martes, 26 de febrero de 2013

Demasiadas píldoras en el embarazo: los riesgos de los medicamentos en el embarazo son frecuentemente subestimados




The New York  Times 25 - 02- 2013

En EE. UU durante los últimos 30 años, el uso de medicamentos en el primer trimestre del embarazo, etápa en la que los órganos fetales estan en plena formación, ha crecido en cerca de un 60%, mientras que el 90% de las embarazadas toma al menos un medicamento, y el 70 % toma al menos un medicamento de venta bajo prescripción médica. Cerca de 1 de cada 10 mujeres toma remedios herbales durante el embarazo.

A pesar de que la  mayoría de medicamentos de uso común son seguros durante el embarazo, la FDA estima que el 10% de los defectos de nacimiento resultan del consumo de medicamentos durante el embarazo. 

La sociedad parece olvidar que los medicamentos de venta libre y bajo prescripción médica (incluyendo los productos naturales) provocan riesgos para la salud. Muchos medicamentos de venta libre no poseen información sobre su seguridad en el embarazo. De los medicamentos aprobados en  EE.UU. del 2000 al 2010, el 79% no tiene datos en humanos sobre su seguridad en el embarazo y el 98% tiene datos inadecuados para caracterizar este riesgo. En cuanto a los medicamentos y suplementos herbales, virtualmente ninguno ha demostrado ser seguro en el embarazo.

Información inadecuada en internet

Esta problemática se acentúa debido a que cada vez más el público busca información sobre sus medicamentos en internet.  Un estudio reciente mostró que el 25% de los sitios que mostraban listas de medicamentos seguros en el embarazo, brindaban información no confiable.  Además de suministrar información contradictoria, menos de la mitad de los sitios aconsejaban tomar los medicamentos sólo cuando fuera necesario, y sólo una fracción más pequeña aconsejó consultar a su médico antes de comenzar o detener un tratamiento. 

Algunos médicos también están poco informados sobre los efectos de los medicamentos en el embarazo.  Aunque algunas veces es mejor que la mujer embarazada continúe con su tratamiento, generalmente existen alternativas más seguras o es posible reducir el número de medicamentos que ella consume. 

Las mujeres embarazadas o que quieren quedar embarazadas, deben hablar con su médico o farmacéutico directamente antes de consumir cualquier medicamento, suplemento o producto natural.

La organización de información de expertos en teratología (OTIS) brinda información confiable y regularmente actualizada sobre la seguridad de los medicamentos en el embarazo que puede ser consultada por los profesionales de la salud. http://www.otispregnancy.org/otis-fact-sheets-s13037






jueves, 14 de febrero de 2013

Desde la Botica 15-02-2013: El cuidado de las ostomias



SINOPSIS: Un estoma es una orificio que el médico hace en la piel para tener acceso a un
órgano o para desviar una víscera, por esta razón implica cambios en la forma como la
persona respira, se alimenta o elimina y cambios en los cuidados, en la forma de relacionarse
y en el estilo de vida tanto de la persona que tiene el estoma como de su entorno social y
familiar. Quien tiene un estoma debe tener cuidados especiales con el estoma, con la piel
que lo circunda y con los dispositivos médicos que debe usar, así mismo debe aprender a
identificar señales de alarma. La ostomía no debe ser impedimento para que una persona
pueda desarrollar las actividades propias de su edad, bien sea de tipo académico, recreativo,
deportivo, afectivo o social.

INVITADA: Sandra Guerrero Gamboa, Enfermera, Doctora en Enfermería, Profesora Asociada de la
Facultad de Enfermería de la Universidad Nacional de Colombia.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de
Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR:
Jimmy Morales.

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 14 de febrero de 2013 8:30 p.m. Hora Colombia (GMT -5)


DÓNDE ESCUCHAR:  98.5 FM  Bogotá 100.4 FM Medellin   o desde cualquier lugar del mundo
http://www.unradio.unal.edu.co









jueves, 7 de febrero de 2013

Desde la Botica 07/02/2012 - Actividad Antimalárica en Plantas Colombianas



DESDE LA BOTICA
TITULO: ACTIVIDAD ANTIMALÁRICA EN PLANTAS COLOMBIANAS
.


 
SINÓPSIS: El uso terapéutico de plantas medicinales es una práctica común en regiones del mundo donde se presenta la malaria y desempeña un papel importante en la prevención y tratamiento de la enfermedad en zonas endémicas. En Colombia se estima que anualmente se presentan más de 60.000 casos de malaria (INS) y en algunas regiones del país se hace uso de preparaciones con plantas medicinales que incluyen especies del género Piper para tratar la enfermedad. En el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, se realizó la evaluación de la actividad antimalárica in vitro e in vivo de los extractos etanólicos y de fracciones de diferente polaridad de las especies vegetales Piper cumanense y Piper holtonii (Piperaceae), lo que permitió identificar fracciones con actividad antiplasmódica y aislar metabolitos secundarios del grupo de los fenilpropanoides, flavonoides, ácidos benzoicos, esteroides y terpenos.

INVITADOS: Maritza Adelina Rojas Cardozo, Doctora en Ciencias Farmacéuticas, Javier Rincón
Velandia Doctor en Química. Profesores del Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de
Colombia.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de
Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Jimmy Morales.

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 7 de febrero de 2013 8:30 p.m. COT (GMT-5)  98.5 FM  o en línea: http://www.unradio.unal.edu.co/








La controversia sobre la transparencia en estudios clínicos



Recientemente, el Britis Medical Journal  (BMJ) y otras organizaciones  lanzaron la campaña AllTrials  que promueve la publicación de todos los datos de ensayos clínicos de las medicinas aprobadas actualmente, independientemente de sus resultados. La liberación de esta información permitiría establecer la verdadera eficacia y seguridad de los medicamentos existentes.

Un estudio publicado en el BMJ mostró que sólo el 22% de los estudios registrados en EE.UU. reportaban sus resultados un año después de la finalización de los mismos, a pesar de que el reporte es obligatorio. Ninguna sanción se ha establecido para este incumplimiento de la legislación sanitaria.

La Colaboración Cochrane inició también recientemente una campaña  para solicitar la publicación de todos los estudios clínicos que se han realizado con el medicamento Tamiflu® (olseltamivir), comprado masivamente por los gobiernos de un gran número de naciones cuando se anunció la pandemia de la influenza AH1N1. Esto debido a que existen serias dudas sobre su eficacia y Roche se niega a publicar la información aún oculta.

PhRMA, asociación que agrupa las multinacionales farmacéuticas de EE.UU., mostró su rechazo a la iniciativa AllTrials  argumentando principalmente que ésta atenta contra la privacidad de los pacientes que participan en los estudios clínicos y dificultaría el reclutamiento de pacientes para los mismos.

Sin embargo, el gigante GlaxoSmithKline (GSK) decidió ir en contra de PhRMA e hizo pública su intención de apoyar la campaña AllTrials. 

GSK fue el objeto de un gran escándalo en 2011 por declararse culpable de una serie de crímenes contra la salud pública, entre los que se destacan el haber ocultado información clave de eficacia y seguridad del antidiabético Avandia® (rosiglitazona) y el promover el uso de varios de sus medicamentos en indicaciones no aprobadas por la FDA.

La multinacional parece decidida a aumentar la transparencia de sus investigaciones y está trabajando para publicar datos anónimos a nivel del paciente para que el público en general pueda verificar los resultados publicados.

La posición de GSK muestra que la transparencia en la investigación clínica no pone en riesgo el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que contradice la posición de PhRMA.

Así. se evidencian los diversos intereses que entran en conflicto en un tema que afecta enormemente el modelo de negocio de la industria farmacéutica multinacional, que se ha basado últimamente en una inversión baja en I+D (que resulta en la comercialización de medicamentos con pocas ventajas con respecto a los existentes ) y en el marketing agresivo de los mismos. Es necesaria una regulación estricta que prevea sanciones adecuadas de manera que se garantice la transparencia e idoneidad de un proceso tan importante para la salud pública como lo es la investigación biomédica.

lunes, 4 de febrero de 2013

Mercenarios del Cáncer: la problemática colombiana alrededor del acceso y calidad de la quimioterapia



Al drama de quienes padecen cáncer en Colombia se suma que solo el 30% de los servicios ofrecidos están certificados y que por cada cinco centros oncológicos hay un especialista para atenderlos. Ver http://www.semana.com/nacion/articulo/los-mercenarios-del-cancer/331436-3

El conpes 155 de política farmacéutica ya había identificado el problema de Dispersión y falta de integralidad en la prestación de los Servicios Farmacéuticos como uno de los problemas centrales del sistema de salud y establece el mandato del diseño de redes de servicios farmacéuticos con énfasis en atención primaria (Página 14 https://www.dnp.gov.co/CONPES/DocumentosConpes/ConpesSociales/2012.aspx)

A estos problemas se suman los conflictos de intereses que alejan el foco de la atención en salud del deber ser: el paciente. 

"....la forma como opera el sistema de salud ha creado incentivos a los médicos para formular medicamentos que no siempre se requieren e incluso terminan siendo contraproducentes. Algunos centros sin control o profesionales, por ejemplo, ganan comisión por la venta de medicamentos. Murillo da fe de cómo le llegan pacientes a los que les han recetado tratamientos de quimioterapia cuando podrían haberse atendido mediante cirugía o con otro tipo de tratamiento menos costoso e intrusivo. “Es un sistema perverso que estimula la formulación” dice Castro...."

En la actualidad existen cerca de 4400 SF habilitados, correspondientes a 2912 en IPS privadas, 1548 públicas y 9 mixtas; pero preocupa la proliferación de servicios para la provisión de medicamentos oncológicos, posiblemente incentivada por rentabilidades económicas de los recobros, muchos de ellos sin observar los estándares de calidad.

"Por otro lado, este esquema desangra el sistema de salud pública. Vía tutela se exige prácticamente cualquier tratamiento sin importar su costo. “He tenido pacientes que viajaron a Suiza y les tocó regresar porque allá no les cubrían los medicamentos que aquí les daban” dice Castro. De hecho, según cifras de la Defensoría del Pueblo las tutelas para demandar tratamientos oncológicos crecieron en un 45 por ciento al pasar de 3.105 en 2010 a 4.521 en 2011. "

 

La industria de biotecnológicos arriesga millones: lobby a los estados de EE.UU. para bloquear los biosimilares



Tomado de NYT Health

Traducción: CIMUN


En legislaturas estatales en todo el país (EE.UU.), algunas de las compañías biotecnologícas más grandes de la nación  están presionando intensamente para limitar la competencia de genéricos contra sus medicamentos más exitosos, lo que podría evitar los miles de millones de dólares en ahorros en costos de medicamentos contemplados en la ley federal de reforma de atención en salud. 


Estos medicamentos complejos, producidos en células vivas en vez de fábricas de productos químicos, representan aproximadamente una cuarta parte de los $ 320 mil millones de gasto en medicamentos de la nación, según IMS Health. Y este porcentaje va en aumento. Entre ellos figuran algunos de los medicamentos más vendidos del mundo, como Humira para la artritis reumatoide, Enbrel para la psoriasis y  los tratamientos contra el cáncer Herceptin, Avastin y Rituxan. Estos medicamentos cuestan ahora a los pacientes - o a sus aseguradoras - decenas o incluso cientos de miles de dólares al año.


Dos empresas, Amgen y Genentech, están proponiendo proyectos de ley que restringen la capacidad de los farmacéuticos de sustituir las versiones genéricas de los medicamentos biológicos por los productos de marca.


Se han introducido varios proyectos de ley en al menos ocho estados desde que  las nuevas sesiones legislativas comenzaron este mes. Otros están pendientes.


La Cámara de Delegados de Virginia ya ha aprobado  uno de estos proyectos de ley  la semana pasada, con una votación de 91-a-6.


Las industrias y otros proponentes dicen que estas medidas son necesarias para proteger la seguridad del paciente ya que las versiones genéricas de los medicamentos biológicos no son idénticas a los originales. Por esa razón, se les suele llamar biosimilares en lugar de genéricos.

Las compañías de medicamentos genéricos y las aseguradoras están tomando sus propias medidas para oponerse o modificar los proyectos de ley estatales, que identifican como una estrategia para impedir el uso de los biosimilares, incluso antes de que estos lleguen al mercado.

"Todas estos asuntos tienen como fin generar temor contra los biosimilares", dijo Brynna M. Clark, director de asuntos de Estado para la Generic Pharmaceutical Association. Los límites, dijo, "no suenan demasiado onerosos pero socavan la confianza en estos medicamentos y fomentan la burocracia."


