viernes, 28 de junio de 2013

Diclofenaco: MHRA alerta sobre nuevas contraindicaciones y advertencias sobre el riesgo cardiovascular

La Agencia Regulatoria de Medicamentos del Reino Unido MHRA reporta que según una revisión Europea, el riesgo cardiovascular con diclofenaco es similar a el de los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs). Como los inhibidores de la COX-2, diclofenaco está contraindicado en pacientes con: enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, o  insuficiencia cardiaca congestiva ya establecida (Clasificación de la New York Heart Association [NYHA]  II-IV). Estas recomendaciones de prescripción se aplican a formulaciones sistémicas (es decir, tabletas, cápsulas, supositorios, y formas inyectables disponibles bajo  prescripción médica  o directamente en la farmacia); y no aplican a las formulaciones tópicas (es decir, gel o crema) de diclofenaco.

Consejos para los profesionales de la salud:

Nuevas recomendaciones para el diclofenaco:

El diclofenaco está contraindicado en pacientes con cardiomiopatia isquémica establecida, enfermedad arterial periférica,  enfermedad cerebrovascular,   suficiencia cardíaca congestiva (NYHA  II-IV).

 Los pacientes con estas condiciones deben cambiar de tratamiento en la próxima consulta  de rutina.

El tratamiento con Diclofenaco  sólo debe iniciarse después de una consideración cuidadosa en los pacientes con factores de riesgo  cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Recordatorio de las recomendaciones existentes para todos los AINEs (ibuprofeno, naproxeno, indometacina, diclofenaco, piroxicam, ketorolaco, entre otros) :

La decisión de prescribir un AINE debe basarse en una evaluación de los factores de riesgo del paciente, incluyendo cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular y gastrointestinal. El naproxeno y el ibuprofeno en dosis bajas con considerados como aquellos con el perfil de seguridad cardiovascular trombótica más favorables de todos los AINE no selectivos.

Se debe utilizar la menor dosis efectiva  durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. Los síntomas y la respuesta al tratamiento deben ser reevaluados periódicamente

Consejos adicionales para los farmacéuticos:

Diclofenaco está disponible para la venta libre en dosis bajas (hasta 75 mg / día) (en el Reino Unido) para el uso a corto plazo (3 días). Se pide a los farmacéuticos  seguir los siguientes pasos en la dispensación de diclofenaco sin receta:

  •  Realice las preguntas  necesarias para evitar la venta  a personas con enfermedad cardiovascular establecida y personas con factores de riesgo cardiovascular. 
  •  Aconsejar a los pacientes  tomar diclofenaco máximo por 3 días y buscar consejo médico si los síntomas persisten.
  •  Aconsejar a los pacientes tomar sólo un AINE a la vez.     
Alerta en el sitio web de la MHRA

martes, 25 de junio de 2013

La EMA emite seis estrategias para abordar los errores de medicación



La EMA realizó un taller del 28 de febrero al 1 de marzo  2013 para crear conciencia sobre los errores de medicación. 240  representantes de diversos grupos de interés asistieron a este taller, que tuvo como objetivo hacer un balance de las mejores prácticas actuales en la gestión del riesgo de errores de medicación.

Como resultado de las discusiones fueron emitidas seis recomendaciones:


1) Armonizar y desarrollar aún más la terminología y las definiciones de los errores de medicación.
2) Establecer la colaboración entre las autoridades nacionales de seguridad, reguladores nacionales, la EMA y la Comisión Europea.
3) Desarrollar nuevos métodos de identificación errores de medicación a través de la puesta en común y el analisis de datos.
4) Progresar en la evaluación sistemática y el manejo del riesgo de errores de medicación a lo largo de ciclo de vida de un medicamento, incluiyendo la planificación de la gestión de riesgos antes de la autorización de comercialización 

5) Incluir activamente grupos de pacientes, consumidores y profesionales de la salud en los procesos de mejora de las prácticas de  uso seguro de medicamentos. 
6) Apoyar la investigación sobre  prácticas de uso seguro de  medicamentos.

La EMA  colaborará con la Comisión Europea y de la red regulatoria de la UE para desarrollar un plan de acción, que se publicará a finales de este año.


Referencia
EMA. European Medicines Agency issues six key recommendations to tackle the issue of medication errors. Internet Document : 23 May 2013. Available from: URL: http://www.ema.europa.eu

domingo, 9 de junio de 2013

EMA comienza flexibilización en la exigencia de estudios clínicos propios para biosimilares como lo propone la regulación colombiana



EMA se mueve (varios grados) a promover la competencia en el segmento de biotecnológicos en su, hasta ahora restrictiva, aproximación regulatoria.
 
En 2012 ya eliminó el uso de animales de experimentación aceptando pruebas en cultivos celulares en las fases pre-clínicas de comparabilidad.
 
En 2013, esta semana, ha sacado a discusión pública hasta finales de octubre, un ajuste que incluye dos de los principios rectores de la propuesta regulatoria colombiana:
 
1- Permitir la ruta abreviada, que ellos llaman aproximación simplificada en ciertas circunstancias, tomando en cuenta la caracterización y actividad biológica (ver última página líneas 167-172).
 
2- Permitir que el biogenérico se compare para efectos de su caracterización y evaluación clínica con un producto de referencia no comercializado en el país, en este caso espacio económico europeo (ver página 5 líneas 128-146).
 
Todo lo hacen preservando su perspectiva de comparabilidad (que ya está en discusión en varios países como Brasil y Estados Unidos) pero es un avance que se había previsto.

La competencia en este sector permitirá la disminución de precios y el acceso a muchas más personas conservando estándares de calidad adecuados.
 
La propuesta EMA: