miércoles, 23 de mayo de 2018

El anabólico “Primobolan Pro” se está comercializando de manera fraudulenta


El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH”RR”) emitió el 23 de enero de 2018 una alerta sobre el medicamento “Primobolan Pro” en la presentación de solución inyectable por 10 mL, fabricado por el laboratorio Elite Pro Elite, el cual está siendo comercializado de manera fraudulenta al no contar con registro sanitario. De acuerdo a los especificado en el envase, 1 mL de “Primobolan Pro” corresponde a 100 mg de enantato de metenolona. 

El enantato de metenolona está clasificado como un esteroide anabolizante derivado del núcleo del androstano, [1] esta molécula sintética presenta acción dual dentro del organismo, puede actuar como anabólico promoviendo el aumento de la síntesis proteica por lo que es usado en el crecimiento del músculo esquelético, o como estimulante del desarrollo de los caracteres sexuales secundarios masculinos, ejerciendo un efecto androgénico.[2] A dosis altas el efecto anabólico sobrepasa el efecto androgénico[3]

El uso indiscriminado de estas sustancias produce efectos asociados a la disminución de andrógenos producto de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis [4] como: acné, alopecia, feminización en el caso de los hombres, incremento de los niveles de colesterol y del riesgo cardiovascular, daño hepático, reducción de la función reproductiva e infertilidad.[5,6]

El producto en mención al ser comercializado de forma fraudulenta, no garantiza que el contenido corresponda a lo enunciado en las etiquetas, ni que su elaboración se haya realizado bajo las normas de establecidas, por lo tanto no se considera un producto seguro y se recomienda evitar su uso.[7]

El instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se pronunció en relación a este hecho afirmando que “Primobolan Pro” no cuenta con registro sanitario dentro del territorio colombiano, de manera que su comercialización en el país se considera ilegal, además advierte acerca de los peligros relacionados con su consumo.[8]

Se invita a la comunidad en general a evitar adquirir el producto en cuestión, en caso de estarlo usando, suspenda su consumo y refiera a su médico está alerta. Informe de lugares o sitios donde se distribuya el producto y los efectos adversos relacionados en caso de presentarse, esta denuncia puede realizarse a través de la página web del INVIMA.[8]

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

[1] Kennedy B, Yarbro J. Effect of methenolone enanthate (NSC-64967) in advanced cancer of the breast. Cancer [Internet]. 1968 [consultado el 12 de Abril de 2018];21(2):197-201. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/1097-0142(196802)21:2%3C197::AID-CNCR2820210207%3E3.0.CO;2-R

[2] Drugabuse.gov. ¿Qué son los esteroides anabólicos? [Internet]. Drugabuse.gov. 2017 [Consultado el 12 Abril de 2018]. Disponible en : https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/serie-de-reportes/abuso-de-los-esteroides-anabolicos/que-son-los-esteroides-anabolicos

[3] AEMPS. Ficha técnica Primobolan [Internet]. AEMPS. 2016 [Consultado el 12 de Abril de 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/36558/36558_ft.pdf

[4] Avella R. y Medellín J. Esteroides anabolizantes androgénicos, riesgos y consecuencias. Revista U.D.C.A Actualidad & Divulgación Científica 15 (Supl. Olimpismo): 47 - 50, 2012. [Consultado el 12 de abril de 2018] Disponible en: http:// www.scielo.org.co/pdf/rudca/v15s1/v15s1a07.pdf

[5] Martin S, Sherley M, McLeod M. Adverse effects of sports supplements in men. Australian Prescriber [Internet]. 2018 [Consultado 11 de Abril de 2018];41(1):10-13. Disponible en: https://www.nps.org.au/australian-prescriber/articles/adverse-effects-of-sports-supplements-in-men?utm_medium=email&utm_source=18-03-02&utm_campaign=aus-prescriber

[6] Caffaratti M. y Briñón M. Esteroides anabólicos. Solamente en farmacias y bajo receta archivada. Centro de Información sobre Medicamentos. Departamento de Farmacia - Facultad de Ciencias Químicas.Universidad Nacional de Córdoba. 2003. [Consultado el 12 de abril de 2018]

[7] Medicamentos alterados. [Internet]. saludcapital.gov.co [Consultado el 12 de abril de 2018] Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Paginas/MedicamentosAlterados.aspx

[8] Invima alerta sobre “Primobolan Pro”. INVIMA. [ Consultado el 10 de abril de 2018]. Disponible en: 
https://www.invima.gov.co/

Colirios Cubanos "Ojo de Águila", "Natural de Aloe", "Zanahoria y Sábila", "Gotas Milagrosas"



El 6 de Abril del 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta con respecto a una serie de productos fraudulentos (sin registro sanitario), comercializados en el país, conocidos como Colirios Cubanos "Ojo de Águila", "Natural de Aloe", "Zanahoria y Sábila", "Gotas Milagrosas", los cuales se ofrecen como productos 100% naturales para el tratamiento de irritaciones, lagrimeos, inflamaciones, infecciones y problemas de cataratas, comprados usualmente por Internet o WhatsApp (1).

Estos productos al ser fraudulentos, pueden conllevar a riesgos a la salud tras su uso al poder tener componentes nocivos, desconocidos, no aprobados (1).

Se encuentra además que la agencia regulatoria cubana Centro Para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEMED), genera una comunicación de riesgo para estos productos (del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana) en marzo de 2016 donde se alertó de la venta de estos productos fraudulentos (según la regulación Cubana) en distintos países latinoamericanos por medio de páginas de Internet especializadas, los cuales no cuentan con información visible del laboratorio fabricante y grosera e ilegalmente usan la imagen del país para promover su venta (2).

Además reporta CEMED la existencia para ese entonces de alertas existentes sobre estos productos en países como Chile y Perú donde se reportaba que estos productos no cumplían con estándares de esterilidad necesarios (Perú) o que por su calidad de fraudulencia se prohibía su venta y consumo (Chile) (2).

El INVIMA recomienda además no comprar este tipo de productos u otros similares por medios digitales, si ya está consumiendo algún producto de este tipo suspender su uso, verificar siempre la vigencia de los registros sanitarios en los medio que ofrece el INVIMA para esto, a los medios gubernamentales mantener el control y vigilancia sobre estos productos y alertar sobre su venta, compra y/o posibles efectos adversos, así mismo, evitar la comercialización de este tipo de productos como recomendación a entidades prestadoras de salud y establecimientos comerciales en general (1).

Para cualquier efecto de notificación por favor comunicarse con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alerta Sanitaria [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [consultado el 17 de Abril de 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-024-2018-colirios-cubanos-ojo-de-%C3%A1guila-natural-de-aloe-zanahoria-y-s%C3%A1bila-gotas-milagrosas-pdf/download.html

2. CEMED. Comunicación de Riesgo [Internet]. Cecmed.cu. 2018 [consultado el 17 de Abril de 2018]. Disponible en: http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf

Comercialización fraudulenta de vacuna contra la varicela



El 11 de abril de 2018 , la agencia regulatoria colombiana INVIMA ( Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) emitió una alerta sobre la comercialización en Venezuela de un producto fraudulento promocionado como  vacuna para la varicela (1).

Este producto intenta asemejar las características de la vacuna Varilrix del titular Glaxosmithkline Biologicals S.A. El producto no posee registro sanitario por lo que se considera fraudulento y su comercialización en Colombia es ilegal. Los productos sin registro sanitario pueden causar daños a la salud de las personas que lo consuman, ya que al no contar con registro sanitario otorgado se desconoce el contenido del producto, su lugar y método de elaboración ni su calidad, por lo que es catalogado como un producto fraudulento (1).

Varilrix (vacuna contra la varicela) es una suspensión inyectable que contiene virus de varicela vivos atenuados de la cepa Oka y está indicado para la inmunización activa contra la varicela en individuos sanos a partir de 9 meses de edad .También está indicada para la inmunización activa contra la varicela de pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles (2)(3).

Los Productos presentados a continuación se encuentran en el sistema de registros sanitarios  del INVIMA   consultando en la plataforma (3) como sigue :

 PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE DEL PRODUCTO
REGISTRO SANITARIO
ESTADO DEL REGISTRO
Virus de Varicela vivo atenuado (Cepa OKA )
VARILRIX vacuna
INVIMA 2008M-0008371 
VIGENTE
Virus de Varicela vivo atenuado (Cepa OKA )
VARILRIX vacuna
INVIMA M-010760
VENCIDO
Virus vivo atenuado de varicela zoster (cepa OKA)
Vacuna viva atenuada de la varicela-BIKEN 
INVIMA 2009 M-12834-R1
VIGENTE
Virus de Varicela vivo atenuado (Cepa OKA )
Kanamicina sulfato
VACUNA VARICELA ZOSTER
INVIMA 2001M-0000286           
VENCIDO
Virus de Varicela vivo atenuado (Cepa OKA/MERCK )
VARIVAX® VACUNA DE VIRUS ATENUADOS VIVOS DE VARICELA
INVIMA 2016M-0017504
VIGENTE
VIRUS DE VARICELA ZOSTER ATENUADO VIVO: NLT
VACUNA CONTRA LA VARICELA KGCC INYECCIÓN 
INVIMA M-011869
VENCIDO
VIRUS ATENUADOS DE VARICELA (CEPA MAV/06) NLT
VACUNA CONTRA LA VARICELA GCC INYECCIÓN


INVIMA 2017M-0012519-R1

VIGENTE
Fuente: INVIMA (3)

A la comunidad en general se le recomienda abstenerse de adquirir el producto fraudulento descrito anteriormente. Así mismo denunciar los lugares donde se distribuya o comercialice el producto fraudulento a través de la página web del invima. En caso de requerir información de la autenticidad de esta vacuna, realice la consulta con el  número de lote en el siguiente enlace:
 https://www.invima.gov.co/vacunas-invima/337-vacunas/laboratorios/3458-laboratorio-y-liberacion-de-lotes-vacunas-hemoderivados-y-sueros-deorigen-animal.html#a%C3%B1o-2018

Finalmente, el Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto (1).


Bibliografía

1. Alerta sobre el producto:¨Varilrix , vacuna contra la varicela de virus atenuados" [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado el 11 Abril 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-026-2018-varilrix-vacuna-contra-la-varicela-de-virus-atenuados-pdf/download.html

2. VARILRIX (Vacunas) - Laboratorio GLAXOSMITHKLINE [Internet]. Ar.ivademecum.com. 2018 [citado el 11 Abril 2018]. Disponible en: https://ar.ivademecum.com/medicamento-varilrix-glaxosmithkline-cod-529FBF800AD6A6BD

3.Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [citado el 11 Abril 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Prednisona: trastornos visuales y crisis renal esclerodérmica



La Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (CIMLAC), emitióel 7 de Marzo del 2018 una alerta sobre una actualización de las precauciones y advertencias del producto Lodotra®, tableta de prednisona de liberación retardada. Esta actualización fue realizada en el Reino Unido (UK) y publicado en el Compendio Electrónico de Medicamentos (eMC).[1]

La Prednisona es un profármaco, su forma activa es la prednisolona que es un esteroide adrenocorticoide, perteneciente al grupo de los glucocorticoides, empleado como antiinflamatorio en diferentes trastornos de muchos sistemas del cuerpo,debido a que induce a la proteína antiinflamatoria lipocortina, esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2, enzima importante en la síntesis de prostaglandinas y productos de lipoxigenasa.Modifica la respuesta del sistema inmune, debido a que son inhibidores de diferentes tipos de citoquinas, provocando disminución en la respuesta inflamatoria provocada por citoquinas, como el Factor de necrosis tumoral alfa e Interleucina 1 (IL-1), provocando que no suceda el reclutamiento de neutrófilos, eosinófilos, células mononucleares y Basófilos. También se utiliza como terapia de reemplazo para pacientes con deficiencia adrenocorticoidal [2]. 

Respecto a la actualización de información, se amplió las precauciones y advertencias:

● Trastornos Visuales
Puede haber alteración visual con el uso tópico y sistémico, sí surge alguna complicación se debe realizar evaluaciones al paciente para encontrar posibles afectaciones como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (visión borrosa, manchas oscuras en la visión, deformación de los objetos) [1].

● Crisis Renal Esclerodérmica
Tener precaución en aquellos pacientes con esclerosis sistémica, debido a un aumento en la incidencia de crisis renal esclerodérmica, con hipertensión y disminución de la diuresis, esto se observó con dosis mayores a 15 mg/día [1].

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE DEL PRODUCTO
INDICACIONES
REGISTRO SANITARIO
ESTADO DEL REGISTRO
Prednisona
Lodotra® tabletas de 1mg de liberación modificada
Terapia Corticoesteroide
INVIMA 2014M-0015565
VIGENTE
Prednisona
Lodotra® tabletas de 2mg de liberación modificada
Terapia Corticoesteroide
INVIMA 2014M-0015587
VIGENTE
Prednisona
Lodotra® tabletas de 5mg de liberación modificada
Terapia Corticoesteroide
INVIMA 2014M-0015574
VIGENTE
Prednisona
Meticorten® tabletas de 50mg
Terapia Corticoesteroide
INVIMA 2015M-0015927
VIGENTE
Prednisona
Prednisona MK tabletas de 50mg
Terapia Corticoesteroide
INVIMA 2009M-14099 R1
VIGENTE
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) [4]

Según la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [3], Lodotra® está indicado solo para el tratamiento de la Artritis Reumatoide, especialmente para aquellos pacientes que sufren de rigidez matutina. En cambio, en Colombia la indicación de este medicamento es más amplia, debido a que en Colombia está indicado para cualquier terapia corticoesteroide [4].

Debido a que la indicación de Prednisona es amplia, el CIMUN (Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia), recomienda a los profesionales de la salud, tener en cuenta las anteriores precauciones relacionada a aquellos pacientes que hagan uso de este medicamento.En caso de presentar alguno de los efectos adversos mencionados o adicionales al uso de prednisona reportar alPrograma Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847, al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM o realizar el reporte en línea desde el siguiente link

Para más información sobre está alerta, siga el siguiente link.

Bibliografía

[1] Cimlac R. Prednisona: trastornos visuales y crisis renal esclerodérmica [Internet]. Web2.redcimlac.org. 2018 [Última vez visitado 12 de Abril del 2018]. Disponible en: http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=2058:prednisona-trastornos-visuales-y-crisis-renal-esclerodermica&catid=4:noticias-de-interes&Itemid=31. 

[2] IBM Micromedex. prednisona. Micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [Ultima vez visitado 12 de Abril del 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/7DEEBA/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/E13CD7/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=prednisone&UserSearchTerm=prednisone&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL# 

[3]Agencia española de medicamentos y productos Sanitarios. Lodotra 5 mg comprimidos de liberación modificada. www.aemps.gob.es. 2018 [Última vez visitado 12 de Abril del 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71067/Prospecto_71067.html.pdf 

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.Consulta el registro sanitario. consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [Última vez visitado 12 de Abril del 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Posible comercialización fraudulenta de vacuna conjugada neumocócica, 13-Valente vacuna (Prevenar® 13 Valente)



El 12 de abril de 2018 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió una alerta debido a una notificación recibida en donde informaba que en Venezuela, se estaba dando la comercialización fraudulenta de la vacuna Prevenar® 13 valente.

La presentación del producto original es de una jeringa prellenada de 0,5 ml para unidosis, elaborado por el laboratorio Pfizer. Mientras que el producto adulterado tiene presentación de un vial para multidosis, la cual no es comercializada por Pfizer en ningún país del mundo [1].

La vacuna antineumocócica conjugada Prevenar 13® pertenece al grupo terapéutico de vacunas antineumocócicas con código ATC J07AL02 y posee 13 polisacáridos capsulares de la especie Streptococcus Pneumoniae los cuales son (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Cada uno de estos serotipos viene conjugado con la proteína diftérica no tóxica o proteína transportadora CRM197 [2].

De acuerdo con la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tiene registro sanitario vigente como jeringa prellenadas por 0.5 ml en vidrio tipo I con o sin aguja en caja plegable de cartón por 1, 5 o 10 jeringas [3].

El mecanismo de acción de este medicamento es por medio de la activación de producción de anticuerpos por parte de los linfocitos B en respuesta de una estimulación antigénica la cual puede ser por mecanismo T dependiente o independiente. La respuesta inmunitaria que se puede presentar en la mayoría de los antígenos presente es T dependiente e involucra la participación de linfocitos T CD4+ los cuales suministran señales a los linfocitos B directamente por interacciones proteicas en la superficie celular o indirectamente por medio de la liberación de citoquinas [4].

Por lo tanto se recomienda que los profesionales de la salud y a la comunidad en general en abstenerse de adquirir el producto previamente mencionado, denunciar los lugares donde se presenta la distribución del producto fraudulento y si presenta algún evento adverso asociado al consumo del producto notificar a través de la página del INVIMA por medio del siguiente enlace https://reactivoenlinea.invima.gov.co/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía

1. INVIMA. Alertas sanitarias INVIMA, Alerta sobre Vacuna PREVENAR 13-valente, Fecha de consulta: 28 abril 2018. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-027-2018-vacuna-prevenar-13-valente-vacuna-conjugada-neumoc%C3%B3cica-13-valente-pdf/download.html

2. Comisión de Farmacia y terapéutica.Selección de medicamentos, VACUNA 13-VALENTE ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA (PREVENAR 13® / PFIZER S.L.U.), Hospital Universitario y Politécnico de la Fe. Fecha de consulta: 28 abril 2018. Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/VACUNA13_VALENTE_HULF_06_2012.pdf

3. INVIMA. Consulta de datos de productos. Prevenar®️. Fecha de consulta: 28 abril 2018. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. VACUNAR.COM.AR. Industria Norteamericana, Vacuna Neumocócica Conjugada 13 - Valente (Proteína Diftérica CRM197). Fecha de consulta: 28 abril 2018. Disponible en http://www.vacunar.com.ar/site/app/webroot/img/products/1596493428Prevenar_13%20adultos.pdf


Natalizumab: riesgo de anomalías hematológicas en recién nacidos



La Agencia Regulatoria de Salud de Canadá, reportó el 22 de junio de 2017 un riesgo potencial por el uso de natalizumab durante el embarazo debido a un alto potencial de anomalías hematológicas en neonatos [1].

Natalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4-kappa humanizado recombinante, cuyo mecanismo de acción en la prevención de la transmigración de leucocitos a través del endotelio hacia el tejido parenquimatoso inflamado uniéndose a la subunidad alfa-4 de las integrinas (alfa-4-beta-1 y alfa-4-beta-7) en la superficie de todos los leucocitos (excepto los neutrófilos). Además, inhibe la adhesión mediada por alfa 4 de los leucocitos a sus contrarreceptores y bloquea la interacción molecular de la alfa 4 beta 1-integrina con la molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM-1). Con este anticuerpo se inhibe selectivamente el reclutamiento continuo y la actividad inflamatoria de las células inmunes (leucocitos) activadas, reduciendo el proceso inflamatorio [2].

Los principales riesgos reportados por la Agencia Regulatoria de Salud de Canadá fueron las anormalidades hematológicas en neonatos de cuyas madres que fueron tratadas con el medicamento durante su embarazo, entre las anormalidades se encontraron la anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), la trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas) y leucocitosis (incremento en el número de glóbulos blancos). También se encontró un contenido relevante del medicamento en cuestión en el cordón umbilical de los neonatos, esto puede sugerir que el Tysabri® puede pasar por la sangre de la madre al feto y contribuye a la anormalidad del neonato [1]. 

Además de este reporte realizado en Canadá, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del país de Perú, publicó el 17 de enero de 2018 una alerta donde se evidenciaba el potencial de anomalías hematológicas en neonatos, y se reportaban casos de anemia hemolítica y eosinofilia [3]. También se tienen reportes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), por parte de la agencia reguladora estadounidense llamada Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) que datan del 5 de febrero del 2010 [4].

Tanto en Canadá, como Perú, Estados Unidos y Colombia, el Natalizumab presenta el nombre comercial de Tysabri®. Este medicamento, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tiene como indicación la esclerosis múltiple con recaídas y remisiones altamente activa en monoterapia [5]. El producto Tysabri® presenta un (1) registro sanitario, el cual se presenta a continuación:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia [5]
Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Natalizumab
Tysabri®
INVIMA 2010M-0010796
Vigente hasta el 26 de mayo de 2020
Fuente: INVIMA. 


Para los profesionales de la salud se tienen varias recomendaciones:
● Evaluar los potenciales de riesgo frente a los efectos adversos anteriormente mencionados o nuevos que se presenten, relacionados al uso del Natalizumab [1].

● Interrumpir el uso de Natalizumab, si una mujer queda en estado en embarazo, o si está en etapa de lactancia [1].

● Someter a los neonatos a evaluaciones clínicas, de madres expuestas a Natalizumab durante el tercer trimestre de embarazo, por si presentaran posibles anomalías hematológicas [1].

Para los pacientes se les recomienda informar cualquier efecto adverso relacionado con el uso de Natalizumab, si queda en estado de embarazo o si pretende estarlo. Consultar con su médico si puede lactar durante el uso de Natalizumab [1].

Cualquier sospecha de efecto adverso relacionado al uso de Natalizumab puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Health Canada. Summary safety review - TYSABRI (natalizumab) - blood (hematological) abnormalities in newborns whose mothers were treated with Tysabri during pregnancy. Government of Canada. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health- products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-assessing-potential-risk-blood-abnormalities-newborns-whose-mothers-treated-tysabri-during-pregnancy.html. 

[2] Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#. 

[3] Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Alerta DIGEMID Nº 03 - 2018. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/ 2018/ALERTA_03-18.pdf. 

[4] Food and Drug Administration (FDA). FDA drug safety communication: risk of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the use of Tysabri (natalizumab). [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199872.htm. 

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. [Consultado el 28 de febrero de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/ consreg_encabcum.jsp. 

Productos de uso tópico que contienen peróxido de benzoilo o ácido salicílico pueden ocasionar reacciones graves de hipersensibilidad


El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) (agencia sanitaria chilena) emitió una alerta el 25 de enero del 2018, acerca de los productos de uso tópico empleados para el acné que contienen peróxido de benzoico o ácido salicílico informando que pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad graves (1).

En Chile, se alertó que los medicamentos con ácido salicílico y el peróxido de benzoilo que se aplican en la piel pueden generar reacciones de hipersensibilidad basándose en los reportes realizados desde el año 2015 por las agencias de medicamentos internacionales de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) y de Canadá (Health Canada). En la base de datos del sistema de informes sobre eventos adversos de medicamentos de la FDA (FAERS), se ha registrado 131 reportes en total de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con estos productos desde 1969 y 2013, de las cuales se hospitalizaron un poco menos de la mitad de pacientes. En Chile se han registrado solo cuatro casos de eventos adversos relacionados con estos medicamentos a través de la base de datos nacional de Farmacovigilancia entre los años 2012 y 2017, aunque ninguno se consideró un caso clínico grave (1).

