jueves, 18 de diciembre de 2014

Suspensión de Lotes del Medicamento Acebrofilina

18 de Diciembre de 2014.
Tomado de ANVISA 

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) del Brasil, el miércoles 10 de septiembre de 2014, determino suspender la distribución, venta y uso de 12 lotes del medicamento que tiene como principio activo Acebrofilina 10 mg/mL (El medicamento está indicado para el tratamiento de la obstrucción bronquial y la eliminación de moco en las vías respiratorias. Afecciones del aparato respiratorio broncoespasmo e hipersecreción, o mucolitico y expectorante) en jarabe por 120 mL producido por la empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, pues en la empresa que lo produce encontraron algunas muestras con puntos de cristalización en los 12 lotes, por lo tanto se inicio el retiro voluntario del producto afectado del mercado, dado que el medicamento se venden a través de Internet. Además de este producto hay otros medicamentos y dispositivos medicos de otras empresas, para los cuales la ANVISA ha suspendido la fabricación, producción y comercialización. Para más información haga clic aquí. Los lotes en suspensión son:

# Lote
Vigencia
# Lote
Vigencia
14C603
03/2016
14E837
05/2016
14C79Y
03/2016
14F64M
06/2016
14D855
04/2016
14F65M
06/2016
14D91P
04/2016
14F16T
06/2016
14D92P
04/2016
14G83F
07/2016
14D93P
04/2016
14G02G
07/2016

En Colombia medicamentos con acebrofolina como principio activo no tienen registro sanitario INVIMA vigente a 18 de Diciembre de 2014, por lo que su distribución y comercialización en Colombia no está permitida, sin embargo se debe tener en cuenta que se comercializa en sitios web, lo que permitiría su entrada al país. Más informacion aquí.
 

lunes, 8 de diciembre de 2014

Descongestionantes nasales pueden poner en riesgo la salud de personas con enfermedades crónicas


8 de Diciembre de 2014
Tomado DIGEMID – Perú


La tendencia en aumento del uso de medicamentos en diversas presentaciones para controlar los síntomas del resfriado común, malestar producido por factores ambientales como lluvia y bajas temperaturas, puede poner en mayor riesgo la salud de personas que padezcan de enfermedades crónicas como diabetes, problemas cardíacos, hipertensión arterial, insuficiencia hepática, glaucoma, epilepsia, entre otras, advirtieron especialistas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Que recomiendan a quienes padezcan de este tipo de enfermedades evitar el uso de descongestionantes por un tiempo prolongado y tener en cuenta que estos deben ser formulados por un médico. Y recuerdan que no todos los resfriados o gripes requieren tratamiento con medicamentos como descongestionantes o antihistamínicos, algunos cuadros virales solo requieren cuidados sintomáticos como descanso, mayor consumo de líquidos, gárgaras de agua con sal, etc. Principios activos de los descongestionantes como la fenilefrina y pseudoefedrina, pueden aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, además de otras reacciones adversas como arritmias, dolor de cabeza, náuseas, desmayos, entre otros. Para ver documento original haga clic aquí.

En Colombia a 2 de diciembre de 2014 el principio activo pseudoefedrina (como clorhidrato o sulfato) tiene registro INVIMA vigente en modalidad fabricar y exportar por lo que no se puede comercializar en Colombia (Decreto 2510 de 2003, artículo segundo, parágrafo segundo). Mientras el activo efedrina tiene varios registros INVIMA vigentes modalidad fabricar y exportar, además de dos registros vigentes modalidad importar y vender como solución inyectable, indicada como agente vasopresor. Los antigripales elaborados con efedrina y pseudoefedrina dejaron de venderse a partir de la medianoche del 30 de Abril de 2010 en Colombia, por una decisión del Gobierno Nacional informaron para esa época las autoridades de control de Medicamentos a través de la Dirección Nacional de Estupefacientes (DNE), responsable del control de precursores químicos. Para mayor información consulte aquí.



jueves, 27 de noviembre de 2014

Alerta por Tintas y Agujas para Tatuajes White and Blue Lion, inc.



25 de Noviembre de 2014
 
A través de la FDA se ha conocido que la empresa Californiana White and Blue Lion, inc. voluntariamente ha retirado del mercado los lotes de tinta para tatuajes con código OR20036, número de lote 8 (fecha de vencimiento 16/12/16) y las agujas (incluidas en los kits para tatuajes), con la etiqueta CE 0197, códigos 1203RL, 1205M, 1205RL, 1205RS, 1209RL, 1207RL, 1207M, 1207RS, 1209M y 1209RS, y números de lote 201308, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310 (fecha de vencimiento junio 2018) porque pueden tener una contaminación microbiana, potencialmente riesgosa para la salud humana, por lo que se determinó, sacar del mercado todas las tintas, agujas, tubos, vasos de tinta y kits, que hayan tenido contacto con los productos mencionados de estos lotes. Para mayor información haga clic aquí


Estos productos no se encuentran aprobados por el INVIMA en Colombia, sin embargo a través de portales en internet podrían ser fácilmente adquiridos y usados en establecimientos para tatuajes, por ello se recomienda no realizar la adquisición de estos productos. El INVIMA dada la alerta de la FDA, envío un comunicado a los entes territoriales para que revisen y vigilen los establecimientos que realizan tatuajes, sobre las agujas con la etiqueta CE 0197, códigos 1203RL, 1205M, 1205RL, 1205RS, 1209RL, 1207RL, 1207M, 1207RS, 1209M y 1209RS, y números de lote 201308, 201307, 201312, 201402, 201311, 201310, comentados en la alerta de la FDA (Guerrero, 2014) (Gaviria, 2014), sin embargo no aparece nada sobre las tintas. Para más información consulte aquí.
 
Respecto a la legislación en Colombia en la sesión plenaria 71 del 2007 del Senado, se comenta sobre las obligaciones de los establecimientos de tatuajes con respecto a los pigmentos, según este documento “Los establecimientos públicos donde se practican tatuajes, publicarán en lugar visible los pigmentos autorizados por el INVIMA que utilizan para estas prácticas” (Título IV; Articulo 9) (documento completo aquí), teniendo en cuenta que la vigilancia de estos insumos para tatuajes, recae en los entes territoriales como son las Secretarías de Salud,  estas autoridades son las encargadas de velar por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en este documento.

En caso de alguna información por favor contactarse nacionalmente al respectivo ente territorial o secretaria de salud, al INVIMA, o como ultima opción enviar su información al correo wblrecall@yahoo.com (FDA). 

lunes, 10 de noviembre de 2014

FDA aprueba la combinación de naltrexona clorhidrato y bupropión clorhidrato (Tableta de liberación prolongada) (Contrave ®) para control del peso corporal


10 de Noviembre de 2014
Tomado de la FDA

El 10 de septiembre de 2014 la FDA aprobó Contrave ® (naltrexona clorhidrato y bupropión clorhidrato en tabletas de liberación prolongada) como alternativa en el tratamiento para controlar el exceso de peso corporal crónico, combinado con una dieta baja en calorías y actividad física. El medicamento se aprobó para adultos con un IMC (Índice de Masa Corporal) de 30 o más (obesos) o con un IMC de 27 a 29 (sobrepeso) y que tengan por lo menos una enfermedad relacionada al sobrepeso, como hipertensión, diabetes tipo 2 y dislipidemia (colesterol alto). La eficacia del Contrave  ® se evaluó en pacientes obesos y con sobrepeso, con diabetes tipo 2 y sin diabetes, durante un año, logrando pérdida de peso del 2 % y del 5 % respectivamente, comparado con un placebo. A pesar que en Estados Unidos fue aprobado este producto todavía requiere presentar estudios tras la comercialización frente a la agencia regulatoria. Debido a que de los principios activos contenidos en el Contrave ® se advierte sobre posibles eventos neuropsiquiátricos, pensamiento suicida, puede causar convulsiones, puede elevar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y no debe usarse en pacientes que sufran una hipertensión arterial descontrolada. Para ver el documento original haga clic aquí.


En Colombia tanto clorhidrato de bupropión y naltrexona clorhidrato de forma individual como combinada no se encuentran con registro INVIMA vigente a noviembre 10 de 2014, es decir no pueden ser comercializados en el territorio Nacional. Para consultar la página del INVIMA haga clic aquí.

martes, 28 de octubre de 2014

Riesgo de intoxicación alcohólica tras la administración de Docetaxel


28 Octubre 2014
Tomado del INVIMA


El Docetaxel es un medicamento de quimioterapia intravenosa usado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama (localmente avanzado o metastasico), en cáncer de pulmón, cáncer de ovario y de próstata, entre otros tipos de cáncer. Sin embargo debido a que dentro de la formulación de estos medicamentos se encuentra como excipiente etanol, se han reportado casos de intoxicación etílica con el Docetaxel, es por ello que según las bases de datos de información de la  Food Drug Administration (FDA), y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se realizan recomendaciones a los profesionales de la salud en Colombia para el uso y la administración de este medicamento. En primera instancia la disminución en la velocidad de infusión durante su administración, seguido por el monitoreo de los pacientes durante y después del tratamiento con el fin de detectar signos de intoxicación etílica (luego de una a dos horas después del tratamiento: síntomas de ebriedad, confusión, tropezarse o presentar somnolencia), además de realizar un proceso de educación en donde se le informe a los pacientes acerca de los posibles efectos en el Sistema Nervioso Central (SNC) después del uso de productos que contienen Docetaxel. A octubre 20 de 2014 con registro INVIMA vigente se encuentran 28 formas farmacéuticas que contienen Docetaxel.


Es importante recalcar que el contenido de alcohol de estos productos puede afectar el SNC, lo que puede conllevar a la alteración de la conciencia, por esto el consumo de alcohol de forma simultánea con Docetaxel debe ser en lo posible evitado. Además se deben monitorear el estado del paciente cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos.


Por lo que se sugiere en caso de sospechar de efectos adversos asociados a Docetaxel reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA (correo invimafv@invima.gov.co). Utilizando el formato de reporte FORAM. Para ver el documento original haga clic aquí.