Traducción y adaptación: CIMUN
Artículo original
http://healthland.time.com/2013/02/28/how-drug-companies-distort-science-qa-with-ben-goldacre/#ixzz2MWbQ24Zl
Link para la campaña AllTrials: http://www.alltrials.net/
¿Cree que su médico posee
toda la evidencia científica sobre un medicamento generada antes de que éste llegara al
mercado? No necesariamente. La mitad de los datos de investigación en materia
de medicamentos no es accesible para los médicos, como lo revela Ben Goldacre del Reino
Unido en su libro, Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas
engañan a los médicos y dañan a los pacientes. Goldacre discutió el
problema y propuso algunas posibles soluciones.
¿Qué le llevó a
escribir este libro?
Todos estos son problemas
de la medicina ya muy bien documentados, aunque sólo han sido realmente descritos en la
literatura profesional técnica. Yo quería escribir sobre ellos para una
audiencia más amplia. El problema de los datos faltantes de
los ensayos clínicos lo conocemos hace tres décadas. Y no hemos
podido solucionarlo discretamente.
Exactamente, ¿Cuál es
la cantidad de datos que faltan?
En general, para los
tratamientos actualmente utilizados hoy en día, las posibilidades de que un
ensayo clínico se publique son de un 50 por ciento. Los ensayos con resultados
positivos tienen el doble [de posibilidades] de ser publicados comparados
con los ensayos con resultados negativos. Por lo tanto, estamos perdiendo
la mitad de la evidencia que se supone que debemos usar para tomar decisiones
informadas. [Y] no sólo nos falta cualquier mitad, perdemos selectivamente la
mitad poco halagadora.
¿Qué se puede hacer
al respecto?
Después de que el libro
salió [en el Reino Unido], se anunció una investigación por parte del Comité
Parlamentario de Ciencia y Selección de Tecnologías para tratar el problema de
la falta de datos de ensayos clínicos. Otras investigaciones parlamentarias
comenzaron a tratar este problema. Nos dimos cuenta de que esto necesitaba
algún tipo de fuerza organizadora, por lo que junto con el British Medical Journal, Sense
About Science y el Centro para la Medicina Basada en la Evidencia de Oxford University, iniciamos una campaña
llamada alltrials.net, pidiendo tres cosas.
Lo primero, queremos tener información de todos los ensayos clínicos que se han llevado a cabo en todos los
medicamentos que utilizamos, incluyendo los anteriores. Y eso es muy
importante. No sólo todos los que se comercialicen de aqui en adelante, porque
eso no va a solucionar nada durante otros
25 años.
Tenemos que conocer el
pasado de los ensayos ocultos porque el 80% y el 85% de todas las
prescripciones emitidas este año fueron de tratamientos con más de 10 años en
el mercado. Por lo tanto, estamos pidiendo información de todos los ensayos
que se han hecho, sólo para saber que existen.
Queremos tener el resumen
básico de los resultados y también, cuando sea posible, el informe
completo del estudio clínico. No los datos individuales al nivel del paciente,
sino los detalles sobre exactamente lo que se hizo y lo que se midió. Ahora,
pedir esto es una cosa totalmente razonable. [Pero] la industria en algunas
esquinas se ha levantado en armas.
Actualmente tenemos el
apoyo de alrededor de 100 grupos de pacientes, el sector académico... [y]
también GSK, GlaxoSmithKline, una de las mayores empresas farmacéuticas del
mundo. [Por supuesto], con una historia accidentada, una multa por fraude penal
y civil de tres millones de dólares el año pasado, incluyendo la omisión
de datos. GSK ha hecho comentarios anteriormente y promesas de una mayor transparencia.
[Pero] lo que nos ha prometido al firmar alltrials.net va más allá de todo
eso, en mi opinión. [Nota: Roche acordó también esta semana liberar más datos].
¿GSK ha empezado ya
realmente ha suministrarle los datos?
No. Esta es una gran
solicitud y tardaran un año o dos. La gente dice, ¿cómo sabes que de verdad los van a entregar? Vamos a estar pendientes.
Mucha gente piensa
que este problema ya ha sido resuelto. Las revistas médicas dijeron que no iban
a publicar ensayos que no habían sido registrados y el gobierno de EE.UU. ha
hecho que esto sea obligatorio.
Este tema está absolutamente
empapado de soluciones falsas que han perpetuado el problema. En 2005, el
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas hizo la promesa de que no
volvería a publicar un ensayo clínico a menos de que haya sido debidamente
registrado en una lista pública de todos los ensayos que se estaban realizando.
Pero por desgracia no había
auditoría pública de rutina y cuando por fin se hizo una, muchos años después
de que esta norma entró en vigor, descubrimos que los editores de revistas
académicas no habían cumplido esa promesa.
[Un estudio publicado en
una importante revista] encontró que la mitad de todos los ensayos publicados
en las diez principales revistas en los cinco grandes campos de la medicina no
se registraron correctamente y [muchos] no se registraron en absoluto, y eso trata sólo de los que tenemos conocimiento.
¿Por qué no
mantuvieron su promesa?
Yo diría tres cosas. Yo
diría que es una combinación de caos [debido a los redactores médicos suelen
ser académicos que trabajan a tiempo parcial sin remuneración por este
trabajo], el no tomar en serio el problema, los conflictos de intereses
financieros y los otros conflictos de interés.
Las generaciones futuras
mirarán este tema en retrospectiva con asombro. Ellas dirán: "Usted ha
gastado decenas de millones de dólares, a veces cientos de millones de dólares
en un ensayo clínico, para asegurarse de que estuviera tan libre de sesgos como
sea posible, para detectar diferencias a veces muy, muy modestas entre dos
tratamientos. Usted hizo todo estos esfuerzos para excluir los sesgos, y
en la etapa final, estaba contento al desechar la mitad de los datos, y no
cualquier mitad, la mitad sesgada de los datos. La gente va a mirar este tema
en retrospectiva de la misma manera en que los médicos miramos las
sanguijuelas y las sangrías medievales del pasado.
Algunas personas
podrían llevarse el mensaje de que confiar en la medicina convencional puede no
ser mejor que el uso de tratamientos alternativos no comprobados.
Yo no creo que eso sea cierto.
Mi opinión personal es que en general es bastante raro, aunque no imposible,
que los tratamientos ampliamente utilizados sean completamente inútiles o peor
que inútiles. Lo que es mucho más probable es que estemos engañados sobre la
utilidad de algo, así como de cual es el mejor de varios tratamientos
disponibles en una clase.
Usted escribe sobre
muchas formas en que las compañías farmacéuticas pueden distorsionar los datos,
incluyendo la creación de ensayos que hacen que su medicamento obtenga un
mejor desempeño utilizando sólo una dosis baja del medicamento competidor.
Desde luego eso no es un
problema tan grande como datos que faltan de ensayos clínicos, pero en realidad
hay un millón de diferentes [formas] que yo creo que [son] brillantes, crueles
e interesantes, y es divertido como la gente diseña ensayos, de tal manera que
obtienen beneficios sesgados y exagerados para los tratamientos [que quieren comercializar].
¿Cual ha sido la respuesta de
la industria farmacéutica frente al libro?
En el Reino Unido, el libro
salió hace un par de meses y la respuesta del organismo representante de
la industria británica ha sido que todos estos problemas pertenecen sólo a la
historia y que todos ellos han sido ya corregidos. Ahora, eso es una
negación poco plausible, extraordinaria e inverosímil. Están negando la
existencia de problemas [que están bien documentados en el diseño de los
ensayos engañosos] que se enseñan en el currículo de la educación médica de
pregrado.
Decir que eso no existe, es
simplemente absurdo. Es como decir que los riñones no existen. Es completamente
infantil y, francamente, obsceno. Es parte de una estrategia deliberada para
evitar el escrutinio público. El fin es el retraso, ¿verdad? Para
reescribir el chiste de la industria tabacalera de que su fin es la duda.
La intención de la
industria farmacéutica en mi opinión es simplemente retrasar la toma de
conciencia pública del problema y de los profesionales y los encargados de
formular políticas que aborden el problema y van a defender lo que creen que es
su derecho: retener los datos de ensayos clínicos poco halagadores. Ellos
defenderán eso con más fuerza de lo que defienden cualquier otra cosa. Usted se
dará cuenta.
Marketing, pagos a los
médicos, todas esas cosas, van a luchar por ellas, pero por ocultar los
resultados poco halagadores en los ensayos clínicos, lucharán ferozmente, con
uñas y dientes, porque eso es más importante para ellos que cualquier otra
cosa. Si usted puede envenenar el pozo de la evidencia médica, entonces usted
está hecho.
¿Pero no es su mayor interés
el saber realmente si su producto funciona o no?
No es de su interés que
todo el mundo lo sepa. [Por esto es que] luchan contra las pruebas cabeza a
cabeza [o] investigación comparativa de la efectividad. Si se piensa en ello
desde la perspectiva de la teoría económica básica, cuanto más perfecta sea la
información que tenemos acerca de la eficacia relativa de dos tratamientos
diferentes, con más precisión se puede determinar el valor del tratamiento. Tan
pronto como usted pueda determinar perfectamente el valor del
tratamiento, lo ha convertido básicamente en algo parecido a una mercancía y lo
que sabemos acerca de las mercancías básicas, en los mercados, como el trigo o
el azúcar, es que es muy difícil obtener un beneficio con ellas porque tienen
un precio y ese es el precio.
La peor pesadilla de la
industria es que nosotros tengamos la información perfecta acerca de cuál es el
mejor tratamiento.
¿Cómo podemos
mejorar en el desarrollo de fármacos y su sistema de comercialización?
Si tuviéramos algo de
sentido común, no gastaríamos simplemente nuestro dinero en hacer estudios
clínicos individuales que cuestan enormes cantidades de dinero. En lo que tenemos
que invertir es en una mejor arquitectura de la información para la medicina
basada en evidencias, una infraestructura como la que tenemos para transmitir rayos
X a través de la ciudad. Necesitamos infraestructura para juntar toda la
evidencia que ya tenemos, resumirla, entregarla al médico adecuado, en el
momento adecuado, para ayudar a documentar sus decisiones y asegurarnos de
optimizar el uso de la evidencia de que ya tenemos. Ahora, eso suena muy
aburrido, ¿no? Pero esa es la falla más importante, diría, en la totalidad de
la medicina.
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