viernes, 11 de diciembre de 2015

Un nuevo diagnóstico cutáneo mejora la detección de la infección tuberculosa



En el XIX Taller Internacional de Tuberculosis de Barcelona 1, se presentaron los datos de efectividad de una nueva tuberculina o test cutáneo desarrollado por el Statens Serum Institut. Los resultados del ensayo de fase III han mostrado que la nueva prueba (C-TB) posee un mejor rendimiento a la hora de detectar la infección tuberculosa que el test actual. Según los autores, el nuevo test cutáneo C-TB permite también distinguir entre personas con la infección y vacunadas o con otras infecciones, facilitando el diagnóstico. Los resultados del estudio revelan además que la C-TB puede utilizarse en menores y tiene una especificidad y sensibilidad similar a los análisis de la liberación de interferón gamma(IGRAs), un test muy sensible pero muy costoso. En el caso de personas con VIH es igualmente eficaz con recuentos de CD4 superiores a 100 células/mm³ 2.
La tuberculosis continua siendo a nivel mundial una de las principales causas de muerte por enfermedades transmisibles, además es considerada como uno de los principales problemas de Salud Publica en varios países de Latinoamérica, África y Asia. Si bien la tuberculosis es curable, más de un millón de personas mueren cada año debido a esta enfermedad 3.
En Colombia hasta el período epidemiológico 2 de 2014, de acuerdo con lo reportado al Sistema Nacional de Vigilancia SIVIGILA, se confirmaron 1354 casos de tuberculosis de los cuales; 1116  pulmonar, 215 extrapulmonar y 23 meníngea 3.
Por ello este nuevo avance en el diagnóstico de la tuberculosis promete ser de gran ayuda, en la detección temprana de la enfermedad, para así disminuir considerablemente su mortalidad.
 
Referencias Bibliográficas:

[1] Servicio de Información y Noticias Científicas (España). [Internet] [29 Nov 2015] Disponible en: http://www.agenciasinc.es/Noticias/Un-nuevo-diagnostico-cutaneo-mejora-la-deteccion-de-la-infeccion-tuberculosa
[2] Reporte epidemiológico de Córdoba. Ministerio de Salud de la Nación. Argentina.2015; (1695):11
[3] Instituto Nacional de Salud.“Cuando olvidas la tuberculosis, aportas una cuota para que ésta siga presente. No bajes la guardia.”. [Internet] [28 Nov 2015]. Disponible en: http://www.ins.gov.co/Noticias/Paginas/dia-mundial-de-la-tuberculosis-2014.aspx#.VlnTcnYvfIU

 

Ajuste de dosificación de talidomida en uso conjunto con melfalan en el tratamiento de mieloma múltiple


La agencia italiana del Medicamento emitió comunicado en el que se recomienda bajar la dosis recomendada de talidomida cuando se usa en combinación con melfalan, en pacientes mayores de 75 años 1. En Colombia, se encuentra 1 registro sanitario de talidomida tableta de 100 mg, con indicación aprobada para el tratamiento del mieloma múltiple en terapia combinada con melfalan. Por su parte, es importante considerar que la talidomida se encuentra contraindicada en  embarazo, en mujeres en edad fértil y en pacientes con patologías hematológicas. En cuanto melfalan,  también existe 1 registro sanitario vigente correspondiente a una forma parenteral por 50 mg por mL. Melfalan está indicado en el tratamiento del mieloma múltiple y contraindicada en hipersensibilidad al medicamento 2.
La pauta de dosificación actualmente recomendada es de 200 mg al día de talidomida y 0,2 mg/kg al día de melfalan. No obstante según un estudio de vigilancia en el mercado, la dosis de talidomida debe ser disminuida en pacientes geriátricos mayores de 75 años, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos moderados o serios 3. La talidomida es un fármaco ampliamente conocido por su elevada teratogenicidad; sin embargo se ha encontrado que su uso como agente inmunomodulador es amplio, a pesar de que su mecanismo no está del todo claro, se cree que actúa como agente inmunogénico. Melfalan es por su parte, un agente anticancerígeno intercalante que se integra al ADN, impidiendo la función de las proteínas replicantes, lo que se traduce en una pobre replicación celular 4, 5.
El mieloma múltiple es un cáncer de tipo plasmático que comienza en la médula ósea caracterizado por un aumento en la producción de mielocitos (leucocitos no madurados), que al no ser liberados se acumulan en el tejido óseo interno, debilitando el hueso y afectando la cadena de producción de células sanguíneas 3. El ideal del tratamiento es disminuir estos focos tumorales, pero al efectuarlo surgen los efectos adversos. La talidomida además de su teratogenicidad, produce sarpullido, ampollas y descamación cutánea, inflamación de cara, garganta, lengua, labios y ojos, ronquera, dificultad para deglutir y respirar, fiebre, otros signos de infección, taquicardia o bradicardia y convulsiones. Además,  alteraciones  nerviosas severas.
El estudio realizado reportó que con la dosis actual del tratamiento, estas reacciones adversas se ven aumentadas en pacientes mayores de 75 años 6. La recomendación entonces es disminuir la dosis de talidomida asociada a melfalan en los pacientes geriátricos, en especial, los mayores de 75 años, ya que al potenciar los efectos adversos se puede causar incluso la muerte. Los estudios concluyen que la dosis geriátrica sea de 100 mg por día de talidomida, y que la dosis de melfalan se ajuste a 0,1 mg/kg de peso; la explicación a esta baja puede entenderse por las complicaciones inmunológicas en estos pacientes, que posiblemente se pueden exacerbar con dosis habituales de talidomida-melfalan 7, 3.
Por lo anterior, se recomienda a los médicos hemato-oncólogos ajustar las dosis de talidomida en pacientes mayores de 75 años que consumen concomitantemente melfalan. A los pacientes se les recomienda consultar a su médico tratante para analizar su caso particular y solicitar que se tomen las medidas necesarias.
 
Referencias Bibliográficas

[1] Agenzia Italiana del Farmaco, «Agenzia Italiana del Farmaco,» 10 Noviembre 2015. [En línea]. Available: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_Thalidomide_Celgene_10-Nov-2015.pdf. [Último acceso: 13 Noviembre 2015].  
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, «INVIMA,» [En línea]. Available: http://www.invima.gov.co. [Último acceso: 12 Noviembre 2015].
[3] American Cancer Society, «Mieloma Múltiple,» 31 Julio 2014. [En línea]. Available: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/002313-pdf.pdf. [Último acceso: 13 Noviembre 2015]. 
[4] B. Gonzalez y L. Hernandez, «Tratamiento del mieloma múltiple con talidomida y dexametasona: avanzando lentamente,» Medicina Clínica, vol. 128, nº 4, 2007.
[5] Emory University, «CancerQuest,» Winship Cancer Institute, 29 Noviembre 2006. [En línea]. Available: http://www.cancerquest.org/index.cfm?page=487&lang=spanish. [Último acceso: 13 Noviembre 2015].
[6] J. Segovia, M. Duarte, J. Restrepo, C. Saavedra y R. Andrade, «Mieloma múltiple en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá (1983-2006),» Acta Medica Colombiana, vol. 33, nº 4, 2008.
[7] Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría Pediamécum, «Melfalan,» Pediamécum, Madrid, 2015.
 

