martes, 16 de abril de 2013

Ranelato de estroncio (Protos 2G®) para la osteoporosis: riesgo de infarto del miocardio



La Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud (AEMPS) alertó hoy sobre el riesgo de infarto del miocardio con los productos que contienen ranelato de estroncio. Éste fármaco se comercializa también en Colombia bajo el nombre comercial de Protos 2G®, y esta indicado para reducir el riesgo de fracturas de vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas. El medicamento no esta aprobado para su uso dentro del territorio estadounidense por la FDA.   A continuación fragmento de la alerta publicado en el sitio web de la AEMPS:

"Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.


En su última reunión celebrada entre los días 8 y 11 de abril, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio. La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:

  • Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
  • No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
    • antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
    • hipertensión arterial no controlada.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
  • No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica. "
En 2011, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) decidió también iniciar una investigación debido al creciente número de reportes de eventos trombo-embólicos venosos y alergias tipo síndrome de DRESS (Rash medicamentoso asociado a eosinofilia y síndrome sistémico) asociadas al uso de los productos que contienen ranelato de estroncio. La agencia francesa sugirió que :
debido a que existen otras opciones terapéuticas, el ranelato de estroncio sólo debe ser usado en pacientes menores de 80 años con un riesgo elevado de fracturas y con alguna contraindicación a los bifosfonatos o intolerancia particular a los mismos.  Los pacientes deben ser informados que, en caso de erupción cutánea, deben suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Por tanto se recomienda a los profesionales de la salud seguir las precauciones recomendaciones de prescripción aqui indicadas.   Urge una evaluación del balance riesgo/beneficio de este medicamento por parte del INVIMA.

domingo, 14 de abril de 2013

Europa decide suspender la comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam



La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede en Londres, alertó este viernes del riesgo de de reacciones dermatológicas serias con tetrazepam, una sustancia que se utiliza como relajante muscular y que podría tener efectos secundarios graves. En Colombia, el INVIMA no ha autorizado la comercialización de ningun producto que contenga tetrazepam.

El comité de evaluación de riesgos en materia de farmacoviligancia (PRAC) de la EMA "recomienda la suspensión de medicamentos que contengan tetrazepam tras una reevaluación a petición de Francia en enero de 2013", dijo la agencia en un comunicado.

Tras informes de reacciones cutáneas graves en Francia, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Productos de Medicina y Salud (ASNM) realizó una revisión de los datos sobre todos los efectos secundarios de estos medicamentos, especialmente reacciones cutáneas, registrados en la base de datos nacional de farmacovigilancia francesa.

La revisión mostró que los efectos secundarios que afectan a la piel ocurrian con una frecuencia muy alta en comparación con otras benzodiazepinas (medicamentos de la misma clase que tetrazepam). Además, algunas reacciones cutáneas notificadas fueron muy graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de DRESS. 

El PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero mayor de  reacciones cutáneas graves en comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, en vista de los riesgos detectadoslos datos disponibles sobre su efectividad no eran lo suficientemente robustos para soportar su uso en las indicaciones autorizadas:  tratamiento de las contracturas musculares dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (excesiva rigidez de los músculos).

El PRAC considera que
no se han  identificado   medidas  para reducir suficientemente el riesgo de reacciones cutáneas graves con medicamentos que contienen tetrazepam-, dadas las incertidumbres acerca de los beneficios. Por lo tanto, el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos es negativo, y recomendó que las autorizaciones de comercialización se suspendieran en toda la UE. Se recomienda que, para que la suspensión sea levantada, las empresas que comercializan estos medicamentos deben proporcionar datos donde identifiquen un grupo específico de pacientes en los que los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam sean mayores que los riesgos. 

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viernes, 12 de abril de 2013

Influencias indebidas de la industria que distorsionan la medicina: revisión



A continuación traducción y adaptación del resumen del un artículo de investigación producido por autores australianos, estadounidenses e ingleses de University College London,  University of Sydney y Stanford University; que resume adecuadamente la problemática de los conflictos de interés con la industria farmacéutica en todos los niveles de la investigación medica, de la regulación sanitaria y de la practica clínica.
El artículocompleto es gratuito y está disponible en el siguiente link:

Stamatakis E, Weiler R, Ioannidis JPA. Undue industry influences that distort healthcare research, strategy, expenditure and practice: a review. European Journal of Clinical Investigation. mars 2013. 


Contexto: El gasto en productos de la industria (principalmente medicamentos y dispositivos) se ha disparado en los últimos 15 años y representa una parte sustancial del gasto sanitario. Los enormes intereses financieros implicados en el desarrollo y comercialización de medicamentos y dispositivos pueden haber dado un poder excesivo a estas industrias para influir en la investigación médica, la política y la práctica clínica.

Materiales y métodos: Revisión de la literatura y el análisis de las múltiples vías a través de las cuales la
industria directa o indirectamente se ha infiltrado en los sistemas de salud más amplios.  Se presenta el análisis de la influencia de la industria en los siguientes niveles: (i) la producción de evidencia médica, (ii) síntesis de la evidencia (iii) la comprensión de los riesgos y problemas de seguridad, (iv) la evaluación de costo-efectividad  (v) la elaboración de guias de practica clínica. (vi) la educación de profesionales de la salud, (vii) la práctica médica y (viii) las decisiones de los usuarios de los sistemas de salud.

Resultados: Se encuentra abundante evidencia consistente que demuestra que la industria ha creado los medios para intervenir en todas las etapas de los procesos que determinan la investigación médica, la estrategia, el gasto, la práctica y educación. Como resultado de estas interferencias, los beneficios de los medicamentos y otros productos son a menudo exagerados y sus daños minimizados, y las guias de práctica clínica, la práctica médica y las decisiones de gasto sanitario son sesgadas. 

Conclusión: Para defender sus intereses, la industria influye magistralmente en la producción de la evidencia médica , la síntesis de esta evidencia, la comprensión de los riesgos, las evaluaciones de costo-efectividad, las guías de práctica clínica y la educación de los profesionales de la salud y también ejerce influencia directa sobre las decisiones de los profesionales de la salud y consumidores. Hay una necesidad urgente de regular y de tomar medidas hacia la re-definición de la misión de la medicina hacia una dirección más objetiva y centrada en los beneficios para el  paciente, la población y la sociedad, y que esté libre de conflictos de intereses.

Palabras clave: Conflictos de interés, medicina basada en evidencia, atención de la salud,  industria de la salud, medicación, industria farmacéutica
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