viernes, 17 de mayo de 2013

Millonarios incentivos de la industria a médicos en EE.UU.





La prensa americana reportó esta semana los millonarios incentivos que reciben los médicos en EE.UU.  por parte de la industria farmacéutica para que prescriban sus productos.   Esta información ha salido por primera vez a la luz pública como resultado de las leyes de transparencia que han sido aprobadas en varios estados de este país.  The NewYork Times  reporta  que sólo en el estado de Massachussets,  la industria pagó  $76 millones de dólares a médicos en un periodo de dos años y medio. 

NBC Chicago informa que al menos 70 médicos en Chicago acumularon más de  $10000 dólares en 2012 en forma de pagos por conferencias patrocinadas por la industria.  Algunos otros médicos recibieron hasta $160 000 dólares el año pasado.

Aunque la práctica es completamente legal,  preocupa los conflictos de interés en la atención a los pacientes. Consiente o inconscientemente, se ha mostrado como hasta los más pequeños incentivos (bolígrafos, tasas), influyen en los hábitos de prescripción, sesgándolos de manera que el médico no prescribe el medicamento óptimo para cada paciente. 

Para el próximo año, se espera que los datos sobre los pagos de la industria a profesionales de la salud sean publicados para todos los estados.  La información es consultable por los pacientes, con la esperanza que sea conocida y tenida en cuenta por éstos al momento de elegir su médico tratante.   
 




    

jueves, 9 de mayo de 2013

El caso de la enfermedad rara de Viktor: cuando los laboratorios farmacéuticos logran doblegar los estados.

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El niño Viktor Almeys de 7 años fue el centro de una polémica en Bélgica debido a que, junto con otros 20 pacientes que sufren de la misma enfermedad rara,  su vida dependía de un medicamento demasiado costoso para ser financiado por la seguridad social de este país (500 000 euros por año por paciente).  Los padres de Viktor y de otros niños con esta enfermedad fueron manipulados por el fabricante del medicamento para presionar el Ministerio de la Salud y lograr el reembolso sin tener que bajar sus precios. Brasil enfrentó hace unos años también una situación similar con el mismo medicamento.

Viktor sufre del Síndrome Hemolítico Urémico  atípico (aSHU), un síndrome clínico caracterizado  por falla renal progresiva  asociado con anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia, que en su  forma hereditaria cuenta con una incidencia anual de menos de 6 casos por cada 10 millones de habitantes. Cerca del 50% de los pacientes evoluciona al estadío final de la falla renal o sufre de daño cerebral irreversible, mientras que el 25% muere en la fase aguda. Los tratamientos posibles incluyen el intercambio plasmático y el transplante renal o hepático, pero sus resultados están lejos de ser satisfactorios.  Sin embargo, el eculizumab (Soliris®), desarrollado por la firma estadounidense Alexion Pharmaceuticals parece ser un tratamiento revolucionario que podría salvar la vida de Viktor y los otros niños con aSHU.

Frente a la crisis presupuestal la comisión belga de reembolsos se negó a financiar este medicamento.  La seguridad social decidió entonces solicitar al fabricante que redujera sus precios, resaltando el hecho de que no era claro el costo en el que incurrió Alexion en el desarrollo de Soliris. 

Soliris fue probado inicialmente para la artritis reumatoide pero no fue eficaz en esta condición. De haberlo sido, su precio hubiera sido probablemente menor ya que habría tenido que competir con medicamentos que cuestan cerca de 15 000 euros. Las ventas de Soliris en 2010 fueron de cerca de 227 millones de euros y Alexion Pharmaceuticals obtuvo cerca de 194 millones de euros en beneficios netos en 2012.
Finalmente, Alexion se negó a reducir el precio del medicamento y emitió un comunicado en el que afirmaba que la ministra de la salud estaba poniendo en juego la vida de los pacientes al demorar  la decisión de reembolso de Soliris.  

El comunicado fue acompañado de un escándalo mediático orquestado por el laboratorio farmacéutico quien contrató la firma de comunicación y lobby "G+ Europa" para incitar a las familias a a declarar a los medios el caso de Viktor y de los otros niños enfermos de aSHU, con el fin de obligar al Ministerio de Salud Belga a aceptar el precio impuesto so pena de aparentar negar un tratamiento vital a estos niños.

Sin embargo, el padre de Viktor afirmó que en ningún momento fue informado de la fuente de financiación de G+ Europa y declaró sentirse “asqueado”  de haber sido usado  para esta campaña.
El Ministerio de Salud Belga logró finalmente un “acuerdo” con el laboratorio (cuyos términos permanecen ocultos) y decidió financiar  Soliris para el tratamiendo del aSHU  y de la hemonoglobinuria paroxística nocturna, otra enfermedad rara para la que el medicamento está indicado. 

La Asociación de Industrias Farmacéuticas Belgas Pharma.be, criticó los métodos y la falta de transparencia de Alexion y la amenazó de expulsión de la asociación.

Críticos académicos de este país culpan al estado por dejar la mayor parte de los procesos de investigación y desarrollo biomédicos al sector privado, lo que lo condena a someterse a los precios fijados arbitrariamente por los productores.

En Latinoamérica, Brasil enfrentó también la presión asociaciones de pacientes y abogados financiados por la industria, quienes mediante acciones judiciales hicieron lobby para obligar al estado a financiar este medicamento a los precios impuestos por Alexion.

FDA revisa indicaciones del valproato en mujeres por daños cognitivos en niños expuestos in utero


 

La Food and Drug Administration (FDA)  de EE.UU. advierte  a los profesionales sanitarios y al público en general que el médicamento antiepiléptico valproato  y los productos relacionados, ácido valproico y divalproato sódico, están contraindicados en mujeres embarazadas cuando son utilizados para la prevención de las migrañas. Esto debido a que un estudio reciente mostró que los niños expuestos in utero a este medicamento tienen en promedio un coeficiente intelectual (CI) más bajo a los 6 años comparado con los niños expuestos a otros antipilépticos.

La agencia norteamericana planea agregar advertencias más fuertes sobre su uso durante el embarazo a las etiquetas de estos medicamentos. La categoría de embarazo de valproato para su uso en la prevención de migrañas se cambió de "D" a "X".

La categoría X en el embarazo significa que los estudios en animales o en humanos han demostrado evidencia positiva de riesgo fetal y el riesgo de uso del medicamento en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. La categoría D significa que hay evidencia positiva de riesgo para el bebé a partir de datos procedentes de estudios u otro tipo de experiencia en seres humanos, pero los beneficios potenciales del uso del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales.

Con respecto al valproato en mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato sólo deben prescribirse si las otras opciones terapéuticas no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o si son inaceptables. Los productos con valproato permanecerán con la categoría D en el embarazo para el tratamiento de la epilepsia y de la fase maniaca del trastorno bipolar.

Por otro lado, las mujeres en edad fértil no embarazadas no deben consumir valproato en ninguna condición, salvo cuando el fármaco sea esencial para el tratamiento de la condición médica de la mujer y se utilice un método anticonceptivo adecuado.

Esta alerta se basa en los resultados finales del estudio  “efectos en el desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos” (NEAD) que mostró que los niños expuestos in utero a productos que contienen valproato tenían un coeficiente intelectual menor a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos.  Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los expuestos a otros fármacos antiepilépticos variaron entre 8 y 11 puntos en función del fármaco con el que se comparó el valproato.

La FDA había comunicado ya los hallazgos iniciales sobre este riesgo en una Comunicación Seguridad de junio 2011. En ese momento, la FDA también trabajó con los fabricantes de valproato para  revisar las etiquetas de estos medicamentos después que los resultados provisionales del estudio NEAD mostraron resultados de las pruebas cognitivas inferiores a los 3 años en los niños expuestos al valproato en comparación con los niños expuestos a otro antiepiléptico.

Las mujeres embarazadas que toman medicamentos con valproato deben contactar su médico lo más pronto posible antes de suspender su medicación. La interrupción abrupta del tratamiento con valproato puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales para la mujer o su bebé.

No se conoce la influencia de la etapa de gestación sobre este riesgo ya que no fue evaluada en el estudio NEAD.

La FDA está trabajando con los fabricantes para actualizar las etiquetas de los productos implicados y continúa evaluando la información sobre los riesgos potenciales del uso de valproato durante el embarazo. La agencia actualizará al público cuando haya más información disponible.