Tiroides hipoactiva en infantes asociado a medios de contraste que contienen yodo


Los medios de contraste que contienen yodo son administrados para mejorar visibilidad de órganos y tejidos en Tomografías computarizadas, Arteriografía convencional, flebografía, angiografía y artografía. Estos actúan bloqueando los rayos X a medida que atraviesan el cuerpo, de esta manera los componentes que tienen yodo son delineados en contraste con aquellos que no 1,2.
La FDA (Food and Drug Administration), agencia regulatoria de Medicamentos de Estados Unidos, emitió una alerta acerca de varios casos de insuficiencia tiroidea en infantes luego del uso de medios de contraste con yodo en procedimientos médicos. La disminución en la producción de hormonas tiroideas, que también se denomina tiroides hipoactiva, se caracteriza por estreñimiento, fatiga, palidez, entre otros. Debido a la edad de los pacientes, es de gran importancia detectar oportunamente la tiroides hipoactiva y lograr su correcta resolución 3.
En los casos reportados, que correspondían en su totalidad a pacientes prematuros o con alguna condición médica subyacente, los efectos no fueron duraderos y se resolvieron sin necesidad de tratamiento. El diagnóstico de tiroides hipoactiva depende de varios factores, comúnmente se realiza mediante el examen físico y la prueba de la THS (Hormona estimulante de la tiroides). El tratamiento convencional es la administración de la tiroxina, pero en estos casos no hubo necesidad pues los pacientes normalizaron su producción endógena de tiroxina sin ninguna intervención médica. Se emite la alerta luego de encontrar reportes de eventos adversos de la FDA (FAERS), 10 casos de insuficiencia tiroidea reportados entre 1969 y principios de 2012 en lactantes menores de 4 meses. Aunque se menciona que no hay necesidad de suspender o modificar las condiciones de uso, se aclara que se está recopilando mayor información para establecer las posibles medidas que se deban tomar 4,5.
Se recomienda a los padres cuyos hijos hayan estado expuestos a medios de contraste yodados, ponerse en contacto con su médico para realizar las evaluaciones pertinentes. Dado que los infantes generalmente no muestran signos visibles de hipotiroidismo o tiroides hipoactiva, es necesario realizar un seguimiento al paciente así como la realización de exámenes que evalúen el perfil tiroideo (THS) 4.

Consulte esta alerta haciendo click aquí.
 

Referencias Bibliográficas:

[1]
ULTRAVIST 300 mg/ml solución inyectable [Internet]. Agencia Española de Medicamentos [Acceso el 19 de noviembre de 2015], disponible en:
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73430/P_73430.pdf
[2] Micromedex® Solutions, Pantoprazole [Internet]. [19 de Noviembre de 2015] Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch
[3] Hipotiroidismo [Internet]. Medline Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU[Acceso el 23 de Noviembre de 2015], disponible en:
https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000353.htm
[4] Iodine-containing Contrast Agents for Medical Imaging: Drug Safety Communication-Rare Cases of Underactive Thyroid in Infants [Internet]. U.S Food And Drug Administration [Acceso el 19 de Noviembre de 2015], disponible en:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm472995.htm
[5] Hipotiroidismo [Internet]. American thyroid association [Acceso el 27 de Noviembre de 2015], disponible en:
http://www.thyroid.org/hipotiroidismo/
 

Incremento casos de microcefalia en el nordeste de Brasil



La microcefalia es el crecimiento anormal del perímetro cefálico, estando por debajo de 3 desviaciones estándar,  para la media de sexo y edad gestacional. El crecimiento craneal se encuentra íntimamente ligado al crecimiento cerebral, por lo que un deficiente crecimiento cerebral primario o del cráneo lleva a desarrollar microcefalia 1.
En octubre de 2015, el Ministerio de Salud de Brasil informó acerca de un incremento inusual de casos de microcefalia en el estado de Pernambuco, nordeste del país. En promedio, en este Estado se registraban 10 casos de microcefalia por año. Sin embargo, desde enero hasta el 11 de noviembre de 2015 se detectaron 141 casos de microcefalia en 44 de los 185 municipios del estado de Pernambuco.
Si bien las causas más comunes de microcefalia se asocian al consumo de alcohol, drogas de abuso, exposición a sustancias tóxicas o radiaciones durante el embarazo,  infecciones (rubeola, toxplasmosis, citomegalovirus, entre otros), trastornos genéticos (síndrome de Down, entre otros) y desnutrición severa 2, aun no se ha establecido a qué se debe el incremento de los casos.
Por lo tanto se ha recomendado a todas las naciones pertenecientes a la OPS o la OMS que estén en constate vigilancia ante la aparición de casos similares. Para empezar, es importante revisar la base de datos de niños nacidos en el último año, con el fin de detectar algún incremento inusual en esta condición.
 
Los niños con microcefalia presentan síntomas o signos característicos como:
  • Apariencia muy pequeña de la cabeza
  • Dificultades en la alimentación
  • Llanto en tono agudo
  • Convulsiones
  • Espasticidad de brazos y piernas
  • Retrasos en el desarrollo y discapacidad intelectual
Se recomienda a pacientes y profesionales de la salud estar atentos ante cualquiera de estas manifestaciones y además reportar ante el INVIMA a través del correo invimafv@invima.gov.co o al teléfono 294 8700 Ext. 3916 3.
 
Referencias Bibliográficas:

[1] Herrero M. M.; Cabrera López J. C. Macro- y microcefalia: trastornos del crecimiento craneal Sección de Neuropediatría. [Hospital Universitario Materno-Infantil de Las Palmas]. 2008; 25:185-193
[2] Microcefalia. Center for Consumer Health Information.   ©The Cleveland Clinic 2015. [Internet] [29 Nov 2015] Disponible en:
 http://www.clevelandclinic.org/health/shic/html/s9843.asp
[3] Alerta Epidemiológica. Incremento de microcefalia en el nordeste de Brasil. Publicado el 17 de noviembre de 2015 [OMS/OPS] 

jueves, 19 de noviembre de 2015

Cambios en el etiquetado del Gleevec (imatinib mesilato), anexando verdaderos datos de seguridad



La administración de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos (FDA), reporto un problema con el etiquetado del GLEEVEC® que contiene como principio activo el imatinib mesilato, fabricado por el laboratorio Novartis, este medicamento se comercializa en Colombia se bajo la marca comercial de GLIVEC® 1; el imatinib actúa inhibiendo competitivamente la tirosin kinasa que está  relacionada directamente con la mieloproliferación, siendo útil en las leucemia mieloide crónica y aguda 2, entre los principales efectos adversos se encuentran el eritema, retención de fluidos, nausea, vomito, neutropenia, falla hepática, hipofosfatemia, falla cardiaca y hemorragia 2,3
La FDA recomienda que a el GLEEVEC®, o cualquier medicamento que contenga dentro de sus principios activos el imatinib mesilato, se incluya en la etiqueta dentro de de sus efectos adversos el enema, la retención de fluidos, la falla cardiaca y la hemorragia para prevenir cualquiera de ellos, esta agencia se basa en un estudios aleatorizados realizados en pacientes que poseen leucemia mieloide crónica asociada al cromosoma filadelfia; además utilizan las experiencias postcomercialización para realizar la recomendación 4.
La Agencia Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), posee 26 registros sanitarios de los cuales 20 se encuentran vigentes 1, las concentraciones aprobadas por las normas farmacológicas son de 50, 100 y 400 mg, y las formas farmacéuticas utilizadas son capsula dura y tableta; en estas se indica para pacientes que requieran el tratamiento de leucemia mielógena crónica asociada al cromosoma filadelfia  y leucemia mieloide crónica, además de otras patologías asociadas 5.
Se recomienda a los prescriptores que tengan una estricta vigilancia sobre los efectos adversos que puedan presentar este fármaco, debido a que los efectos adversos pueden comprometer gravemente la vida del paciente; además es recomendable de que este fármaco no se prescriba conjuntamente con medicamentos que posean hidrocodona, fentanilo, colchicina y warfarina ya que presentan alteraciones que podrían alterar el estado hematológico del paciente 6.
Además es recomendable que los pacientes informen al médico de cualquier Fitoterapéutico que este consumiendo, ya que se han reportado interacciones entre el extracto de hierba de San Juan y el imatinib, ya que el imatinib no puede ser metabolizado adecuadamente debido a que la hierba interviene  con el Citocromo P450 7; esta alerta no ha sido adoptada ni divulgada por el INVIMA al 17 de noviembre de 2015.

Para conocer más sobre esta alerta siga este enlace 

Referencias Bibliográficas:

[1] Web.sivicos.gov.co.;  Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Web.a.ebscohost.com. Imatinib: DynaMed [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://web.a.ebscohost.com/dynamed/detail?sid=9a87c21b-2cc1-43d2-b348-94323804d797%40sessionmgr4002&vid=2&expand=Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics&hid=4209&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#db=dme&AN=232821&anchor=Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics
[3] Drugs.com. Imatinib Side Effects in Detail - Drugs.com [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.drugs.com/sfx/imatinib-side-effects.html
[4] Fda.gov. Gleevec (imatinib mesylate) Tablets [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm255333.htm
[5] NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. 14th ed. Bogotá D.C.: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS; 2015 [citado 7 noviembre 2015]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf
[6] medscape.com. Imatinib [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://search.medscape.com/search/?q=imatinib
[7] Guideline.gov. National Guideline Clearinghouse | Dasatinib, nilotinib and standard-dose imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukaemia (part review of technology appraisal guidance 70). [Internet]. 2015 [citado 11 Noviembre 2015]. Disponible en: http://www.guideline.gov/content.aspx?f=rss&id=36883

Vacunas contra el Virus del Papiloma Humano (VPH): ¿Relación con el Síndrome de dolor regional complejo y el Síndrome de taquicardia?



La vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH)se ha aplicado a más de 80 millones de mujeres en todo el mundo. En junio de 2006, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó Gardasil® para administración en mujeres entre los 9 y 26 años 1 es una vacuna tetravalente activa frente a los genotipos  16 y 18, causantes del 70% de los casos de cáncer asociado a VPH, y contra los tipos 6 y 11responsables de un 90% de verrugas genitales. También se encuentra aprobada una vacuna llamada Cervarix®, activa frente a los genotipos 16 y 18 2.
En Colombia,  esta vacuna se encuentra indicada para mujeres de 9 a 45 años. Se administra para la prevención de cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal, lesiones precancerosas o displásicas, verrugas genitales e infecciones causadas por el VPH. Se dispone de dos vacunas, ambas con registro sanitario vigente según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Gardasil® , vacuna recombinante tetravalente contra el VPH  6, 11, 16 y 18; y Cervarix® , para la prevención de infecciones causadas por VPH tipo 16 y 18 3.
Con el objetivo de clarificar aspectos de seguridad en su uso, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), inició una revisión de los datos de la seguridad de las vacunas contra el VPH, concluyendo que la evidencia no es suficiente para asociar que la administración de la vacuna contra VPH, este asociada con el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni con el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) 4,5.
El PRAC evaluó los casos notificados presentados después de la administración de la vacuna frente a VPH y los  comparo con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar(unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS). Dicho análisis no apoya que ocurran más casos posterior a la vacunación. Tampoco se apreció la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas 4.
En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional, ensayos clínicos y la bibliografía científica no se encontró relación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica 4.
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS, por su sigla en inglés) es un cuadro de dolor crónico que se cree es el resultado de una disfunción del sistema nervioso central o periférico. Los síntomas típicos son cambios notables en el color y la temperatura de la piel en la extremidad o parte del cuerpo donde se aplicó la vacuna acompañados por un dolor severo, hipersensibilidad de la piel, sudoración e inflamación 7. El síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) es el trastorno de intolerancia ortostática, se manifiesta como mareo o desmayo, acompañado de taquicardia persistente tras ortostatismo en ausencia de hipotensión y otra manifestaciones sistémicas inespecíficas como síncopes, astenia, cefalea y palpitaciones 8.

En la declaración de Marzo 12 del 2014, sobre la seguridad de la vacuna contra el VPH, la OMS (Organización Mundial de la Salud)  recomendó la introducción de la vacuna dentro de los programas nacionales de inmunización, basados en el perfil riesgo-beneficio favorable. Actualmente, la OMS a través del comité de consulta mundial sobre seguridad de las vacunas (GAVCS por sus siglas en inglés), hace un monitoreo permanente de la seguridad en vacunas 9.
Finalmente, dado que la evidencia actual no es suficiente para establecer una relación de causalidad de la vacuna contra VPH y CRPS o PTS, es importante que los entes y organizaciones regulatorias continúen alimentando la evidencia mediante la promoción de  los programas de farmacovigilancia de vacunas. En Colombia, los eventos adversos relacionados a la aplicación de la vacuna del VPH, se deben notificar a la EPS (Entidad Promotora de Salud) que prestó el servicio, o directamente al INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), entidad regulatoria de los medicamento en Colombia, a través de este enlace.

Referencias bibliográficas:

[1] Food and drug administration: FDA. Gardasil Vaccine Safety Information from FDA and CDC on the Safety of Gardasil Vaccine; 2009 [Consultado 7 Nov 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm179549.htm
[2] Food and drug administration: FDA. Gardasil (Human Papillomavirus Vaccine) Questions and Answers - Gardasil, June 8, 2006; 2006 [Consultado 7 Nov 2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/QuestionsaboutVaccines/ucm096052.htm
[3] Guía MiSalud – Vacuna con el cancer cuello uterino. [Consultado 9 Nov 2015]. Disponible en:  https://www.minsalud.gov.co/Paginas/ABC-de-la-vacuna-contra-el-cancer-cuello-uterino.aspx
[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Citado 8-Nov-2015].  Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[5]Red de Centros de información de medicamentos de Latinoamerica y el Caribe. Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS.  [En línea]. [Citado 8-Nov-2015].  Disponible en: http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=1331:vacunas-frente-al-virus-del-papiloma-humano-los-datos-no-apoyan-su-relacion-con-los-sindromes-crps-y-pots&catid=5:alertas-sanitarias&Itemid=40
[6]Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
[En línea]. [Citado 15-Nov-2015].  Disponible en:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24001935
[7]Vacuna frente al virus del papiloma humano: Inicio de una revisión europea de aspectos específicos de seguridad .[En línea]. [Citado 8-Nov-2015].  Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_08-vacuna-papiloma-humano.htm
[8]CRPS:  Instituto Nacional de Trastornos Neurologicos y Accidentes Cerebrovasculares [Consultado 8 Nov 2015]. Disponible en: http://espanol.ninds.nih.gov/trastornos/sindrome_de_dolor_regional_complejo.htm
[9]POTS: National Institute of Neurological and Stroke [Consultado 8 Nov 2015]. Disponible en: http://www.ninds.nih.gov/disorders/postural_tachycardia_syndrome/postural_tachycardia_syndrome.htm
[10]World health organization: WHO. Global Advisory Committee on Vaccine Safety: Statement on the continued safety of HPV vaccination; 2014 [Consultado 8 nov 2015]. Disponible en: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVS_Statement_HPV_12_Mar_2014.pdf?ua=1

martes, 17 de noviembre de 2015

El uso de Valproato de Sodio en mujeres embarazadas puede llegar a producir malformaciones en el feto



El valproato de sodio  se emplea principalmente en el tratamiento de la epilepsia,  en monoterapia para el tratamiento de convulsiones parciales complejas y manejo de las crisis de ausencia; también para tratar los episodios maníacos asociados al síndrome bipolar y el manejo de las migrañas que no responden al tratamiento con betabloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio 1. Su mecanismo de acción es desconocido aún, aunque se cree que ejerce su efecto al aumentar las concentraciones del ácido gamma-aminobutírico(GABA) en el cerebro 2.

En Colombia, se encuentra disponible en diferentes dosis y presentaciones como tabletas recubiertas, grageas, jarabes y solución inyectable vía intravenosa (ésta última es poco común y se emplea como alternativa cuando no se puede tener acceso a la vía oral) 1. La concentración plasmática de valproato de sodio se disminuye con el uso de meropenem, doripenem, ertapenem y tocilizumab, por lo que su efecto terapéutico se ve disminuido. Teniendo en cuenta lo anterior,  se debe tener especial cuidado cuando el paciente que se encuentra en tratamiento farmacológico con medicamentos como ácido acetil salicílico, fenitoína, warfarina, carbamazepina, nifedipino, entre otros 2.
En septiembre de 2015, la “New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority” hizo pública una alerta donde informaba que el valproato de sodio está contraindicado durante el embarazo ya que produce malformaciones congénitas entre el 6,7% y el 14, 2% de los niños expuestos. Las malformaciones más comunes son: defectos del tubo neural, labio leporino y paladar hendido, malformaciones cardíacas y rasgos faciales inusuales. También exalta la relación entre el uso de valproato de sodio y el riesgo de autismo y trastornos en el desarrollo mental, evidenciándose que entre el 30% y 40% de los niños cuyas madres consumieron tal fármaco, presentan retraso mental (esto fue comprobado con pruebas de coeficiente intelectual, y en el caso de los niños expuestos la diferencia era entre 7 y 10 puntos por debajo del promedio) 3

Para garantizar un uso racional del medicamento, se recomienda que valproato de sodio cumpla su condición de venta bajo fórmula médica, por lo que no debe automedicarse. Es necesario informarle al paciente que dicho medicamento conlleva a la aparición de efectos adversos entre los que se destacan: heces negras, sangrado de encías, sudoración, sangrados o hematomas inusuales, confusión, crisis de llanto, diarrea, náuseas, paranoia, cambios bruscos de estado de ánimo, cansancio y dolor articular, entre otros. 
Debido a que los antiepilépticos son fármacos con una ventana terapéutica estrecha, es muy probable que al exceder la dosis recetada se presenten cuadros de intoxicación. Las  principales manifestaciones de intoxicación son: pérdida de la conciencia, fatiga y latidos cardíacos irregulares o lentos 4,5. Por otro lado, no se debe administrar a personas con disfunción hepática o enfermedad hepática, hipersensibilidad  al fármaco y mujeres embarazadas 1, y en caso que las mujeres estén en edad fértil se debe suspender su uso 3

Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.  [En línea] [Citado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Micromedex. Sodium valproate. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[3] MEDSAFE. New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
http://www.medsafe.govt.nz/safety/EWS/2015/sodiumvalproate.asp
[4] Drugs.com. Valproate sodium side effects. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en: http://www.drugs.com/sfx/valproate-sodium-side-effects.html
[5] Penagos NE. Uso del valproato de sodio intravenoso en el tratamiento del estado epiléptico en niños: revisión sistemática de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Tesis de grado. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de medicina. Departamento de medicina pediátrica. Bogotá D.C. 2014. Página: 10. [En línea] [Consultado 5 nov de 2015] Disponible en:
http://www.bdigital.unal.edu.co/12456/1/598754.2014.pdf

Ibuprofeno y dexibuprofeno y el riesgo de eventos cardiovasculares



El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania (BfArM), reportó el riesgo cardiovascular que poseen los productos que contienen  ibuprofeno y dexibuprofeno, estos antiinflamatorios no esteroideo (AINES) derivados del ácido propiónico 1,2, por lo que actúan inhibiendo la ciclooxigenasa (COX) 1 y 2. La BfArM agregó que una dosis por encima de 2400 mg diarios de ibuprofeno o dexibuprofeno, incrementa el riesgo de sufrir problemas cardíacos graves (falla cardiaca, taquicardia y bradicardia). Al inhibir la COX-2, se anula la acción protectora que esta ejerce en las plaquetas y las células endoteliales, desencadenando un exceso de tromboxano no contrarrestado por la prostaciclina, aumentándose así el riesgo de eventos cardíacos 4.
Por tanto, la agencia alemana recomienda a pacientes y profesionales de la salud, controlar de manera adecuada la dosis prescrita de estos productos. Además, los médicos deben evaluar cuidadosamente en cada paciente, los factores de riesgo (tabaquismo, hipertensión, diabetes y niveles altos de colesterol en sangre) y antecedentes de enfermedades cardíacas o circulatorias, antes de iniciar un tratamiento de larga duración con ibuprofeno o dexibuprofeno, especialmente a dosis altas 5. También es importante considerar que el uso a largo plazo y concomitante de ibuprofeno o dexibuprofeno con dosis bajas de ácido acetil salicílico (AAS) (por lo general, 75 mg/día), reduce los efectos antiagregantes plaquetarios de AAS. Aunque todavía no es claro si esta interacción impacta negativamente en la prevención de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por otro lado, el uso ocasional de ibuprofeno o dexibuprofeno, no afecta los efectos antiplaquetarios de AAS a dosis bajas 5.

En Colombia, existen más de 200 registros sanitarios para medicamentos que contienen como principio activo el ibuprofeno, y 11 productos que contienen dexibuprofeno 5. La principal indicación de estos es como analgésico y antipirético, con formas farmacéuticas para ibuprofeno de capsula blanda, capsula de liberación prolongada, tableta, suspensión oral, entre otras,  sus concentraciones varían entre 400 mg a 800 mg por formas sólidas y en suspensiones de 2 a 8 g/100mL. La única forma farmacéutica de dexibuprofeno es tableta cubierta de 400 mg 6.
Se recomienda, apara ambos fármacos, usarse con precaución y evitarse  dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno, en pacientes con trastornos cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y enfermedad cerebrovascular; además, en factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo se deben tratar con dosis altas de ibuprofeno después de un cuidadoso examen. El uso concomitante de ibuprofeno o dexibuprofeno a largo plazo con AAS debe evitarse.

Los prescriptores y consumidores no deben superar los 1200 mg diarios de ibuprofeno o dexibuprofeno, y frente a la sospecha de un evento relacionado con estos medicamentos, se contemple el cambio de la terapia y se reporte al INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) al correo invimafv@invima.gov.co 


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Referencias Bibliográficas:

[1] Bfarm.de. BfArM - Risk Assessment Procedures - Medicinal products containing ibuprofen/dexibuprofen and cardiovascular risk: realisation of the decision of the Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) [Internet]. 2015 [citado 7 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RV_STP/g-l/ibuprofen4.html
[2] Ema.europa.eu. European Medicines Agency - Human medicines - Ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines [Internet]. 2015 [citado 7 Noviembre 2015]. Disponible desde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[3] Web.a.ebscohost.com. Ibuprofen: DynaMed [Internet]. 2015 [citado 12 November 2015]. Disponible desde: http://web.a.ebscohost.com/dynamed/detail?vid=2&sid=8703a1fe-cfb1-4f4f-a33c-74dc9fe0c287%40sessionmgr4005&hid=4204&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#db=dme&AN=233086&anchor=Contraindications-Precautions-and-Adverse-Effects
[4] Flores J, Armijo J, Mediavilla A. Farmacología humana. Madrid: Elsevier España, 2003.
[5] Madridejos Mora R. AINE y riesgo cardiovascular. Atención Primaria [Internet]. 2012 [citado 9 Noviembre 2015];44(1):3-4. Disponible desde: http://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-aine-riesgo-cardiovascular-90093285
[6] Web.sivicos.gov.co. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2015 [citado 7 November 2015]. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[7] NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. 14th ed. Bogotá D.C.: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS; 2015 [citado 7 noviembre 2015]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf

Codeína: Riesgo de depresión respiratoria en niños menores de 12 años


El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios(BfArM) de Alemania publicó una alerta donde declara que los medicamentos utilizados para tratar la tos en niños y adolescentes, que contienen codeína, llevan a un alto riesgo de depresión respiratoria. Además afirma que dada la gravedad de este efecto adverso, el uso de codeína no está permitido en estos pacientes 1.
En Colombia, la codeína como principio activo cuenta con 88 registros sanitarios según el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), con diversas formas farmacéuticas como capsulas, tableta, tabletas efervescentes, tabletas recubiertas, soluciones, jarabes y suspensiones. Los medicamentos que contienen este fármaco son indicados principalmente como antitusivos y analgésicos en dolor moderado a severo, especialmente en cefaleas, y están contraindicados en pacientes con patologías acompañadas de depresión respiratoria 2.
La depresión respiratoria se produce debido a la biotransformación de codeína a morfina en el organismo, y esta es la responsable de la depresión respiratoria, principalmente mediante un efecto depresor directo sobre el centro de la respiración en el sistema nervioso, generando disminución de la respuesta al dióxido de carbono, debido al aumento de la presión de CO2 basal 3.