El peróxido de benzoilo es un agente bactericida con efecto sebostático, comedolítico e inhibidor de la proliferación al oxidar componentes bacterianos que permite tratar el Propionibacterium acnes que produce acné vulgaris (2), según indicación aprobada por la FDA (3). El ácido salicílico es agente queratolítico, es decir degrada la queratina en desórdenes dérmicas como verrugas, callos y otros afecciones con exceso de queratina como en alguno tipos de acné (4), no se encuentra aprobado para ninguna indicación por la FDA (3). Estos dos fármacos son empleados a nivel dérmico con aplicación local y ambos pueden causar reacciones de hipersensibilidad grave (3).

En Colombia, según el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el ácido salicílico cuenta con 21 registros sanitarios vigentes con formas farmacéuticas de lociones y ungüentos empleado para el tratamiento de afecciones cutáneas. Por su parte, el peróxido de benzoilo cuenta con 8 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica de gel empleado para el tratamiento del acné vulgaris (4).

Tabla 1. Algunos productos que contienen ácido salicílico disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre Del Producto
Registro Sanitario
Estado Del Registro
ÁCIDO SALICÍLICO
BEMERIN® LOCION TOPICA
2017M-0017905
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
LESCMICOT®
2017M-0017855
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
AZUDERM UNGUENTO.
2016M-0017312
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
LIIBERTADOR
2015M-0016145
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
DIPROSALIC® UNGUENTO.
2014M-0015469
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
FIREVEX
 2015M-0016319
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
MEZQUINOL ® SOLUCION TOPICA
2013M-0014344
Vigente
ÁCIDO SALICILICO
SANAFITIL UNGUENTO
2013M-0013999
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
TRACIHONG
2017M-0012014-R1
Vigente
ÁCIDO SALICÍLICO
EPITEN LOCION TOPICA EXTERNA
2010M-0010842
Vigente
Fuente: INVIMA (5)

Tabla 1. Algunos productos que contienen peróxido de benzoilo disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre Del Producto
Registro Sanitario
Estado Del Registro
PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL 12,50 G EQUIVALENTE A PEROXIDO DE BENZOILO
ACNOIC PLUS®
 2018M-0017997
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO 42 % GEL. 25 G DE GEL EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO
FINACNE 10 % GEL COLOR PIEL
 2013M-0014268
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO 40% GEL (EQUIVALENTE A 2,5 G DE PERÓXIDO DE BENZOILO)
ACNOIC GEL
 2010M-0010885
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO USP
EPIDUO®
 2009M-0009335
Vigente
GEL DE PERÓXIDO: PEROXIDO DE BENZOILO
SINAC
 2008M-0008870
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO HIDRATADO EQUIVALENTE A PERÓXIDO DE BENZOILO ANHIDRO
ACNEGAL LOCION
 2008M-0008744
Vigente
PERÓXIDO DE BENZOILO
OXY 5 FORMULA TRANSPARENTE
2008M-0007957
Vigente

Fuente: INVIMA (6)


De acuerdo a la anterior información, se recomienda lo siguiente: 

A profesionales de la salud:

1. si prescriben o recomiendan el uso de productos qcon ácido salicílico o peróxido de benzoilo en su composición , advierta al paciente de las posibles reacciones de hipersensibilidad y sus signos y síntomas. 

2. recomienda realizar pruebas de hipersensibilidad en pacientes que utilizan por primera vez el producto. 

3. recomiende a sus pacientes que en caso de presentar reacciones de hipersensibilidad dejar de utilizar el producto y buscar ayuda médica urgente. 

A los pacientes:

1. Informar al médico si presenta algún evento adverso por el uso del medicamento. 

2. abandonar el tratamiento en caso de reacciones de hipersensibilidad y buscar ayuda médica lo más pronto posible (1)



Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de medicamentos de uso tópico con peróxido de benzoilo o ácido salicílico como principio activo, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o a la línea (1) 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.



Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



BIBLIOGRAFÍA

(1) Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.ispch.cl/comunicado/25147

(2) Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

(3) Cotterill JA. Benzoyl peroxide. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1980;Suppl 89:57-63. 

(4) Tasleem Arif. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review.Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015; 8: 455–461

(5) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Ácido salicílico. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

(6) Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es Peróxido de benzoilo. [Fecha de consulta: 27 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp