martes, 25 de octubre de 2011

Retiro del mercado mundial de XIGRIS® (Drotrecogin Alfa) por ausencia de beneficios en la mortalidad

El drotrecogin alfa (Xigris®), comercializado por Ely-Lilly and Company,  es una enzima con propiedades antitrombóticas (proteína C reactiva), con registro sanitario vigente en Colombia. Está indicado  en nuestro país para la reducción de la mortalidad de pacientes adultos con sepsis severa (sepsis asociada con disfunción orgánica aguda) con riesgo de muerte (por ejemplo determinado por apache ii).  El drotrecogin alfa  fue aprobado por el INVIMA en el 2002 para su comercialización en el territorio colombiano y fue consecuentemente incluido en las normas farmacológicas colombianas. Actualmente pertenece a la lista de los medicamentos más recobrados al FOSYGA.

Recientemente, Ely Lilly and Company, anunció el retiro del mercado mundial de este medicamento, debido a que un gran estudio clínico no mostró beneficio alguno en términos de la reducción de la mortalidad en pacientes con sepsis severa o shock séptico.

En el ensayo clínico controlado PROWESS-SHOCK, en el que participaron cerca de 850 pacientes en cada grupo (tratamiento y placebo), el drotrecogin alfa mostró una ligera reducción en la mortalidad (RR 1.09; 95% CI (0.92, 1.28) p= 0,31) que no resultó ser estadísticamente significativa.
La FDA y Ely Lilly recomiendan suspender la administración de drotrecogin alfa a todos los pacientes actualmente el tratamiento y no iniciar tratamiento en nuevos pacientes.  El INVIMA no ha anunciado aún el retiro local del mercado del drotrecogin alfa.

Finalmente, cabe resaltar el largo tiempo durante el cual el medicamento ha permanecido en el mercado sin aportar beneficios importantes y constituyendo un gasto importante al sistema de salud Colombiano.

Referencias





 

miércoles, 12 de octubre de 2011

Suplementos alimenticios posiblemente relacionados con un aumento en la mortalidad

Un estudio retrospectivo reciente encontró un aumento en la mortalidad estadísticamente significativo en mujeres posmenopáusicas que utilizaron suplementos de vitaminas y minerales. 

Los investigadores filandeses ajustaron los datos con respecto a diversos factores de confusión como aquellos relacionados con estilos de vida, comorbilidades y uso de terapia de reemplazo hormonal. Los resultados mostraron que el uso de suplementos multivitamínicos, vitamina B6, ácido fólico, hierro, magnesio, zinc y cobre estuvieron asociados con un aumento en la mortalidad por cualquier causa (HR 1.06-1.45).   Los incrementos absolutos en el riesgo van del rango de 2.4% con el consumo de multivitaminas, al 18% con el uso de cobre. Con el consumo de hierro se encontró un aumento dosis-dependiente en la mortalidad.

Los suplementos dietarios con multivitaminas y minerales son utilizados y comercializados masivamente, con la premisa de prevenir enfermedades y mejorar el estado de salud general de los consumidores. Sin embargo, varios expertos argumentan que la evidencia existente no soporta el amplio e indiscriminado uso de estos suplementos. 

Los investigadores recomiendan que los suplementos dietarios sean utilizados solamente en las personas con criterios médicos fuertes que las hagan candidatas a su uso, como en los casos de malnutrición.  Además, enfatizaron en que es necesario realizar más investigaciones sobre el tema. En el caso de los Estados Unidos, los fabricantes de este tipo de suplementos no están obligados a presentar evidencia de seguridad o eficacia frente a la FDA o a los consumidores. 

Aunque el estudio tuvo algunas limitaciones, pone en evidencia la necesidad de investigar a fondo los efectos de la suplementación dietaria indiscriminada y masiva. 

Referencias


 

domingo, 9 de octubre de 2011

¿Sabía usted que el consumo crónico de inhibidores de la bomba de protones aumenta el riesgo de hipomagnesemia?

sábado, 8 de octubre de 2011

Ranelato de Estroncio: Alerta y restricciones en Francia

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (AFSSAPS) decidió iniciar una investigación, en el marco del sistema de farmacovigilancia nacional, debido al creciente número de reportes de eventos trombo-embólicos venosos y alergias tipo síndrome de DRESS (Rash medicamentoso asociado a eosinofilia y síndrome sistémico) asociadas al uso de los productos que contienen ranelato de estroncio. Éste fármaco se comercializa también en Colombia bajo el nombre comercial de Protos 2G, y esta indicado para reducir el riesgo de fracturas de vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas. El medicamento no esta aprobado para su uso dentro del territorio estadounidense por la FDA.

Disponible en el mercado francés desde 2006, la agencia francesa inició en 2007 un programa de vigilancia especial del uso de este medicamento.  Desde octubre de 2011, la AFSSAPS y la EMA realizaran un análisis conjunto del balance riesgo/beneficio del ranelato de estroncio. 

Mientras tanto, la agencia francesa sugiere que, debido a que existen otras opciones terapéuticas, el ranelato de estroncio sólo debe ser usado en mujeres menores de 80 años con un riesgo elevado de fracturas y con alguna contraindicación a los bifosfonatos o intolerancia particular a los mismos.  Los pacientes deben ser informados que, en caso de erupción cutánea, deben suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.