La
Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos de Francia (ANSM) ha anunciado
esta semana el retiro de la píldora Diane 35 (ciproterona acetato/etinil
estradiol) por el exceso de riesgo de trombosis venosa. La muerte de
cuatro mujeres en este país parece ser imputable al consumo de la misma.
El
CIMUN ya había reportado el debate que transcurre en este país sobre la seguridad y eficacia de
los anticonceptivos de tercera y cuarta generación.
Diane
35 sólo está autorizada por la ANSM para el tratamiento del acné en mujeres,
pero los medios franceses han reportado que el medicamento es prescrito
ampliamente como anticonceptivo. La ANSM determinó por su parte excesivo el uso
del medicamento en este país.
En
Colombia, Diane 35 está autorizado por el INVIMA solamente para el tratamiento
de un tipo de acné severo (acné conglobata) refractario a los tratamientos de
primera línea. Sin embargo, en el periodo Enero 2011-Diciembre 2012, se
reportaron al SISMED cerca de 24 millones de pesos en ventas de este
medicamento (788.600 unidades); volumen incongruente con un escenario clínico
tan poco común en la población. El INVIMA no se ha pronunciado aún al
respecto.
La
interrupción abrupta del tratamiento con ciproterona puede ser peligrosa. Otros
efectos adversos serios reportados con este medicamento incluyen depresión
severa y toxicidad hepática.
Actualización ene 31
VER COMUNICADO INVIMA
El INVIMA emitió un comunicado dónde hace un llamado a la consideración cuidadosa del balance riesgo/beneficio del medicamento y a la no utilización del mismo en pacientes con riesgo tromboembólico elevado. También resalta que el medicamento no esta aprobado como anticonceptivo en Colombia.
VER COMUNICADO INVIMA
Es lamentable que en nuestro país no se realice una monitorización activa del uso adecuado de los medicamentos. Las cifras de ventas de este medicamento debieron constituir una señal de alarma para investigar si su uso estaba siendo adecuado o no.
No hay comentarios:
Publicar un comentario