sábado, 23 de julio de 2011

La EMA establece que el balance riesgo/beneficio de la Vareniclina continua siendo adecuado

Después de valorar la evidencia proveniente del meta-análisis canadiense que sugirió un ligero aumento en el riesgo cardiovascular de los pacientes que usaban vareniclina (mencionado en la revisión realizada por el CIMUN), la EMA estableció que debido a ciertas fallas metodológicas en el mismo, no era posible sacar conclusiones robustas al respecto. Así, la agencia europea estableció que el balance riesgo/beneficio de la vareniclina como terapia coadyuvante para dejar de fumar continua siendo adecuado debido a que el ligero aumento en el riesgo cardiovascular no supera los beneficios que el fármaco aporta. Sin embargo, solicitó a la compañía titular del registro sanitario (Pfizer) remitir más información al respecto a la agencia.

La comunicación de la EMA se puede revisar aquí

jueves, 21 de julio de 2011

La EMA decide no retirar la autorización central de la pioglitazona en la UE a pesar de la decisión de Francia y Alemania

Después de terminar su revisión acerca del aumento en el riesgo de cáncer de vejiga con el consumo de pioglitazona que evidenciaron ciertos estudios, la EMA (European Medicines Agency) afirmó que la pioglitazona continua teniendo un balance riego/beneficio adecuado en el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II.

La EMA afirmó que, aunque no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga con el consumo de pioglitazona, este riesgo podría disminuirse seleccionando cuidadosamente los pacientes que inician  tratamiento con el fármaco y realizando un seguimiento periódico donde se determine si el paciente continua beneficiandose del mismo.  Los pacientes que tienen historia o cursan con cáncer de vejiga no deberían inciar pioglitazona, igualmente aquellos con hematuria macroscópica no investigada aun. LA EMA solicitó al fabricante realizar estudios clínicos que permitan aclarar el riesgo de cáncer de vejiga con este fármaco de acuerdo a la duración de la terapia y a la edad del paciente, entre otros factores.

La nota completa de la EMA se puede consultar haciendo click aquí

miércoles, 20 de julio de 2011

¿Cuál es el balance riesgo beneficio de la vareniclina como terapia coadyuvante para dejar de fumar?

En su sección de pregunta de la semana, el CIMUN realizó una revisión del balance riesgo/beneficio de la vareniclina, después de la alerta de la FDA sobre aumento en el riesgo cardiovascular con su consumo.

El documento se puede consultar haciendo click aquí

¿Sabía usted que la pioglitazona se retiró de Francia y Alemania por su inadecuado balance riesgo/beneficio?

El CIMUN en su sección de ¿Sabía usted que... ? del mes de junio ha realizado una revisión del balance riesgo/beneficio de la pioglitazona después de su retiro del mercado en Francia y Alemania, además de la reciente alerta sobre cáncer de vejiga emitida por la FDA.

El documento se puede consultar haciendo click aquí.

domingo, 17 de julio de 2011

Gilead accede a permitir genéricos de sus antirretrovirales en los países más pobres

Laboratorios Gilead, uno de los principales fabricantes de antirretrovirales del mundo, aceptó que los productores de genéricos copien sus medicamentos aún protegidos por patentes, incluyendo sus combinaciones, para que sean vendidos sólamente en los países más pobres. Gilead cobrará del 3 al 5% en derechos de patentes, a excepción de las presentaciones pediátricas que estarán excentas de estos derechos.

http://www.espanol.rfi.fr/ciencia/20110713-decision-de-laboratorio-beneficiara-enfermos-de-sida-mas-pobres

lunes, 11 de julio de 2011

INVIMA Alerta sobre el riesgo de reacciones adversas de anafilaxia por consumo de rituximab en pacientes con artritis reumatoide

 El rituximab (Mabthera®) es un anticuerpo monoclonal indicado por el INVIMA para el tratamiento de ciertos tipos de linfomas, leucemias y de artritis reumatoide activa [1].
Recientemente, el INVIMA basado en una alerta expedida por Health Canada, a un comunicado de seguridad enviado por el fabricante del producto Roche y soportados en los reportes del programa nacional de farmacovigilancia, emitió una alerta informando a la comunidad sobre el riesgo de reacciones graves de anafilaxia e hipersensibilidad en pacientes tratados por artritis reumatoide. En la base de datos de farmacovigilancia del INVIMA se cuenta con 109 reportes de reacciones adversas con una alta probabilidad de relación causal con rituximab, de las cuales 48 se clasifican como hipersensibilidad [2]. 
La FDA en enero de 2008 modificó la etiqueta del rituximab añadiendo un recuadro donde se informa el riesgo de reacciones serias (o incluso fatales) a la infusión, que pueden ocurrir durante las primeras 24 horas a la administración del medicamento a pacientes con linfoma no Hodgkin y ocurrían en al menos el 25% de los pacientes. Estas reacciones incluyen fiebre, escalofríos, infecciones, astenia y linfopenia. La FDA recomienda premedicar a los pacientes con un antihistamínico y acetaminofén antes de la administración e iniciar manejo médico  (glucocorticoides, epinefrina, broncodilatadores u oxígeno) para las reacciones posteriores a la infusión según sea necesario [3].   En junio de 2011 Health Canada realizó una alerta similar [4].
Otras reacciones potencialmente graves a la administración de rituximab incluyen: síndrome de lísis tumoral, reacciones mucocutáneas severas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, toxicidad renal e infecciones (incluyendo hepatitis B fulminante) [5].
Se recomienda especial atención en los casos de tratamiento del tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) ya que esta indicación no se encuentra aprobada en Colombia.  Los profesionales de la salud deberán vigilar de cerca el tratamiento con rituximab y disponer de los recursos necesarios para instaurar las medidas médicas oportunamente en el caso de que se presente una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad.

Referencias


[1] INVIMA. “Rituximab”. Base de datos de consulta de registros sanitarios [en línea] 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]. Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp[2] INVIMA. RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANAFILAXIA POR CONSUMO DE RITUXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE. Comunicado de prensa. [en línea] 6 de julio de 2011 [Consultado el 8 de julio de 2011]  Disponible en URL: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2011/Comunicado%20INVIMA%2013%2006-07-11%20RIESGOS%20GRAVES%20RITUXIMAB.pdf 
[3] FDA. Rituxan (rituximab) Injection For Intravenous Use. Detailed View: Safety Labeling ChangesApproved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -- January 2008. [en línea] Enero 2008 [consultado el 8 de Julio de 2011]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm106667.htm. 
[4] SantéCanada. RITUXAN (rituximab) - Réactionsmortellesliées à la perfusionchez des patientsatteints de polyarthriterhumatoïde - Pour les professionnels de la santé. MedEffetCanada. [en línea] 2 de junio de 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] Disponible en URL: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/rituxan_6_hpc-cps-fra.php 
[5] Drugs.com. Rituximab. [En línea] 2011 [consultado el 8 de julio de 2011] disponible en URL: http://www.drugs.com/ppa/rituximab.html

domingo, 10 de julio de 2011

CURSO DE EXTENSIÓN “APLICACIONES PARA UNA ADECUADA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS”

FECHA: 5 al 12 de agosto  del 2011

HORARIO: Entre semana de 5-9 de la noche y sábado de 8-12 am  

LUGAR: Departamento de Farmacia (Salón 309)

PERFIL DE LOS PARTICIPANTES:

Profesionales del área de la salud, con conocimientos en administración de insumos hospitalarios.

CONFERENCISTAS:

Máximo Rodriguez Márceles; Norberto Camacho Garcia  

INVERSIÓN
Valor de la Inscripción $400.000.oo hasta el 29 de Julio  
Valor de inscripción: $ 450.000.oo después del 1 de Agosto
Banco Popular, Cuenta de Ahorros No. 012-720017, código de recaudo: 20131922. Titular: Fondo Especial Facultad de Ciencias

Descuentos:
Estudiantes de pregrado y postgrado UNAL interesados en participar presentando el carnet vigente tendrán el 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después  del  1 Agosto de 2011)

Los afiliados a la Unidad Regional Cundinamarca – Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos con certificación de paz y salvo tienen un 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después  del 1 de  agosto 2011).


MAYORES INFORMES E INSCRIPCION
Tel: 3165000 Ext. 14645 – 14641

AGENDA ACADÉMICA
TEMARIO
Viernes 5 de Agosto de 5-8 pm
  1. Gestión Estratégica de los Servicios Farmacéuticos.
  2. Conceptualización del Sistema de Gestión de Suministro de Medicamentos.
Sábado 6 de agosto de 8-12 am
  1. Caracterización de Productos.
  2. Estimación de Necesidades.
Lunes  8 de Agosto de 5-8 pm
  1. Priorización de Productos.
Martes 9 de Agosto de 5-8 pm
  1. Estrategias de Adquisición.
Miércoles 10 Agosto de 5-8 pm
  1. Gestión de Inventarios.
Jueves 11 Agosto de 5-9 pm
  1. Impacto financiero de los inventarios.
Viernes 12 Agosto  de 5-9 pm
  1. Modelos CPO e IPO.

sábado, 9 de julio de 2011

Curso de Extensión: Actualización para los comités técnico científicos del Sistema general de salud

DEPARTAMENTO DE FARMACIA UNAL AGOSTO 1 A SEPTIEMBRE 3 2011



El Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, tiene el placer de invitar a todos los profesionales del área de la salud, (medicos, enfermeras y Químicos Farmacéuticos) que participen o deseen participar en comités Tecnico Científicos a su curso de Extensión “Actualización para los comites tecnico cientificos del sistema general de salud. a realizarse los próximos meses de junio y julio de 2011 en la ciudad de Bogotá D.C.

Objetivos


El objetivo principal del curso es Proveer bases conceptuales teórico-prácticas, necesarias para realizar eficientemente la labor de los comités técnicos científicos bajo el contexto de la política formulario.

Temas a tratarse


•Introducción: Politica Formulario, publicidad farmaceutica y genericos
•Como evaluar la eficacia y efectividad de los medicamentos
•Como evaluar la seguridad de los medicamentos
•Como evaluar el costo de los medicamentos

Horario


El curso se llevará a cabo en Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional sede Bogotá D.C., en el salon 112 del 13 de Agosto al 3 de septiembre de 2011. los sábados de 8-12 am, intensidad horaria 16 horas.

Costo

CON CUPO LIMITADO, las inscripciones tendrán un valor de:

$300.000.oo hasta el 5 de Agosto de 2011
$350.000.oo A partir de 8 de Agosto 2011.

Descuentos:
Estudiantes de pregrado y postgrado UNAL interesados en participar presentando el carnet vigente tendrán el 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después del 8 de Agosto de 2011)

Inscripciones

Los afiliados a la Unidad Regional Cundinamarca – Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos con certificación de paz y salvo tienen un 25% de descuento (Descuento válido por pagos realizados después del 8 de agosto 2011).

DATOS DE CONSIGNACIÓN:
Banco Popular, Cuenta de ahorros No.012-720017, código de recaudo: 20131922 
Titular: Fondo Especial Facultad de Ciencias

Nota: En caso de requerir factura, le solicitamos de la manera mas respetuosa, antes de realizar el pago, hacer llegar al correo electrónico proyextfar_fcbog@unal.edu.co carta membreteada en la que especifique el compromiso de pago con el valor de la factura, 5 días hábiles antes de empezar el curso. Adjuntando copia de RUT.

MAYORES INFORMES E INSCRIPCION
Proyextfar_fcbog@unal.edu.co
Curextfar_fcbog@unal.edu.co
Tel: 3165000 Ext. 14617 – 14641


lunes, 4 de julio de 2011

FDA alerta sobre el aumento en el riesgo cardiovascular asociado con el uso de Vareniclina


La vareniclina es un fármaco con registro sanitario vigente en Colombia, indicado por el INVIMA como coadyuvante en la terapia para dejar de fumar [1].
La FDA reportó a la comunidad que un estudio clínico controlado mostró un pequeño incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares en el grupo de pacientes que consumían vareniclina. Los eventos incluyeron angina pectoris, infarto del miocardio no fatal, necesidad de revascularización coronaria y enfermedad vascular periférica. La FDA ordenó al fabricante (Pfizer) realizar un metaanálisis de estudios clínicos controlados existentes para determinar la magnitud del riesgo [2].
Considerando que uno de los objetivos principales de la terapia para dejar de fumar es disminuir el riesgo cardiovascular, es cuestionable la eficacia del fármaco en este sentido. La vareniclina, acompañada de apoyo y consejería profesional ha demostrado doblar las tasas de abstinencia en 24 semanas comparada con el placebo y la terapia solamente. Sin embargo, los pacientes estudiados en general tenían moderada dependencia a la nicotina, estaban motivados para dejar de fumar y carecían de comorbilidades adicionales. Es incierta, por tanto, la efectividad del medicamento en poblaciones diferentes [3].  La terapia de reemplazo con nicotina es la opción farmacológica de primera línea para dejar de fumar. No obstante, muchos fumadores no necesitan de terapia farmacológica para dejar de fumar, por lo que esta sólo debe ser usada en los casos en los que se amerite [4].
También son conocidos los riesgos de síntomas neuropsiquiátricos serios (depresión, psicosis y suicidios) asociados al consumo de este medicamento.  Es desconocida la seguridad del medicamento en pacientes con enfermedades neuropsiquiatricas y en pacientes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en estas poblaciones [3].
Se recomienda a los profesionales de la salud considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del medicamento  y la existencia de otras opciones farmacológicas y no farmacológicas antes de prescribir vareniclina.

Referencias
[1] INVIMA. “Vareniclina”. Base de datos de consulta de registros sanitarios. [En línea] 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] FDA. Chantix (varenicline): Label Change - Risk of Certain Cardiovascular Adverse Events. MedWatch [en línea] 16 junio de 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm259469.htm

[3] National Prescribing Centre. Varenicline (Champix) for smoking cessation. RADAR [en línea] Abril 2011 [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/health_professionals/publications/nps_radar/2011/april_2011/varenicline

[4] National Precribing Centre. Helping smokers quit. NPS News. [En línea] 68 (2010) [Consultado el 20 de junio de 2011] Disponible en URL:http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0006/85443/News68.pdf