martes, 30 de enero de 2018

Riesgo de dolor articular grave con el uso de inhibidores de dipeptidil peptidasa-4



El 27 abril de 2017, Health Canada alertó sobre el posible riesgo de dolor grave en las articulaciones con el uso de inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (sitagliptina, saxagliptina, linagliptina y alogliptina), medicamentos que se utilizan en tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (1). La alerta surgió de una revisión de seguridad de los casos reportados en población canadiense sobre el uso de fármacos inhibidores de DPP-4 (1). Los posibles efectos articulares de (DPP-4) ya habían sido comunicados por la Food Drug Administration ( FDA) desde el año 2015 (2). Los DPP-4 son inhibidores competitivos de la proteína dipeptidil peptidasa-4, lo cual trae como resultado un aumento de incretinas tales como GIP y GLP-1, lo cual aumenta la liberación de insulina y controla la cantidad de glucagón que se libera. Por este mecanismo, son utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (3,4).

En su momento, la FDA indicó que dichos productos debían incluir en la etiqueta esta reacción adversa (1). La FDA reportó 33 casos de artralgia en pacientes tratados con los inhibidores de DDP-4, siendo sitagliptina el de mayor prevalencia del dolor articular (1). Desde entonces, Health Canada ha recibido 10 informes de casos de artralgia relacionado con el uso de saxagliptina, linagliptina y sitagliptina. Adicionalmente, recibió 20 informes internacionales de laboratorios fabricantes reportando el efecto adverso (2).

La nueva información de seguridad de la agencia canadiense en 17 pacientes hubo un desarrollo del efecto adverso en los 30 días iniciales tras tomar el DPP-4 . Los pacientes reportaron que tras suspender el tratamiento se recuperan del dolor articular (2).

En Colombia, según la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran vigentes distintos medicamentos inhibidores de la DPP-4 con registro sanitario vigente. En la tabla 1, se describen algunos productos (5,6).

Tabla 1: Algunos principios activos con registro sanitario vigente de fármacos que son inhibidores de DPP-4
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
FOSFATO DE SITAGLIPTINA EQUIVALENTE A SITAGLIPTINA BASE
RISTABEN MET XR 50/1000MG TABLETAS RECUBIERTAS DE LIBERACION PROLONGADA
INVIMA 2014M-0015403
Vigente
SAXAGLIPTINA
KOMBIGLYZE® XR 2,5 MG/1000 MG
INVIMA 2012M-0013288
Vigente
LINAGLIPTINA
TRAYENTA ® DUO 2.5MG/1000MG TABLETAS RECUBIERTAS
INVIMA 2012M-0013445
Vigente
BENZOATO DE ALOGLIPTINA EQUIVALENTE A ALOGLIPTINA (MOLÉCULA PROTEGIDA)
NESINA 12.5 MG TABLETA RECUBIERTA
INVIMA 2016M-0017282
Vigente

Fuente: INVIMA.

La indicación INVIMA para estos medicamentos es: “ En adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como complemento a la dieta y el ejercicio”. Cabe resaltar que aunque entre las advertencias que se indican para alogliptina, sitagliptina, saxagliptina y linagliptina, aún no se menciona el riesgo de dolor articular, en los productos, esta es una información de seguridad que debe ser tenida en cuenta (5).

Si se encuentra en tratamiento con alguno de los DPP-4 y presenta alguna manifestación adversa, no suspenda el tratamiento sin antes consultar con el médico tratante. No dude en consultar con su profesional de la salud si tiene alguna duda relacionada con sus medicamentos (6).

A los profesionales de la salud se les recuerda tener en cuenta que la presencia de dolor articular que persiste e incluso puede ser incapacitante, puede deberse al uso de fármacos inhibidores de DPP-4, por lo cual puede considerar suspender el tratamiento farmacológico.

En caso de presentar dolor articular severo con el uso de los inhibidores de la DPP-4, informe al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Bibliografía

[1] Health Canada. Summary Safety Review - Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inhibitors - Assessing the risk of joint pain (arthralgia). [En línea]. [Fecha de consulta: 11-Marzo-2017]. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/dipeptidylpeptidase-eng.php

[2] FDA. Drug safety and availability.FDA warns that DPP-4 inhibitors for type 2 diabetes may cause severe joint pain. [En línea]. [Fecha de consulta: 11-mayo-2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm507971.htm

[3] Drugbank. Sitagliptin. [En línea]. [Fecha de consulta: 11-Marzo-2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB01261

[4] López P, Velandia C, Castillo G, Sánchez T, Alvarez. Incretin analogs and inhibitors of DPP-4: which is their role in the primary prevention of cardiovascular diseases?. Rev Colomb Cardiol 2013;20(5): 287-299.

[5] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Sitagliptina, Linagliptina, Saxagliptina, Alogliptina.[En línea].[Fecha de consulta: 11-Marzo-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/buscador.html?searchword=dolor%20artic&searchphrase=all

[6] CIMUN. Alertas. La FDA advierte que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), Sitagliptina, Saxagliptina, Linagliptina y Alogliptina, para la diabetes tipo 2 pueden causar dolor severo en las articulaciones. [En línea]. [Fecha de consulta: 11-Marzo-2017]Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2015/09/la-fda-advierte-que-los-inhibidores-de.html

“Ginger Powder” (Jengibre en polvo): fraudulento y potencialmente contaminado



La Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés), reportó el pasado 27 de abril de 2017, la retirada del mercado como medida preventiva del producto “Ginger Powder” de la empresa AGF Organic Veda, debido al riesgo potencial de estar contaminado con Salmonella [1]. Por esta razón se advirtió sobre los riesgos del consumo del lote No. A324DGRP, MFD: AUG 2015 (1).

La Salmonella es una bacteria patógena para humanos, las infecciones causadas por este microorganismo conducen a gastroenteritis, fiebre tifoidea o entérica e infección localizada del tracto gastrointestinal [2], el ingreso de la Salmonella torrente sanguíneo, produciendo enfermedades más graves tales como infecciones arteriales y endocarditis (2).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) reportó además que “Ginger Powder” es catalogado como producto fraudulento debido a que no cuenta con registro sanitario para su importación y comercialización en Colombia (3).

Teniendo en cuenta lo anteriormente mencionado y con el fin de reducir el riesgo asociado a productos contaminados y fraudulentos se recomienda abstenerse de consumir alimentos elaborados o transformados que no cuenten con el registro sanitario ya que no garantiza seguridad ni calidad. En caso de estar consumiendo el producto “Ginger Powder” suspender el consumo e informar al INVIMA.

Adicionalmente puede reportar productos fraudulentos y sus establecimientos de venta en la línea del INVIMA 2948700 ext.: 3844 o a los correos electrónicos alertasalimentos@invima.gov.co, coctactoets@invima.gov.co

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Bibliografía
1. FDA. Lords Organics Recalls Ginger Powder Because Of Possible Health Risk. Abril 2017. Fecha de consulta: 20 mayo 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm555723.htm

[2] Schlossberg D. Clinical Infectious Disease [Internet]. 1st ed. Cambridge University Press; 2017 [cited 20 May 2017]. Available from: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani.html

[3] Invima alerta sobre producto Ginger Powder (Jengibre en polvo) fraudulento y potencialmente contaminado con Salmonella [Internet]. 1st ed. Bogotá; 2017 [cited 20 May 2017]. Available from: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani.html

Posibles problemas de seguridad por bombas de infusión expuestas a resonancia magnética



El 11 de enero de 2017, la FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta sanitaria sobre las precauciones de seguridad que deben tener en los pacientes que tienen una bomba de infusión durante la realización de Resonancia Magnética (RM). Lo anterior, debido a que las bombas de infusión pueden afectarse por los fuertes campos magnéticos asociados con la RM, produciendo como efectos adversos inexactitudes en la dosificación de medicamentos (por ejemplo, infusión en exceso o infusión insuficiente, bolo no intencionado) y otros problemas mecánicos con la bomba (por ejemplo, parada del motor, bomba que no se reinicia después de un examen por resonancia magnética), debido a que existen informes de efectos graves que incluyen lesiones graves o incluso muerte del paciente [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encontraron cerca de 31 registros sanitarios de productos bajo la denominación bomba de infusión, en el grupo “médico quirúrgicos” [2]. Sin embargo no se encontraron observaciones o recomendación al momento de usarlos cuando se realice un examen de RM.

La FDA recomienda a los fabricantes de estos dispositivos actualizar la información de seguridad de uso durante la realización de una RM en su etiquetado. A los tecnólogos y profesionales de la salud se les recomienda seguir las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión que porta el paciente (las características, marca y modelo lo pueden saber por la “tarjeta de implante” que tiene el dispositivo) antes, durante y después de someterlo a un examen por RM [1]. Si es posible, los profesionales de la salud deben verificar con el fabricante si el dispositivo puede usarse durante la realización de una RM.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen los eventos adversos posiblemente asociados al uso de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIA001 “Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado con el uso de Dispositivos Médicos”.

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BIBLIOGRAFÍA

[1] FDA. Implantable Infusion Pumps in the Magnetic Resonance (MR). Environment: FDA Safety Communication - Important Safety Precautions. [online]. 2017. Available at: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm536526.htm [Accessed 26 May 2017].

[2] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas. [online]. 2017. Available at: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Accessed 26 May 2017].







Riesgo de efectos adversos para la salud mental asociados al uso de vareniclina y bupropión



El 16 de diciembre de 2016, basados en dos revisiones previas se actualizó la información de seguridad de vareniclina y bupropión. Lo anterior basado en los efectos adversos sobre el estado de ánimo, comportamiento y pensamientos encontrados para estos [1].

Vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina del subtipo α4β2 [2]. Bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación de catecolaminas (noradrenalina y dopamina) y antagonista competitivo del receptor nicotínico α3β4 [3].

Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen únicamente dos registros sanitarios vigentes para el fármaco vareniclina y otros 3 para bupropión, ambos se indican en la tabla 1. Con indicaciones aprobadas coadyuvante en la terapia para dejar de fumar y el tratamiento de episodios depresivos mayores, respectivamente [4]. Para bupropión hay dos registros en trámite de renovación.

Tabla 1. Productos que contienen vareniclina o bupropión, comercializados en Colombia
Principio activo
Nombre de producto
Registro Sanitario
Estado
Vareniclina tartrato
Champix 0,5 mg
INVIMA 2007M-0007663
Vigente
Vareniclina tartrato equivalente a vareniclina
Champix 1,0 mg
INVIMA 2007M-0007664
Vigente
Bupropión clorhidrato
Odranal
INVIMA 2016M-14148-R2
Vigente
Bupropión clorhidrato
Budep XR®
INVIMA 2013M-0014350
Vigente
Bupropión clorhidrato
Buprion ®
INVIMA 2014M-0015152
Vigente
Clorhidrato de bupropión
Wellbutrin® XL 300mg
INVIMA 2007M-0006819
Trámite de renovación
Bupropión clorhidrato
Wellbutrin® XL 150mg
INVIMA 2007M-0006820
Trámite de renovación
Clorhidrato de bupropión
Wellbutrin SR
INVIMA M-013066
Vencido
Bupropión clorhidrato
Duforin
M-014648
Vencido
Fuente: Base de datos de Registro Sanitario INVIMA.
En 2011 la FDA recopiló información de dos estudios epidemiológicos para evaluar el posible riesgo de efectos neuropsiquiátricos asociados a vareniclina y posteriormente en 2015, realizó un informe en el que advirtió que podría alterar la respuesta frente al alcohol (1).

