jueves, 27 de diciembre de 2012

El Impacto de los desabastecimientos de fármacos en los niños con cáncer


  
El New England Journal of Medicine publicó hoy una entrevista al Dr. Bruce Chabner profesor de la Universidad de Harvard, quien aborda el sensible tema de la actual escasez mundial de fármacos oncológicos de bajo costo, ejemplificando el fénomeno con el caso de la mecloretamina en. el tratamiento de un tipo de linfoma infantil. Recientemente, la Dra. Claudia Vacca, profesora de la Universidad Nacional de Colombia, publicó un artículo que trata este mismo asunto y plantea una problemática muy similar a la señalada por Chabner, además de analizar las estrategias adoptadas por el gobierno para afrontar esta situación. 

Ambos autores coinciden al señalar que el poco atractivo comercial de estos productos es una de las principales razones de su escasa producción, lo que se explica por un bajo margen de ganancias de los mismos.  Otros autores han explicado también los desabastecimientos por esta razón,  evidenciando el papel secundario de los problemas de manufactura.  También se han señalado debilidades de la legislación sanitaria que pretende regular el suministro de medicamentos esenciales.

La mecloretamina fue uno de los primeros agentes quimioterapéuticos para el cáncer, y se usó por varios años en el protocolo Stanford V para el tratamiento del linfoma Hodgkin pediátrico, indicación para la cual era efectivo y poco tóxico.  Sin embargo, en 2009 un desabastecimiento de mecloretamina ha obligado a los oncólogos a remplazarla desde entonces en este protocolo por la ciclofosfamida, que aparentemente era equivalente en eficacia y seguridad a la primera. Un estudio retrospectivo reciente mostró que el regímen modificado con ciclofosfamida era bastante inferior en términos de eficacia y seguridad al original con mecloretamina.  Chabner enfatiza en la toxicidad potencialmente evitable y en los mejores resultados que se hubieran podido obtener  si el suministro de mecloretamina no hubiera sido interrumpido. 

La entrevista completa se puede encontrar en la página del New England Journal of Medicine 

Retos en la regulación de la entrada de biosimilares al mercado: situación de EE.UU.



Traducido y adaptado por CIMUN
Tomado de: firstwordpharma

La directora de medicamentos biosimilares  de la FDA Leah Christi, comunicó con cierto asombro que por el momento la  FDA no ha recibido ninguna solicitud de registro sanitario para  este tipo de productos. La agencia norteamericana no ha publicado aún la versión definitiva de la guía de biosimilares y ha manifestado en ocasiones anteriores que no espera un gran número de solicitudes cada año. No obstante, los fabricantes potenciales consideran este mercado como un área importante de inversión y crecimiento.  

Aunque en febrero del presente año la FDA anunció que trataría las solicitudes caso por caso, el panorama regulatorio no adquirió el dinamismo esperado. Varias explicaciones resultan factibles para este resultado.  Principalmente, la carencia de datos para nutrir los expedientes de las solicitudes,  el temor a un potencial litigio de propiedad intelectual, o la  poca predictibilidad del esquema regulatorio propuesto por la FDA.

Los movimientos más recientes del mercado de biosimilares señalan que los productores prefieren utilizar la vía tradicional de aprobación de productos biológicos.  Un ejemplo es la aprobación reciente del tbo-filgrastim  que se basó en datos clínicos y preclínicos propios del producto basado en el filgrastim ya existente en el mercado.  

Los productores potenciales de biosimilares han manifestado la incertidumbre que genera el esquema del “caso por caso” sugerido por la FDA. Básicamente, la solicitud de estudios no previstos incrementaría los costos y el estado actual de la regulación  no permite prever estas situaciones.  Por su parte, el esquema tradicional para la aprobación de medicamentos biológicos está bien caracterizado en términos de procedimientos y costos.     

Así, la  FDA tiene el gran reto de armonizar sus procedimientos regulatorios para los biosimilares sin poner barreras innecesarias para la competencia y garantizando la eficacia y seguridad de los productos comercializados. 

