidos blandos o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Panitumumab, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fascitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez. 
  • Se recuerda que el medicamento actualmente se debe comercializar bajo formula facultativa.
Para ver el documento original haga clic aquí.

En la página del INVIMA a 24 de marzo de 2015 se reportan un medicamento que contienen como principio activo Panitumumab con registro sanitario vigente, en la modalidad importar y vender. En soluciones para vía de administración intravenosa. Indicado para ser usado en terapia combinada de quimioterapia, en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que expresa EGFR con ras no mutado (tipo silvestre), de primera línea o después de falla de regímenes de quimioterapia que contienen Fluoropiridina, Oxaliplatino e Irinotecan. 

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Panitumumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

viernes, 20 de marzo de 2015

Carvedilol Reacciones Adversas Cutáneas Severas como Necrólisis Epidérmica Toxica y Síndrome de Steven Johnson.

20 de Marzo de 2015 
Tomado del INVIMA

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y al comunicado allegado por el titular de registro sanitario con respecto al reporte de reacciones adversas cutáneas severas como Necrólisis epidérmica toxica y síndrome de Steven Johnson con el uso de Carvedilol, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

La comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:

“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Carvedilol, con el fin de incluir en su información farmacológica lo siguiente:

  • En el ítem de Contraindicaciones: Hipersensibilidad 
  • En el ítem de Advertencias: Se han reportado durante el tratamiento con Carvedilol, casos raros de reacciones adversas cutáneas graves tales como Necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Steven Johnson. Carvedilol debe interrumpirse permanentemente en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas severas, posiblemente atribuibles al producto”
 Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 
  • Debe informar inmediatamente a su médico tratante si presenta lesiones cutáneas mientras consume carvedilol. 
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas. 
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver el documento original haga clic aquí.

En la página del INVIMA a 20 de marzo de 2015 se reportan 25 medicamentos que contienen como principio activo Carvedilol con registro sanitario vigente, cuya indicación es de: Antihipertensivo en el manejo de la falla cardiaca y en la enfermedad coronaria. Tratamiento a largo plazo de angina de pecho estable. Antianginoso, Antihipertensor. Los registros se encuentran en la modalidad de fabricar y vender e importar y vender.   

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Carvedilol al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

jueves, 19 de marzo de 2015

Medicamentos con Valproato Relacionados con Riesgo de un Embarazo Anormal

 
19 de Marzo de 2015
Tomado de la MHRA (Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud, del Reino Unido). 

Los niños expuestos desde el vientre materno a valproato (valproato de sodio, ácido valproico y el valproato semisódico) tienen un alto riesgo de trastornos graves del desarrollo (en hasta un 30-40% de los casos) y/o malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos). No se recomienda utilizar valproato en mujeres embarazadas con trastorno de epilepsia o trastorno bipolar, a menos que los otros tratamientos no sean efectivos o bien tolerados por la paciente.
Se informar acerca de las nuevas advertencias relacionadas con las concentraciones del principio activo, con el fin de promover un uso más seguro:
  • El valproato no debe ser prescrito en niñas, adolescentes o mujeres en estado de embarazo a menos de que tratamientos alternativos no hayan sido efectivos o tolerados por la paciente. 
  • El tratamiento con valproato debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de epilepsia o trastorno bipolar. 
  • Se debe garantizar que las pacientes entiendan y se encuentren bien informadas acerca de:
  •      Riesgos asociados al valproato durante el embarazo.
  •      Necesidad de usar un método eficaz de anticoncepción.
  •      Necesidad de una supervisión periódica del tratamiento.
  •      Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
  •      Consultar inmediatamente a un médico si la paciente desea quedar en embarazo.
Algunos estudios muestran que el 30% a 40% de niños en etapa de preescolar, que fueron expuestos en el vientre materno a valproato, experimentan un retraso en su desarrollo temprano y presentan dificultades para hablar, caminar y memorizar.

Para ver el documento original haga clic aquí (MHRA), documento relacionado aquí (DIGEMID).

En Colombia a 19 de marzo de 2015, se observa que son 23 los medicamentos que contienen valproato como principio activo y está aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que cuenta con registro sanitario vigente en las modalidades de fabricar y vender, importar y vender e importar-envasar y vender. Con múltiples indicaciones entre las que se encuentran; tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos, asociados con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas. Epilepsia del tipo pequeño mal, profilaxis de cefaleas tipo migraña, monoterapia o terapia coadyuvante en pacientes con convulsiones parciales complejas o en asociación con otros trastornos convulsivos, coadyuvante y única en el tratamiento de crisis de ausencia simples y complejos y complementariamente en los pacientes en múltiples tipos de crisis que incluyan las crisis de ausencia.