Luego de una evaluación de los casos de depresión respiratoria en niños, el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (PRAC) en Europa, consideró que la forma en que la codeína es convertida en morfina en los pacientes menores de 12 años, es variable e impredecible, por lo que esta población se encuentra en mayor riesgo de sufrir depresión respiratoria. Adicionalmente el PRAC señaló que la evidencia de que la codeína es efectiva en el tratamiento de la tos en niños es limitada 4.

Es por ello que el Organismo Regulador de Medicamentos de la Unión Europea (CMDh) ha acordado nuevas medidas para reducir al mínimo el riesgo de la depresión respiratoria con el uso de la codeína, usada para mejora de la tos asociada a resfriado en niños. Como resultado de estas nuevas medidas, se ha contraindicado el uso de la codeína en niños menores de 12 años, extendiéndose la recomendación de no uso a menores de 18 años 4.

Cabe mencionar que la codeína tampoco debe ser utilizada en personas de cualquier edad que conviertan la codeína en morfina a un ritmo más rápido de lo normal, en mujeres embarazadas y en madres lactantes, ya que puede pasar a la leche materna 4.

Se recomienda al personal médico no prescribir medicamentos que contengan codeína a niños menores de 12 años, a personas que tengan problemas respiratorios, a quienes conviertan la codeína a morfina más rápido de lo normal y a mujeres embarazadas y lactantes. En caso de no haber alguna alternativa terapéutica se recomienda un seguimiento continuo al paciente para evitar la depresión respiratoria.

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Referencias Bibliográficas

[1] Bfarm.de, (2015). BfArM - Risikobewertungsverfahren - Codein: Risiko einer Atemdepression. [online] Available at: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/codein5.html [Accessed 7 Nov. 2015].
[2] Web.sivicos.gov.co, (2015). Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas. [online] Available at: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Accessed 7 Nov. 2015].
[3] Web.a.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co, (2015). [online] Available at: http://web.a.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/dynamed/detail?vid=8&sid=5efece95-0aaa-47f6-bc44-e7f952971e3a%40sessionmgr4003&hid=4201&bdata=Jmxhbmc9ZXMmc2l0ZT1keW5hbWVkLWxpdmUmc2NvcGU9c2l0ZQ%3d%3d#db=dme&AN=908397&anchor=Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics [Accessed 13 Nov. 2015].
[4] Ema.europa.eu, (2015). European Medicines Agency - Human medicines - Codeine-containing medicinal products for the treatment of cough or cold in paediatric patients. [online] Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeine_containing_medicinal_products_for_the_treatment_of_cough_and_cold_in_paediatric_patients/human_referral_prac_000039.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f [Accessed 7 Nov. 2015].

Riesgo de eventos adversos relacionados con el uso de Colirios que contienen Tropicamida en niños



La tropicamida es un derivado sintético del ácido trópico que se emplea para producir midriasis (dilatación de la pupila) y cicloplejía (contracción del músculo ciliar) durante procedimientos diagnósticos y terapéuticos a nivel ocular, debido a que permite ver con mayor claridad el humor vítreo, el cristalino y la retina 1,2,3. Se encuentra disponible en forma de solución para el uso tópico ocular bajo diferentes nombres comerciales 1

Por ser un agente antimuscarínico, tropicamida es capaz de bloquear los receptores de los músculos del ojo que están implicados en el control del tamaño de la pupila y la forma del lente (músculo del esfínter del iris y músculo acomodativo del cuerpo ciliar), como respuesta a este efecto se logra la dilatación de la pupila y se evita que el ojo pueda adaptarse a la visión cercana 4,5. Pese a que la atropina es el agente que más se emplea para llevar a cabo estos efectos porque es más efectiva al generar la ciclopejía, se prefiere  la tropicamida porque posee un tiempo de vida media menor, permitiendo que la visión retorne a la normalidad más rápidamente (período de 4 a 6 horas, mientras que en el caso de la atropina puede tardar hasta una semana) 2.

La  prueba del reflejo rojo de Bruckner (llamada también "prueba de ojitos”) es un procedimiento sencillo, rápido e indoloro que se realiza a los neonatos para detectar cualquier cambio que produzca obstrucción en el eje visual y que impida el desarrollo normal de la visión (retinopatía del prematuro como cataratas congénitas, glaucoma, traumas por el parto, malformaciones, hemorragias, inflamación y procesos infecciosos) 6,7. Tras alcanzarse la dilatación pupilar en el niño (ya sea por exponerlo frente a un ambiente de penumbra o con el uso de tropicamida), se procede a transmitir un haz de luz a través de un oftalmoscopio, reflejando así el fondo del ojo. En condiciones normales, esta luz debe mostrar un reflejo rojo en los ojos, si éste no se observa o si es asimétrico en los ojos, es indicativo de algún problema ocular (cabe resaltar que el estrabismo, las desigualdades de la refracción y la fina película lagrimal propios del recién nacido pueden alterar los resultados) 8. Dado que la prevención de la ceguera infantil es una de las cinco prioridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 7, es necesario realizar un conjunto de exámenes periódicos para detectar daños visuales en el infante; las pruebas referentes al Test de Bruckner se deben realizar periódicamente del siguiente modo: al momento de nacer o hasta sus primeros 3 meses de vida, entre los 3 y 6 meses, entre los 6 meses y los 12 meses, al tercer o cuarto año de vida, quinto año de vida y después se debe hacer cada dos años (tales estudios se hacen en los primero años para evitar atrasos en su diagnóstico temprano y se deben repetir periódicamente en aquellos pacientes que obtuvieron resultados no concluyentes o insatisfactorios) 9.

En octubre de este año, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) publicó una alerta donde daba a conocer que el uso de colirios con tropicamida en niños (especialmente en menores de 1 año) para realizar el “test del reflejo rojo de Bruckner”, puede desencadenar reacciones adversas graves, en las que se incluyen edema facial, edema periorbital, hiperemia, hipertermia y alteraciones del patrón respiratorio. A raíz de lo anterior, se ha tomado como medida preventiva emplear colirios de tropicamida solamente en casos de necesidad expresada 10
En Colombia, se han tomado medidas preventivas frente al uso en neonatos, ya que según el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)  está contraindicado en ellos 1, como alternativa se prefiere dejar al niño en un cuarto oscuro para lograr el efecto midriático y se recomienda que no se empleen gotas que contengan atropina en niños menores a 9 meses 8,11. Para garantizar el uso racional de dicho medicamento, se recomienda utilizarlo solamente por personal autorizado y para los usos que el INVIMA aprobó, cicloplejía y midriasis en caso de cirugías y procedimientos diagnósticos. También, se debe tener en cuenta que está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad al fármaco, padecen glaucoma de ángulo cerrado u otras patologías como hipertensión arterial y enfermedad coronaria 1. Por otro lado, es importante informar al usuario que pueden aparecer efectos adversos comunes como visión borrosa, y en casos extremos puede haber complicaciones en el sistema nervioso central, elevación de la presión intraocular y fotofobia, mientras que es poco probable que se presenten cuadros de toxicidad debido a su uso 4

Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.  [En línea] [Citado 23 oct. de 2015]. Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Manny R. Hussein M. Sheiman M. Kurts D. Niemann K. Zinzer K. Tropicamide (1%): An effective cyclopegic agent for myopic children. Clinical and EpidemiologicResearch. Julio de 2001. Volumen 42. No 8. Páginas: 1428-1735. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2199995
[3]Alió J., Rodríguez-Prats J L. Buscando la excelencia en la cirugía de catarata. Editorial Glosa. Barcelona, España. 2006. Página: 211. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
https://books.google.com.co/books?id=Vq0FJIFcGa0C&pg=PA211&lpg=PA211&dq=tropicamida+alcaloide&source=bl&ots=Te0MiHFYRq&sig=RjH20Tgj9u7BOjU7cVc9IxGb--s&hl=es&sa=X&ved=0CDUQ6AEwBGoVChMI0crgwuztyAIVAu4mCh05IQ_m#v=onepage&q=tropicamida%20alcaloide&f=false
[4] Micromedex. Tropicamide. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
http://www.micromedexsolutions.com/
[5] Drug Bank. Tropicamide. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015] Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB00809
[6] Teste do olhinho. Departamento de OftalmologiadaAssociação Médica Brasileira.  [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en: http://www.cbo.com.br/novo/publico_geral/criancas/teste_do_olhinho
[7] Batista J, Sapiro A, Kipper D, Motta M. Saúde da Criança e do Adolescente: Puericultura na Prática Pediátrica. EdiPUCRS. Porto Alegre. Brasil. 2011. Páginas: 59-60 [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015]. Disponible en:
https://books.google.com.co/books?id=MWv6BSRrPu8C&pg=PA369&lpg=PA369&dq=Batista+J,+Sapiro+A,+Kipper+ED,+Motta+EM.+Sa%C3%BAde+da+Crian%C3%A7a+e+do+Adolescente:+Puericultura+na+Pr%C3%A1tica+Pedi%C3%A1trica.&source=bl&ots=1H4HGAP2ku&sig=GNbD-8T9TW5lnydScJn3x-uJx5k&hl=es&sa=X&ved=0CBsQ6AEwAGoVChMI-rae5oTuyAIVyCgmCh20yQyM#v=onepage&q=Batista%20J%2C%20Sapiro%20A%2C%20Kipper%20ED%2C%20Motta%20EM.%20Sa%C3%BAde%20da%20Crian%C3%A7a%20e%20do%20Adolescente%3A%20Puericultura%20na%20Pr%C3%A1tica%20Pedi%C3%A1trica.&f=false
[8] Ente ospedalieroOspedaliGalliera. Test del reflejo rojo. [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015] Disponible en:
http://www.galliera.it/20/58/strutture-sanitarie/200/percorso-nascita-galliera/pagine-doc-percorso-nascita/consenso%20Riflesso%20Rosso_spa_definitivo.pdf
[9] American Academy of Ophthalmology. Evaluación ocular pediátrica, patrones de práctica preferentes. San Francisco, California. 2007. [En línea] [Consultado 16 nov. de 2015] Disponible en:
http://www.geteyesmart.org/eyesmart/diseaseses/upload/ppp_pediatric_eye_eval_mar_2011_final.pdf
[10] Agencia nacional de vigilancia sanitaria del Brasil (ANVISA).  [En línea] [Consultado 31 oct. de 2015] Disponible en:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/farmacovigilancia/publicacoes+farmacovigilancia/alertas+anvisa/2015+alertas+farmacovigilancia/2015100904
[11] AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS. Red Reflex Examination in Neonates, Infants, and Children. Diciembre de 2008, Volumen: 122 Edición: 6. [En línea] [Consultado 16 nov. de 2015] Disponible en:
http://pediatrics.aappublications.org/content/122/6/1401

miércoles, 4 de noviembre de 2015

Riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada asociado al clopidogrel



El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Panamá y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón han reportado casos de pustulosis exantemática aguda asociados al uso de clopidogrel 1,2 un fármaco antiagregante plaquetario que actúa al unirse selectiva e irreversiblemente al receptor P2Y12 de adenosin difosfato (ADP) de las plaquetas, inhibiendo la unión de la glicoproteína GPIIb/IIIa, necesaria para la agregación de las mismas 3.
La pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) es una enfermedad de patogenia desconocida, generalmente se asocia al uso de fármacos, se caracteriza por la presencia de múltiples pústulas pequeñas (cavidad superficial de la piel llena con pus), no foliculares, sobre una base eritematosa, de aparición aguda y con compromiso del estado general del paciente 4. Por lo anterior, la agencia panameña ha recomendado continuar con la vigilancia del efecto y añadir la PEAG en la sección de reacciones adversas del inserto del producto. 
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el clopidogrel está indicado como un fármaco antiagregante plaquetario, para la reducción de la tasa de eventos aterotrombóticos (Infarto del miocardio, ataque cerebrovascular isquémico o muerte vascular); en pacientes con ateroesclerosis; para  el tratamiento de los síndromes coronarios agudos (angina inestable/Infarto de miocardio de onda no –Q-) y para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. El clopidogrel cuenta con 44 registros sanitarios, 34 vigentes hasta la fecha, todos ellos referidos a  tabletas con y sin recubrimiento de 75 o 300 mg. 5.
Se recomienda a los profesionales de la salud que ante cualquier sospecha de reacción adversa en pacientes en tratamiento con clopidogrel, se evalúe la posibilidad de cambiar el tratamiento, además de monitorear y tratar el efecto adverso. Además se recomienda reportar la sospecha a la entidad regulatoria sanitaria al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Referencias Bibliograficas:

[1] Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. Riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada asociado al clopidogrel. [Internet]. Panamá: Vergara J; 2015. [Consultado 08 Oct 2015]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_del_clopidogrel.pdf 
[2] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. [Internet]. Japón: PMDA; 2015. [Consultado 09 Oct 2015]. Disponible en: http://www.pmda.go.jp/files/000204596.pdf
[3] Micromedex 2.0 [Internet]. United Kingdom: Truven Health Analytics; 2015 [Consultado 08 Oct 2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[4] Meneses M, Copparoni C, Samper A. Pustulosis exántematica aguda generalizada. Presentación de un caso y revisión de la literatura. Rev. Argentina de dermatología [Internet]. 2012 [Consultado 10 Oct 2015]; Vol. 93 No. 1. Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1851-300X2012000100002
[5] INVIMA [Internet]. Colombia: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos; 2015. [Consultado 08 Oct 2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

El sevoflurano y el riesgo de disminución severa de la frecuencia cardíaca en niños sanos y niños con Síndrome de Down



El Ministerio de salud, Trabajo y Bienestar  de Panamá y la Agencia Reguladora de medicamentos Heatlh Canada, han emitido un comunicado donde se informa sobre una posible relación entre una severa disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia severa) y el sevoflurano en niños con Síndrome de Down  1. El sevoflurano es un fármaco volátil, que causa pérdida de la percepción y la conciencia. El mecanismo de acción no es del todo conocido, la teoría de Meyer-Overton sugiere que es un agente que modifica el grosor de la membrana celular, por lo que se ven afectadas las propiedades de conducción de los canales iónicos en las neuronas 2.
El Síndrome de Down es un síndrome de deficiencia mental de carácter genético, donde en la mayoría de casos se ve una copia extra del cromosoma 21, conocido como trisomía 21. Causando problemas con el desarrollo del cuerpo y el cerebro 3.
Durante la inducción de la anestesia pueden presentarse complicaciones en todas las poblaciones de pacientes en especial en pacientes con Sindrome de Down 1,4. Esta peculiaridad no estaba informada a la autoridad sanitaria, una revisión de la literatura identificó una serie de artículos de investigación relacionados al tema. La información contenida en estos artículos era limitado en términos de calidad y cantidad, sin embargo destacan la posibilidad de bradicardia inducida por sevoflurano en niños con Síndrome de Down. Desde esa noticia, productos como Sevorane AF, en Canadá, han actualizado su información para destacar la aparición de bradicardia en pacientes pediátricos con Síndrome de Down expuestos a sevoflurano 4,5.
En Colombia la agencia colombiana no ha emitido comunicaciones sobre el asunto. En la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se establece que el sevoflurano es un fármaco indicado como anestésico general administrado por vía inhalatoria y 4 registros sanitarios (3 vigentes a la fecha). Las presentaciones disponibles se encuentran en soluciones líquidas al 100% en cantidades de 100 y 250 mL. 6
Se recomienda al profesional sanitario realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento quirúrgico y después del mismo,  con especial cuidado en niños con  Síndrome de Down, además de reportar cualquier evento adverso asociado al sevoflurano al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.

Referencias Bibliográficas 

[1] Vergara J. El Sevoflurano y el riesgo de disminución severa de la frecuencia cardíaca en niños sanos y niños con Síndrome de Down. [Internet]. 2015. [13 Oct 2015].Disponible: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_sevoflurano.pdf 
[2] Micromedex. Health Care Series. Mechanism of Action. Sevoflurano. [Internet]. [13 Oct 2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[3] Versión en inglés: Neil K. Kaneshiro A. Síndrome de Down: MedlinePlus enciclopedia médica [Internet]. Nlm.nih.gov. 2015 [13 Oct 2015]. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000997.htm
[4] Heatlh Canada. Summary Safety Review – Sevoforane AF (Sevoflurane) – Severe low heart rate in children with Down syndrome. [Internet]. 2015 [16 Oct 2015]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/sevorane-eng.php 
[5] Lens J, Hermanides J, Houweling P, Quak J, Colnot D. Bradycardia in Children During General Anaesthesia. Cardiac Arrhythmias - New Considerations. [Internet]. 2012 [16 Oct 2015]. Disponible en: http://cdn.intechopen.com/pdfs-wm/30094.pdf 
[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Sevoflurano. [Internet]. [13 Oct 2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

miércoles, 21 de octubre de 2015

Falsificación del producto Huang He Vigor Viril


La agencia nacional de medicamentos de Chile,  ha publicado una alerta sobre el uso de “HUANG HE VIGOR VIRIL” debido a que no cuenta con registro sanitario en ese país. Este producto es  promocionado para aumentar la potencia sexual, erradicar la falta de deseo sexual, controlar la eyaculación precoz, incrementar el apetito sexual, impotencia, disfunción eréctil  y aumentar el tamaño del pene 3.  
A pesar que el fabricante indica que HUANG HE VIGOR VIRIL es totalmente natural 4, que no posee ningún efecto adverso  y que no contiene sustancias sintéticas en su composición, al realizar el análisis cuali-cuantitativo, la agencia chilena encontró que además de Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra, Ginkgo Biloba y vitamina E 2,3 el producto contiene aminotadalafilo como componente no declarado en su etiqueta. Por lo anterior, la agencia nacional de medicamentos de Chile ha declarado a HUANG HE VIGOR VIRIL como un producto fraudulento. 
El aminotadalafilo bloquea la enzima fosfodiasterasa tipo 5, generando vasodilatación en los cuerpos cavernosos del pene. Aminotadalafilo no posee información de seguridad suficiente para su uso, por lo que su consumo no está aprobado en humanos y sólo puede utilizarse con fines investigativos 5. Los efectos adversos conocidos de aminotadalafilo incluyen disminución de la presión arterial a niveles críticos, aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares como  ataques cardiacos y arritmias, además interactúa con medicamentos que contengan nitratos 6.

En Colombia, HUANG HE VIGOR VIRIL no cuenta con autorización para la comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) 1, sin embargo, es comercializado por diferentes páginas webs y tiendas virtuales 3
Por lo anterior, se le recomienda a los usuarios de este producto, detener su uso inmediatamente y llevar las cápsulas restantes a un punto azul disponible en diferentes supermercados y universidades para la recolección y destrucción apropiada del mismo. Además, visitar a su médico en caso de sentir cansancio persistente, mareo, taquicardia o sudoración excesiva, síntomas que pueden indicar la preencia del aminotadalafilo. 
Se hace un llamado a la comunidad en general a informar si se tiene conocimiento de  lugares donde se distribuya o comercialice el producto “HUANG HE VIGOR VIRIL”, y notificar de manera inmediata al INVIMA. Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la  línea 2 94 87 00 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

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Referencias bibliográficas: 

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consulte el registro sanitario, [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[2] Huang He Vigorizante, Potenciador Y Reconstituyente Sexual [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://articulo.mercadolibre.com.co/MCO-417437840-huang-he-vigorizante-potenciador-y-reconstituyente-sexual-_JM
[3] Plan Dietario - Página Jimdo de huanghecolombia [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://huanghecolombia.jimdo.com/plan-dietario/
[4] Huang He Argentina - Vigorizante Masculino - Inicio [Internet]. [citado el 2 de octubre de 2015]. Recuperado a partir de: http://huang-he.com.ar/huanghe/
[5] Aminotadalafil | LGC Standards [Internet]. [cited 2015 Oct 4]. Available from: http://www.lgcstandards.com/ES/es/Aminotadalafil/p/TLCT-101
[6] Foreign Product Alerts: MV5 Days, S.W.A.G, Zhansheng Weige Cahoyue Xilishi tablets, Ying Dao Di capsules, Robust tablets - Recalls & alerts - Healthy Canadians Website [Internet]. [cited 2015 Oct 4]. Available from: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41013a-eng.php

Presencia de Sibutramina en “ULTRA ZX” de origen fraudulento



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) informó el pasado 5 de Octubre, sobre la presencia de sibutramina en muestras allegadas a manera de denuncia del producto “ULTRA ZX”. 
Adicionalmente, HERBAL NUTRACÉUTICA S.A.S, fabricante autorizado en Colombia, manifestó que “a la fecha no ha sido fabricado ningún lote del producto”. En consecuencia, el INVIMA reportó que el “ULTRA ZX” comercializado en el país como suplemento dietario y publicitado por Internet, tiene origen fraudulento 1.
Sibutramina inhibe la recaptación de norepinefrina, serotonina y en una menor extensión dopamina. El antagonismo de sibutramina sobre los receptores de serotonina 5HT 2A y 2C, así como sobre los receptores adrenérgicos beta-1 a nivel central, le brindan propiedades de supresión del apetito y prolongación de la saciedad posingesta 2. En sus inicios fue concebido como un fármaco para el tratamiento de la obesidad,pero fue retirado del mercado en el año 2010 dado su bajo perfil de seguridad, asociado a alta incidencia de accidente cerebrovascular, hipertensión, infarto al miocardio, taquicardia, anemia, sangrado, trombocitopenia, daño hepático, entre otros 3
En los Estados Unidos, el fabricante de “ULTRA ZX” retiró el producto que había sido distribuido hasta febrero 2015, y detuvo la producción y la comercialización del mismo 4, esto debido a que en marzo de de 2015, la FDA (Food and DrugAdministration) encontró sibutramina y fenolftaleína en el producto Ultra ZX. Aunque fenolftaleína no tiene ningún efecto farmacológico asociado, ha sido señalada como agente riesgo de cáncer de ovario 5.
Éste caso se une a otras alertas emitidas por INVIMA de productos a los que se les suspendió la comercialización y que son usados como suplementos dietarios (MetafastRevolution 1”, “Duo Slim Line Gold” y “Zero Xtreme”). 

Recomendaciones:

Por lo anterior, el INVIMA solicita a la comunidad que de tener conocimiento de los lugares de fabricación, distribución o comercialización (“ULTRA ZX”), sea reportado de inmediato a las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, además de la aplicación de las siguientes medidas:

Para la Comunidad en general: 

• El INVIMA recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o suplementos dietarios en sitios de Internet ya que estos productos pueden contener ingredientes no declarados y potencialmente nocivos. 
• Si está consumiendo este producto: SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA. 

A las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales: 

• Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto “ULTRA ZX” y aplicar las medidas sanitarias a que haya lugar. 
• Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar el producto “ULTRA ZX” al teléfono  2 94 87 00.

A la Red Nacional de Farmacovigilancia: 

• Con carácter urgente INVIMA solicita a los programas institucionales de Farmacovigilancia que se realice búsqueda activa para la detección de problemas relacionados a “ULTRA ZX” y enviar los reportes al correo invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta haga click aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, Alertas Sanitarias [Internet]. Bogotá, Colombia. [14 Oct 2015]. Disponible en:https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/alerta%20medicamentos-ULTRA-ZX.pdf
[2] Mendivil CO. Olistat y Sibutramina en el manejo del síndrome metabólico. Acta MedColomb. 2005. 30(3):168-170
[3]Base de datos Micromedex, Sibutramine [Internet]. [09 Oct 2015] Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[4] Food and Drug Administration -FDA [Internet]. New Hampshire: FDA; c2015 [citado 09 Oct 2015]. Ultra ZX LABS, L.L.C. Issues Voluntary Nationwide Recall of Ultra ZX Since It Contains Undeclared Sibutramine and Phenolphthalein. [aprox. 2 pantallas] Disponible en: http://www.fda.gov/safety/recalls/ucm437517.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
[5] Cooper GS,Longnecker MP, Sandler DP, Ness RB. Risk of ovarian cancer in relation to use of phenolphthalein-containing laxatives. Br. J. Cancer. 2000; 83(3):404-406.

domingo, 18 de octubre de 2015

XII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA



Los invitamos a participar en este encuentro que se realizará en Medellín, Auditorio Ruta N, del 11 al 13 de noviembre de 2015.

Te esperamos

Para mas información sobre este evento haz clic aquí.

Therapeutics Initiative de Canadá Restablece su Versión de Therapeutics Letter en Español



The therapeutics initiative (http://www.ti.ubc.ca/es) fue fundada en 1994 por el departamento de farmacología y terapéutica en cooperación con el departamento de medicina familiar de la Universidad de Columbia Británica con la misión de proporcionar evidencia e información práctica sobre medicamentos, a los médicos y farmacéuticos.

The therapeutics initiative, ha evaluado de manera independiente evidencia clínica, meta-análisis realizados por la Colaboración Cochrane y material científico presentado por la industria farmacéutica. Dentro de su trabajo el grupo interdisciplinar de médicos, farmacéuticos y enfermeras, emite una carta bimensual dirigida a tratar problemáticas terapéuticas con mensajes breves, sencillos y prácticos. El proceso implica una revisión de la literatura y la revisión por diferentes grupos de trabajo con el fin de desarrollar el mensaje. Un borrador de la carta es revisada por especialistas que son expertos en el área terapéutica particular, y  miembros del comité científico de Información y Educación. 

El grupo canadiense ha restablecido la versión en español de su carta bimensual (Therapeutics Letter), su ultima publicación trata la doble anti agregación sus beneficios y riesgos.  The therapeutics initiative es miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) y desde el CIMUN, invitamos a nuestros lectores a  visitar su página con el objetivo de garantizar el uso racional de los medicamentos. (http://www.ti.ubc.ca/es/TherapeuticsLetter)

martes, 6 de octubre de 2015

Disponibilidad y asequibilidad de los nuevos medicamentos en los países de América Latina donde se llevaron a cabo los ensayos clínicos iniciales.



Del un total de 114 registros de ensayos clínicos, sólo el 68 (60%) se completaron, pero solo 33 productos obtuvieron permiso de comercialización. Ocho productos fueron registrados y comercializados en todos los países y 10 no lo hicieron. Para los productos que se obtuvo información de precios (n = 18), estos cuestan más que el salario mínimo mensual en todos los países y 12 productos cuestan por lo menos cinco veces el salario mínimo mensual.
Muchos productos farmacéuticos probados en América Latina no están disponibles y / o inasequibles para la mayoría de la población. Comités de evaluación ética deben tener en cuenta la capacidad de pago local y relevancia terapéutica de nuevos productos como criterios adicionales para la aprobación de los ensayos clínicos. Por último, los ensayos clínicos tienen costos de oportunidad que deben ser evaluados.

El artículo completo está disponible en este enlace

Colombia y El Salvador avanzan en sus Políticas de Uso Racional de Medicamentos



La semana del 14 al 18 de septiembre, en el marco de una visita de intercambio organizada por el programa europeo de cooperación con América Latina para la cohesión social, EUROsociAL, una Delegación de Colombia y El Salvador visitó instituciones de salud de España y Dinamarca, con el propósito de conocer los marcos legales y mecanismos utilizados para implementar políticas de Uso Racional de Medicamentos (URM). En España el grupo visitó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid. En Dinamarca, se reunió con el Centro Nórdico de Cochrane, el Instituto de Farmacoterapia Racional, el Comité de Medicamentos de la Región Capital (Copenhague), el Ministerio de Salud y el Statens Serum Institut entre otros.
Por Colombia, el CIMUN estuvo presente en esta delegación.  Lea más haciendo clic aquí 

Riesgo de evento cerebrovascular con Risperidona en pacientes con demencia



La TGA (Therapeutic Good Administration) perteneciente al departamento de salud del gobierno australiano, ha informado sobre el riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia y que se encuentran consumiendo risperidona. 
La risperidona es un antipsicótico atípico usado para el tratamiento de esquizofrenia, algunas formas de desorden bipolar y depresión psicótica; también demuestra efectividad en el tratamiento sintomático del autismo. Este fármaco bloquea los receptores dopaminérgicos tipo D2 en el sistema límbico, reduciendo los síntomas positivos de la esquizofrenia como por ejemplo las alucinaciones. Por otro lado, también bloquea los receptores serotoninérgicos 5-HT2 en el tracto mesocortical aumentado de esta forma la concentración y transmisión de la dopamina, reduciendo los síntomas negativos como por ejemplo el aplanamiento afectivo 1.
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la risperidona se encuentra indicada para el tratamiento de esquizofrenia aguda y crónica, desorden bipolar y desórdenes de conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Adicionalmente, está indicado como coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo del autismo 2.
Resultados obtenidos de ensayos clínicos han demostrado un aumento del riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona para la demencia vascular o mixta, comparado con pacientes que consumen el fármaco para el tratamiento del Alzheimer. 
Desde 1993 a la fecha la TGA ha revisado 17 reportes de eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona, en 9 de ellos la indicación era para tratar la demencia, mientras que otros 2 estaban relacionados con trastornos psicóticos.

Conforme a esta información las indicaciones de la Risperidona son: 

Tratamiento de la esquizofrenia y psicosis relacionadas. 
Tratamiento de manía asociada con desorden bipolar 1.
Tratamiento de desordenes comportamentales asociados con el autismo en niños y adolescentes. 
Tratamiento de desordenes disruptivos del comportamiento en niños

Las recomendaciones para el cuerpo médico incluyen suspender el uso de la risperidona en pacientes que presenten efectos cardiovasculares y cerebrovasculares anormales y no esperados y reportar ante la entidad regulatoria nacional (INVIMA) cualquier evento cerebrovascular que pueda ser atribuido al uso de este fármaco.  

Lea mas sobre esta alerta siguiendo este enlace 

Referencias Bibliográficas:

[1] Tga.gov.au [Internet] [Citado 25 septiembre de 2015] Disponible en: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-6-number-4-august-2015
[2] INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet] [Citado 30 septiembre de 2015] Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp