jueves, 26 de julio de 2012

Desde la Botica El TLC y el acceso a los medicamentos en Colombia (Primera parte)


Desde la Botica es el programa radial del CIMUN que se emite semanalmente y tiene como objetivo informar a la comunidad sobre asuntos relevantes en los temas de medicamentos y salud.  A continuación el resumen del programa de esta semana: 

SINOPSIS: El TLC convenido entre Estados Unidos y Colombia tiene indiscutiblemente un impacto negativo sobre la salud pública, relacionado con la inequidad en el acceso a medicamentos y el incremento injustificado de los precios de acuerdo con lo que el mercado esté dispuesto a pagar, hecho fundamental si se considera que la mayoría de estos productos se financian con dineros públicos y que los recursos destinados a salud son limitados.

INVITADOS: Edna Sánchez González, Química Farmacéutica Universidad Nacional de Colombia.

José Julián López Gutiérrez, MSc, Director del centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia, CIMUN.

Miguel Ernesto Cortés, Químico Farmacéutico, Magíster en Administración Universidad Nacional de Colombia.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Jimmy Morales.

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 26 de julio 2012 8:30 p.m UN Radio 98.5 FM Bogotá, Colombia o en el sitio web http://www.unradio.unal.edu.co/

jueves, 5 de julio de 2012

Roche debe idemnizar pacientes por ocultar riesgos de un popular medicamento para el acné




En Nueva Jersey, un jurado falló a favor de dos pacientes que demandaron a la multinacional Roche por no incluir en la etiqueta del medicamento Roaccutane (isotretinoina) el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal. Las pacientes afirman que sufren actualmente de colitis ulcerativa debido al consumo del medicamento y que el laboratorio no advirtió adecuadamente a la comunidad sobre el riesgo.  La multinacional debe indemnizarlas con 18 millones de dólares [1,2]. 

Esta no es la primera demanda que la multinacional enfrenta por este medicamento.  Desde que varios  estudios empezaron ha señalar el riesgo de esta grave patología gastrointestinal, varios pacientes instauraron acciones legales contra la multinacional por no advertir a los consumidores adecuadamente sobre estos riesgos. Roche decidió retirar este medicamento del mercado estadounidense en 2010 aparentemente para frenar la ola de demandas. De las 13 demandas que ha enfrentado la multinacional por este medicamento, ha perdido 9. Cerca de 7000 casos  estan pendientes de decisión en EE.UU [1,2]. En nuestro país, el medicamento se  comercializa actualmente bajo numerosas marcas comerciales.  Esta autorizado por el INVIMA para el tratamiento del acné quístico y del acné conglobata, dos formas severas de acné [3]. 

La multinacional, por su parte, niega la existencia de este riesgo con el consumo del medicamento y afirma haber suministrado la información necesaria a las autoridades, médicos y pacientes cuando fue necesario [1,2]. Algunos expertos han señalado además que la evidencia sobre este evento adverso no es muy clara y que su incidencia sería baja [4]

 No obstante, la semana anterior la Agencia Europea del Medicamento, informó que Roche había omitido el reporte de cerca de 80000 eventos  adversos, dentro de ellos 15161 muertes,  cuya relación de causalidad con varios medicamentos que la multinacional comercializa no había sido evaluada.  La Agencia no indicó que medicamentos estaban involucrados en este delito [5]. 

La isotretinoina además puede causar serias deformaciones en el feto, por lo que las mujeres deben tener un método contraceptivo altamente eficaz cuando consumen este medicamento. Public Citizen, una organización sin ánimo de lucro estadounidense, denunció en 2004 que el control de la venta del medicamento por parte de la FDA no era lo suficientemente estricto, por lo que estaban ocurriendo numerosos abortos y nacimientos con deformaciones por esta causa [6]. También, se ha denunciado que el medicamento se comercializa por internet sin ninguna restricción [7].

 Además, debido a los graves efectos adversos que puede causar, el balance riesgo/beneficio del medicamento no es adecuado en formas más leves de acné o que respondan a otras terapias, por lo que su uso no esta aprobado en estas condiciones. A pesar de esto, se ha señalado que el medicamento es ampliamente prescrito para estos usos [8].

 Se recomienda evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento antes de su prescripción, discutir el mismo con los pacientes y monitorizar el cumplimiento de las pacientes en edad fértil de su método anticonceptivo. A los pacientes se les recomienda no consumir el medicamento si no es prescrito por su médico.

Referencias

[1] The Schmidt Firm, LLP . Roche to Pay $18 Million to Settle Two Accutane Lawsuits. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.schmidtlaw.com/roche-to-pay-18-million-to-settle-two-accutane-lawsuits/ 

[2] Psychomédia. Accutane (roaccutane) et effets secondaires intestinaux : amende de $18 millions pour Roche. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.psychomedia.qc.ca/sante/2012-07-03/effets-secondaires-intestinaux-accutane-isotretinoine

[3] INVIMA. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Alikhan A, Henderson GP, Becker L, Sciallis GF. Acne treatment and inflammatory bowel disease: what is the evidence? J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):650-4. Epub 2011 Jun 24. PMID: 21704420

[5] EMA. European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting.  [En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001539.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[6] Public Citizen.  Testimony on Isotretinoin (Accutane). En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.citizen.org/Page.aspx?pid=3214

[7] NPS Australia. Major risk of harm in popular acne drug. [En línea] Junio 2005 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.nps.org.au/news_and_media/media_releases/repository/archive/major_risk_of_harm_in_popular_acne_drug

[8] WorstPills. The Inappropriate Prescribing of the Acne Drug Isotretinoin (ACCUTANE) Continues [En línea] 2004 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=272

 

 

lunes, 2 de julio de 2012

GlaxoSmithKline se declara culpable del fraude más grande a la salud en la historia de USA

 

GSK se declaró culpable del más grande fraude a la salud que ha enfrentado la población estadounidense y aceptó pagar $3 bilones de USD por violaciones a la ley en el etiquetado, marketing y divulgación de efectos adversos y precios de ciertos medicamentos. La estafa superó a la realizada por Pfizer en 2009 en la que debió pagar una multa de $2,3 billones de USD.

El gigante farmacéutico tendra que pagar $1.8 billones de USD por el marketing off-label (fuera de indicaciones aprobadas) de los antidepresivos  Paxil® (paroxetina) y Wellbutrin® (bupropion), incluyendo $757 billones de USD en multas por etiquetado fraudulento y más de $1 billon  por uso ilegal de fondos públicos para el pago de sobornos a médicos para aumentar la prescripción de estos y otros fármacos. 

Algunos de los usos off-label se promovieron financiando congresos médicos en hoteles de lujo en donde se pagaron millonarias sumas a expertos para defender la eficacia de los productos en los usos no aprobados. Por ejemplo, para el bupropion, se promovió el uso para el trastorno de deficit de atención en niños, la obesidad y hasta la disfunción erectil. En el caso de la paroxetina, el laboratorio ocultó un ensayo clínico donde se demostraba que el fármaco no era eficaz en menores de 18 años mientras promovia su uso en esta población en congresos médicos. Esto a pesar de que la paroxetina y otros antidepresivos han sido relacionados con un aumento del riesgo de suicidio en población pediátrica. 

Otra gran parte de la multa corresponde a $243 millondes de USD por ocultar información sobre la toxicidad cardiovascular del antidiabético Avandia® (Rosiglitazona) y $657  millones por declaraciones falsas sobre su eficacia y seguridad. Esta información habría podido evitar gran parte de las numerosas victimas de enfermedades cardiovasculares que ocasionó este fármaco a nivel mundial,

Finalmente, la compañía pagará $300 millones de USD por fraude en el reporte de precios al sistema de seguridad social para los ciudadanos de bajos recursos (Medicaid).

El director ejecutivo de GSK manifestó publicamente su arrepentimiento y afirma que la compañia ha aprendido de sus errores. La multinacional deberá someterse a una vigilancia gubernamental por cinco años.

Fuente

http://www.modernhealthcare.com/article/20120702/NEWS/307029957?AllowView=VW8xUmo5Q21TcWJOb1gzb0tNN3RLZ0h0MWg5SVgra3NZRzROR3l0WWRMVGJVLzBERWxiNUtpQzMyWmVzNTM0WUpibW0=&utm_source=link-20120702-NEWS-307029957&utm_medium=email&utm_campaign=mh-alert#

http://www.pharmalot.com/2012/07/biggest-deal-ever-glaxo-pays-3b-for-bad-behavior/

http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/Alertas_2011/pregunta_sertralina.pdf