FDA emite guía para acelerar el desarrollo clínico de fármacos



La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó un borrador de una guía para acelerar la evaluación en ensayos clínicos de los nuevos medicamentos que serán candidatos a obtener registros sanitarios en este país.

Para obtener la autorización para ser comercializado, un medicamento debe demostrar  que es seguro y efectivo para tratar una condición clínica particular en experimentos científicos realizados en humanos (ensayos clínicos). Estos ensayos son altamente complejos y costosos.  El desarrollo de muchos medicamentos se detiene en esta fase por que no logran demostrar ventajas terapéuticas o no son suficientemente seguros.  

El mecanismo de aceleración consiste en la inclusión en los ensayos de los pacientes con mayor potencial de respuesta al fármaco estudiado y la exclusión de aquellos con un potencial de pobre respuesta; la población así obtenida estará entonces "enriquecida".  Por ejemplo, si se desea estudiar un nuevo fármaco para el colesterol en la prevención de ictus, se seleccionarán pacientes con una alta probabilidad de presentar este tipo de eventos como lo son los pacientes diabéticos.

En el caso del trastuzumab, el limitar la población estudiada a pacientes con cáncer de seno metastásico con alta expresión HER2/neu  permitió demostrar que el fármaco aumenta en promedio la supervivencia 5 meses en estos pacientes. Sin aplicar la selección, esta supervivencia fue de apenas dos meses.

Con las nueva guía, los fabricantes podrán aumentar aun más la selectividad de los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos y disminuir el número de pacientes necesarios para demostrar un beneficio y lograr la aprobación del producto en cuestión.  Esto muy probablemente aumentará el número de productos que será aprobado por la FDA cada año para su comercialización. La etiqueta del fármaco reflejará entonces las condiciones de "enriquecimiento"  utilizadas en los estudios clínicos por medio indicaciones restringidas a la población estudiada. Así, se deduce que la extrapolación de los resultados de los ensayos deberá hacerse con aún más precaución.

Dado que el uso de medicamentos por fuera de sus indicaciones aprobadas (off-label) constituye un fenómeno bastante común y con numerosas implicaciones negativas en la salud pública, no es claro como la FDA evitará que los nuevos medicamentos con indicaciones restringidas sean utilizados en poblaciones en las que no han demostrado ser efectivos y seguros. Varias multinacionales farmacéuticas han pagado multas millonarias por promover el uso off-label de sus medicamentos, atentando contra la salud de la población y la legislación actual al respecto no es lo suficientemente severa para evitar la repetición de estos fenómenos.  

Cabe entonces cuestionarse sobre el impacto del nuevo esquema regulatorio de la FDA (que una agencia de referencia en Colombia)  en la dinámica actual de innovación terapéutica en la que sólo un pequeño porcentaje de los nuevos medicamentos constituyen un verdadero aporte al arsenal terapéutico.

Referencias
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/36607




lunes, 24 de diciembre de 2012

La influencia de los expertos con conflictos de interés en las guías de tratamiento americanas





Los médicos que sostienen vínculos financieros con la industria farmacéutica han influido sustancialmente las guías de tratamiento americanas recomendando la prescripción de los productos más lucrativos, según un análisis reciente del Milwaukee Journal Sentinel y MedPage Today.  

El análisis incluyó  20 guías de práctica clínica para condiciones que son tratadas con alguno de los 25 medicamentos más vendidos de los Estados Unidos, de los cuales algunos fueron: Lipitor® (atorvastatina) para el colesterol alto, Nexium® (esomeprazol) para los trastornos del ácido gástrico, Cymbalta® (duloxetina)  para la depresión y OxyContin® (oxicodona) para el dolor.  293 médicos en total fueron incluidos en el análisis.

Los hallazgos más importantes del análisis fueron los siguientes:


  • Nueve guías de tratamiento fueron escritas por paneles constituidos por al menos 80% de miembros con vínculos financieros con los fabricantes de los fármacos que recomiendan.
  • 4 paneles no requirieron que los miembros revelaran los conflictos de interés. De los 16 que lo hicieron, el 66% de sus miembros tenían vínculos financieros con la industria.
  •  Algunas guías escritas por paneles con conflictos de interés recomendaron medicamentos cuya eficacia y seguridad no habían sido probadas científicamente, promoviendo su sobre-prescripción  o su prescripción inadecuada.


Estos hallazgos se suman a la evidencia sustancial existente sobre la influencia negativa de la industria farmacéutica en la práctica de la medicina. El CIMUN realizó una revisión al respecto que se puede consultar aquí

El tema provoca una gran polémica, ya que algunos afirman que los médicos que elaboran las guías se seleccionan por su experticia y no por sus vínculos con la industria, que resultan ser solamente una consecuencia de la misma.  Sin embargo, los detractores sostienen que en la gran mayoría de los casos existen expertos sin conflictos de interés para consultar. 

Las recomendaciones inadecuadas han impactado negativamente la salud pública.  Por ejemplo, se ha recomendado la prescripción de analgésicos opioides altamente adictivos para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico, indicación en la que el balance riesgo/beneficio de estos fármacos no ha sido probado. La oxicodona, un opioide, fue uno de los 20  medicamentos más vendidos en 2011. En 2009 la American Academy of Pain Medicine emitió unas guías en las que recomendaban este tipo de fármacos.  La mayoría (14/21) de los integrantes del panel que escribió las guías tenían vínculos financiaros con la industria.  La American Geriatrics Society también emitió en el mismo año recomendaciones similares. La mitad de los miembros del panel tenían vínculos con compañías que comercializaban opioides.  Actualmente, el uso inadecuado, el abuso y las sobredosis fatales de opioides constituyen una epidemia declarada por las autoridades sanitarias de EE.UU. 

Otros ejemplos similares citados en la investigación son el Advair® (fluticasona/salmeterol),  Epogen® (epoetina alfa), Avandia® (rosiglitazona) y Actos® (pioglitazona). El CIMUN realizó una revisión además del caso similar de Xigris® (proteína c reactiva), que fue retirado del mercado por ineficacia. 

Más detalles sobre la investigación se pueden encontrar en este link.

 

miércoles, 17 de octubre de 2012

DESDE LA BOTICA - ATENCION PRIMARIA EN SALUD. PRIMERA PARTE.




TITULO: ATENCION PRIMARIA EN SALUD. PRIMERA PARTE.

SINOPSIS: La atención primaria de la salud, APS, no es solamente la atención médica que se ofrece
institucionalmente. La APS concibe la salud como un proceso social. La farmacia y el farmacéutico
tienen mucho que ofrecer desde la perspectiva de APS.

INVITADO: Oscar Villegas del Carpio, Médico, Magíster en Salud Pública de la Universidad Johns
Hopkins. Funcionario de la Caja Costarricense del Seguro Social.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de
Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Jimmy Morales

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 18 de octubre de 2012 8:30 p.m.


jueves, 27 de septiembre de 2012

Desde la Botica 27/09: La investigación en cáncer




DESDE LA BOTICA

TITULO: LA INVESTIGACIÓN EN CANCER.

SINOPSIS: “La carga genética de las personas que favorecen el desarrollo de cáncer, es una
condición inevitable, pero la influencia de las condiciones ambientales y estilos de vida de las
personas son determinantes que pueden ser modificados desde la educación y a través de
políticas públicas de promoción de la salud que contribuyen a alcanzar resultados benéficos desde
la perspectiva social y económica de las poblaciones”

INVITADO: Hugo Arias – Pulido, Químico, Ph. D. en Biología. Investigador colombiano en The
Official Cancer Of The State of New Mexico. Universidad de Nuevo Mexico.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de
Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Santiago Cortés.

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 27 de septiembre de 2012 8:30 p.m.


miércoles, 5 de septiembre de 2012

Dudas en la eficacia de un nuevo medicamento contra la obesidad - Desde la Botica



Los invitamos a escuchar nuestro programa radial seanal DESDE LA BOTICA este  6 de Septiembre en la emisora UNRadio 98.5 FM Bogotá o desde cualquier lugar del mundo en  la radio en línea:

http://www.unradio.unal.edu.co/

TITULO: DUDAS EN LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN NUEVO MEDICAMENTO CONTRA LA
OBESIDAD.

SINOPSIS: El balance riesgo/beneficio del lorcaserín, no parece favorable, y consecuentemente, no sería deseable que este fármaco, aprobado por la FDA, sea autorizado en nuestro país. Su selectividad y la de sus metabolitos activos frente a los receptores 5- HT2a y 5-HT2b no han sido correctamente estudiadas, ni tampoco su potencial abuso, carcinogenicidad y toxicidad
cardiovascular.

El CIMUN, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia, envió una comunicación escrita al INVIMA, Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, advirtiéndolos de esta situación.

INVITADO: Johann Andrés Castañeda Sanabria, Químico Farmacéutico, Universidad Nacional de Colombia, Candidato a Magister en Salud Pública y evaluación terapéutica de la Universidad Paris VII – Francia.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Jimmy Morales

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 6 de septiembre de 2012 8:30 p.m. 

miércoles, 8 de agosto de 2012

Pfizer paga millonaria multa por sobornar médicos alrededor de todo el mundo




Por Katie Thomas (The New York Times)
Traducción: CIMUN
Texto Original: http://www.nytimes.com/2012/08/08/business/pfizer-settles-us-charges-of-overseas-bribery.html?_r=1

La Securities and Exchange Commission  de EE.UU anunció el martes que había llegado a un acuerdo de USD $45 millones con Pfizer para resolver las acusaciones de soborno a médicos y otros profesionales de la salud realizados con el fin de aumentar las ventas de sus medicamentos y que fueron presentadas contra sus filiales internacionales y  las de Wyeth que compró en 2009.

Al mismo tiempo, el Departamento de Justicia anunció que otra subsidiaria de Pfizer, PCH Corporation, había aceptado pagar una multa de $ 15 millones para resolver cargos similares.

Las alegaciones (que datan de 2001) implican violaciones de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, que prohíbe el pago de sobornos a funcionarios gubernamentales,  ya que, en muchos países, los médicos son empleados del gobierno. En el caso de Wyeth se dice que éstas han continuado incluso después de que Pfizer adquirió esta empresa. 

"Las filiales de Pfizer en varios países tenían los sobornos tan arraigados en su cultura de ventas que ofrecían puntos de bonificación y programas para recompensar indebidamente a los funcionarios extranjeros que probaban que eran sus mejores clientes," dijo Kara Brockmeyer, jefe de la unidad de la SEC que vigila el cumplimiento de la Ley de Prácticas Corruptas Extranjeras, en un comunicado de prensa. "Estos cargos ilustran las dificultades que existen para las empresas que no controlan adecuadamente los riesgos potenciales de sus operaciones globales."

En un comunicado, Pfizer dijo que había informado de la actividad al gobierno federal en 2004 tras descubrir pagos indebidos realizados por los empleados de una filial recientemente adquirida en Croacia. Posteriormente, realizó una investigación durante varios años sobre la cual tuvo constantemente informado al gobierno. Pfizer dijo que se enteró de los pagos indebidos relacionados con Wyeth poco después del cierre de la adquisición y que también hizo el reporte de esas actividades.

"Las acciones que llevaron a esta decisión son decepcionantes, pero la apertura y la velocidad con la que Pfizer las ha tratado y revelado, voluntariamente,  reflejan nuestra verdadera cultura y el valor real que damos a nuestros compromisos de integridad".  Dijo Amy Schulman, vicepresidente ejecutivo y consejero general de Pfizer, en un comunicado de prensa. "Esperamos que todos nuestros colegas de Pfizer se adhieran a loss más altos estándares de conducta, y vamos a reforzar la responsabilidad de nuestros colegas y de nosotros mismos de mantener estos estándares."

Las actividades ilegales incluidas en el acuerdo involucraban países en todo el mundo, incluidos Bulgaria, Italia, Rusia y China. Pfizer China, de acuerdo con la queja del S.E.C.,  ha creado "programas de puntos" que podían ser canjeados por regalos como teléfonos móviles y juegos de té, según cuántas recetas escribian los médicos. En el caso de Wyeth, con sus filiales en China, Indonesia y Pakistán, hizo pagos en efectivo y otros regalos a los médicos del gobierno para que recomendaran sus productos nutricionales y utilizaban facturas falsas para ocultar estos pagos.

El gobierno federal está en medio de una amplia investigación sobre las prácticas de venta y comercialización en el extranjero de los principales fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. El año pasado, Johnson & Johnson acordó pagar US $ 70 millones de multa, y admitió haber sobornado a médicos europeos. Varias compañías farmacéuticas, incluyendo Merck, Esli Lilly y Bristol-Myers Squibb, han dicho que están cooperando con las investigaciones sobre sus prácticas en el extranjero.

jueves, 26 de julio de 2012

Desde la Botica El TLC y el acceso a los medicamentos en Colombia (Primera parte)


Desde la Botica es el programa radial del CIMUN que se emite semanalmente y tiene como objetivo informar a la comunidad sobre asuntos relevantes en los temas de medicamentos y salud.  A continuación el resumen del programa de esta semana: 

SINOPSIS: El TLC convenido entre Estados Unidos y Colombia tiene indiscutiblemente un impacto negativo sobre la salud pública, relacionado con la inequidad en el acceso a medicamentos y el incremento injustificado de los precios de acuerdo con lo que el mercado esté dispuesto a pagar, hecho fundamental si se considera que la mayoría de estos productos se financian con dineros públicos y que los recursos destinados a salud son limitados.

INVITADOS: Edna Sánchez González, Química Farmacéutica Universidad Nacional de Colombia.

José Julián López Gutiérrez, MSc, Director del centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia, CIMUN.

Miguel Ernesto Cortés, Químico Farmacéutico, Magíster en Administración Universidad Nacional de Colombia.

REALIZADOR: Ilvar Muñoz – Ramírez MSP, Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia.

PRODUCTOR: Jimmy Morales.

FECHA DE EMISIÓN: Jueves 26 de julio 2012 8:30 p.m UN Radio 98.5 FM Bogotá, Colombia o en el sitio web http://www.unradio.unal.edu.co/

jueves, 5 de julio de 2012

Roche debe idemnizar pacientes por ocultar riesgos de un popular medicamento para el acné




En Nueva Jersey, un jurado falló a favor de dos pacientes que demandaron a la multinacional Roche por no incluir en la etiqueta del medicamento Roaccutane (isotretinoina) el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal. Las pacientes afirman que sufren actualmente de colitis ulcerativa debido al consumo del medicamento y que el laboratorio no advirtió adecuadamente a la comunidad sobre el riesgo.  La multinacional debe indemnizarlas con 18 millones de dólares [1,2]. 

Esta no es la primera demanda que la multinacional enfrenta por este medicamento.  Desde que varios  estudios empezaron ha señalar el riesgo de esta grave patología gastrointestinal, varios pacientes instauraron acciones legales contra la multinacional por no advertir a los consumidores adecuadamente sobre estos riesgos. Roche decidió retirar este medicamento del mercado estadounidense en 2010 aparentemente para frenar la ola de demandas. De las 13 demandas que ha enfrentado la multinacional por este medicamento, ha perdido 9. Cerca de 7000 casos  estan pendientes de decisión en EE.UU [1,2]. En nuestro país, el medicamento se  comercializa actualmente bajo numerosas marcas comerciales.  Esta autorizado por el INVIMA para el tratamiento del acné quístico y del acné conglobata, dos formas severas de acné [3]. 

La multinacional, por su parte, niega la existencia de este riesgo con el consumo del medicamento y afirma haber suministrado la información necesaria a las autoridades, médicos y pacientes cuando fue necesario [1,2]. Algunos expertos han señalado además que la evidencia sobre este evento adverso no es muy clara y que su incidencia sería baja [4]

 No obstante, la semana anterior la Agencia Europea del Medicamento, informó que Roche había omitido el reporte de cerca de 80000 eventos  adversos, dentro de ellos 15161 muertes,  cuya relación de causalidad con varios medicamentos que la multinacional comercializa no había sido evaluada.  La Agencia no indicó que medicamentos estaban involucrados en este delito [5]. 

La isotretinoina además puede causar serias deformaciones en el feto, por lo que las mujeres deben tener un método contraceptivo altamente eficaz cuando consumen este medicamento. Public Citizen, una organización sin ánimo de lucro estadounidense, denunció en 2004 que el control de la venta del medicamento por parte de la FDA no era lo suficientemente estricto, por lo que estaban ocurriendo numerosos abortos y nacimientos con deformaciones por esta causa [6]. También, se ha denunciado que el medicamento se comercializa por internet sin ninguna restricción [7].

 Además, debido a los graves efectos adversos que puede causar, el balance riesgo/beneficio del medicamento no es adecuado en formas más leves de acné o que respondan a otras terapias, por lo que su uso no esta aprobado en estas condiciones. A pesar de esto, se ha señalado que el medicamento es ampliamente prescrito para estos usos [8].

 Se recomienda evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento antes de su prescripción, discutir el mismo con los pacientes y monitorizar el cumplimiento de las pacientes en edad fértil de su método anticonceptivo. A los pacientes se les recomienda no consumir el medicamento si no es prescrito por su médico.

Referencias

[1] The Schmidt Firm, LLP . Roche to Pay $18 Million to Settle Two Accutane Lawsuits. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.schmidtlaw.com/roche-to-pay-18-million-to-settle-two-accutane-lawsuits/ 

[2] Psychomédia. Accutane (roaccutane) et effets secondaires intestinaux : amende de $18 millions pour Roche. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.psychomedia.qc.ca/sante/2012-07-03/effets-secondaires-intestinaux-accutane-isotretinoine

[3] INVIMA. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] Julio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Alikhan A, Henderson GP, Becker L, Sciallis GF. Acne treatment and inflammatory bowel disease: what is the evidence? J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):650-4. Epub 2011 Jun 24. PMID: 21704420

[5] EMA. European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting.  [En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001539.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[6] Public Citizen.  Testimony on Isotretinoin (Accutane). En línea] Junio 2012 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.citizen.org/Page.aspx?pid=3214

[7] NPS Australia. Major risk of harm in popular acne drug. [En línea] Junio 2005 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.nps.org.au/news_and_media/media_releases/repository/archive/major_risk_of_harm_in_popular_acne_drug

[8] WorstPills. The Inappropriate Prescribing of the Acne Drug Isotretinoin (ACCUTANE) Continues [En línea] 2004 [Consultado el 05 de Julio de 2012] Disponible en URL: http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=272

 

 

lunes, 2 de julio de 2012

GlaxoSmithKline se declara culpable del fraude más grande a la salud en la historia de USA

 

GSK se declaró culpable del más grande fraude a la salud que ha enfrentado la población estadounidense y aceptó pagar $3 bilones de USD por violaciones a la ley en el etiquetado, marketing y divulgación de efectos adversos y precios de ciertos medicamentos. La estafa superó a la realizada por Pfizer en 2009 en la que debió pagar una multa de $2,3 billones de USD.

El gigante farmacéutico tendra que pagar $1.8 billones de USD por el marketing off-label (fuera de indicaciones aprobadas) de los antidepresivos  Paxil® (paroxetina) y Wellbutrin® (bupropion), incluyendo $757 billones de USD en multas por etiquetado fraudulento y más de $1 billon  por uso ilegal de fondos públicos para el pago de sobornos a médicos para aumentar la prescripción de estos y otros fármacos. 

Algunos de los usos off-label se promovieron financiando congresos médicos en hoteles de lujo en donde se pagaron millonarias sumas a expertos para defender la eficacia de los productos en los usos no aprobados. Por ejemplo, para el bupropion, se promovió el uso para el trastorno de deficit de atención en niños, la obesidad y hasta la disfunción erectil. En el caso de la paroxetina, el laboratorio ocultó un ensayo clínico donde se demostraba que el fármaco no era eficaz en menores de 18 años mientras promovia su uso en esta población en congresos médicos. Esto a pesar de que la paroxetina y otros antidepresivos han sido relacionados con un aumento del riesgo de suicidio en población pediátrica. 

Otra gran parte de la multa corresponde a $243 millondes de USD por ocultar información sobre la toxicidad cardiovascular del antidiabético Avandia® (Rosiglitazona) y $657  millones por declaraciones falsas sobre su eficacia y seguridad. Esta información habría podido evitar gran parte de las numerosas victimas de enfermedades cardiovasculares que ocasionó este fármaco a nivel mundial,

Finalmente, la compañía pagará $300 millones de USD por fraude en el reporte de precios al sistema de seguridad social para los ciudadanos de bajos recursos (Medicaid).

El director ejecutivo de GSK manifestó publicamente su arrepentimiento y afirma que la compañia ha aprendido de sus errores. La multinacional deberá someterse a una vigilancia gubernamental por cinco años.

Fuente

http://www.modernhealthcare.com/article/20120702/NEWS/307029957?AllowView=VW8xUmo5Q21TcWJOb1gzb0tNN3RLZ0h0MWg5SVgra3NZRzROR3l0WWRMVGJVLzBERWxiNUtpQzMyWmVzNTM0WUpibW0=&utm_source=link-20120702-NEWS-307029957&utm_medium=email&utm_campaign=mh-alert#

http://www.pharmalot.com/2012/07/biggest-deal-ever-glaxo-pays-3b-for-bad-behavior/

http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/data-file/cimun/Alertas_2011/pregunta_sertralina.pdf

jueves, 28 de junio de 2012

La FDA advierte sobre el riesgo de crisis epilépticas en pacientes con alteraciones en la función renal que reciben Cefepime

 



La FDA notificó al publico que ha recibido un número significativo de reportes de status epilepticus no convulsivo asociados al uso de cefepime. La gran mayoría de reportes involucraron pacientes con deterioro de la función renal que no recibieron un ajuste pertinente de la dosificación del medicamento; aunque en algunos si se realizó este ajuste [1]. 

El status epilepticus consiste en una emergencia clínica que requiere un tratamiento agresivo para evitar el daño neurológico. Se caracteriza por la existencia de crisis únicas de larga duración o repetidas sin la recuperación de la conciencia entre ellas [2].

Cefepime es un antibiótico cefalosporínico de amplio espectro que se comercializa en solución para inyección intramuscular o intravenosa.  Esta indicado por la FDA y el INVIMA para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, del  tracto urinario e intra-abdominales complicadas, en casos de neumonía y en la terapia empírica de la neutropenia febril; cuando existe una fuerte sospecha de que estas son causadas por cepas de microrganismos susceptibles a la quimioterapia con este principio activo [3].

La agencia recomienda a los profesionales de la salud ajustar la dosificación de cefepime en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 60 mL/min y supervisar la aparición de signos y síntomas de status epilepticus. Si sólo se dispone del valor de creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina puede calcularse a partir del valor de creatinina sérica con la ecuación de Cockcroft y Gault.  Si se detecta la aparición del evento adverso se debe considerar la suspensión del fármaco si el ajuste de dosis ya ha sido realizado  La siguiente tabla muestra las recomendaciones de dosificación de acuerdo al aclaramiento de creatinina:

Tabla 1.  Recomendaciones de dosificación de cefepime IV de acuerdo a los valores de aclaramiento de creatinina (Tomado de Drugs.com)


Referencias

[1] FDA. Cefepime: Label Change- Risk of Seizure in Patients Not Receiving Dosage Adjustments for Kidney Impairment. MedWatch [en línea] Jun 2012 [Consultado el 28 de junio de 2012] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm309822.htm?source=govdelivery

[2] Roth, J. Berman, S. Status Epilepticus. Medscape Reference. [en línea] May 2011 [Consultado el 28 de junio de 2012] Disponible en URL: http://emedicine.medscape.com/article/1164462-overview

[3] Drugs.com. Cefepime official drugs information. [en línea] 2012 [Consultado el 28 de junio de 2012] Disponible en URL: http://www.drugs.com/pro/cefepime.html