lunes, 9 de diciembre de 2013

GLAUCOMA ASOCIADO AL USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES


09 de Diciembre de 2013

Traducción libre por CIMUN

Oral  Contraceptives Linked to Glaucoma

By Alice Goodman

Consumo de anticonceptivos orales por más de 3 años duplica el riesgo de glaucoma en mujeres, de acuerdo a un gran estudio poblacional.

"Este es el primer estudio que documenta este riesgo, y es importante para la población en general," dijo la investigadora líder Ye Elaine Wang, MD, de la Universidad de California en San Francisco. "Mujeres post-menopáusicas deben estar seguras que el estudio no prueba efectos causales; pero aquellas mujeres que hayan utilizado anticonceptivos orales por 3 años ó más y quienes tengan factores de riesgo adicionales para glaucoma deberán realizarse un chequeo anual para esta patología durante su examen ocular."

La Doctora Wang presentó sus hallazgos aquí en el Encuentro Anual 2013 de la Academia Americana de Oftalmología (American Academy of Ophthalmology).

Factores de riesgo conocidos para glaucoma incluyen edad, raza, historial familiar de glaucoma, elevada presión intraocular y defectos existentes del campo visual.

El estudio transversal se basó en 3406 mujeres de 40 ó más años de edad que participaron en el NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey). Las participantes  completaron cuestionarios de salud reproductiva y visión y fueron sometidos a exámenes de la vista.

La medida de resultado principal fue el glaucoma autoinformado, el cual no era confirmado por ningún diagnóstico, dijo la Doctora Wang a Medscape Medical News.

Un estudio multivariable, ajustado por factores de confusión, encontró que el uso de anticonceptivos orales por 3 años ó más fue asociado al doble de riesgo de glaucoma autoinformado. Estos resultados fueron consistentes independiente del tipo de anticonceptivo utilizado por las mujeres, dijo la Doctora Wang.

Duplicando el riesgo

Las mujeres se les evaluaron defectos del campo visual mediante tecnología de frecuencia de duplicación. Defectos del campo visual  en 1 ó ambos ojos fue asociada con el incremento de la prevalencia de glaucoma; pero esta asociación no fue significativa.

Estudios previos sugieren que el estrógeno se encuentra implicado en la patogenésis del glaucoma.

"El estudio actual debe ser un estímulo para la investigación futura en la causa y el efecto del uso de anticonceptivos orales y el glaucoma", dijo la Doctora Wang.

Su equipo planea conducir nuevos estudios en la relación del uso de anticonceptivos orales, defectos del campo visual, elevada presión intraocular y anormal relación copa/disco en el nervio óptico.

Este estudio no muestra que esas mujeres actualmente presenten diagnóstico de glaucoma, dijo Darrell WuDunn, MD, del Instituto Ocular Eugene y Marilyn Glick de la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana en Indianápolis.

Cualquiera mayor de 40 años debe ser revisado por glaucoma y debe hacer examinar sus ojos por un oftalmólogo.

El Doctor WuDunn dijo que sería importante saber el nivel de los conocimientos médicos de los participantes, y si era mayor o menor la probabilidad de estos de ver a un médico, pero estas cuestiones no se incluyeron en la encuesta.

"La hipótesis es que la terapia de estrógeno juega un papel protector frente al glaucoma. Las mujeres post-menopáusicas tienen un mayor riesgo de desarrollar glaucoma, en comparación con los hombres de la misma edad. Anticonceptivos orales suprimen los niveles máximo y mínimo de los estrógenos y mantienen un nivel constante. Esto podría explicar el aumento del riesgo de desarrollar glaucoma, pero el estudio no muestra eso," señaló.

El Doctor WuDunn dijo que es muy temprano para realizar recomendaciones respecto al uso de anticonceptivos y el riesgo de desarrollar glaucoma; pero el añadió que "cualquiera mayor de 40 años debe ser revisado por glaucoma y debe hacer examinar sus ojos por un oftalmólogo."

La Doctora Wang reportó relaciones financieras con el Instituto Nacional Ocular Ojo Core Grant, Vision Research Grant, Investigación para Prevención de la Ceguera que el hombre pueda ver y la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China. El Doctor WuDunn ha declarado ninguna relación financiera relevante.


miércoles, 30 de octubre de 2013

INVITACIÓN AL X ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


En su décima edición el evento abordará el asunto de los procesos y métodos de evaluación de tecnologías en salud como soporte para la toma de decisiones y cómo la farmacovigilancia es un asunto central a considerar cuando se deben tomar decisiones de cobertura y regulación del mercado de medicamentos en el marco del funcionamiento adecuado de los sistemas de salud.

La evaluación rigurosa de la eficacia y seguridad de la nueva tecnología y su consecuente comercialización es un eslabón crítico para la protección de salud de la población, a su vez  la evaluación de las ventajas comparativas de dicha tecnología, frente a las disponibles en el mercado, estableciendo la posibilidad de que ésta sea financiada o no con recursos públicos, resulta crítico para la sostenibilidad de los sistemas de salud. 

Para mayor información sobre la programación consulte aquí.


martes, 23 de julio de 2013

La industria multinacional mobiliza asociaciones de pacientes contra la transparencia en ensayos clínicos



The guardian 21/07/2013

Traducción libre por CIMUN

Un comunicado expuesto a la luz pública revela estrategias para combatir la iniciativa regulatoria de transparencia en ensayos clínicos.

a industria farmacéutica ha "movilizado" un ejército de asociaciones de pacientes para ejercer presión contra los planes que obligarían a estas empresas a publicar documentos hasta ahora secretos sobre los estudios clínicos de medicamentos.

La industria farmacéutica publica sólo una fracción de los resultados  de estos ensayos y mantiene oculta la mayor parte. Los reguladores quieren prohibir ésta práctica. Si la industria publicara todos los datos de los ensayos clínicos, científicos independientes podrían reanalizar los resultados y verificar las reivindicaciones de la industria sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan.

Según las propuestas que se debaten  en Europa, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a liberar todos sus datos, incluyendo los resultados que muestran los fármacos no son eficaces o causan efectos secundarios peligrosos.

Mientras que algunas compañías han aceptado aumentar la transparencia de los resultados de sus ensayos,  en general la industria se ha resistido fuertemente a estos movimientos. La última estrategia muestra cómo los grupos de pacientes - muchos de los cuales reciben toda o una parte de su  financiación de las empresas farmacéuticas - han sido  convocados a la batalla.

La estrategia fue elaborada por dos grandes grupos comerciales,  la Asociación de Investigación Farmacéutica y de Fabricantes de América (PhRMA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA); y  fue el objeto de un comunicado enviado a altos funcionarios de la industria este mes, de acuerdo a un correo electrónico visto por The Guardian.

El memorándum, de Richard Bergström, director general de la EFPIA,  fue dirigido  a  los directores y asesores legales de Roche, Merck, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis y muchas empresas más pequeñas.  El correo fue publicado por un empleado de la industria farmacéutica.

El correo describe una campaña de cuatro etapas que comienza con "la movilización de los grupos de pacientes para que expresen su preocupación por el riesgo para la salud pública sobre la reutilización no científica  de los datos". En otras palabras, eso significa que los grupos de pacientes van a apoyar  a  la industria, sembrando  el  temor de que si se publican los resultados completos de los ensayos de medicamentos, la información podría ser mal interpretada y causar problemas de salud pública.

La presión se concentra en Europa, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quiere forzar la publicación de todos los informes de los estudios clínicos que las compañías han llevado a cabo.   Las negociaciones en torno a la nueva directiva sobre ensayos clínicos podrían obligar a las compañías farmacéuticas a publicar todos los resultados en una base de datos pública.

"Algunos de los que se oponen a divulgación completa de datos temen que la publicación de ésta información de pie para revelar secretos comerciales o poner en riesgo la privacidad del paciente, y quesea distorsionada por científicos con conflictos de interés. Mientras que muchas de las preocupaciones son válidas, los críticos dicen que pueden abordarse, y que la apertura es mucho más importante para la seguridad del paciente".

Tim Reed, de Health Action International, un grupo que ya había puesto en evidencia los vínculos financieros de la industria farmacéutica con los grupos de pacientes, dijo: "Es increíblemente irónico que esto sea una iniciativa de transparencia y ahora se tenga claros indicios de que la industria farmacéutica está dispuesta a utilizar las organizaciones de pacientes para defender sus propósitos.

"Esto demuestra que los grupos de pacientes que son financiados por la industria farmacéutica  son capaces de ir a la batalla en su defensa. Aquí hay  una agenda oculta. Los grupos de pacientes dirán que piensan que es una gran idea mantener los resultados de los ensayos clínicos en secreto. ¿Por qué lo hacen?  Lo hacen porque son frentes de defensa de la industria farmacéutica.

"Los grupos de pacientes son escuchados, ya que se supone que representan la voz de los que sufren. Pero la industria los utiliza para decir que no vamos a obtener medicinas innovadoras porque la obligación de transparencia disuade a la industria de invertir en los mismos , añadió.

Una revisión reciente de la literatura  médica estima que sólo la mitad de todos los ensayos clínicos se han publicado en su totalidad, y que los resultados positivos tuvieron el doble de probabilidad de ser publicados que los negativos.

Una fuente en el Parlamento Europeo, que está cercanamente involucrada en las negociaciones sobre la Directiva sobre ensayos clínicos, dijo que había experimentado un intenso cabildeo de los grupos de pacientes. "Hemos sido testigos de este tipo de actividad en los últimos meses, y es preocupante porque la industria farmacéutica está detrás de algunos de ellos. Ellos están tratando de debilitar algunas de las propuestas de transparencia y eso es claro a partir de la cantidad de presión que hemos tenido, ", dijo.

Los grupos de pacientes se centran en la posibilidad de que si las empresas lanzan la totalidad de los  datos de los ensayos clínicos, la información podría ser mal interpretada, o manipulada intencionalmente,  distorsionando la información sobre los medicamentos.

"Estas no son preocupaciones totalmente infundadas, pero este riesgo ya existe, y  son cosas que ya suceden. La solución es tener una comunidad científica responsable, que pueda contrarrestar las denuncias y reclamos", dijo la fuente [del parlamento].

Los otros dos componentes de la campaña de la industria incluyen discusiones con asociaciones científicas sobre los riesgos de compartir datos y además colaboraciones con otras empresas preocupadas por la liberación de los secretos comerciales y los datos confidenciales. El último componente, a largo plazo, consiste en una  red de académicos de toda Europa que puedan ser llamados a corregir falsas interpretaciones de los datos. "Lo que se puede considerar como cierto en cualquier caso", reconoce el comunicado.

En respuesta a  las preguntas de The Guardian, GSK, dijo: "No estamos haciendo eso. Una de las razones por las que estamos involucrados en esto es que queremos que más empresas avancen hacia una mayor transparencia. No creo que debamos movilizar pacientes para que hagan campañas negativas".

Un portavoz de Roche dijo que la compañía consultó a los grupos de pacientes para entender sus preocupaciones acerca de los ensayos clínicos, pero "hasta donde sabemos Roche no ha participado en ninguna iniciativa potencial de la EFPIA de movilizar grupos de pacientes para expresar su preocupación por el riesgo para la salud pública de la re-utilización no científica de los datos.

Un portavoz de Lilly dijo: "Lilly está comprometida a trabajar con las organizaciones europeas de defensa de los pacientes en beneficio de los mismos de manera a ser fiel al código de práctica de la EFPIA y la política de integridad de Lilly."

Las personas que recibieron el comunicado en varias otras compañías, incluyendo a AstraZeneca y Novartis, no respondieron [al llamado de The Guardian]

Tracey Brown, director de Sense About Science y co-fundador de AllTrials, una campaña para que todos los ensayos clínicos sean registrados y sus resultados reportados; dijo: "Ahora tenemos la posibilidad de lograr progresos muy importantes para poner fin a la ocultación de datos y  de hacer la transparencia en ensayos clínicos una realidad.  También tenemos algunos  compromisos sólidos de algunas partes de la industria.

En este contexto, la estrategia de las asociaciones de la industria de hacer que terceros propicien trabas falaces es retrógrada. Aquello debería avergonzar a cualquier persona relacionada con ésta estrategia. Yo diría a las empresas individuales que deben distanciarse  públicamente de cualquier forma de asociación con la estrategia de la EFPIA y de PhRMA ", dijo.

La EFPIA dijo a The Guardian que había estado trabajando con PhRMA en un "compromiso para mejorar  la publicación de datos clínicos" para los investigadores y el público, y que tenía la intención de hacer un anuncio esta semana.

"Ya  que algunas personas quieren que todos los datos sean públicos, la  EFPIA está trabajando con los interesados ​​para compartir sus preocupaciones con la “reutilización” perjudicial de los mismos. Vamos a incluir no sólo a los grupos de pacientes, sino también a la comunidad científica".

Matt Bennett, vicepresidente de PhRMA, dijo en un comunicado: "las  políticas propuestas por  la EMA sobre la información de los ensayos clínicos plantean numerosos problemas para los pacientes. Creemos que es importante involucrar en éste tema a todos los actores  de los ensayos clínicos, incluyendo los pacientes que participan voluntariamente en ellos.

"Si se aprueban, las propuestas podrían arriesgar la privacidad del paciente, dar lugar a un menor número de ensayos clínicos, y  resultar en un menor número de nuevos medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes y mejorar la salud." dijo.


viernes, 28 de junio de 2013

Diclofenaco: MHRA alerta sobre nuevas contraindicaciones y advertencias sobre el riesgo cardiovascular

La Agencia Regulatoria de Medicamentos del Reino Unido MHRA reporta que según una revisión Europea, el riesgo cardiovascular con diclofenaco es similar a el de los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs). Como los inhibidores de la COX-2, diclofenaco está contraindicado en pacientes con: enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, o  insuficiencia cardiaca congestiva ya establecida (Clasificación de la New York Heart Association [NYHA]  II-IV). Estas recomendaciones de prescripción se aplican a formulaciones sistémicas (es decir, tabletas, cápsulas, supositorios, y formas inyectables disponibles bajo  prescripción médica  o directamente en la farmacia); y no aplican a las formulaciones tópicas (es decir, gel o crema) de diclofenaco.

Consejos para los profesionales de la salud:

Nuevas recomendaciones para el diclofenaco:

El diclofenaco está contraindicado en pacientes con cardiomiopatia isquémica establecida, enfermedad arterial periférica,  enfermedad cerebrovascular,   suficiencia cardíaca congestiva (NYHA  II-IV).

 Los pacientes con estas condiciones deben cambiar de tratamiento en la próxima consulta  de rutina.

El tratamiento con Diclofenaco  sólo debe iniciarse después de una consideración cuidadosa en los pacientes con factores de riesgo  cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Recordatorio de las recomendaciones existentes para todos los AINEs (ibuprofeno, naproxeno, indometacina, diclofenaco, piroxicam, ketorolaco, entre otros) :

La decisión de prescribir un AINE debe basarse en una evaluación de los factores de riesgo del paciente, incluyendo cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular y gastrointestinal. El naproxeno y el ibuprofeno en dosis bajas con considerados como aquellos con el perfil de seguridad cardiovascular trombótica más favorables de todos los AINE no selectivos.

Se debe utilizar la menor dosis efectiva  durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. Los síntomas y la respuesta al tratamiento deben ser reevaluados periódicamente

Consejos adicionales para los farmacéuticos:

Diclofenaco está disponible para la venta libre en dosis bajas (hasta 75 mg / día) (en el Reino Unido) para el uso a corto plazo (3 días). Se pide a los farmacéuticos  seguir los siguientes pasos en la dispensación de diclofenaco sin receta:

  •  Realice las preguntas  necesarias para evitar la venta  a personas con enfermedad cardiovascular establecida y personas con factores de riesgo cardiovascular. 
  •  Aconsejar a los pacientes  tomar diclofenaco máximo por 3 días y buscar consejo médico si los síntomas persisten.
  •  Aconsejar a los pacientes tomar sólo un AINE a la vez.     
Alerta en el sitio web de la MHRA

martes, 25 de junio de 2013

La EMA emite seis estrategias para abordar los errores de medicación



La EMA realizó un taller del 28 de febrero al 1 de marzo  2013 para crear conciencia sobre los errores de medicación. 240  representantes de diversos grupos de interés asistieron a este taller, que tuvo como objetivo hacer un balance de las mejores prácticas actuales en la gestión del riesgo de errores de medicación.

Como resultado de las discusiones fueron emitidas seis recomendaciones:


1) Armonizar y desarrollar aún más la terminología y las definiciones de los errores de medicación.
2) Establecer la colaboración entre las autoridades nacionales de seguridad, reguladores nacionales, la EMA y la Comisión Europea.
3) Desarrollar nuevos métodos de identificación errores de medicación a través de la puesta en común y el analisis de datos.
4) Progresar en la evaluación sistemática y el manejo del riesgo de errores de medicación a lo largo de ciclo de vida de un medicamento, incluiyendo la planificación de la gestión de riesgos antes de la autorización de comercialización 

5) Incluir activamente grupos de pacientes, consumidores y profesionales de la salud en los procesos de mejora de las prácticas de  uso seguro de medicamentos. 
6) Apoyar la investigación sobre  prácticas de uso seguro de  medicamentos.

La EMA  colaborará con la Comisión Europea y de la red regulatoria de la UE para desarrollar un plan de acción, que se publicará a finales de este año.


Referencia
EMA. European Medicines Agency issues six key recommendations to tackle the issue of medication errors. Internet Document : 23 May 2013. Available from: URL: http://www.ema.europa.eu

domingo, 9 de junio de 2013

EMA comienza flexibilización en la exigencia de estudios clínicos propios para biosimilares como lo propone la regulación colombiana



EMA se mueve (varios grados) a promover la competencia en el segmento de biotecnológicos en su, hasta ahora restrictiva, aproximación regulatoria.
 
En 2012 ya eliminó el uso de animales de experimentación aceptando pruebas en cultivos celulares en las fases pre-clínicas de comparabilidad.
 
En 2013, esta semana, ha sacado a discusión pública hasta finales de octubre, un ajuste que incluye dos de los principios rectores de la propuesta regulatoria colombiana:
 
1- Permitir la ruta abreviada, que ellos llaman aproximación simplificada en ciertas circunstancias, tomando en cuenta la caracterización y actividad biológica (ver última página líneas 167-172).
 
2- Permitir que el biogenérico se compare para efectos de su caracterización y evaluación clínica con un producto de referencia no comercializado en el país, en este caso espacio económico europeo (ver página 5 líneas 128-146).
 
Todo lo hacen preservando su perspectiva de comparabilidad (que ya está en discusión en varios países como Brasil y Estados Unidos) pero es un avance que se había previsto.

La competencia en este sector permitirá la disminución de precios y el acceso a muchas más personas conservando estándares de calidad adecuados.
 
La propuesta EMA:
 

viernes, 17 de mayo de 2013

Millonarios incentivos de la industria a médicos en EE.UU.





La prensa americana reportó esta semana los millonarios incentivos que reciben los médicos en EE.UU.  por parte de la industria farmacéutica para que prescriban sus productos.   Esta información ha salido por primera vez a la luz pública como resultado de las leyes de transparencia que han sido aprobadas en varios estados de este país.  The NewYork Times  reporta  que sólo en el estado de Massachussets,  la industria pagó  $76 millones de dólares a médicos en un periodo de dos años y medio. 

NBC Chicago informa que al menos 70 médicos en Chicago acumularon más de  $10000 dólares en 2012 en forma de pagos por conferencias patrocinadas por la industria.  Algunos otros médicos recibieron hasta $160 000 dólares el año pasado.

Aunque la práctica es completamente legal,  preocupa los conflictos de interés en la atención a los pacientes. Consiente o inconscientemente, se ha mostrado como hasta los más pequeños incentivos (bolígrafos, tasas), influyen en los hábitos de prescripción, sesgándolos de manera que el médico no prescribe el medicamento óptimo para cada paciente. 

Para el próximo año, se espera que los datos sobre los pagos de la industria a profesionales de la salud sean publicados para todos los estados.  La información es consultable por los pacientes, con la esperanza que sea conocida y tenida en cuenta por éstos al momento de elegir su médico tratante.   
 




    

jueves, 9 de mayo de 2013

El caso de la enfermedad rara de Viktor: cuando los laboratorios farmacéuticos logran doblegar los estados.

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El niño Viktor Almeys de 7 años fue el centro de una polémica en Bélgica debido a que, junto con otros 20 pacientes que sufren de la misma enfermedad rara,  su vida dependía de un medicamento demasiado costoso para ser financiado por la seguridad social de este país (500 000 euros por año por paciente).  Los padres de Viktor y de otros niños con esta enfermedad fueron manipulados por el fabricante del medicamento para presionar el Ministerio de la Salud y lograr el reembolso sin tener que bajar sus precios. Brasil enfrentó hace unos años también una situación similar con el mismo medicamento.

Viktor sufre del Síndrome Hemolítico Urémico  atípico (aSHU), un síndrome clínico caracterizado  por falla renal progresiva  asociado con anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia, que en su  forma hereditaria cuenta con una incidencia anual de menos de 6 casos por cada 10 millones de habitantes. Cerca del 50% de los pacientes evoluciona al estadío final de la falla renal o sufre de daño cerebral irreversible, mientras que el 25% muere en la fase aguda. Los tratamientos posibles incluyen el intercambio plasmático y el transplante renal o hepático, pero sus resultados están lejos de ser satisfactorios.  Sin embargo, el eculizumab (Soliris®), desarrollado por la firma estadounidense Alexion Pharmaceuticals parece ser un tratamiento revolucionario que podría salvar la vida de Viktor y los otros niños con aSHU.

Frente a la crisis presupuestal la comisión belga de reembolsos se negó a financiar este medicamento.  La seguridad social decidió entonces solicitar al fabricante que redujera sus precios, resaltando el hecho de que no era claro el costo en el que incurrió Alexion en el desarrollo de Soliris. 

Soliris fue probado inicialmente para la artritis reumatoide pero no fue eficaz en esta condición. De haberlo sido, su precio hubiera sido probablemente menor ya que habría tenido que competir con medicamentos que cuestan cerca de 15 000 euros. Las ventas de Soliris en 2010 fueron de cerca de 227 millones de euros y Alexion Pharmaceuticals obtuvo cerca de 194 millones de euros en beneficios netos en 2012.
Finalmente, Alexion se negó a reducir el precio del medicamento y emitió un comunicado en el que afirmaba que la ministra de la salud estaba poniendo en juego la vida de los pacientes al demorar  la decisión de reembolso de Soliris.  

El comunicado fue acompañado de un escándalo mediático orquestado por el laboratorio farmacéutico quien contrató la firma de comunicación y lobby "G+ Europa" para incitar a las familias a a declarar a los medios el caso de Viktor y de los otros niños enfermos de aSHU, con el fin de obligar al Ministerio de Salud Belga a aceptar el precio impuesto so pena de aparentar negar un tratamiento vital a estos niños.

Sin embargo, el padre de Viktor afirmó que en ningún momento fue informado de la fuente de financiación de G+ Europa y declaró sentirse “asqueado”  de haber sido usado  para esta campaña.
El Ministerio de Salud Belga logró finalmente un “acuerdo” con el laboratorio (cuyos términos permanecen ocultos) y decidió financiar  Soliris para el tratamiendo del aSHU  y de la hemonoglobinuria paroxística nocturna, otra enfermedad rara para la que el medicamento está indicado. 

La Asociación de Industrias Farmacéuticas Belgas Pharma.be, criticó los métodos y la falta de transparencia de Alexion y la amenazó de expulsión de la asociación.

Críticos académicos de este país culpan al estado por dejar la mayor parte de los procesos de investigación y desarrollo biomédicos al sector privado, lo que lo condena a someterse a los precios fijados arbitrariamente por los productores.

En Latinoamérica, Brasil enfrentó también la presión asociaciones de pacientes y abogados financiados por la industria, quienes mediante acciones judiciales hicieron lobby para obligar al estado a financiar este medicamento a los precios impuestos por Alexion.

FDA revisa indicaciones del valproato en mujeres por daños cognitivos en niños expuestos in utero


 

La Food and Drug Administration (FDA)  de EE.UU. advierte  a los profesionales sanitarios y al público en general que el médicamento antiepiléptico valproato  y los productos relacionados, ácido valproico y divalproato sódico, están contraindicados en mujeres embarazadas cuando son utilizados para la prevención de las migrañas. Esto debido a que un estudio reciente mostró que los niños expuestos in utero a este medicamento tienen en promedio un coeficiente intelectual (CI) más bajo a los 6 años comparado con los niños expuestos a otros antipilépticos.

La agencia norteamericana planea agregar advertencias más fuertes sobre su uso durante el embarazo a las etiquetas de estos medicamentos. La categoría de embarazo de valproato para su uso en la prevención de migrañas se cambió de "D" a "X".

La categoría X en el embarazo significa que los estudios en animales o en humanos han demostrado evidencia positiva de riesgo fetal y el riesgo de uso del medicamento en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. La categoría D significa que hay evidencia positiva de riesgo para el bebé a partir de datos procedentes de estudios u otro tipo de experiencia en seres humanos, pero los beneficios potenciales del uso del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales.

Con respecto al valproato en mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato sólo deben prescribirse si las otras opciones terapéuticas no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o si son inaceptables. Los productos con valproato permanecerán con la categoría D en el embarazo para el tratamiento de la epilepsia y de la fase maniaca del trastorno bipolar.

Por otro lado, las mujeres en edad fértil no embarazadas no deben consumir valproato en ninguna condición, salvo cuando el fármaco sea esencial para el tratamiento de la condición médica de la mujer y se utilice un método anticonceptivo adecuado.

Esta alerta se basa en los resultados finales del estudio  “efectos en el desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos” (NEAD) que mostró que los niños expuestos in utero a productos que contienen valproato tenían un coeficiente intelectual menor a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos.  Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los expuestos a otros fármacos antiepilépticos variaron entre 8 y 11 puntos en función del fármaco con el que se comparó el valproato.

La FDA había comunicado ya los hallazgos iniciales sobre este riesgo en una Comunicación Seguridad de junio 2011. En ese momento, la FDA también trabajó con los fabricantes de valproato para  revisar las etiquetas de estos medicamentos después que los resultados provisionales del estudio NEAD mostraron resultados de las pruebas cognitivas inferiores a los 3 años en los niños expuestos al valproato en comparación con los niños expuestos a otro antiepiléptico.

Las mujeres embarazadas que toman medicamentos con valproato deben contactar su médico lo más pronto posible antes de suspender su medicación. La interrupción abrupta del tratamiento con valproato puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales para la mujer o su bebé.

No se conoce la influencia de la etapa de gestación sobre este riesgo ya que no fue evaluada en el estudio NEAD.

La FDA está trabajando con los fabricantes para actualizar las etiquetas de los productos implicados y continúa evaluando la información sobre los riesgos potenciales del uso de valproato durante el embarazo. La agencia actualizará al público cuando haya más información disponible.