Pese a que la FDA encontró que los riesgos sobre la salud mental eran menores a los previstos, los profesionales de la salud deben brindar la información pertinente a los pacientes que utilicen los medicamentos mencionados para dejar de fumar.

En caso de que ocurran efectos adversos asociados al uso de estos productos, acudir al médico y reportar en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

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Bibliografía
[1] FDA. Drug Safety Communication: FDA revises description of mental health side effects of the stop-smoking medicines Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion) to reflect clinical trial findings. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532221.htm

[2] The pubchem Project. Varenicline. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5310966#section=Top

[3] The pubchem Project. Bupropion. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/444#section=Top

[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Bupropión y vareniciclina. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a darbepoetina alfa



Health Canada emitió una alerta el pasado 5 de mayo del 2017, sobre las reacciones cutáneas y potencialmente mortales en pacientes tratados con darbepoetina alfa. Las reacciones incluyen el síndrome Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (1).

Darbepoetina alfa usa el mismo mecanismo de la hormona endógena eritropoyetina para estimular la eritropoyesis (2) y está indicado según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para “tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con patologías malignas no mieloides tratados con quimioterapia” (3).

Los efectos adversos asociados al uso de darbepoetina alfa consisten en reacciones severas de la piel, incluyendo el síndrome SJS y TEN los cuales a menudo comienzan con síntomas como fiebre, cansancio, dolor muscular y articular, erupción generalizada con enrojecimiento y ampollas en la piel, la pared húmeda de la boca, los ojos, la nariz, la garganta o el área genital, seguido por lo general por descamación y desprendimiento de la epidermis, simulando una quemadura grave (1).

Tabla 1. Productos con registro sanitario para darbepoetina alfa en Colombia

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
Darbepoetina alfa
ARANESP® 40 µG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016569
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 80µG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016502
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 500UG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016476
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 100µG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016503
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP®150UG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA.
INVIMA 2015M-0016504
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 10 UG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016572
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 20 MCG SOLUCIÓN INYECTABLE
INVIMA 2015M-0016539
Vigente
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (2).

Se recomienda a los profesionales sanitarios interrumpir la terapia con darbepoetina alfa inmediatamente si se produce una reacción severa de la piel o si hay sospecha de SJS/TEN. Suspender su administración si se confirma SJS/TEN (1).

En caso de observar reacciones cutáneas asociadas al uso de este producto, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre esta alerta, seguir el siguiente link.

Bibliografía
1. Health Canada. Health Product InfoWatch - May 2017 [En línea]. [Fecha de consulta: 05-May-2017]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63198a-eng.php
2. Drugbank. Darbepoetina alfa - Mechanism of action [internet]. Micromedex ® Solutions. [Fecha de consulta: 11 de Mayo de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00012
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de trámites en línea. Consultas públicas [internet]. [Fecha de consulta: 08-May-2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4. European Medicines Agency EMA. Ficha técnica Aranesp. [internet]. [Fecha de consulta: 11-May-2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000332/WC500026149.pdf



Suplementos dietarios retirados del mercado por presencia de ingredientes activos no declarados



El 7 de marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en la que anunciaba el retiro voluntario de lotes de suplementos dietarios comercializados por A&H Focal Inc. Este retiro se dio después de encontrar algún inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como vardenafil, sildenafil y taladafil, en los productos de la tabla 1. Vardenafil, sildenafil y taladafil corresponden a ingredientes no declarados en la composición de dicho suplementos. Debido al riesgo que representa la presencia de estos en la disminución de la presión arterial y por la posibilidad de interacciones con otros medicamentos prescritos, se retiraron del mercado todos los lotes de enero de 2014 a la presente (1).

A pesar que la comercialización de estos productos se da principalmente en el mercado asiático (1), los países latinoamericanos no quedan exentos de la oferta de esta clase de productos. Mediante una revisión a través de páginas web utilizadas para la venta de productos por internet, se encontró que varios de los suplementos mencionados se comercializan actualmente en el mercado electrónico colombiano sin control alguno.

Tabla 1. Productos comercializados como suplementos dietarios en el tratamiento de disfunción eréctil.
·       Germany Niubian (3000 mg)
·       Hard Ten Days (4500 mg)
·       Lang Yi Hao (Chaonogsuopian) (500 mg)
·       Indian God Lotion
·       Germany Black Gold (2800 mg)
·       Ye Lang Shen (5000 mg)
·       Zhansheng Weige Chaoyue Xilishi (2000 mg)
·       Dadiyongshi Xiangganglongshengwu
·       Lien Chan for Seven Days
·       Maca Gold (6800 mg)
  • Zhonghua Niubian (2000 mg)
  • Stree Overlord (3800 mg)
  • Max Man (3000 mg)
  • Hu Hu Sheng Wei
  • Tiger King
  • Gold Vigra
  • Clalis Black Ant (4600 mg)
  • Viagra 100 (2000 mg)
  • Power V8 Viagra (200 mg)
  • Evil Root (1200 mg)
Fuente: Food and Drug Administration

Los ingredientes no declarados (vardenafil, iesildenafil y taladafil) actúan inhibiendo una enzima denominada fosfodiesterasa 5, que normalmente degrada un compuesto relacionado con la relajación del músculo liso (GMPc), de esta forma si se inhibe la enzima la cantidad de componente relajante (GMPc) será mayor y con esto la relajación del músculo liso facilitará la erección (2,3). El problema de los fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) no declarados en los suplementos dietarios radica en la interacción química con grupos nitratos de otros fármacos consumidos concomitantemente para problemas de salud como hipertensión, hiperlipidemias y diabetes, enfermedades altamente prevalentes en la población (1).

De acuerdo a la revisión realizada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no reporta en su página de internet alertas de seguridad relacionadas con los productos mencionados. Según la base de datos de registros sanitarios INVIMA ninguno de los productos cuenta con autorización de comercialización (registro sanitario) en Colombia. Esto permite entrever la problemática en torno a la facilidad de acceder a productos no avalados y sin ningún control estatal a través de internet.

Por lo anterior tenga en cuenta que acceder a esta clase de medicamentos sin verificar que posean registro sanitario puede desencadenar alteraciones en su salud. Comente a su médico todos los medicamentos y suplementos que consuma. Recuerde que no es conveniente adquirir medicamentos a través de internet.

Usted puede realizar el reporte de alguna situación relacionada con los citados productos al de Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga estos enlaces: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm545453.htm

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm545394.htm


Bibliografía


1. FDA. Dietary Supplements for Male Sexual Enhancement by A and H Focal: Recall - Undeclared Drug Ingredient. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm545453.htm.

2. Rodríguez L, García L, Rajmil O, Mo D, Cassinello A, Casariego J. Tadalafil vs sildenafil patient preference in spanish men with erectile dysfunction: results from an international multicentric study. Actas Urol Esp. 2006 30(1):67-79.

3. Corbin JD. Mechanisms of action of PDE5 inhibition in erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2004;16 Suppl 1:S4-7.

4. INVIM. Base de datos de registros sanitarios. [Online].; 2017 Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.


Posibilidad de error en el software de bombas de insulina MEDTRONIC



El 31 de enero del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió un informe de seguridad relacionado con la bomba de Insulina MEDTRONIC de referencia MINIMED 640G, versión de software 2.6, seriales específicos. El problema de seguridad es reportado por el importador y está relacionado con un error en el software de estas bombas de insulina, lo que podría detener o alterar la administración de insulina (1,2).

Las bombas de insulina permiten la infusión subcutánea continua de insulina. Constan principalmente de dos partes: un infusor que es el sistema que se programa para la administración continua (se compone principalmente de un reservorio de insulina, una pantalla, batería y botones respectivos para programar la infusión) y el segundo es el catéter que permite la conexión entre el infusor y la cánula de plástico localizada en el tejido subcutáneo (3,4).

Con lo anterior, se puede deducir claramente que un error en algún componente de una bomba de infusión de insulina puede provocar un mal funcionamiento de la misma y con esto un problema de administración de medicamento al paciente diabético, con lo cual se estaría poniendo en riesgo la seguridad del paciente.

De acuerdo con la búsqueda en el sistema SIVICOS el INVIMA, se reporta un registro sanitario vigente para “MINIMED 640G INSULIN PUMP - BOMBA DE INSULINA” (1,5).

Mediante la presente, se informa a la comunidad sobre los problemas de este tipo de recurso tecnológico comercializado en todo el país, y se invita a comunicar al respectivo proveedor si se identifica la existencia del problemas de software en el producto mencionado.

Cualquier inquietud puede comunicarla al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá, ó al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este link.


Bibliografía
1. INVIMA. Informe de seguridad. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertasinternacionales2017/I1701-27-WEB.pdf.

2. AEMPS. [Online].; 2017. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2017/NI-PS_10-2017-bombas-insulina-MiniMed.htm.

3. Vaquero PM, Fernández-Martínez A, Pallardo LF. Bombas de insulina. Med Clin. 2004; 123(1): 26-30.

4. Colino E, Cardona R. Fundación para la Diabetes. [Online]. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://www.fundaciondiabetes.org/infantil/185/bomba-de-insulina-ninos.

5. INVIMA. Web SIVICOS. [Online].; 2017. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

Nueva información de seguridad sobre sabazitaxel



La Food and Drugs Administration (FDA) anunció nuevos reportes en seguridad sobre cabazitaxel, los cuales se deben incluir en el inserto y la ficha técnica de productos farmacéuticos que contengan este fármaco [1].

Cabazitaxel es un fármaco de la familia de los taxanos [2], que en combinación con prednisona o prednisolona representan la terapia a seguir en el “tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático hormono-resistente, tratados con docetaxel, en terapias previamente establecidas [3]”. Su mecanismo de acción está dado por la unión del fármaco con la tubulina provocando la estabilizan de los micro- túbulos, y de esta forma, ocasionando la inhibición de la replicación celular [3].

Los resultados publicados por la FDA relacionan las nuevas alertas en seguridad sobre este fármaco debido a que: “Se han reportado casos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además, se ha reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar asociados con resultado fatal” [4].

En Colombia, se encuentra vigente un registro sanitario para medicamentos que contienen cabazitaxel como principio activo, con presentación de solución inyectable [5].

Dentro de las recomendaciones, que se establecen para mejorar la seguridad del uso de cabazitaxel, se encuentran:

-Monitoreo semanal de los recuentos sanguíneos [4].
-Si se presenta neutropenia febril o neutropenia prolongada se sugiere reducir la dosis [3].
-Monitorear y brindar atención inmediata a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares o un empeoramiento de los mismos [4].

Si usted es paciente, y presenta los síntomas como dolor en el pecho, tos, fiebre, dificultad para respirar, falta de aliento o cualquier otro, deberá comunicarse de inmediato con su médico [4].

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de cabazitaxel debe reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
1. Food and Drugs Administration (FDA). Label JEVTANA® (cabazitaxel injection for intravenous use initial. U.S. approval 2010. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/201023s017lbl.pdf

2. Vademecum Colombia. Cabazitaxel. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en:http://co.prvademecum.com/droga.php?droga=6541

3. ChemoCare. Cabazitaxel. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/cabazitaxel.aspx

4. Ministerio de Salud de Perú. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Alerta DIGEMID N° 03 – 2017. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/ALERTA_03-17.pdf

5. INVIMA. Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp