jueves, 15 de marzo de 2018

Triamcinolona: pérdida de cartílago y dolor de rodilla en la osteoartritis



La Therapeutic Goods Administration (TGA), agencia sanitaria australiana, alertó contra el tratamiento y uso a largo plazo de inyecciones de corticoides para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla. Datos clínicos recientes muestran que las inyecciones intraarticulares de triamcinolona cada 12 semanas conducen a la pérdida de cartílago, y no reducen el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla [1].

El estudio fue realizado en 140 pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla sintomática. El volumen del cartílago fue evaluado cada 12 meses y se observó una pérdida de cartílago significativamente mayor (0,11 mm) al comparar con el placebo. Por otro lado la efectividad del tratamiento con triamcinolona es cuestionable al esperar resultados a largo plazo. Un metaanálisis de 26 ensayos mostró mejoría moderada a las 1-2 semanas después del tratamiento, pequeña a moderada a las 4-6 semanas y pequeña a las 13 semanas. A las 26 semanas no hubo evidencia de haber reducido el dolor en los pacientes tratados  [2].

Triamcinolona es un corticosteroide por lo que posee propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides están mediados por proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2. Estas proteínas se llaman lipocortinas. Por otro lado, inhiben la producción de ácido araquidónico, precursor de prostaglandinas y leucotrienos [3,4].

Algunos efectos adversos asociados a triamcinolona son irritación, foliculitis, alopecia, exacerbación de infecciones, entre otros. El uso prolongado puede generar supresión del eje hipotalámico hipofisiario, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, úlcera gástrica e hipertensión arterial [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentra un sólo  registro sanitario vigente para medicamentos que poseen  triamcinolona como principio activo comercializado como suspensión inyectable (tabla 1) [6].

Tabla 1. Productos que poseen triamcinolona según la base de datos de registros sanitarios del INVIMA.

Nombre del Producto
Registro Sanitario
Fecha de Vencimiento
Estado del Registro


Titular(es)
TRIAMCINOLONA ACETONIDA 0,1%LOCION " BAWISS"

INVIMA M-001765-R1

2010-12-20

Vencido


COMPAÑIA BAWISS LIMITADA
TRIAMCINOLONA ACETONIDO 10 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE

INVIMA 2008M-0008435


2018-09-30

Vigente

LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S.A.S

Fuente: INVIMA.

Las inyecciones de corticosteroides que han sido aprobadas en Australia están indicadas en mayor instancia como terapias adyuvantes para su administración a corto plazo. Algunas recomendaciones indicadas por la Agencia Reguladora Australiana sobre el uso de inyecciones intraarticulares son:

● No administrar más de cuatro inyecciones en un año ya que más probable incrementar el daño del cartílago.

● En caso de no haber respuesta con dos inyecciones consecutivas, evitar inyecciones adicionales.

● Los ensayos clínicos que apoyan el uso de corticosteroides intraarticulares pueden tener riesgo de sesgo.

● Por lo general, los corticosteroides son usados para diversas condiciones, a menudo sin evidencia de su efectividad [1].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

 Bibliografía

  1. NPS. Triamcinolone, cartilage loss and knee pain in osteoarthritis | NPS MedicineWise [Internet]. NPS MedicineWise. 2018 [cited 2 March 2018]. Available from: https://www.nps.org.au/medical-info/clinical-topics/news/triamcinolone-cartilage-loss-and-knee-pain-in-osteoarthritis?utm_medium=email&utm_source=18-03-02&utm_campaign=mwu-nurses
  2. Jüni P, Hari R, Rutjes A, Fischer R, Silletta M, Reichenbach S et al. Intra-articular corticosteroid for knee osteoarthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015;(10):CD005328.
  3. IQB. TRIAMCINOLONA EN VADEMECUM [Internet]. Iqb.es. 2018 [cited 2 March 2018]. Available from: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/t055.htm
  4. DRUGS.COM. Triamcinolone Uses, Dosage, Side Effects & Interactions - Drugs.com [Internet]. Drugs.com. 2018 [cited 2 March 2018]. Available from: https://www.drugs.com/triamcinolone.html
  5. INVIMA. Formulario Nacional de Medicamentos. CUBA. - TRIAMCINOLONA [Internet]. Fnmedicamentos.sld.cu. 2018 [cited 2 March 2018]. Available from: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=645
  6. INVIMA. Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 20 febrero 2018]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Potencial aumento de riesgos a largo plazo con el antibiótico claritromicina en pacientes con enfermedad cardíaca




El 22 de febrero de 2018, la Food and Drug Administration (FDA) advirtió sobre la necesidad de precaución a la hora de prescribir claritromicina a pacientes con enfermedad cardíaca. Los anterior, debido a que un estudio de seguimiento de diez años en pacientes con enfermedad coronaria demostró que el uso de este antibiótico representa, a largo plazo, un aumento potencial de riesgo de problemas cardíacos o muerte [1]. 

Claritromicina es un antibiótico de la familia de los macrólidos cuyo mecanismo de acción se basa en su capacidad de unirse a la subunidad 50s del ribosoma, y bloquear la translocación del ARN de transferencia; por lo tanto, inhibe la síntesis de proteínas en la bacteria [2]. 

El estudio clínico en el que se soporta la alerta de la FDA se denomina CLARICOR [3]. Se trató de un estudio controlado con 4373 pacientes con enfermedad coronaria estable. Las intervenciones consistieron en la administración de 500 mg de claritromicina por día durante dos semanas y se hicieron comparaciones con respecto a un placebo. Se observó que la claritromicina incrementa la mortalidad cardiovascular y la morbilidad cerebrovascular en pacientes con enfermedad coronaria estable que no estaban tratados con estatinas. Sin embargo, los resultados del estudio no permiten explicar por qué la claritromicina suscita mayor número de muertes que el placebo, ni está claro por qué el riesgo de muertes es mayor en pacientes con enfermedad cardíaca. 

En Colombia, claritromicina es comercializada en diferentes formas farmacéuticas. Al ingresar la palabra de búsqueda “claritromicina” por principio activo del grupo “medicamentos” en la plataforma del Instituto Colombiano de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentró que en el país están aprobados 129 registros sanitarios para claritromicina, de los cuales 42 están vigentes; algunos de estos productos se muestran en la tabla 1. Las indicaciones aprobadas para claritromicina en Colombia incluyen infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis y neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior (como faringitis y sinusitis), infecciones de la piel y tejidos blandos (como foliculitis, celulitis y erisipela), infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o M. intracellulare, infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, M. fortuitum, M. kansasii e infecciones odontogénicas. También está indicada para la erradicación de H. pylori [4]. 

Tabla 1. Algunos medicamentos que contienen claritromicina disponibles en Colombia
Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Claritromicina
Klaritrol

Vigente
Claritromicina
Claritromicina 250 mg tableta recubierta

Vigente
Claritromicina
Macromycin® 125 mg/5 mL gránulos para suspensión oral

Vigente
Claritromicina
Claritromicin® 500 mg polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

Vigente
Claritromicina
Siniak® 500 mg tabletas recubiertas

Vigente
Claritromicina
Klaricid® tabletas 500 mg

Vigente
Claritromicina
Claritromicina 250 mg/ 5 mL

Vigente
Claritromicina
Klaricid® IV

Vigente
Claritromicina
Clormicin® 500 mg tabletas

Vigente
Claritromicina
Klacina 250 mg/ 5 mL gránulos para reconstituir a suspensión oral

Vigente
Fuente: INVIMA

Se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un balance adecuado entre los riesgos y los beneficios de la claritromicina antes de prescribirla a cualquier paciente, en especial si tiene una enfermedad cardíaca; así como evaluar la posibilidad de usar otros antibióticos disponibles.

A su vez, los pacientes deberían informar a su profesional de salud si poseen una enfermedad cardíaca y están siendo tratados con antibióticos. No obstante, no deberían dejar de tomar el antibiótico sin antes hablar con el profesional tratante. Es preciso buscar atención médica inmediata si se experimentan síntomas de ataque al corazón o accidente cerebrovascular tales como dolor, dificultad para respirar, y dolor o debilidad en una parte o lado del cuerpo.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de claritromicina puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, consulte este enlace.

Bibliografía

[1]. FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2018 [Fecha de consulta: 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm597289.htm

[2]. MICROMEDEX. Clarithromycin [Internet]. Truven Health Analytics Micromedex Solutions. 2018 [ Fecha de consulta:28 de febrero de 2018]. Disponible en:
http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3]. Winkel P, Hilden J, Hansen J, Kastrup J, Kolmos H, Kjøller E et al. Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. International Journal of Cardiology. 2015;182:459-465.

[4]. INVIMA. Consulta datos de productos [Internet]. INVIMA. 2018 [ Fecha de consulta: 1 de marzo de 2018]. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp











Comercialización fraudulenta de SUTENT® (sunitinib)




El INVIMA (Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos) emitió el 31 de agosto de 2017, una alerta sanitaria en la cual se notifica la comercialización fraudulenta de bajo el nombre de SUTENT® (Sunitinib), el cual declara como fabricante a la compañía AstraZeneca [1]. Un producto farmacéutico fraudulento se define como aquel producto que no reúne características de legalidad por no tener autorizaciones requeridas. En este caso el SUTENT® fabricado por la compañía AstraZeneca no cuenta con registro sanitario en Colombia [2]. 

Sunitinib se utilizada en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal, carcinoma metastásico de células renales y tumores neuroendocrinos pancreáticos. Sunitinib inhibe múltiples receptores de tirosina kinasa implicados en el crecimiento tumoral, la neoangeogénesis y la progresión metastásica del cáncer. Las principales reacciones adversas asociadas al uso de sunitinib son insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, perforación gastrointestinal y hemorragias [3]. 

Los pacientes y personal de salud que lleguen a entrar en contacto con el producto fraudulento SUTENT®, fabricado por la compañía AstraZeneca deben informar de manera inmediata al INVIMA sobre los posibles lugares en donde se realice la comercialización de este producto igualmente deben ser reportados sus eventos adversos [1]. A continuación se presenta una comparación entre el producto fraudulento y el legamente comercializado.


SUTENT® Fraudulento.
SUTENT® Autorizado.
Presentación comercial.
Tabletas
Cápsula de gelatina.
Concentración.
12.5 mg
12.5, 25 y 50mg
Titular del registro sanitario.
Desconocido
PFIZER S.A.S
Fabricante declarado en etiqueta.
AstraZeneca
PFIZER ITALIA S.R.L
Fuente: INVIMA [1]. 

Para finalizar, el INVIMA recuerda a la población en general que se puede consultar la veracidad de los registros sanitarios en la página web a www.invima.gov.co [1].


Bibliografía


1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet]. [Fecha de consulta: 04 de marzo de 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-17-51alerta-sanitaria-sutent-pdf/download.html 

2. Cárdenas-Giraldo L. (1995). Fundamentos de legislación farmacéutica. 4th ed. Litogla Ltda, página 46. 

3. Diccionario ilustrado de términos médicos. Sunitinib [Internet]. Iqb.com [Fecha de consulta: 06 de marzo de 2018. Disponible en: https://www.iqb.com. 





Gododiamida (Omniscan): Suspensión de comercialización por depósito en el cerebro



El 19 de febrero del 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite un comunicado a los profesionales de la salud de la suspensión de comercialización del medicamento Omniscan (Gadodiamida), que es usado como medio de contraste indicado para pruebas de resonancia magnética (RMN) en adultos y niños [1].

Omniscan que lleva como principio activo la Gadodiamida está indicado como medio de contraste en RMN. La resonancia magnética se basa en el registro de alteraciónes de T1 (Tiempo de relajación Longitudinal) y variaciones de T2 (Tiempo de relajación trasversal) lo que permite visualizar el tejido cerebral en estado normal y patológico. La Gododiamida acorta estos tiempos de relajación donde esta se acumula, especialmente las el tiempo de relajación de T1 lo que lleva a un aumento en la intensidad de la señal. El Gadodiamida no cruza barrera hematoencefalica, no se acumula en el cerebro fisiológicamente sano, cuando se presenta alguna patología de anormal o alterada como abscesos o neoplasias se puede presentar acumulo del medio de contraste [2].

La AEMPS emite esta alerta debido a que los medio de contraste como Gododiamida un medio de contraste lineal puede provocar depósitos cerebrales de gadolinio, esto se logró determinar debido al aumento en la intensidad de la señal por RMN, y como por concentraciones de este en el cerebro tiempo después de la valoración [3]. A la fecha la FDA no reporta ningún riesgo o efecto dañino de este tipo de medios de contraste con Gadolinio para RMN, de igual forma sigue en investigación [4].


En la actualidad en Colombia presenta un registro sanitario vigente de Omniscan bajo el registro INVIMA 2018M-010018-R2 de 1998 hasta el año 2023 en la modalidad Importar-Vender, indicado como medio de contraste para RNM para pacientes mayores de 6 meses, para le venta con formula facultativa para administrar por vía intravenosa [5].

Se recomienda al personal de salud, que si bien en el país no se ha producido una alerta o la prohibición de comercialización de este producto, se haga seguimiento al procedimiento y administración de Omniscan (Gaodiamida), y hacer chequeos continuos de acumulo de este en el cerebro o en pacientes con falla renal. De presentarse alguna reacción adversa, patología o alteración de la salud que se presuma que es causada por el medio de contraste, dar aviso de inmediato a las entidades de salud departamentales o de la ciudad y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para el seguimiento y medidas especiales.


Bibliografía

1. AEMPS. GADODIAMIDA (OMNISCAN®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Internet]. AEMPS. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_04-gadodiamida-Omniscan.pdf

2. Micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/F77ED4/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/E3B6CD/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=gadodiamide#

3. AEMPS. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) [Internet]. AEMPS. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/docs/NI-MUH_FV_02-gadolinio.pdf

4. FDA. La FDA no identificó efectos dañinos del depósito en el cerebro de medios de contraste basados en gadolinio para resonancias magnéticas (RM) a la fecha; la revisión continúa [Internet]. Fda.gov. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm561433.htm

5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2018 [Consultado 6 Marzo 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp




Comercialización fraudulenta de lote de “adalimumab 10 mg/5 mL For Intramuscular”



El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR) de Venezuela emitió una alerta sobre irregularidades en la comercialización de "adalimumab 10 mg/ 5 mL for Intramuscular" con lote #35712 y fecha de vencimiento 1-2019. La alerta también fue replicada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), debido a que este producto no posee registro sanitario en ambos países (Venezuela y Colombia) [1,2]. 
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal que se usa solo o en asociación con otros medicamentos para mitigar la sintomatología asociada a ciertos trastornos autoinmunes [3]. Dentro de este grupo de patologías tanto la FDA (Food and Drug Administration) como el INVIMA autorizan su uso para el tratamiento de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, espondilitis anquilosante, hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, uveítis y placa psoriásica crónica [4,5]. Este fármaco actúa mediante la inhibición selectiva del factor de necrosis tumoral a través de la unión específica a este bloqueando su interacción con los receptores de TNF-⍺ de superficie celular p55 y p75 [3,4]. 

EL INHRR reporta que, tras la inspección visual de las unidades incautadas, el fabricante al que se le atribuye la propiedad del producto (Bristol Myers Squibb) no está autorizado para la comercialización del mismo, lo que se traduce en ausencia de registro sanitario. Asimismo, al desconocerse su origen, condiciones de almacenamiento y distribución, no es posible establecer la garantía de calidad, seguridad y eficacia; razón por la cual no se recomienda su uso [2]. 

En Colombia, según el INVIMA; existen dos productos con registros sanitarios vigentes para adalimumab (Tabla 1) [5]. 

Tabla. 1. Estado de los registros sanitarios de los productos que contienen adalimumab en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Adalimumab
Humira® AC 
INVIMA 2018M-0017982
Vigente
Adalimumab
Humira™ (40mg/0,8 mL)
INVIMA 2014M-0002933-R1
Vigente
Fuente: INVIMA [5]
De igual forma, en Venezuela el ente regulador reporta dos registros sanitarios nombrando como titular a ABBOTT Laboratories C.A dentro de los que se describen, Humira Adalimumab 40 mg/0,8 mL solución inyectable en jeringa prellenada de vidrio incoloro y Humira Adalimumab 40 mg/0,8 mL solución inyectable [2]. 

Partiendo de la información anterior, se encuentra que el contenido y la concentración son parámetros que presentan diferencias considerables entre las presentaciones autorizadas y la fraudulenta. Para el caso de la marca Humira™ fabricada por ABBOTT, la dosis por presentación es de 40 mg con una concentración de 50 mg/mL, mientras que en el producto fraudulento de Bristol Myers Squibb, la dosis es de 10 mg en una concentración de solo 2 mg/mL. Al consultar la literatura se encuentra que la dosis, si bien varía desde 10 mg (paciente pediátrico) hasta 160 mg (paciente adulto), la más frecuente es de 40 mg [4]. 

Por todo lo anterior, teniendo en cuenta que Venezuela es un país limítrofe  y la migración de su población a Colombia ha aumentado considerablemente en los últimos años, se facilita el paso y distribución de este tipo de productos en el territorio nacional. Por ello, el INVIMA recomienda abstenerse de adquirir el medicamento fraudulento o continuar su uso, alertar al INVIMA sobre los establecimientos donde se tenga conocimiento se esté distribuyendo y por último reportar si se han presentado efectos adversos [1]. 

A las Secretarías de Salud, se les solicita la realización de actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia [1]. 

Cualquier sospecha de evento adverso puede notificarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA. Si desea más información puede comunicarse al PBX: 2948700 marcando la Ext. 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información de esta alerta, haga clic aquí.

Bibliografía
1. Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos. Alerta Sanitaria N° 082. Invima alerta sobre el producto: “Adalimumab 10 mg / 5 mL For Intramuscular L= 35712; E=1-2019”. [Internet]. INVIMA. 2017 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: ttps://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-082-adalimumab-10-mg-2f-5-ml-for-intramuscular-l-35712-e1-2019-pdf/download.html

2. Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel.". Alerta de Medicamentos Ilícitos N° 014/2017. “ADALIMUMAB 10 mg / 5 mL FOR INTRAMUSCULAR L= 35712; E=1-2019”. [Internet]. Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel." 2017 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/014_2017_MI.pdf

3. MEDLINEPlus. Inyección de adalimumab: MedlinePlus medicinas [Internet]. Medlineplus.gov. [citado 28 Febrero 2018]. Disponible en : https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a603010-es.html

4. MICROMEDEX. Adalimumab [Internet]. Micromedexsolutions. 2018 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Publicas: Adalimumab [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2014 [Fecha de consulta: 28 Febrero 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp






lunes, 12 de marzo de 2018

Té verde "Tea 3 Ballerina" considerado producto fraudulento por presencia de ingredientes activos no declarados



De acuerdo a la alerta emitida, el martes 06 de febrero de 2018, por el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA), el Té Verde Tea 3 Ballerina es considerado un producto fraudulento en Colombia, al contener en su composición Cassia angustifolia, un producto no permitido en alimentos (1).

Cassia angustifolia es utilizada en medicina tradicional en India y es conocida con el nombre de Sen (3). Sus componentes de origen natural responsables de su acción farmacológica son los senósidos A y B, que son glicósidos de antraquinona. Estos activos aumentan la secreción gástrica de fluidos y la motilidad en el colon (peristaltismo), por lo que favorecen el tránsito intestinal (aumentando su velocidad), y son utilizados en estreñimiento severo. Son compuestos in-absorbibles y son activados por la flora intestinal (2). Es un laxante estimulante de venta libre aprobado por la FDA. Debido a su propiedad como laxante, se utiliza en preparación para pruebas diagnósticas del intestino, ya que ayuda a vaciarlo antes de la realización del examen (3).

En sobredosis puede generar diarrea severa induciendo la pérdida de líquidos y electrolitos, generando alteraciones del equilibrio electrolítico y por ende hipopotasemia que resultan en alteraciones cardíacas y debilidad muscular. También se puede presentar hipersensibilidad a los ingredientes de la planta. Su uso a largo plazo puede ocasionar hipotensión postural en personas de la tercera edad. Adicionalmente pueden presentarse interacciones con otros medicamentos administrados concomitantemente, debido al aumento en la velocidad del tránsito intestinal y a que su administración es vía oral, puede ocasionar falta de acción farmacológica (2).

Se recomienda no consumirlo, ya que contiene activos que alteran el estado normal de salud. Se sugiere suspender en caso de estar consumiendo actualmente. Si presenta alguna irregularidad consultar a su médico inmediatamente. Además recuerde que es importante comprobar el registro sanitario de los productos que consume.

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.

Bibliografía

(1) Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento [Internet]. Invima.gov.co.
2018. [Consultado 16 Febrero 2018] Disponible en: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-007-2018-te-verde-tea-3-ballerina-natural-green-leaf-tea-te-de-hoja-verde-natural-pdf/download.html

(2) Agarwal V, BajpaI M. Pharmacognostical and biological studies on senna & its products: an overview [Internet]. International Journal of Pharma and Bio Sciences. 2010;1(2):1-10

(3) Jalwal P, Middha A. Recent advances on senna as a laxative: A comprehensive review [Internet]. Journal of Pharmacognosy and Phytochemistry. 2017; 6(2): 349-353.

(4) Invima. Sistemas de trámites en línea consultas públicas [Internet]. [Consultado 16 Febrero 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.