En la pagina del INVIMA se encontró información donde la agencia sanitaria FDA emitió un comunicado del 30 de junio de 2011, dirigido a profesionales de la salud y consumidores, informando sobre el riesgo de puntuaciones más bajas en pruebas cognitivas en niños nacidos de madres que toman el medicamento anticonvulsivo valproato de sodio o productos relacionados con el ácido valpróico durante el embarazo. Para ver el documento original haga clic aquí. 

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo valproato al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

martes, 17 de marzo de 2015

Riesgo de Trastornos Psiquiátricos Asociados al Consumo de Isotretinoína

17 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA

Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, con respecto al riesgo de trastornos psiquiátricos asociados al consumo de Isotretinoína, en la página del INVIMA a 17 de marzo de 2015 se reporta un medicamento que contiene Isotretinoína como principio activo con registro sanitario vigente, vía de administración oral, indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar, especialmente si predominan los comedones (protuberancias cutáneas pequeñas, blancas, oscuras o de color carne que le dan a la piel una textura áspera), pápulas (elevaciones sólidas de la piel, de color rojizo) y las pústulas (Vejiga inflamatoria de la piel que está llena de pus). 

El INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Se recomienda a los profesionales de la salud que Isotretinoína sea prescrita bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, quien analice la pertinencia del tratamiento teniendo en cuenta los riesgos. 
  • Es necesario que los pacientes y familiares sean informados y tengan en cuenta que Isotretinoína puede causar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad, y en raros casos pensamientos suicidas. Informarles que deben estar atentos a los síntomas que se presenten e informar cualquier evento a su médico tratante. 
  • En el caso de prescribir Isotretinoína a pacientes con historial de depresión, se recomienda considerar cuidadosamente el balance entre los beneficios del tratamiento contra el posible riesgo de trastornos psiquiátricos. 
  • Monitorear a los pacientes que consumen Isotretinoína con el fin de detectar signos y síntomas de depresión y referir un tratamiento adecuado si es necesario. Suspender la Isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar los síntomas y una evaluación psiquiátrica o psicológica puede ser necesaria. 
  • Informar a los pacientes:
o  Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
o  No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
o  Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
o  Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
o  No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.

Para ver el documento original haga clic aquí. 

Reportar los eventos adversos asociados a Isotretinoína al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 



 

viernes, 13 de marzo de 2015

Riesgo de Pancreatitis con el Uso del Antineoplásico Zelboraf® (vemurafenib)

 
13 de Marzo de 2015 
Tomado de Healthy Canadians ó Health Canada (Salud Canadá regulador federal) 

El medicamento conocido como Zelboraf® (vemurafenib) es usado en adultos para el tratamiento del melanoma con mutación del gen BRAFV600 que no puede ser removido mediante cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo, ejerce su acción mediante la alteración de proteínas específicas, este medicamento detiene el crecimiento de las células cancerosas.

Se han revisado numerosos reportes y estudios en distintas partes del mundo que han confirmado casos de pancreatitis por acción del medicamento, lo cual ocurre en las primeras dos semanas de tratamiento.

La pancreatitis es la inflamación del páncreas y se presenta como un malestar ligero que en algunos casos puede llegar a amenazar la vida, en general la mayoría de los pacientes con pancreatitis aguda se recuperan con el tratamiento adecuado. 

Si usted está recibiendo en tratamiento para el melanoma con Zelboraf®, preste atención si experimenta, un dolor severo en el abdomen acompañado de náusea o vómito, consulte a su médico de inmediato ya que la pancreatitis es una condición potencialmente seria que requiere tratamiento médico. Para ver el documento original haga clic aquí. 

En Colombia, este medicamento (Zelboraf® tabletas lacadas de 240 mg) está aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y cuenta con un solo registro sanitario vigente en la modalidad importar y vender. Indicado en melanoma metastásico o irresecable positivo para la mutación BRAFV600. Para consultar la página del INVIMA haga clic aquí.

 

miércoles, 11 de marzo de 2015

Ivabradina (Procoralan/Corlentor) Medidas Para Reducir Riesgos Cardiacos Como Efecto Secundario.

 
11 de Marzo de 2015
Tomado de la EMA 
El medicamento Ivabradina, aprobado en Colombia bajo el nombre comercial Procoralan en presentación de comprimidos recubiertos de 5 y 7.5 mg, para los que en la pagina del INVIMA a 11 de marzo de 2015 se reporta un registro sanitario vigente en cada presentación, es un medicamento cuya indicación local aprobada es ser coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con frecuencia cardiaca igual a 70 pulsaciones por minuto (bpm por sus siglas en inglés) y adicionalmente como alternativa para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueadores.

Recientemente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, han emitido nuevas contraindicaciones y recomendaciones para reducir el riesgo de problemas cardíacos, incluyendo ataque cardíaco y bradicardia, en pacientes con angina de pecho que se encuentran en tratamiento con Procoralan comercializado en otros países también con el nombre de Corlentor.

La revisión fue iniciada en Mayo del 2014 por parte de la EMA, tras la finalización preliminar del estudio clínico SIGNIFY, en el cual se evidenció que el balance riesgo beneficio de Ivabradina es favorable, pero que existe un incremento significativo en el riesgo de muerte cardiovascular, infarto del miocardio y falla cardiaca en el grupo de pacientes con angina de pecho sintomática tratados con Ivabradina.

Consejos a Profesionales de la Salud: 
  • No prescribir Ivabradina si la frecuencia cardiaca es menor de 70 bpm. 
  • No prescribir Ivabradina concomitantemente con otros medicamentos que causen bradicardia como Verapamilo y Diltiazem. 
  • Monitorear regularmente a los pacientes para evidenciar posibles fibrilaciones auriculares. 
  • Considerar la suspensión de Ivabradina si luego de 3 meses de tratamiento no existe mejoría o limitada mejoría de la sintomatología.
Adicionalmente,
  • La dosis recomendada de inicio es de 5 mg, dos veces al día. 
  • No es recomendable exceder la dosis de mantenimiento de 7.5 mg, dos veces al día. 
  • Disminuir la dosis progresivamente hasta 2.5 mg dos veces al día si fuese necesario cuando se presente una disminución de la frecuencia cardiaca hasta de 50 bpm. 
  • Suspender Ivabradina si la frecuencia cardiaca cae por debajo de 50 bpm o si los síntomas de bradicardia persisten.
Para ver el documento original haga clic aquí.
Si desea leer documentos relacionados haga clic aquí (INVIMA)

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Ivabradina (Procoralan) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.

lunes, 9 de marzo de 2015

Alerta INVIMA sobre ESZOPICLONA


09 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA 

Teniendo en cuenta la información de la base de datos del INVIMA y las recomendaciones  publicadas por parte de la Agencia Norteamericana de Alimentos y Medicamentos (FDA), con respecto al menor nivel de alerta mental en la mañana posterior al consumo de Eszopiclona, afectando actividades que requieren atención como conducir, la página del INVIMA a 9 de marzo de 2015 se reportan 19 medicamentos que contienen Eszopiclona como principio activo con registro sanitario vigente, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Un estudio del laboratorio Lunesta® (Eszopiclona) mostró que la dosis recomendada  previamente de 3 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos, la memoria y la coordinación, que puede durar más de 11 horas después de haber consumido una dosis del medicamento.
  • Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Eszopiclona, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:

Incluir en el ítem de Advertencias:  

Efectos depresores del sistema nervioso central: Eszopiclona puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo.

Incluir en el ítem de Posología:
  • La dosis inicial recomendada es de 1 mg, antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis, si está indicado clínicamente, hasta un máximo de 3 mg.
  • En pacientes geriátricos la dosis no debe exceder 2 mg.
  • En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4 la dosis no debe superar los 2 mg.”
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
  • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
  • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
  • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Para ver el documento original haga clic aquí.

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Eszopiclona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí. 

jueves, 5 de marzo de 2015

Alerta INVIMA sobre TIOCOLCHICÓSIDO

05 de Marzo de 2015
Tomado del INVIMA

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo potencial de genotoxicidad asociado al uso de Tiocolchicósido por vía oral o intramuscular (en la página del INVIMA a 5 de marzo de 2015 se reportan cuatro medicamentos que contienen Tiocolchicósido como principio activo con registro sanitario vigente), el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
  • Datos experimentales han mostrado que el Tiocolchicósido es metabolizado en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que puede afectar la división celular y provocar aneuploidía (número desigual de cromosomas en células en división).
  • Con respecto al riesgo mencionado anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No.19 de 2014 el siguiente concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que contienen Tiocolchicósido como principio activo único y en combinación con otros medicamentos, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
  •  Incluir en el ítem de Contraindicaciones:
- Tiocolchicósido está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas.
- Tiocolchicósido está contraindicado en menores de 16 años.
  • Incluir en el ítem de Advertencias:
- El Tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico.
- Los estudios preclínicos demostraron que el metabolito M2 del Tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
  • Incluir en el ítem de Posología
- La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos. Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.”
  • Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
- Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
- La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
- No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
- Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
- Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Para ver el documento original haga clic aquí.
  • Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Tiocolchicósido al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.