Genentech, que es propiedad de Roche, produce Rituxan®, Herceptin® y Avastin®, los medicamentos contra el cáncer de mayor venta en el mundo. Amgen produce  Enbrel®,  Epogen® contra la anemia, Aranesp® y los medicamentos Neupogen® y Neulasta® para proteger a los pacientes de quimioterapia de las infecciones. Todos registran miles de millones de dólares en ventas anuales y, con la posible excepción de Enbrel®, se espera que pierdan la protección de patente en los próximos años.

La guerra de trincheras a nivel estatal es la última fase en una batalla sobre las normas para la introducción  de la competencia en el mercado de los medicamento biotecnológicos como se pide en Ley de protección del paciente y atención asequible de 2010.

Una batalla conexa a nivel federal es si los biosimilares tendrán el mismo nombre genérico que el producto de marca. Si no fuera así, los farmacéuticos no podrían sustituir el biosimilar por el original, incluso si los Estados lo permitiesen.


Es poco probable que los biosimilares estén disponibles en los Estados Unidos durante al menos dos años más, a pesar de que ya han estado en el mercado europeo durante varios años. Y la incertidumbre regulatoria parece estar disminuyendo el entusiasmo entre algunas empresas para el desarrollo de tales fármacos.


"Todavía estamos tratando con el caos", dijo Craig A. Wheeler, director ejecutivo de Momenta Pharmaceuticals, que desarrolla biosimilares. "Este es un camino [regulatorio] que ni la industria ni la FDA saben cómo utilizar."


Los medicamentos biotecnológicos, conocidos en la industria como productos biológicos, son mucho más complejos que las píldoras como Lipitor® o Prozac®.


Esto hace que sea muy difícil saber si una copia de un medicamento biológico es idéntica a la original. Incluso los pequeños cambios en las células que producen las proteínas pueden cambiar las propiedades del medicamento.


La ley de 1984 que rige los genéricos no cubre los productos biológicos, que apenas existían en ese entonces. Es por eso que se abordó en la ley de 2010.


Una de las razones por las que los comprimidos genéricos son tan baratos es que las leyes estatales generalmente permiten a los farmacéuticos a sustituir un genérico por un medicamento de marca a menos que el médico les pida explícitamente no hacerlo. Eso significa que fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan gastar dinero en ventas y marketing.

Los proyectos de ley que se proponen en las legislaciones estatales expandirían las leyes de sustitución para incluir los biosimilares. Por esta razón,  Amgen y Genentech dicen que los proyectos de ley apoyan el desarrollo de biosimilares.


Sin embargo, los proyectos de ley impondrían restricciones que no se aplican a los medicamentos producidos químicamente. Para la substitución, dicen, la Administración de Alimentos y Medicamentos debe encontrar un biosimilar "intercambiable" con el producto de marca. La F.D.A. ha establecido  que la intercambiabilidad será un estándar regulatorio más alto que simplemente ser similar al producto de marca.


Algunos de los proyectos de ley también requerirían el consentimiento del paciente para la sustitución,  la notificación del médico por parte del farmacéutico si se realiza una sustitución y que el farmacéutico y el médico lleven registro de la sustitución durante varios años.


Los partidarios dicen que estas medidas de seguridad son necesarias para permitir el seguimiento de los problemas de seguridad que podrían surgir con un biosimilar.

"Estas son moléculas realmente complejas y sensibles", dijo la senadora estatal Patricia Vance, de Pennsylvania, quien planea presentar un proyecto de ley. "Queremos asegurarnos de que no se están perjudicando a las personas"

La asociación de medicamentos genéricos y las aseguradoras no se oponen a la limitación de la sustitución a los medicamentos declarados intercambiables por la FDA.


Pero dicen que una vez que la F.D.A. haga esa determinación, las demás restricciones son innecesarias y se proponen  simplemente para disuadir la sustitución.


Gillian Woollett, que hace un seguimiento de los biosimilares para Avalere Health, una firma de asesoría de Washington, dijo que las restricciones adicionales de sustitución podrían poner las leyes estatales en conflicto con la ley federal, que define la capacidad de intercambio en el sentido de que un biosimilar puede ser sustituido sin la intervención del médico prescriptor.

Woollett dijo que los esfuerzos de lobby  por parte de las empresas de biotecnología, que se caracterizan en "poner un poco más de  troncos en el camino," no harían mucha diferencia ya que las aseguradoras tienen políticas que fomentan el uso de los biosimilares. Además, señaló que sólo un pequeño porcentaje de los productos biológicos se dispensan en las farmacias. La mayoría son administradas en un hospital o consultorio médico. Eso no ha reducido la intensidad de los combates en las casas estatales.


El Dr. John O'Bannon III, un delegado republicano que presentó el proyecto de ley que fue aprobado la semana pasada en Virginia, dijo que lo hizo porque, siendo neurólogo practicante, estaba familiarizado con los  productos biológicos. Luego agregó: "La gente de Amgen en realidad ha venido a hablar conmigo".


Amgen pagó $ 22.000 a los legisladores del estado de Virginia en 2011 y 2012, más del doble de los $ 11.000 que pagó en 2010, según el Proyecto de Acceso Público de Virginia. Dr. O'Bannon recibió 1.500 dólares en los últimos dos años.


En Dakota del Norte, un proyecto de ley se mantuvo después de una comisión en el Senado estatal, aunque fue modificado para eliminar algunas restricciones.


"Genentech fue el que me trajo el proyecto de ley", dijo el senador estatal Dick Dever, un republicano, quien presentó el proyecto de ley.


En Indiana el lunes, el House Public Health Committee aprobó un proyecto de ley, pero los legisladores, en respuesta a las objeciones de la asociación genérica, eliminaron el requisito de que los pacientes dieran su consentimiento para cualquier cambio. Ed Clere, presidente de la comisión y autor del proyecto de ley, dijo que la ley "no hace nada para evitar o desalentar el uso de los biosimilares". Dijo que el proyecto de ley había sido traído a él por Genentech y con el apoyo de Eli Lilly, con sede en Indiana.


La Alianza de Medicamentos biológicos seguros apoya también estas legislaciones.

Esta no es la primera vez que las compañías farmacéuticas han presionado a los estados para tratar de debilitar la competencia de genéricos.
A finales de 1990, DuPont Merck Pharmaceutical impulsó leyes para restringir la sustitución de su anticoagulante Coumadin®, conocido genéricamente como warfarina, con el argumento de que el medicamento era extremadamente difícil de usar de manera segura 

sábado, 2 de febrero de 2013

Farmacovigilancia realizada por las compañías farmacéuticas: misión imposible



Las compañías farmacéuticas encubren los efectos adversos de los medicamentos, y no cumplen con sus promesas de informar al público y  realizar la  farmacovigilancia

Tomado de prescrire in english

Traducción y adaptación: CIMUN 

 
A mediados de 2012, la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagó una multa de 3 mil millones de dólares en los EE.UU. para resolver varias demandas interpuestas por las autoridades. La compañía ocultó los efectos adversos cardiovasculares de la rosiglitazona (Avandia) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), promovió la prescripción del antidepresivo paroxetina (Deroxat °) para niños menores de 18 años, de manera engañosa y fuera de las indicaciones aprobadas, promovió también el bupropion (Wellbutrin ° en los EE.UU.), fuera de sus indicaciones aprobadas, para la pérdida de peso y para mejorar el rendimiento sexual, entre otras condiciones.

El grupo de defensa al consumidor public citizen de EE.UU.  sostiene que las multas punitivas no son un disuasivo suficiente, teniendo en cuenta los beneficios generados con el incumplimiento de la legislación sanitaria. El grupo ha pedido penas de prisión para castigar tales acciones, que son perjudiciales para la salud de los pacientes.

GSK no es la única empresa que ha cometido estas faltas: una inspección de rutina llevada a cabo en 2012 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reveló que la compañía farmacéutica Roche no había analizado ni informado a las autoridades reguladoras de medicamentos sobre  más de 80 000 casos de sospecha de efectos adversos , entre ellos más de 15 000 casos de muertes de pacientes. 


Ambos  escándalos demuestran una vez más hasta qué punto el discurso proveniente de las empresas farmacéuticas sobre su papel como "socios en la salud"  está en realidad muy alejado de sus acciones.

Las empresas farmacéuticas tienen un interés innegable en minimizar o incluso ocultar los efectos adversos de los medicamentos. Los distintos actores como los profesionales sanitarios,las  autoridades gubernamentales,  y las  fuentes de financiamiento de los sistemas de salud que, por diversas razones, desean que las compañías farmacéuticas continuen participando en el suministro de información a los pacientes y al público, o que sienten que las empresas tienen un papel central para desempeñar en los sistemas de farmacovigilancia , están exponiendo a los pacientes a riesgos inaceptables.